Docetaxel Teva 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi t

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbann fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. ű

z

A s

betegtájékoztató tartalma: g

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva és milyen betegségek esetén alkalmazeható? 2. Tudnivalók a Docetaxel Teva alkalmazása előtt m 3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva-t? e 4. Lehetséges mellékhatások ly 5. Hogyan kell a Docetaxel Teva-t tárolni? é 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk d

e

g

n

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva és milyen ib etegségek esetén alkalmazható?

l

A a

gyógyszer neve Docetaxel Teva. A docetaxelt a tiszafa tleveléből állítják elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenaes gyógyszer.

z

A Docetaxel Teva infúziót kezelőorvosa a rosszi nhdulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem kissejtes tüdőrák), prosztata-a, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. b

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy

doxorubicinnal, trasztuzumabblaol illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel ajáró vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat

k g

ezelésére a Docetaxel Treva doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

A tüdődaganat kezeléfsoére a Docetaxel Teva önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

-

A prosztatadaganart kezelésére a Docetaxel Teva prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható. e Áttétet képezső gyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombináciyóban alkalmazható.

- g

Fej- éós nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal komybinációban alkalmazható.

g

A

2. Tudnivalók a Docetaxel Teva alkalmazása előtt

Ön NEM kaphat Docetaxel Teva-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Teva (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden Docetaxel Teva-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Teva-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat. Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz fordul elő Önnél. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi t szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén n azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását. ű

z

T s

ájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségüggyi szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciói alakultak ki. e

m

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egeészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak. ly

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy kdöhögés) alakul ki, kérjük,

a e

zonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondgozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését. n

e

A li

Docetaxel Teva infúzió beadása előtt egy nappal és utánaa egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel tTeva infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartáas (a kéz és a láb duzzanata,

t z

esttömegnövekedés) lehető legkisebbre történő csöokkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartaása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Jomhnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantemaltoózus puszulózist (AGEP) jelentettek a Docetaxel Teva-val kapcsolatban: a

- g

SJS/TEN tüntetei lerhetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkak, a szemfeok, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel

v

agy anélkül.r Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmeat is tapasztalhat. AGEP stünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjyedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járgó hólyagos elváltozások.

H ó

a Önnél syúlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőo rgvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A

A Docetaxel Teva -kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnek veseproblémái vannak vagy a vérében magas a húgysav szintje. A Docetaxel Teva alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben szenved. Lásd még „A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz” pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges,

mert lehet hogy a Docetaxel Teva vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert adnak be Önnek. A Docetaxel Teva NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha az egyértelműen javallt. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Teva káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

t

A Docetaxel Teva-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia. n

Ha Ön férfi és Docetaxel Teva-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt közvetően

m s

ég 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti kgonzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet. e

m

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségees képességekre

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéséhez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. d

E e

nnek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek rgonthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezelénséhez szükséges képességeit (lásd

pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, in e vezessen járművet és ne használjon

eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszéltel volna kezelőorvosával, a gondozását

v a

égző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszertészével.

a

A z

Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz o

Ez a készítmény 181 mg alkoholt (vízmentes eatanol) tartalmaz mindegyik injekciós üvegben (25,1% (m/m)). A készítmény egy injekciós üvegébben található alkoholmennyiség 4,6 ml sörnek vagy 1,9 ml bornak felel meg. m A készítményben található alkohol válrohatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermeakeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás,

p g

éldául álmosság. r A készítményben található aflokohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg

k

ezelőorvosát vagy gyógyrszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szopetat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi

a z

lkalmazni ezt a gysógyszert. Ha Ön alkoholfügygő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt

a g

gyógyszertó. A készítméynyben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegren dgszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

A

3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva-t?

A Docetaxel Teva-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Docetaxel Teva-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni. Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Teva-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagot vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése. Ha bármilyen t további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórhnázi gyógyszerészt. ű

z

s

g

4. Lehetséges mellékhatások e

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyeke azonban nem mindenkinél jelentkeznek. ly

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Ödnnek a kezelés lehetséges

k e

ockázatát és előnyeit. g

n

A kizárólag Docetaxel Teva-ra vonatkozó leggyakrabban jelenit ett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, klopaszság, hányinger, hányás, sebek a

s a

zájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség. t

a

A z

mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Doceotaxel Teva-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák. h

a

Az infúzió beadása közben a kórházban az ablábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül

több mint 1 beteget érinthet): m

kipirulás, bőrreakciók, viszketléos;
mellkasi nyomásérzés, légzéasi nehézségek;

• g

láz vagy hidegrázás; r

hátfájás; fo

•

alacsony vérnyomárs. Súlyosabb reakciók isz jelentkezhetnek. Ha Önnek volt paklsitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakcióty, ami súlyosabb formában jelenkezhet.

g

A ó

kezelés iydeje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal tájékoz tagssa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A

A Docetaxel Teva infúziók beadása közötti időszakban különböző előfordulási gyakorisággal, mely az alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbiak fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;

•	láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
•	álmatlanság;
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;

•	fejfájás;
•	ízérzés megváltozása;
•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
•	légzési nehézség;
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
•	orrvérzés;
•	sebek a szájban;
•	hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
•	hasi fájdalom;
•	emésztési zavar;
•	hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekbetn

(gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg. n

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez ű

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen); z a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása; g

izomfájdalmak, hát-vagy csontfájdalmak; e
a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése; m
kéz- és lábduzzanat; e
fáradtság, influenzaszerű tünetek; ly
testtömeg-növekedés vagy -csökkenés; é
felső légúti fertőzés. d

e

G g

yakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): n

szájüreg gombás fertőzése; e

• li

kiszáradás; a

szédülés; t
halláskárosodás; a

• z

vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyoors szívverés;

szívelégtelenség; h
nyelőcsőgyulladás; a
szájszárazság; b
nehéz vagy fájdalmas nyelés; m
vérzés; lo
a májenzimszintek emelkedéase (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);

• g

vércukorszint emelkedésr (cukorbetegség/diabétesz);

a vér kálium, kalciumf, oés/vagy foszfátszintjének csökkenése.

r

Nem gyakori (100 beteeg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• z

ájulás; s

az infúzió ybeadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;

• g

vérrögóképződés;

akuty mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos

b egtegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség Akezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);

•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;
•	a vér nátriumtartalmának és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás

egyensúlyának zavarai);

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul

meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos

betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás t

vagy vérzés a bőre bármely részén [köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, an kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, példáuűl lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.); z akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanagttal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat ies érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.). m

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, meint például

emelkedett húgysav-, kálium- és foszforszint, és csökkent kalciumszint, allaypján diagnosztizálnak, és a következő tünetekkel jár: görcsrohamok, veseelégtelenség (csökkenét mennyiségű vagy sötétebb vizelet) és szívritmuszavarok. Ha ilyet észlel, azonnal tájékodztassa kezelőorvosát.

• e

az izmok gyulladása (miozitisz – meleg, vörös, duzzadt izmok – gami izomfájdalommal és gyengeséggel jár). n

e

M li

ellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassat kaezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a beteagtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

l z

ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhaotásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhető shégeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájáarulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkablmazásával kapcsolatban.

m

5. Hogyan kell a Docetaxel Teava-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlf eolzárva tartandó!

r

A dobozon és az injekceiós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a

g z

yógyszert. A lejársati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°gC-on tárolandó.

N ó

em fagyaysztható!

g

A fénAytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. A premix oldat kémiai és fizikai stabilitását mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át megőrzi. Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docetaxel Teva koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg?

A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum 20 mg

docetaxelt tartalmaz injekciós üvegenként. A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és 25,1 m/m% vízmentes etanol (lásd 2. pont).

Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg?

Injekcióhoz való víz.

t

Milyen a Docetaxel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás? n

A Docetaxel Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarnűa oldat. z

s

g

A 20 mg-os készítmény dobozonként tartalmaz e

1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 0,72 ml koncen trmátummal
1 db 6 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 1,28 ml oldószeerrel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja é

Teva B.V. d

S e

wensweg 5 g 2031 GA Haarlem n Hollandia e

G a

yártó t

Pharmachemie B.V. a

S z

wensweg 5 o PO Box 552 h 2003 RN Haarlem a Hollandia b

m

TEVA Pharmaceutical Works Privatel oLimited Company Táncsics Mihály út 82 a

H g

-2100 Gödöllő, r Magyarország fo

r

e

A z

készítményhez ksapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

g

B ó

elgië/Byelgique/Belgien Lietuva

Teva Pgharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics TeAl/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03

България	Luxembourg/Luxemburg
Актавис ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 2 489 95 85	Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111	Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11	L-Irlanda

Τel: +353 19127700

Deutschland	Nederland
Teva GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08	Tel: +31 800 0228 400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801	Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Österreich n

S ű

pecifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH z Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 97007 0 s

g

E e

spaña Polska

T m

eva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o .o. Tel: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00 e

France Portugal d

Teva Santé Teva Pharma - Produtose Farmacêuticos Lda Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 5g0 n

H e

rvatska România li

Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaaceuticals S.R.L Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21t 230 65 24

a

z

Ireland Sloveonija

Teva Pharmaceuticals Ireland P lihva Ljubljana d.o.o. Tel: +353 19127700 aTel: +386 1 58 90 390

Ísland m Slovenská republika

T o

eva Finland Oy l Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +358 20 180 5900 a Tel: +421 2 5726 7911

g

r

Italia fo Suomi/Finland

T

eva Italia S.r.l. r Teva Finland Oy Tel: +39 0289 17981e Puh/Tel: +358 20 180 5900

z

s

Κύπρος y Sverige

Specifar A.Bg.E.E. Teva Sweden AB

Ε ó

λλάδα y Tel: +46 42 12 11 00 Τηλ: +g30 211 880 5000

A

Latvija	United Kingdom
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666	Tel: +44 1977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml KONCENTRÁTUM

OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS OLDÓSZERHEZ

__________________________________________________________________________ Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Teva premix oldatot vagy a Docetaxel Teva infúziós oldatot!

1. GYÓGYSZERFORMA

A Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva. A Docetaxel Teva-hez tartozó oldószer injekcióhoz való víz.

t

n

2. CSOMAGOLÁS ű

A Docetaxel Teva csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg. z

s

g

Minden doboz egy Docetaxel Teva injekciós üveget (20 mg/0.72 ml) és egy hozzá tartoezó oldószeres injekciós üveget tartalmaz. m

e

A Docetaxel Teva injekciós üveg legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandól.y A dobozon, és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmaézható a Docetaxel Teva.

2 e

.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injekciós üveg g

A Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injekciós üveg egy 6 ml-ens, átlátszó injekciós üveg brómbutil

gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva. e

• a

A Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injekciós üveg 27t,73 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban. a

z

Injekciós üvegenként 20 mg/0,72 ml 27,7 3h mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz

poliszorbát 80-ban (töltettérfogat: 24,4 amg/0,88 ml). Ezt a térfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadbékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a hmabzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat” miatt következik be. Ez a tölteltorámérés biztosítja, hogy a docetaxel injekciós üveghez járó oldószer teljes mennyiségévael történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 2 ml 10 mg/ml

d g

ocetaxel tartalmú premirx oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 20 mg/0,72 ml injekciós üveg mennyiségnek. fo

r

2.2 A Docetaxel Tevea 20 mg/0, 72 ml injekciós üveghez tartozó oldószeresinjekciós üveg

• z

A Docetaxels Teva 20 mg/0,72 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 6 mles, átlátszóy injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.

g

• ó

A Dyocetaxel Teva oldószere injekcióhoz való víz.

g

AAz oldószeres injekciós üveg 1,28 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat 1,71 ml).

Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml koncentrátum oldatos infúzió injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.

3. AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ

A Docetaxel Teva citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a Docetaxel Teva oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges. Ajánlatos a védőkesztyű használata.

Ha a Docetaxel Teva koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. Ha a Docetaxel Teva koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.

4. ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

4.1 A Docetaxel Teva premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése

4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú Docetaxel Teva dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on). t 4.1.2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a Docetaxnel Teva-hoz tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát. ű 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe. z

s

g

4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal e 45 másodpercig. Rázni nem szabad. m

e

4.1.5 Hagyja állni a premixet tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmléyrsékleten (legfeljebb 25°C-on), majd győződjön meg arról, hogy az oldat homogén és tisztéa (az oldat habzása 5 perc elteltével is normális a poliszorbát 80 jelenléte miatt). d

e

g

A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz és az oldatot nazonnal fel kell használni az infúziós oldat elkészítéséhez. Mindamellett bizonyított, h oegy a premix oldat kémiai és fizikai

s li

tabilitását +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten vagay szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°Con) tárolva 8 órán keresztül megőrzi. t

a

4 z

.2 Az infúziós oldat elkészítése o

4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több premix oaldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához. A betegnek szükséges, mgb-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tarmtalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrláolt fecskendő segítségével. Például 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel preamix oldatra lenne szükség.

4.2.2 Injektálja a szükségesf omennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy

9

mg/ml-es (0,9%-ros) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es nem PVC anyagú infúziós zsákba veagy palackba. Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, használjon

n z

agyobb térfsogatú infúziót úgy, hogy az oldat docetaxel koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/myl-t.

g

4 ó

.2.3 Kevyerje össze a folyadékot az infúziós zsákban illetve palackban kézzel, ringató m gozdulatokkal.

A

4.2.4 A Docetaxel Teva infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos világítási körülmények mellett. 4.2.5 Mint minden parenterális oldatot, a Docetaxel Teva premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell. A csapadékot tartalmazó oldatot meg kell semmisíteni.

5. MEGSEMMISÍTÉS

Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

t

n

z

s

g

e

m

e

g

n

e

ta

a

z

a

m

a

r

e

z

s

g

ó

g

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi t

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbann fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. ű

z

A s

betegtájékoztató tartalma: g

e

g

n

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva és milyen ib etegségek esetén alkalmazható?

l

A a

gyógyszer neve Docetaxel Teva. A docetaxelt a tiszafa tleveléből állítják elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenaes gyógyszer.

z

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy

doxorubicinnal, trasztuzumabblaol, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel ajáró vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat

k g

ezelésére a Docetaxel Treva doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

A tüdődaganat kezeléfsoére a Docetaxel Teva önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

-

- g

Fej- éós nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal komybinációban alkalmazható.

g

A

2. Tudnivalók a Docetaxel Teva alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Docetaxel Teva-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Teva (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

z

T s

ájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségüggyi szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciói alakultak ki. e

m

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egeészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak. ly

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy kdöhögés) alakul ki, kérjük,

a e

zonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondgozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését. n

e

A li

Docetaxel Teva infúzió beadása előtt egy nappal és utánaa egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazont) kell szednie a Docetaxelt Teva infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartáas (a kéz és a láb duzzanata,

t z

esttömegnövekedés) lehető legkisebbre történő csöokkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartaása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

- g

v

H ó

a Önnél syúlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőo rgvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert adnak be Önnek. A Docetaxel Teva NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha az egyértelműen javallt. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmazni, mivel a Docetaxel Teva káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

t

A Docetaxel Teva-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia. n

Ha Ön férfi és Docetaxel Teva-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt közvetően

m s

ég 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti kgonzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet. e

m

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségees képességekre

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéséhez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. d

E e

pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, in e vezessen járművet és ne használjon

eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszéltel volna kezelőorvosával, a gondozását

v a

égző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszertészével.

a

A z

Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz o

Ez a készítmény 723 mg alkoholt (vízmentes eatanol) tartalmaz mindegyik injekciós üvegben (25,1% (m/m)). A készítmény egy injekciós üvegébben található alkoholmennyiség. 18,3 ml sörnekrel vagy 7,6 ml bornak felel megral megegyező amdag. A készítményben található alkohol válrohatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermeakeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás,

p g

éldául álmosság. r A készítményben található aflokohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg

k

ezelőorvosát vagy gyógyrszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szopetat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi

a z

lkalmazni ezt a gysógyszert. Ha Ön alkoholfügygő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt

a g

gyógyszertó. A készítméynyben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegren dgszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

A

3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva-t?

A Docetaxel Teva-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

2 Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m ) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Docetaxel Teva-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

z

s

g

4. Lehetséges mellékhatások e

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyeke azonban nem mindenkinél jelentkeznek. ly

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Ödnnek a kezelés lehetséges

k e

ockázatát és előnyeit. g

n

s a

zájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség. t

a

A z

mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Doceotaxel Teva-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák. h

a

Az infúzió beadása közben a kórházban az ablábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül

több mint 1 beteget érinthet): m

kipirulás, bőrreakciók, viszketléos;
mellkasi nyomásérzés, légzéasi nehézségek;

• g

láz vagy hidegrázás; r

hátfájás; fo

• g

A ó

kezelés iydeje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal tájékoz tagssa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A

A Docetaxel Teva infúziók beadása közötti időszakban különböző előfordulási gyakorisággal, mely az alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;

•	láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;
•	allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően;
•	az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság);
•	álmatlanság;
•	zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak;

•	fejfájás;
•	ízérzés megváltozása;
•	szemgyulladás vagy fokozott könnyezés;
•	duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik;
•	légzési nehézség;
•	orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés;
•	orrvérzés;
•	sebek a szájban;
•	hasi panaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést;
•	hasi fájdalom;
•	emésztési zavar;
•	hajhullás, a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekbent

(gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg. n

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez ű

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen); z a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása; g

izomfájdalmak, hát vagy csontfájdalmak; e
a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése; m
kéz- és lábduzzanat; e
fáradtság, influenzaszerű tünetek; ly
testtömeg-növekedés vagy -csökkenés; é
felső légúti fertőzés. d

e

G g

yakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): n

szájüreg gombás fertőzése; e

• li

kiszáradás; a

szédülés; t
halláskárosodás; a

• z

vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyoors szívverés;

szívelégtelenség; h
nyelőcsőgyulladás; a
szájszárazság; b
nehéz vagy fájdalmas nyelés; m
vérzés; lo
a májenzimszintek emelkedéase (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);

• g

vércukorszint emelkedésr (cukorbetegség/diabétesz);

a vér kálium, kalciumf, oés/vagy foszfátszintjének csökkenése.

r

Nem gyakori (100 beteeg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• z

ájulás; s

az infúzió ybeadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;

• g

vérrögóképződés;

akuty mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő dagantos

b egtegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség Akezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),

bélfalátfúródás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása);

•	tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
•	homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;
•	a vér nátriumtartalmának és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás

egyensúlyának zavarai);

kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul

meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő daganatos betegség) és egyéb daganatos

betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák;

Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlást

vagy vérzés a bőre bármely részén [köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervekn, a kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, példűául lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.); z akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzagnattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokaet is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.). m

tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredményeke, mint például

emelkedett húgysav-, kálium- és foszforszint, és csökkent kalciumszint,l yalapján diagnosztizálnak, és a következő tünetekkel jár: görcsrohamok, veseeélégtelenség (csökkent mennyiségű vagy sötétebb vizelet) és szívritmuszavarok. Ha ilyet édszlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. e

• g

az izmok gyulladása (miozitisz – meleg, vörös, duzzadt izmonk – ami izomfájdalommal és gyengeséggel jár). e

Mellékhatások bejelentése ta

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztasasa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy

a z

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a obetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellé khatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérheatőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzábjárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos amlkalmazásával kapcsolatban.

a

5. Hogyan kell a Docetaxerl gTeva-t tárolni?

A

gyógyszer gyermekekrtől elzárva tartandó!

e

A z

dobozon és az insjekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejyárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

g

L ó

egfeljebby 25°C-on tárolandó. Nem fa ggyasztható!

A

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. A premix oldat kémiai és fizikai stabilitását mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át megőrzi. Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docetaxel Teva koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg?

A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum 80 mg

docetaxelt tartalmaz injekciós üvegenként. A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és 25,1 m/m% vízmentes etanol (lásd 2. pont).

Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg?

Injekcióhoz való víz. t

n

Milyen a Docetaxel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás? ű

A Docetaxel Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbazrna

o s

ldat. g

e

A 80 mg-os készítmény dobozonként tartalmaz m

1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 2,88 ml konecentrátummal
1 db 15 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 5,12 ml olldyószerrel.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja d

T e

eva B.V. g Swensweg 5 n 2031 GA Haarlem e

H li

ollandia a

t

Gyártó a

P z

harmachemie B.V. o Swensweg 5 h PO Box 552 a 2003 RN Haarlem b Hollandia m

TEVA Pharmaceutical Works Prgivate Limited Company Táncsics Mihály út 82 r H-2100 Gödöllő, fo

M

agyarország r

e

z

s

A készítményhezy kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j g

ogosultjánakó helyi képviseletéhez:

Belgi ëg/Belgique/Belgien	Lietuva
TeAva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tel: +370 5 266 02 03

България	Luxembourg/Luxemburg
Актавис ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 2 489 95 85	Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111	Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11	L-Irlanda

Τel: +353 19127700

Deutschland	Nederland
Teva GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08	Tel: +31 800 0228 400

Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801	Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα Österreich n

S ű

pecifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH z Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 97007 0 s g

E e

spaña Polska

T m

eva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o .o. Tel: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00 e

France Portugal d

Teva Santé Teva Pharma - Produtose Farmacêuticos Lda Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 21 476 75 5g0 n

H e

rvatska România li

Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaaceuticals S.R.L Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21t 230 65 24

a

z

Ireland Sloveonija

Teva Pharmaceuticals Ireland P lihva Ljubljana d.o.o. Tel: +353 19127700 aTel: +386 1 58 90 390

Ísland m Slovenská republika

T o

eva Finland Oy l Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +358 20 180 5900 a Tel: +421 2 5726 7911

g

r

Italia fo Suomi/Finland

T

eva Italia S.r.l. r Teva Finland Oy Tel: +39 0289 17981e Puh/Tel: +358 20 180 5900

z

s

Κύπρος y Sverige

Specifar A.Bg.E.E. Teva Sweden AB

Ε ó

λλάδα y Tel: +46 42 12 11 00 Τηλ: +g30 211 880 5000

A

Latvija	United Kingdom
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666	Tel: +44 1977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml KONCENTRÁTUM

OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS OLDÓSZERHEZ

1. GYÓGYSZERFORMA

A Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva. A Docetaxel Teva-hez tartozó oldószer injekcióhoz való víz.

t

n

2. CSOMAGOLÁS ű

A Docetaxel Teva csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg. z

s

g

Minden doboz egy Docetaxel Teva injekciós üveget (80 mg/2,88 ml) és egy hozzá tartoezó oldószeres injekciós üveget tartalmaz. m

e

A Docetaxel Teva injekciós üveg legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandól.y A dobozon, és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmaézható a Docetaxel Teva.

2 e

.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekciós üveg g

A Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekciós üveg egy 15 ml-nes, átlátszó injekciós üveg

brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva . e

• a

A Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injekciós üveg 27t,73 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban. a

z

Injekciós üvegenként 80 mg/2,88 ml 27,7 3h mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz

poliszorbát 80-ban (töltettérfogat: 94,4 amg/3,40 ml). Ezt a térfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadbékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a hmabzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat” miatt következik be. Ez a tölteltorámérés biztosítja, hogy a docetaxel injekciós üveghez járó oldószer teljes mennyiségévael történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 8 ml 10 mg/ml

d g

ocetaxel tartalmú premirx oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 80 mg/2,88 ml injekciós üveg mennyiségnek. fo

r

2.2 A Docetaxel Tevea 80 mg/2,88 ml oldószerének injekciós üvege

• z

A Docetaxels Teva 80 mg/2,88 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 15 ml-es, áytlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.

g

• ó

A Dyocetaxel Teva oldószere injekcióhoz való víz.

g

AAz oldószeres injekciós üveg 5,12 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat 6,29 ml).

Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.

3. AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ

4. ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

4.1 A Docetaxel Teva premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése

s

g

4.1.4 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal e 45 másodpercig. Rázni nem szabad. m

e

g

A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz és az oldatot nazonnal fel kell használni az infúziós oldat elkészítéséhez. Mindamellett bizonyított, h oegy a premix oldat kémiai és fizikai

s li

tabilitását +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten vagay szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°Con) tárolva 8 órán keresztül megőrzi. t

a

4 z

.2 Az infúziós oldat elkészítése o

4.2.2 Injektálja a szükségesf omennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy

9

mg/ml-es (0,9%-ros) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es nem PVC anyagú infúziós zsákba veagy palackba. Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, használjon

n z

agyobb térfsogatú infúziót úgy, hogy az oldat docetaxel koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/myl-t.

g

4 ó

.2.3 Kevyerje össze a folyadékot az infúziós zsákban illetve palackban kézzel, ringató m gozdulatokkal.

A

5. MEGSEMMISÍTÉS

t

n

z

s

g

e

m

e

g

n

e

ta

a

z

a

m

a

r

e

z

s

g

ó

g

A

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.