Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Desloratadin Teva
A Desloratadin Teva dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat a Desloratadin Teva
A Desloratadin Teva allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell a Desloratadin Tevát alkalmazni
A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése előtt
Ne szedje a Desloratadin Teva-t
ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha Önnek beszűkült a veseműködése.
ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Teva
Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadin Teva és más gyógyszerek között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Desloratadin Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Desloratadin Teva bevételéhez nem szükséges víz vagy folyadék. Továbbá a Desloratadin Teva bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben. A Desloratadin Teva szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Desloratadin Teva alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer mindegyik tablettában 3 mg aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Ez ártalmas lehet, ha Ön fenilketonuriában szenved, ez egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta glükózt (a maltodextrin alkotóeleme) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étellel vagy a nélkül bevéve.
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
Az alkalmazás előtt a buborékcsomagolást óvatosan fel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta
egy adagját összeroppantás nélkül kivenni. Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni. Az
adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra. Az adagot a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kell venni.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően a kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tablettát.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért a kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Használati utasítás
A tablettákat óvatosan kell kezelni, mert könnyen törnek. Vizes kézzel ne fogja meg a tablettákat, mert eltörhetnek.
Ne nyomja át a tablettákat a csomagoláson, mert károsodhatnak. A tabletták csomagolásból történő kivételéhez az alábbiakat kövesse:
Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél, és óvatosan válasszon le egy tablettafészket a perforáció mentén.
Húzza fel a fólia szélét és tépje le a fóliát teljesen.
Borítsa a tenyerébe a tablettát.
Helyezze a tablettát a nyelvére, amint kivette a csomagolásból. A tabletta gyorsan elkezd oldódni a szájban, és könnyen lenyelhető lesz vízzel vagy anélkül. A szájnak üresnek kell lennie, mielőtt a tablettát a nyelvére helyezi.
Ha az előírtnál több Desloratadin Teva tablettát vett be
Csak annyi Desloratadin Teva-t vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel. Mindazonáltal, ha Ön több Desloratadin Teva-t vett be, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Teva-t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadin Teva szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és vizenyős duzzanat), jelentettek. Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
A felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülőkorúaknál a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A desloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
kimerültség
szájszárazság
fejfájás
A desloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
súlyos allergiás reakciók
bőrkiütés
szívdobogásérzés
gyors szívverés
gyomorfájdalom
hányinger (émelygés)
hányás
gyomorpanasz
hasmenés
szédülés
álmosság
álmatlanság
izomfájdalom
hallucinációk
görcsök
fokozott mozgással járó nyugtalanság
májgyulladás
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
megszokatlan gyengeség
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)
a szívverés ritmusának megváltozása
szokatlan viselkedés
agresszió
testtömeg-növekedés
étvágynövekedés
depressziós hangulat
szemszárazság
További mellékhatások gyermekeknél
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- lassú szívverés
- a szívverés ritmusának megváltozása
- szokatlan viselkedés
- agresszió
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadin Teva
A készítmény hatóanyaga: 5 mg dezloratadin.
Egyéb összetevők: polakrilin-kálium, citromsav-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, tutti-frutti aroma (ízesítő anyagokat, maltodextrint, propilén-glikolt és módosított keményítőt tartalmaz), aszpartám (E951), mikrokristályos cellulóz, porlasztva szárított mannit, kálium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Desloratadin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Téglavörös, kerek, lapos, metszett élű, mélynyomásos, “5” jelöléssel ellátott, 8,1 mm x 3,2 mm-es szájban diszpergálódó tabletta.
10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Genepharm S.A
18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Görögország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
OGYI-T-22096/03 10x oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-22096/04 30x oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alu buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülviszgálatának dátuma: 2024. január
| Norvégia | Desloratadine ratiopharm 5 mg |
| Ausztria | Desloratadin Ratiopharm 5 mg Schmelztabletten |
| Belgium | Desloratadine Teva 5 mg orodispergeerbare tabletten |
| Cseh Köztársaság | Desloratadine ratiopharm 5 mg |
| Görögország | Desloratadine Teva Pharma 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα |
| Spanyolország | Desloratadina Teva 5 mg |
| Finnország | Desloratadine ratiopharm 5 mg |
| Magyarország | Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta |
| Hollandia | Desloratadine Smelttablet 5 mg Rivopharm, orodispergeerbare tabletten |
| Portugália | Desloratadina Teva 5 mg |
| Románia | Desloratadină Teva 5 mg comprimate orodispersabile |
| Szlovák Köztársaság | Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg |