Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Deqsiga 100 mg/ml oldatos infúzió
humán normál immunglobulin (IVIg) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Deqsiga és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Deqsiga alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Deqsiga-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Deqsiga-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Deqsiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Deqsiga az immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezen gyógyszerek emberi ellenanyagokat (antitesteket) tartalmaznak, amelyek az Ön vérében is megtalálhatók. Az ellenanyagok segítenek a szervezet fertőzések elleni küzdelmében. A Deqsiga-hoz hasonló gyógyszereket olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyagok a vérében, és gyakori fertőzésekre hajlamosak. Olyan betegeknél is alkalmazhatók, akiknek további ellenanyagokra van szükségük bizonyos gyulladásos megbetegedések (autoimmun betegségek) kezeléséhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Deqsiga
Olyan betegek kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (pótló kezelés).
Ezek a betegek két csoportba oszthatók:
1. Az ellenanyagok veleszületett hiányában (primér immunhiányos szindrómák) szenvedő betegek. 2. Súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő, másodlagos immunhiányban szenvedő (szekunder immunodeficienciák, SID) betegek, akiknél hatástalan az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitesthiány (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint áll fenn. *PSAF (proven specific antibody failure) = az IgG-antitestszint pneumococcus-poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása.
Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésére (immunmoduláció). Öt csoport
különíthető el:
- azon betegek, akiknek alacsony a vérlemezkeszámuk (primér immun trombocitopéniában (ITP)
szenvednek), és akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak,
- azon betegek, akik az egész testet érintő ideggyulladásban (Guillain–Barré-szindróma)
szenvednek,
- azon betegek, akik a szervezet több szervének gyulladásához vezető betegségben
(Kawasaki-betegség) szenvednek,
- egy ritka, lassú, fokozatosan súlyosbodó, aszimmetrikus, érzékelési kiesés nélküli,
végtaggyengeséggel járó betegségben (multifokális motoros neuropátia, MMN) szenvedő betegek,
- krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikuloneuropátiában (CIDP) szenvedő betegek
2. Tudnivalók a Deqsiga alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Deqsiga-t
ha allergiás a humán normál immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére, ha a vérében immunglobulin A (IgA) elleni antitestek vannak. Az IgA elleni antitestek akkor képződhetnek, ha Önnél IgA-hiány áll fenn. Mivel a Deqsiga nyomokban IgA-t tartalmaz, allergiás reakciót válthat ki Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Deqsiga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Milyen körülmények és állapotok növelik a mellékhatások kialakulásának kockázatát? Bár nagyon ritkán, de az immunglobulinok növelhetik a szívroham (szívinfarktus), a sztrók, a tüdőben létrejövő vérrögök (tüdőembólia) vagy a lábban lévő ér elzáródásának (mélyvénás trombózis) kockázatát. Fokozottan fennállhat a vérrögök kialakulásának kockázata, ha Ön/Önnek:
| | túlsúlyos, |
| | időskorú, |
| | cukorbeteg, |
| | hosszú ideje ágyhoz kötött, |
| | magasvérnyomás-betegsége van, |
| | csökkent a vértérfogata (hipovolémia), |
| | érproblémái (érrendszeri betegségek) vannak, |
| | fokozott véralvadási hajlama van (trombofília vagy trombotikus epizódok), |
| | olyan betegséggel vagy állapottal él, amely a vér sűrűsödését okozza (hiperviszkózus vér). |
A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberrel, ha a fentebb felsorolt kockázati tényezők bármelyike vonatkozik Önre. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha olyan jeleket és tüneteket tapasztal a Deqsiga-kezelés alatt vagy után, mint a légszomj, mellkasi fájdalom, valamelyik végtag fájdalma vagy duzzanata, gyengeség vagy zsibbadás a test egyik oldalán. Az infúziók ideje alatt gondosan figyelemmel fogják kísérni Önt, hogy az esetleges tromboembóliás eseményeket azonnal felfedezhessék és kezelhessék.
Bár csak nagyon ritkán, de az immunglobulinok növelhetik a vesekárosodás kockázatát, ami a veseműködés gyors leállásához (akut veseelégtelenség) vezethet. Ön fokozott kockázatnak lehet kitéve, ha:
| | veseproblémái vannak, |
| | cukorbeteg, |
| | csökkent a vértérfogata (hipovolémia), |
| | túlsúlyos, |
| | olyan gyógyszereket írtak fel Önnek, amelyek károsíthatják a veséket (nefrotoxikus |
gyógyszerek). A kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberrel, ha a fentebb említett kockázati tényezők bármelyike vonatkozik Önre. Ők fogják eldönteni, hogy csökkentike az infúzió sebességét vagy adagját, vagy teljesen leállítják-e a kezelést. Ha az Ön vércsoportja A, B vagy AB, és gyulladásos alapbetegsége van, fokozottan fennállhat Önnél a vörösvértestek szétesésének kockázata, ami vérszegénységhez (hemolitikus anémia) vezethet. Mennyi ideig szükséges az ellenőrzés az infúzió ideje alatt? Az Ön biztonsága érdekében a Deqsiga-kezelést kezelőorvosa vagy egészségügyi szakembere felügyeli. Ők az Ön igényeinek megfelelően, gondosan beállítják az infúzió sebességét, és figyelemmel kísérik Önt az infúzió ideje alatt és utána még legalább 20 percig. Bizonyos körülmények esetén a mellékhatások fokozott valószínűsége miatt, további óvintézkedésekre lehet szükség. Ilyenek például az alábbiak: Ön magas infúziós sebességgel kapja a Deqsiga-t, Ön először vagy hosszabb (például több hetes vagy hónapos) kezelési szünet után kapja a Deqsiga-t, ritka esetekben, amikor egyik humán normál immunglobulin készítményről egy másikra vált, Önnek kezeletlen fertőzése vagy krónikus gyulladása van. Ezen helyzetekben kezelőorvosa vagy egészségügyi szakembere gondosan megfigyeli Önt az infúzió ideje alatt és utána legalább egy óráig. Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberével, ha a Deqsiga-infúzió beadása közben bármilyen mellékhatást észlel. Ők fogják eldönteni, hogy csökkentik-e az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják-e azt. A szükséges intézkedés a reakció súlyosságától és jellegétől függ. Milyen esetekben lehet szükség az infúzió lassítására vagy leállítására? Ön lehet, hogy anélkül allergiás (túlérzékeny) az immunglobulinokra, hogy tudna erről. A valódi allergiás reakciók azonban ritkák. Akkor is előfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tolerálta (lásd még 4. pont). Az immunglobulinok beadása után nagyon ritka esetekben előfordulhat a transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI). Ez folyadék felhalmozódásához vezet a tüdőben, és ez nem a szívvel kapcsolatos (nem kardiogén tüdőödéma). A TRALI-t a súlyos nehézlégzésről (légzési distressz), a bőr kékes elszíneződéséről (cianózis), a vér kórosan alacsony oxigénszintjéről (hipoxia), a vérnyomás csökkenéséről (hipotenzió) és a testhőmérséklet emelkedéséről (láz) ismerheti fel. A tünetek általában a kezelés során vagy azt követően 6 órán belül jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha a Deqsiga-infúzió ideje alatt ilyen reakciókat észlel. Ők fogják eldönteni, hogy csökkentik-e az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják-e azt. Az agyat és a gerincvelőt borító hártyák gyulladása.
Az immunglobulin kezeléssel összefüggésben az agyat és a gerincvelőt borító hártyák gyulladása (aszeptikus meningitis szindróma) jelentkezett. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió alatt vagy azt követően ezen jelek és tünetek bármelyikét észleli, beleértve a súlyos fejfájást, nyakmerevséget, álmosságot, lázat, fényérzékenységet, hányingert és hányást. Cukortartalom Bár a Deqsiga nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5% glükózoldat) hígítható, ami befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét. Információk a Deqsiga alapanyagáról A Deqsiga humán plazmából (a vér folyékony részéből) készül. A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzések átvitelének megelőzésére. Ezek közé tartozik: a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, amelynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, továbbá minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából, olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására. Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzések átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre. Az intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében. Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovírus B19 eredetű fertőzéssel – valószínűleg azért, mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a készítmény tartalmaz, képesek védelmet nyújtani ezek ellen. Feltétlenül ajánlott, hogy minden esetben, amikor egy adag Deqsiga-t kap, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feljegyezzék a gyógyszer nevét és gyártási számát.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek különleges vagy kiegészítő figyelmeztetések vagy óvintézkedések a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Deqsiga
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Deqsiga-kezeléssel egyidejűleg kerülnie kell olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumoknak nevezett vízhajtók). Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazzon-e kacsdiuretikumokat vagy folytassa-e az azokkal való kezelést. A Deqsiga-infúzió gyengítheti egyes, élő vírusokat tartalmazó (például kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni) oltóanyagok hatását. Ezért immunglobulinok alkalmazása után 3 hónapig
várni kell a gyengített, élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok beadásával. A Deqsiga-kezelés után a kanyaróoltással akár 1 évet is várnia kell. Az oltás előtt tájékoztassa a védőoltást beadó orvosát a Deqsiga-val történő kezeléséről.
A Deqsiga vérképet befolyásoló hatása
A Deqsiga számos különböző ellenanyagot tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja a vérképet. A Deqsiga-kezelés befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményeit. Ha a Deqsiga-kezelést követően vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét arról, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Deqsiga-val nem végeztek terhes vagy szoptató nőkkel klinikai vizsgálatokat. Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások a terhesség ideje alatt, illetve a magzatra és az újszülöttre nézve sem. Ha Ön szoptat és Deqsiga-t kap, a gyógyszerben lévő ellenanyagok az anyatejben is kimutathatók. A kezelt anya tejével táplált újszülöttnél/csecsemőnél nem várható káros hatás. Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy nem várható a termékenységre gyakorolt káros hatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek a Deqsiga-kezelés során olyan mellékhatásokat észlelhetnek (például szédülést vagy hányingert), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ilyen reakciók jelentkeznek, Önnek vagy gyermekének meg kell várnia, amíg ezek a reakciók elmúlnak, mielőtt folytatná ezeket a tevékenységeket. Az Ön vagy gyermeke által esetlegesen tapasztalt mellékhatásokról beszéljen kezelőorvosával.
3. Hogyan kell alkalmazni a Deqsiga-t?
A Deqsiga intravénásan (vénába történő infúzióval) adható be. Beadását kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi. Az adagolás és az infúzió gyakorisága az Ön állapotától és testtömegétől függ. Az infúzió kezdetén a Deqsiga beadása kis sebességgel történik. Attól függően, hogy Ön hogy viseli a kezelést, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió sebességét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél (0–18 év) ugyanazok a javallatok, az adagolás és az infúzió gyakorisága tekintetében, mint a felnőtteknél.
Ha az előírtnál több Deqsiga-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Deqsiga-t kapott, a vére túlságosan sűrűvé (hiperviszkózussá) válhat. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett betegcsoportba tartozik, például idős vagy veseproblémái vannak.
Ügyeljen a megfelelő mennyiségű folyadébevitelre nehogy kiszáradjon, és értesítse kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakemberét, ha tudja, hogy egészségi problémái vannak
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások például a fejfájás és a kipirulás, enyhíthetők az infúzió sebességének csökkentésével. Ritka és egyedi esetekben az alábbi súlyos mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban: Súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (például szédülés, ziháló légzés, a torok, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés, rendellenes szívverés vagy mellkasi fájdalom, illetve homályos látás)), még akkor is, ha a korábbi infúziók során nem jelentkezett túlérzékenység. Szívroham (például hirtelen mellkasi fájdalom vagy légszomj jelentkezik). Sztrók (például, amikor hirtelen fellépő izomgyengeséget, érzékkiesést és/vagy egyensúlyvesztést, csökkent éberséget vagy beszédzavart tapasztal). Vérrögök a tüdő artériáiban (például, amikor mellkasi fájdalom, nehézlégzés vagy vérköhögés jelentkezik). Vérrögképződés (például vörösség, melegségérzés, fájdalom, érzékenység vagy duzzanat jelentkezik az egyik vagy mindkét lábán). Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) (például mellkasi fájdalom, kellemetlen mellkasi érzés, nehézlégzés jelezheti). Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (például súlyos fejfájást, hányingert, hányást, nyaki merevséget, lázat és fényérzékenységet tapasztalhat). Reverzibilis hemolitikus anémia/hemolízis (például szédülés, gyengeség, kóros sápadtság, sötét színű vizelet). Súlyos vesekárosodás (például derékfájdalom, fáradtság, vizeletürítési nehézség).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az infúzió közben vagy
után.
A kontrollos klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során megfigyelt mellékhatásokat csökkenő gyakorisági sorrendben mutatjuk be: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, bőrkiütés, helyi reakciók (fájdalom és duzzanat vagy más reakció az infúzió beadásának helyén), láz, fáradtság. Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): alacsony vörösvértestszám, duzzadt nyirokcsomók, csökkent étvágy, álmatlanság, szorongás, szédülés, migrén, a bőr vagy egy végtag zsibbadása vagy bizsergése, vörösség és kellemetlen érzés a szemben, szapora szívverés, kipirulás, köhögés, orrfolyás, orrdugulás, száj- és torokfájás, légszomj, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, véraláfutás, viszketés és csalánkiütés, bőrgyulladás, hátfájás, ízületi fájdalom, kar- és lábfájás, izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hidegrázás, folyadék felgyülemlése a bőr alatt, influenzaszerű betegség, általános rossz közérzet, kellemetlen mellkasi érzés. Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): az agyat és a gerincvelőt borító hártyák gyulladása, allergiás reakciók, hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakciók, ízérzés zavara, memóriazavar, beszédzavar, egyensúlyzavar, fájdalom vagy duzzanat a szemben, forgó érzés, perifériás hidegségérzés, vénagyulladás, vérrög a tüdő ereiben, a száj és a torok duzzanata, hasi duzzanat, hideg verejtékezés, napégéshez hasonló reakciók (fényhatást követően), alvás közbeni izzadás, izomrángatódzás fehérje a vizeletben, mellkasi szorító érzés, melegségérzés, égő érzés, gyorsan kialakuló duzzanat a bőr alatt, változás a vérvizsgálati
eredményekben (például emelkedett vese- és májműködési szintek, valamint csökkent fehérvérsejt- és vörösvértestszám). Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): vörösvértestek szétesése, múló jellegű szélütés (sztrók), agyvérzés, remegés, alacsony vérnyomás, szívroham, mélyvénás vérrögképződés (általában a lábban), folyadék felgyülemlése a tüdőben, pozitív eredményt adó Coombsteszt-, csökkent oxigénszaturáció a vérben, heveny transzfúziós tüdőkárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Deqsiga-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós üvegben szilárd részecskéket vagy a folyadék elszíneződését észleli.
| | Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. |
| | Nem fagyasztható! |
| | A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. |
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Deqsiga?
A Deqsiga hatóanyaga a humán normál immunglobulin. 100 mg humán fehérjét tartalmaz milliliterenként, amelynek legalább 98%-a immunglobulin G (IgG). Egyéb összetevők (segédanyagok): glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen a Deqsiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Deqsiga oldatos infúzió, amely 50 ml-es vagy100 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Bécs Ausztria
Gyártó
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tel/Tél: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tel/Tél: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Τakeda HELLAS S.A. |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +30 210 6387800 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España, S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +30 210 6387800 | Tel: 020 795 079 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Latvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
A Deqsiga csak intravénásan adható. Más beadási módot nem vizsgáltak. A Deqsiga-t intravénás infúzióban kell alkalmazni 0,5 ml/ttkg/óra kezdeti sebességgel 30 percen át. Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét vagy le kell állítani az infúziót. Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/óra értékre. A korlátozott számú betegtől származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek 8 ml/kg/óra értékig tolerálhatják az infúziós sebességet. Ha az infúzió beadása előtt a Deqsiga hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5%-os immunglobulin) végső koncentráció eléréséig. Az infúzióhoz társuló bármely mellékhatást az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer más készítményekkel nem elegyíthető.
Különleges tárolási előírások
A hígított gyógyszer használat közbeni fizikai és kémiai stabilitása (5%-os glükózoldattal 50 mg/ml (5%) immunglobulin-végkoncentrációra történő hígítás utáni) 2 °C és 8 °C, valamint 28 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten 21 napig bizonyított. Mikrobiológiai okból azonban a gyógyszert a hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja. A tárolási idő nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A készítmény felhasználására és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
A készítménynek a beadás előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek (20 °C – 37 °C) kell lennie. Ne alkalmazzon melegítő eszközöket, például mikrohullámú sütőt. A Deqsiga-t beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszíneződést. Csak a tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldatot szabad beadni. Ne használja az oldatot, ha szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött. Ha hígításra van szükség, 5%-os glükózoldat alkalmazása ajánlott. Az 50 mg/ml-es (5%-os) immunglobulin-oldat elkészítéséhez a 100 mg/ml-es (10%-os) Deqsiga-oldatot azonos mennyiségű glükózoldattal kell hígítani. A hígítás során ajánlott a mikrobiális szennyeződés kockázatának minimalizálása. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Adagolási ajánlások
Szubsztitúciós terápia
Javallat Dózis Az infúziók gyakorisága
primer immundeficiencia szindrómák kezdő dózis: 0,4–0,8 g/ttkg fenntartó dózis: 3–4 hetente 0,2–0,8 g/ttkg szekunder immundeficiencia állapotok (az 0,2–0,4 g/ttkg 3–4 hetente alkalmazási előírás 4.1 pontjában szereplő meghatározás szerint)
Immunmoduláció
Javallat Dózis Az infúziók gyakorisága
primer immun thrombocytopenia 0,8–1 g/ttkg az 1. napon, 3 napon belül egyszer ismételhető vagy 0,4 g/ttkg/nap 2–5 napig Guillain–Barré-szindróma 0,4 g/ttkg/nap 5 napig Kawasaki-betegség 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
Javallat Dózis Az infúziók gyakorisága
krónikus gyulladásos demyelinisatiós kezdő dózis: 2–5 egymást követő napra polyradiculoneuropathia (CIDP) 2 g/ttkg elosztott adagokban fenntartó dózis: 3 hetente, 1–2 napra elosztott 1 g/ttkg adagokban multifocalis motoros neuropathia (MMN) kezdő dózis: 2–5 egymást követő napra 2 g/ttkg elosztott adagokban fenntartó dózis: 2–4 hetente 1 g/ttkg vagy vagy 4–8 hetente, 2–5 napra elosztott 2 g/ttkg adagokban