Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
7 7
Ebvallo 2,8 × 10 – 7,3 × 10 sejt/ml diszperziós injekció
tabelekleucel (EBV-specifikus, életképes T-sejtek) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ebvallo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ebvallo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Ebvallo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ebvallo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebvallo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ebvallo aktív hatóanyaga a tabelekleucel. A tabelekleucel egy allogén T-sejtes immunterápiás szer. Azért minősül allogén immunterápiás szernek, mivel a gyógyszer előállításához felhasznált vérsejtek olyan emberi donoroktól származnak, akik nincsenek rokoni kapcsolatban a kezelt beteggel. Az Ebvallo-t laboratóriumban állítják elő, Epstein–Barr-vírussal szemben védett, egészséges donor T-sejtjeiből (bizonyos típusú fehérvérsejtjeiből). Ezeket a sejteket személyre szabottan választották ki, hogy megfeleljenek az Ebvallo-t kapó beteg számára. Az Ebvallo beadása injekció formájában történik valamelyik vénába. Az Ebvallo egy ritka daganatos betegség, a szervátültetés utáni, Epstein–Barr-vírusra pozitív + lymphoproliferativ betegség (EBV PTLD) kezelésére szolgál felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetén. Néhány esetben a betegség csak a szervátültetés után hónapokkal vagy évekkel jelenik meg. Az Ebvallo-t akkor alkalmazzák, amikor a beteg már kapott más gyógyszert, pl. monoklonális antitestet vagy kemoterápiát ennek a betegségnek a kezelésére.
2. Tudnivalók az Ebvallo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ebvallo készítményt:
- ha allergiás a tabelekleucelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más
összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ebvallo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- korábban szervtranszplantáción vagy csontvelő-transzplantáción esett át, hogy a kezelőorvosa
megfigyelhesse a transzplantátum kilökődésének jeleit és tüneteit;
- Ön 65 éves vagy idősebb, hogy a kezelőorvosa figyelhessen a súlyos mellékhatásokra. Az
Ebvallo-t idős betegek esetén körültekintően kell alkalmazni. Az Ebvallo alkalmazása után beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- a tumor fellángolásának a jeleit vagy tüneteit tapasztalja. A daganat elhelyezkedésétől függően
az Ebvallo úgy nevezett tumorfellángolási reakciónak nevezett mellékhatást okozhat. A daganat vagy a megnagyobbodott nyirokcsomók hirtelen fájdalmassá válhatnak vagy megnőhetnek, és problémákat okozhatnak a tumor közelében lévő szervekben. A tumorfellángolási reakció általában az Ebvallo beadását követő első néhány napban jelentkezik. Kezelőorvosa az első néhány dózis után ellenőrizni fogja, hogy a daganat vagy a nyirokcsomó elég nagyra nőhet-e ahhoz, hogy problémát okozzon. Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat a tumorfellángolási reakció kezelésére/megelőzésére.
- a graft versus host betegség (GvHD) jeleit vagy tüneteit tapasztalja. A tünetek például a
következők lehetnek: bőrkiütés, kóros májenzimszint a vérben, a bőr sárgasága, hányinger, hányás, hasmenés és véres széklet.
- a citokinfelszabadulási szindrómának (CRS) nevezett súlyos immunreakció jeleit és tüneteit
tapasztalja, például láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás és légszomj.
- egy súlyos immunreakció, az immuneffektor-sejttel összefüggő neurotoxicitás szindróma
(ICANS) jeleit és tüneteit tapasztalja, például csökkent tudati éberség, zavartság, görcsrohamok és agyduzzanat.
- az infúzióval kapcsolatos reakció jeleit és tüneteit tapasztalja, amilyen például a láz.
Az Ebvallo egyik összetevője, a dimetil-szulfoxid (DMSO) allergiás reakciót okozhat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelni fogja az allergiás reakció jeleit és tünetet. Lásd a 2. pont „Az Ebvallo nátriumot és dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz” című szakaszát. Az Ebvallo-ban a fertőző mikrobák jelenlétét is vizsgálják, de a fertőzésnek így is van némi kockázata. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelni fogja a fertőzés jeleit és tünetet, szükség esetén pedig kezelést fog kapni. Az Ebvallo-kezelést követően nem adhat vért, szervet, szövetet és sejteket.
Egyéb gyógyszerek és az Ebvallo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mielőtt Ebvallo-kezelésben részesülne, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy milyen gyógyszereket kap, pl. kemoterápiát vagy kortikoszteroidot. Ha kemoterápiát kap, az befolyásolhatja az Ebvallo hatásosságát. Ha kortikoszteroidot kap, kezelőorvosának csökkentenie kell a kortikoszteroid adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert, és az károsíthatja a magzatot vagy a
szoptatott gyermeket. Az Ebvallo alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
- Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy az Ebvallo-kezelés elkezdése után teherbe esett, azonnal
beszéljen a kezelőorvosával.
- Beszélje át kezelőorvosával a fogamzásgátlás szükségességét.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Kezelőorvosa
ezután segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Ebvallo-kezelést – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ebvallo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszerrel való kezelést követően a gondolkodásában vagy éberségi szintjében változásokat tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az Ebvallo nátriumot és dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer milliliterenként 100 mg dimetil-szulfoxidot (DMSO-t) tartalmaz. Lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ebvallo-t?
Az Ebvallo dózisát minden esetben egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek valamelyik kezelőközpontban. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénán keresztül fecskendezi be Önnek az Ebvallo-t. Ez injekciónként általában 5-10 percet vesz igénybe. A kezelési ciklusok 35 napból állnak. Három héten keresztül heti 1 injekciót kap, amit körülbelül 2 hetes megfigyelési időszak követ, hogy kideríthessék, szüksége van-e egynél több ciklusra. Kezelőorvosa az alapján határozza meg a ciklusok számát, hogy a betegsége hogyan reagál az Ebvallo-kezelésre.
Az Ebvallo beadása előtt
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció előtt megvizsgálja a legfontosabb életfunkciókat.
Az Ebvallo beadása után
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az injekciót követően kb. 1 órán át ellenőrzi majd a legfontosabb életfunkcióit, például a vérnyomását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ebvallo beadása után az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
- Tumorfellángolás, amelyhez olyan tünetek párosulnak, mint például a légszomj, a gondolkodás
vagy az éberség szintjének megváltozása, fájdalom a daganat helyén, érzékeny, duzzadt nyirokcsomók a tumor helyén, hőemelkedés.
- Graft versus host betegség, amelyhez olyan tünetek párosulnak, mint pl. a bőrkiütés, kóros
májenzimek a vérben, a bőr sárgulása, hányinger, hányás, hasmenés és véres széklet.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
| • | Láz |
| • | Hasmenés |
| • | Fáradékonyság |
| • | Hányinger |
| • | Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) |
| • | Csökkent étvágy |
| • | Alacsonyabb nátriumszint a vérben |
| • | Alhasi fájdalom vagy diszkomfortérzés |
| • | Alacsonyabb fehérvérsejtszám a vérben (a neutrofileket is ideértve) |
| • | Magasabb májenzimszint a vérben |
| • | Székrekedés |
| • | Az alkalikus foszfatáz enzim magasabb szintje a vérben |
| • | Alacsonyabb véroxigénszint |
| • | Dehidratáció |
| • | Alacsony vérnyomás |
| • | Orrdugulás |
| • | Bőrkiütés, amely vörös, dudoros vagy gennyes is lehet |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | Szédülés |
| • | Fejfájás |
| • | Alacsonyabb magnézium-, kálium- vagy kalciumszint a vérben |
| • | Viszketegség |
| • | Hidegrázás |
| • | Alacsonyabb fehérvérsejtszám a vérben (limfociták) |
| • | Alacsonyabb fehérvérsejtszám a vérben (neutrofilek), amelyhez láz is párosul |
| • | Izomgyengeség |
| • | Ízületi fájdalom, duzzanat és merevség |
| • | Megnövekedett kreatininszint a vérben |
| • | Sípolás |
| • | Zavartság és tájékozódási nehézségek |
| • | Hátfájás |
| • | Izomfájdalom |
| • | Orr- és torokfertőzés |
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Laktát-dehidrogenáz megemelkedett szintje a vérben |
| • | Vastagbélgyulladás |
| • | Fájdalom |
| • | Alacsonyabb vérlemezkeszám a vérben |
| • | Puffadás |
| • | Delirium |
| • | Csökkent tudati éberség |
| • | Vértolulás |
| • | Tüdőgyulladás |
| • | Álmosság |
| • | Gyors szívverés |
| • | Daganatos fájdalom |
| • | Csökkent fibrinogénszint a vérben (a véralvadásban részt vevő fehérje). |
| • | Flatulencia |
| • | Duzzanat |
| • | Bőrfekély |
| • | Kék bőrszín az alacsony oxigénszint következtében |
| • | Nehéz vagy fájdalmas székletürítés |
| • | Általános fizikális egészségromlás |
| • | Érzéketlenség, zsibbadás vagy égő érzés a kezekben vagy a lábfejekben |
| • | Tüdővérzés |
| • | Bőr elszíneződése |
| • | Bőrfertőzés |
| • | Lágyszövetek pusztulása |
| • | Nem szűnő köhögés |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ebvallo-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felel a gyógyszer tárolásáért és bármilyen fel nem használt gyógyszer megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak. A lejárati idő után (EXP) ne adja be ezt a gyógyszert. A lejárati idő a tételinformációs lapon (LIS) és a dobozon van feltüntetve. Az Ebvallo készítményt −150 °C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten, folyékony nitrogén gőzfázisában fagyasztva tárolják a felhasználáshoz történő felolvasztásig. A gyógyszert a felolvasztás kezdetétől számított 1 órán belül fel kell olvasztani és fel kell hígítani. A beadást a felolvasztás kezdetétől számított 3 órán belül be kell fejezni. A felolvasztást és a hígítást követően 15 °C és 25 °C között tárolják. A termék fénytől védendő. Nem fagyasztható, nem besugározható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ebvallo?
7 7
- Az Ebvallo körülbelül 2,8 × 10 – 7,3 × 10 sejt/ml koncentrációban tartalmaz tabelekleucelt.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): dimetil-szulfoxid, humán szérum albumin, foszfátpufferelt
sóoldat. Lásd a 2. fejezetet, „Az Ebvallo nátriumot és dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaz”.
Milyen az Ebvallo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ebvallo áttetsző, színtelen vagy enyhén sárga színű diszperziós injekció. Az Ebvallo a beteg számára előírt adagnak megfelelően 1–6 injekciós üveget tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Egy doboz egy adott beteg gyógyszerét tartalmazza. Minden egyes injekciós üveg 1 ml gyógyszert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Franciaország
Gyártó
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Parc industriel de la Chartreuse 81100 Castres Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fontos, hogy az Ebvallo beadása előtt a teljes eljárást átolvassa. A gyógyszer kezelése vagy beadása előtti óvintézkedések
- Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. Az Ebvallo-kezelést végző egészségügyi
szakembereknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (kesztyű és szemüveg viselése) a fertőző betegségek lehetséges átvitelének az elkerülése érdekében. A beadás előtti előkészületek
- A beteg személyazonosságának meg kell egyeznie az Ebvallo kísérő tételinformációs lapján
(Lot Information Sheet, LIS) és a dobozon szereplő betegazonosítókkal (PFPIN- és intézményi betegazonosító). A termék és a beteg egyeztetését is el kell végezni; ehhez a LIS-lapon szereplő információkat össze kell vetni 1) a dobozon (az PFPIN- és az FDP-szám) és 2) az injekciós üveg címkéjén (tételszám és a donorazonosító) szereplő információkkal. Ne készítse el és ne adja be az Ebvallo-t, ha a beteg személyazonossága vagy a készítmény és a beteg kapcsolata nem igazolható. A felolvasztás előtt gondoskodjon arról, hogy a szükséges dózisszámítások elkészüljenek, a dózis elkészítéséhez szükséges összes anyag rendelkezésre álljon, a beteg a helyszínen legyen, illetve klinikai kivizsgálása megtörtént.
A dózis kiszámítása
- Az injekciós üvegenkénti sejtkoncentrációra vonatkozó információkat lásd a mellékelt
tételinformációs lapon (LIS) és a dobozon.
- Megjegyzés: Az életképes T-sejtek LIS-lapon és a dobozon szereplő koncentrációja az egyes
injekciós üvegekben lévő tényleges koncentrációt jelentik. Ez eltérhet az injekciós üveg címkéjén feltüntetett névleges koncentrációtól, amely érték nem használható a dóziskészítési számításokhoz. Minden egyes injekciós üveg 1 ml kinyerhető térfogatot tartalmaz. A hígítószer elkészítése
- Válassza ki a megfelelő hígítószer-térfogatot (30 ml ≤ 40 kg testsúlyú beteg esetén; 50 ml
> 40 kg testtömegű beteg esetén).
- Aszeptikus technikát alkalmazva szívja fel a kiválasztott mennyiségű hígítószert az
adagolófecskendőbe. Felolvasztás
- Az Ebvallo felolvasztási folyamata azt követően kezdődhet meg, hogy a beteg megérkezett a
helyszínre, a klinikai kivizsgálása pedig megtörtént.
- Vegye ki a dobozt a folyékony nitrogén gőzfázisából (≤ -150 °C).
- Az Ebvallo-t tartalmazó fagyasztott injekciós üveg(ek)et a szennyeződéssel szembeni védelem
érdekében a felolvasztás idejére steril tasakba kell tenni, és álló helyzetben, 37 °C-os vízfürdőben vagy száraz olvasztókamrában kell felolvasztani.
- Jegyezze fel a felolvasztás kezdeti idejét. A gyógyszer olvadása közben óvatosan forgassa a
termék injekciós üvegét (üvegeit), amíg szemre teljesen fel nem olvad (kb. 2,5–15 perc). A terméket az olvasztás befejezése után azonnal el kell távolítani az olvasztásra használt készülékből.
- A dózis elkészítését a felolvasztás kezdetétől számított 1 órán belül be kell fejezni.
- A felolvasztott vagy elkészített terméket nem szabad visszafagyasztani. Ne sugározza be.
Hígítás és a dózis elkészítése
- Többször óvatosan fordítsa fejre az injekciós üveg(ek)et, amíg a sejtdiszperzió el nem
keveredik.
- Aszeptikusan szívja fel a sejtdiszperzió szükséges térfogatát a terméket tartalmazó injekciós
üveg(ek)ből egy termékfelszívó fecskendőbe egy 18G méretű, szűrő nélküli tű használatával.
- Aszeptikus technikát alkalmazva vigye át a termékfelszívó fecskendőben lévő sejtdiszperziót az
adagolófecskendőbe (amely előzőleg hígítószerrel lett feltöltve). Biztosítsa, hogy a teljes mennyiség átkerüljön a termékfelszívó fecskendőből.
- Ellenőrizze a hígított Ebvallo-t az adagolófecskendőben: a sejtdiszperziónak áttetsző, zavaros
oldatnak kell lennie. Ha látható csomók jelennek meg, óvatosan forgassa tovább az oldatot. A sejtanyagokból álló kis méretű csomók óvatos kézmozdulatokkal szétoszlathatók.
- Az elkészítés és a beadás során az Ebvallo-t tartsa 15 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten. A
dózis elkészítését a felolvasztás kezdetétől számított 1 órán belül be kell fejezni. A beadást az olvasztás kezdetétől számított 3 órán belül be kell fejezni. Az Ebvallo 10% DMSO-t tartalmaz. Az Ebvallo-t a felolvasztás után minél hamarabb be kell adni a betegnek. Alkalmazás
- Az Ebvallo-t egyszeri adagként, intravénásan, hígítást követően kell beadni.
- Csatlakoztassa a készítményt tartalmazó fecskendőt a beteg intravénás katéteréhez, majd 5–
10 perc alatt adja be.
- Miután az Ebvallo teljesen kiürült a fecskendőből, legalább 10 ml 9 mg/ml koncentrációjú
(0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval öblítse át az intravénás infúziós szereléket. Teendők véletlen expozíció esetén Véletlen expozíció esetén az emberi eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveket kell követni, amelyek a szennyezett bőr lemosását és a szennyezett ruházat eltávolítását is magukba
foglalhatják. Az Ebvallo készítménnyel potenciálisan érintkező munkafelületeket és anyagokat megfelelő fertőtlenítőszerrel kell fertőtleníteni. A gyógyszer ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések A fel nem használt Ebvallo-t, valamint minden olyan anyagot, amely kapcsolatba került a gyógyszerrel (szilárd és folyékony hulladék), potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni, és az emberi eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi iránymutatásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.