Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Divina tabletta
ösztradiol-valerát, medroxiprogeszteron-acetát.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Divina tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Divina tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Divina tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Divina tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Divina tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Divina tabletta hormonpótló kezelés (HPK) céljára adott kombinációs készítmény.
A fehér tabletta az ösztrogén nevű női nemi hormont, a kék tabletta kétféle női nemi hormont, ösztrogént és progesztogént tartalmaz. A Divina tablettát a változás kora (a menopauza) után lévő nőknek adják.
A Divina tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
A Divina tabletta enyhíti a menopauza után előforduló tüneteket:
A menopauza (klimax) során a nők szervezetében termelődő ösztrogén mennyisége lecsökken. Ez okozhat olyan tüneteket, mint az arc, a nyak és a mellkas kipirulása („hőhullámok”). A Divina tabletta ezeket a menopauza utáni tüneteket enyhíti. Csak akkor rendelnek Önnek Divina tablettát, ha a tünetek súlyosan zavarják mindennapi életét.
Amennyiben indokolt:
Csontritkulás megelőzése
Egyes nőknél a menopauza után törékennyé válhatnak a csontok (ez a csontritkulás vagy oszteoporózis). Beszéljen meg kezelőorvosával minden kezelési lehetőséget.
A Divina alkalmazható csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére olyan, a menopauzán már túl lévő (a menstruáció elmaradását követő időszakban lévő) nőknél, akiknél a jövőbeli csonttörések kockázata magas, és akiknek a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére javallt egyéb gyógyszert nem tűr a szervezetük, illetve számukra ellenjavallt.
2. Tudnivalók a Divina tabletta alkalmazása előtt
Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések
A hormonpótló kezelés (HPK) alkalmazása kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell, amikor eldöntik, hogy elkezdjék-e, illetve hogy tovább folytassák-e a gyógyszer szedését.
A korai (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt bekövetkező) menopauzában szenvedő nők kezelésével kapcsolatban korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a HPK alkalmazásával járó kockázatok különbözhetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
A HPK megkezdése (vagy újrakezdése) előtt kezelőorvosa meg fogja kérdezni az Ön és a családja kórtörténetét. Lehet, hogy emellett kezelőorvosa úgy dönt, fizikális vizsgálatot is kell végezni. Ennek része lehet szükség esetén az emlők vizsgálata és/vagy a nőgyógyászati vizsgálat.
Ha elkezdte az Divina szedését, rendszeresen (legalább évente egyszer) fel kell keresnie kezelőorvosát orvosi ellenőrzés céljából. A felülvizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával, milyen előnyökkel és veszélyekkel jár, ha továbbra is szedi a hormonpótló készítményt.
Kezelőorvosa ajánlása szerint rendszeresen járjon el emlőszűrésre.
Ne szedje a Divina tablettát,
ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha az alábbiak közül nem biztos valamelyikben, kérjük, a Divina szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Divina tablettát
ha jelenleg, vagy korábban bármikor emlőrákja volt, vagy ha fennáll az emlőrák gyanúja;
ha olyan típusú rákja van, ami az ösztrogénekre érzékeny, például méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ha fennáll ennek a gyanúja;
ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
ha a méhnyálkahártya nagymértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt nem kezelik;
ha Önnél jelenleg vagy valaha korábban az egyik visszérben vérrög alakult ki (trombózis), például a lábszárban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);
ha véralvadási zavart okozó betegsége van (például protein C-hiány, protein S-hiány vagy antitrombinhiány);
ha a verőerekben kialakult vérrögképződés okozta betegsége, például szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy szívtáji szorító fájdalma (anginája) van jelenleg, vagy volt a közelmúltban;
ha májbetegsége van, vagy valaha korábban májbetegsége volt, és a máj működését mérő vizsgálatok értékei még nem tértek vissza a normál tartományba;
ha egy ritka, porfíriának nevezett, vérképzési betegségben szenved, ami a családban halmozottan fordul elő (öröklött);
ha allergiás az ösztradiol-valerátra vagy a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti állapotok közül bármelyik első alkalommal fordul elő a Divina szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Még a kezelés elkezdése előtt szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi problémák közül bármelyik korábban érintette Önt, mivel ezek a Divina tablettával végzett kezelés során visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Ilyen esetben gyakrabban kell kezelőorvosát az ellenőrzések érdekében felkeresnie:
méhfibróma (mióma),
a méhnyálkahártya méhen kívüli növekedése (endometriózis), vagy ha a kórtörténetben a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése szerepel (endometrium hiperplázia),
vérrögképződés kialakulásának fokozott kockázata (lásd a „Vérrögök a visszérben (trombózis)” című részt),
ösztrogén-függő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő),
magas vérnyomás,
májbetegség, pl. jóindulatú májdaganat,
cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
epekő,
migrén vagy súlyos fejfájás,
egy olyan, immunrendszert érintő betegség, ami a szervezetben sok szervet érint: szisztémás lupusz eritematózusz (SLE),
epilepszia,
asztma,
egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózis),
nagyon magas vérzsírszint (trigliceridszint) a vérben,
szív- vagy veseproblémák miatt folyadék-visszatartás;
visszatérő, súlyos duzzanatot okozó állapot – ha a keze, arca, lába, ajka, szeme, nyelve, torka (légutak elzáródása) vagy az emésztőrendszer gyors duzzanatával járó rohamok fordultak elő (örökletes vagy szerzett angioödéma).
Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát
Amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli a hormonpótló kezelés során:
minden olyan állapot, ami feljebb, a „Ne szedje a Divina tablettát” című részben került említésre;
a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek;
ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
a vérnyomás jelentős emelkedése (a tünete lehet a fejfájás, fáradtság, szédülés);
migrén-szerű fejfájások, melyek az első alkalommal fordulnak elő;
ha terhes lesz;
ha vérrögre utaló jeleket észlel, például:
- a lábszár fájdalmas duzzanata és vörösödése;
- hirtelen mellkasi fájdalom;
- légzési nehézség.
További információért lásd „Vérrögök a visszérben (trombózis)”.
Megjegyzés: A Divina nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációs vérzése óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, lehet, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van szükség a terhesség megelőzése érdekében. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.
A hormonpótló kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb kockázatok:
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometrium karcinóma).
A csak ösztrogént tartalmazó HPK alkalmazása fokozza a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (az endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometrium karcinómának) a kockázatát.
A Divina tablettában lévő progesztogén védeni fog a fokozott kockázattal szemben.
Váratlan vérzés
A Divina szedésének első 3-6 hónapja alatt rendszertelen vérzés léphet fel vagy vércseppek jelentkezhetnek (pecsételő vérzés). Azonban, ha a rendszertelen vérzés:
az első hat hónapnál hosszabb ideig tart,
az után kezdődik, hogy a Divina tablettát hat hónapnál hosszabb ideje szedi,
a Divina szedésének az abbahagyása után is folytatódik,
minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Emlőrák
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztogén-progesztogén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén.
A többletkockázat függ attól, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a HPK-t. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.
Összehasonlítás
Az 50-54 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16-17 fő válik érintetté (azaz további 0-3 eset).
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4-8 eset).
Az 50‑59 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).
Rendszeresen ellenőrizze az emlőket. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan elváltozást észlel, mint például
- bőr bemélyedése
- mellbimbó elváltozása
- bármilyen érzékelhető vagy látható csomó.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztogén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kismértékben emelkedett kockázatával jár együtt.
A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
A HPK hatása a szívre és a keringésre
Vérrögök a visszérben (trombózis)
A visszerekben kialakuló vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a HPK-t nem alkalmazóknál, különösen a kezelés első éve során.
A vérrögök veszélyesek lehetnek, és ha az egyik eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Nagyobb a visszerekben a vérrögképződés kockázata akkor, ha idősebb, vagy ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem tud járni (lásd még a 3. részben a „Ha műtét előtt áll” pontot);
súlyosan elhízott (testtömegindex >30 kg/m2);
olyan véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel;
ha Önnek vagy a közeli családtagjai közül bárkinek korábban kialakult vérrög a lábszárában, a tüdejében vagy egyéb szervében;
szisztémás lupusz eritematózusza (SLE-je) van;
rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved.
A vérrögre utaló jeleket lásd a „Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát” című részben.
Összehasonlító adat
Az 50-es éveikben járó, HPK-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszak során 1000-ből várhatóan 4-7-nél alakul ki az egyik visszérben vérrög.
Az 50-es éveikben járó, HPK-t 5 éven át alkalmazó nők esetében 1000-ből várhatóan 9-12 lesz érintett (ez 5 többletesetet jelent).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs bizonyíték arra, hogy a HPK megelőzi a szívrohamot.
A 60 évesnél idősebb, ösztrogén-progesztogén tartalmú HPK-t alkalmazó nőknél kismértékben nagyobb annak a valószínűsége, hogy szívbetegség alakul ki, mint akik nem alkalmaznak HPK-t.
Agyi érkatasztrófa (sztrók)
Az agyi érkatasztrófa kialakulásának a kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a nem alkalmazóknál. A HPK miatt jelentkező többletesetek száma az életkorral emelkedni fog.
Összehasonlító adat
1000, 50-es éveiben járó, HPK-t nem alkalmazó nő közül várhatóan 8-nak lesz sztrókja 5 év alatt. 1000, 50-es éveiben járó és HPK-t alkalmazó nő közül várhatóan 11-nek lesz sztrókja 5 év alatt (ez 3‑mal több esetet jelent).
Egyéb betegségek
A HPK nem fogja megelőzni az emlékezetvesztést. Vannak adatok arra, hogy nagyobb az emlékezetvesztés kockázata azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdenek el HPK-t alkalmazni. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.
Egyéb gyógyszerek és a Divina tabletta
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Divina hatását, ami rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin);
Tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszerek (például a rifampicin, rifabutin);
HIV- és hepatitis C-vírusfertőzés elleni gyógyszerek (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
A hormonpótló kezelés befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását;
Egy epilepszia elleni gyógyszer (lamotrigin) hatását – ez növelheti a görcsrohamok gyakoriságát;
Hepatitisz C-vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs kezelés dazabuvirral együtt vagy anélkül, valamint a glekaprevir/pibrentaszvir kombináció) a májműködését tükröző laborértékek emelkedését okozhatják (emelkedett GPT/ALAT szint) azoknál a nőknél, akik etinilösztradiolt tartalmú hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak. A Divina ösztradiolt tartalmaz az etinilösztradiol helyett. Nem ismert, hogy a Divina együttes alkalmazása Hepatitisz C-vírus kezelésére szolgáló gyógyszerekkel okozhat-e GPT/ALAT szint-emelkedést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, növényi gyógyszereket vagy más természetes készítményeket is. Kezelőorvosa tanácsokkal fogja ellátni Önt.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatot kell Önnél végezni, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi szakszemélyzetnek, hogy Divina tablettát szed, mivel ez a gyógyszer bizonyos vizsgálatok eredményét megváltoztathatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Divina csak a változás kora (menopauza) utáni nők kezelésére alkalmas. Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Divina-t alkalmazni. Amennyiben terhesség következne be, hagyja abba a Divina szedését és keresse fel kezelőorvosát.
E gyógyszer szedése alatt ne szoptasson.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan ismert hatás, amely alapján a Divina hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Divina tabletta laktózt tartalmaz
A fehér színű tabletták 82 mg laktózt, a kék színű tabletták 68 mg laktózt tartalmaznak tablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Divina tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a lehető legkisebb adagot írja fel Önnek, a lehető legrövidebb kezelési ideig tartó időszakra. Beszéljen kezelőorvosával, ha a készítmény hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.
A Divina-t a naptáras csomagolás szerint alkalmazza, 28 napos ciklusban, 21 napig napi egy tablettát bevéve, majd 7 nap szünetet hagyva a következő adag megkezdéséig. Ezen időszak alatt menstruációszerű vérzés léphet fel a legtöbb nőnél. Ajánlatos a tablettákat este bevenni.
1. Minden buborékcsomagoláson, az első nap megjelölésére úgynevezett jelölő buborékfólia-rész található. A tablettaszedés megkezdésének napját az első napot jelölő fólia átszúrásával jelölje meg emlékeztetőül, így könnyen ellenőrizheti, hogy a megfelelő időpontokban bevette-e a tablettát.
2. Ha nem menstruál, a Divina szedését azonnal megkezdheti. Amennyiben még menstruál, a menstruáció 5. napjától (=5. nap a vérzés megindulásától számítva) kezdje szedni.
3. A tablettákat a buborékcsomagoláson található sorrendben kell bevenni, először a fehéreket, majd utána a kék tablettákat. A tabletták beszedése után tartson 7 nap szünetet. Ezeken a napokon menstruációszerű vérzés jelentkezik a nők többségénél.
4. Kezdjen minden új csomagolást úgy, hogy a Divina-szedés megkezdésének napja az előző csomagolás megkezdésével megegyező napra essen.
Lehetséges, hogy nem jelentkezik vérzés a 7 nap alatt, vagy nem minden ciklusban jelentkezik.
Vérzés a kezelés alatt
Amennyiben Ön folyamatos vagy szabálytalan vérzést tapasztal, forduljon kezelőorvosához, hogy a terápiás adagot beállítsák Önnél. Kezelőorvosa a rendszeres vizsgálatok során kérdezheti Önt a vérzéssel kapcsolatban, ezért, kérjük, jegyezze fel a vérzés dátumait és mennyiségét.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valamiben nem biztos.
Ha műtét előtt áll
Ha műtétre kerül sor Önnél, szóljon a sebésznek, hogy Divinát szed. Lehet, hogy a műtét előtt körülbelül 4-6 héttel abba kell hagynia a Divina szedését, hogy csökkentse a vérrögképződés kockázatát (lásd 2 pont, „Vérrögök a visszérben (trombózis)”). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elkezdheti-e újból szedni a Divina tablettát.
Ha az előírtnál több Divina tablettát vett be
Nem jelentettek súlyos túladagolási eseteket. A túladagolás hányingert, fejfájást, hüvelyi vérzést okozhat. Amennyiben Ön túl nagy adagot vett be, vagy bárki más, pl. egy gyermek vett be a tablettából, forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Vigye magával a gyógyszer csomagolását a kórházba, vagy amikor orvosi segítséget kér.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát
A tabletta esti alkalmazása javasolt. Ha este elfelejtette bevenni a tablettát a következő reggelen pótolhatja, és a rákövetkező este folytassa a következő tablettával. Ha akkor is elfelejtette bevenni a tablettát, folytassa a következővel. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A kihagyott adag enyhe áttöréses vérzést okozhat.
Győződjön meg arról, hogy elég gyógyszerrel rendelkezik, mielőtt hosszabb útra vagy nyaralni indulna.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a HPK-t alkalmazó nőknél, mint a HPK-t nem alkalmazóknál:
emlőrák;
a méhnyálkahártya kóros növekedése vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy endometriumrák);
petefészekrák;
az alsó végtag vagy a tüdő visszereiben vérrögök képződése (vénás tromboembólia);
szívbetegség;
agyi érkatasztrófa (sztrók);
esetleges memóriavesztés akkor, ha a HPK-t 65 éves életkor felett kezdik el.
Ezen mellékhatásokra vonatkozóan a további információkat lásd a 2. részben.
A Divina okozta mellékhatások általában enyhék és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Ezek a mellékhatások általában a kezelés elején jelentkeznek és átmenetiek.
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 embert érinthet):
fejfájás;
az emlők nyomásérzékenysége.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet):
a hangulat megváltozása;
hüvelyváladékozás;
áttöréses vérzés, menstruációs problémák;
vizenyő (ödéma);
testsúlygyarapodás;
testsúlycsökkenés;
szédülés;
depresszió, idegesség, letargia;
hirtelen kipirulás;
hányinger, hányás, haspuffadás;
fokozott izzadás;
hüvelyrendellenesség/szeméremtest-rendellenesség.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
migrén;
a bőr érzékelési zavara;
jóindulatú melldaganatok, a méhnyálkahártyát érintő (endometriális) jóindulatú daganatok;
túlérzékenységi reakciók;
szorongás, álmatlanság, érzelmi labilitás, hangulatváltozás;
csökkent koncentráció;
a nemi vágy (libidó) megváltozása;
fáradtság, rossz közérzet;
szabálytalan szívverés (palpitáció);
székrekedés, hasmenés, végbelet érintő betegségek;
akne, hajhullás, száraz bőr, csalánkiütés;
ízületi fájdalom, izomgörcsök;
gyakoribb vizeletürítés/sürgős vizelési inger;
mell megnagyobbodása, mellek érzékenysége;
látászavarok.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet):
vérrögképződés a visszérben;
eufória, izgatottság;
remegés;
kontaktlencse-intolerancia, szemszárazság;
nehézlégzés, szénanátha;
emésztési zavar;
a máj működésére jellemző értékek megváltozása;
bőrkiütések, csomók a bőrön, fokozott szőrnövekedés, körömbetegségek;
vizelet-visszatartási zavar, húgyhólyaggyulladás, a vizelet elszíneződése, vér a vizeletben;
fájdalmas menstruáció, premenstruációs szindróma-szerű tünetek;
eltérések a laboratóriumi tesztekben, gyengeségérzés, láz, influenzaszerű tünetek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
méhfibróma (mióma);
az (örökletes vagy szerzett) angioödéma (a bőrön keletkező kiütések mellett a végtagok, az arc duzzadásával, légzési és nyelési nehézséggel járó tünetegyüttes) súlyosbodása;
az agy oxigénellátottságának zavara;
hasi fájdalom, felfúvódás;
epepangás miatti sárgaság;
ekcéma.
Azonnal hagyja abba a Divina szedését, forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, amennyiben a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
a láb fájdalmas duzzanata;
hirtelen mellkasi fájdalom;
légzési nehézség.
Az egyéb HPK-k kapcsán az alábbi mellékhatásokat jelentették:
epehólyag-betegség;
különböző bőrbetegségek:
- a bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, amit „terhességi foltként” (kloazma) ismernek;
- fájdalmas, vörös színű csomók a bőrben (eritéma nodózum);
- céltábla szerű vörösödéssel vagy foltokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme).
Ha Ön aggódik a kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt, beszéljen kezelőorvosával. A kezeléssel járó előnyöket és kockázatokat kezelőorvosa legalább évente egyszer újraértékeli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Divina tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Divina tabletta?
Fehér színű Divina tabletta:
A készítmény hatóanyaga: 2 mg ösztradiol-valerát tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, talkum és magnézium‑sztearát.
Kék színű Divina tabletta:
A készímény hatóanyaga: 2 mg ösztradiol-valerát és 10 mg medroxiprogeszteron-acetát.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, talkum, magnézium‑sztearát, indigókármin (E 132) és povidon.
Milyen a Divina tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, 2 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „D” felirattal ellátva.
Kék színű 2 mg + 10 mg-os tabletta: világoskék színű, lapos, kerek, metszett élű tabletta.
Csomagolás:
11 db fehér és 10 db kék tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban (naptáras kialakítású) és dobozban.
1×21 db vagy 3×21 db tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1.
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1.
FI-02200 Espoo
Finnország
Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy
Parc d’ Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
Lys Lez Lannoy 59452
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095
OGYI-T-4492/01 1×21 db
OGYI-T-4492/02 3×21 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.