Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Desloratadine Actavis 5 mg filmtabletta
dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Desloratadine Actavis szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Desloratadine Actavis-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Desloratadine Actavis-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Actavis és milyen betegségek esetén
alkalmazható ?
Mi a Desloratadin Actavis?
A Desloratadine Actavis dezloratadin hatóanyagot tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat a Desloratadin Actavis?
A Desloratadin Actavis egy allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál. A Desloratadine Actavis enyhíti az allergiás nátha tüneteit (ez az orrjáratok gyulladása, amit allergia, például szénanátha vagy poratkákkal szembeni allergia okoz) felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. A tünetek közé tartozik a tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, szájpadlás viszketés és a szemek viszketése, bevörösödése vagy könnyezése. A Desloratadine Actavis a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ezen tünetek között szerepel például a viszketés és a csalánkiütés. A fenti tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, így a gyógyszer segít abban, hogy a beteg ismét folytathassa normális napi tevékenységét és jól aludhasson.
2. Tudnivalók a Desloratadine Actavis szedése előtt
Ne szedje a Desloratadine Actavis-t
- ha allergiás a dezloratadinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a
loratadinra.
- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadine Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
- ha Önnek gyengült a veseműködése.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadine Actavis
Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadin Actavis és már gyógyszerek között. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Desloratadine Actavis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Desloratadine Actavis étellel vagy anélkül is bevehető. A Desloratadine Actavis szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Desloratadine Actavis alkalmazása az Ön számára nem javasolt ha Ön terhes, vagy gyermekét szoptatja.
Termékenység
Férfi/női termékenységre vonatkozóan nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frisseséget igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Actavis-t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy anélkül bevéve. Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni. A tablettát egészben kell lenyelni. A kezelés időtartamára vonatkozóan: kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és ugyancsak ő fogja meghatározni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine Actavis-t. Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa az adagolási rendet a betegség előzetes lefolyásának értékelése alapján fogja meghatározni. Ha az allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több, mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek. Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Desloratadine Actavis-t vett be
A Desloratadine Actavis-t kizárólag az Ön számára felírt adagolási rend szerint szedje. A véletlen túladagolás várhatóan nem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az előírtnál több Desloratadine Actavis-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine Actavis-t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadin Actavis szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A dezloratadin forgalomba kerülése óta nagyon ritkán beszámoltak súlyos allergiás reakciókról (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget. Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás. A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő melléhatásokat jelentették: Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek
| • | kimerültség |
| • | szájszárazság |
| • | fejfájás |
Felnőttek A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették: Nagyon ritka: a következők 10000 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek
- súlyos allergiás • bőrkiütés • szívdobogásérzés vagy
reakciók • gyomorfájdalom ritmuszavar
| • | gyors szívverés | • | gyomorpanasz | • | hányinger (émelygés) |
| • | hányás | • | álmosság | • | hasmenés |
| • | szédülés | • | hallucinációk | • | álmatlanság |
| • | izomfájdalom | • | májgyulladás | • | görcsök |
- fokozott mozgással járó • kóros májfunkciós
nyugtalanság vizsgálati eredmények Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- szokatlan gyengeség • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
- a bőr fokozott érzékenysége a napra – még felhős idő esetén is – és az UV (ultraibolya) fényre
(pl. szolárium UV fénycsöve)
- a szívverés ritmusának megváltozása •
- szokatlan viselkedés
- agresszió
- testtömeg-növekedés
- étvágynövekedés
- depressziós hangulat
- szemszárazság
Gyermekek Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- lassú szívverés • a szívverés ritmusának megváltozása
- szokatlan viselkedés • agresszió
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desloratadine Actavis-t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a palack címkéjén és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolás Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Palack Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa jól lezárva. Ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén, ezt közölje gyógyszerészével. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadine Actavis?
- A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Minden egyes filmtabletta (tabletta) 5 mg
dezloratadint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, keményítő (hidegen duzzadó), mannit, talkum, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: Hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Desloratadine Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, kerek, 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán ’LT’ bevéséssel. A Desloratadine Actavis 5 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba: Buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 vagy 100 tabletta. Nedvességmegkötőt tartalmazó, műanyag kupakkal lezárt műanyag palack: 30 vagy 100 tabletta.
Ne nyelje le a nedvességmegkötőt. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland Gyártó Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Málta vagy Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgária A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Specifar A.B.E.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Specifar A.B.E.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tel: +371 67323666 | Ireland |
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dezloratadinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: Figyelembe véve a rendelkezésre álló szakirodalmi adatokat, amelyek néhány esetben szoros időbeli összefüggést és pozitív dechallange-et és/vagy rechallenge-et mutatnak, továbbá tekintettel a valószínűsíthető hatásmechanizmusra, a PRAC megállapította, hogy a dezloratadin alkalmazása és a depresszív hangulat között az ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a dezloratadint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A szakirodalomban leírtak és néhány forgalombahozatali engedély jogosult (MAH) szignáljai alapján a WHO a szemszárazságot lehetséges szignálként azonosította a dezloratadinnal kapcsolatban a jelentési időszakra vonatkozóan. A dezloratadin antikolinerg tulajdonságai alapján és a jelentések által megerősített, rövid időn belül bekövetkező nemkívánatos esemény, valamint a leírt dechallange és rechallange alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a „szemszárazság”-ot fel kell tüntetni a készítmény kísérőirataiban.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A dezloratadinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a dezloratadint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik. A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.