Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ecansya 150mg filmtabletta
Ecansya 300mg filmtabletta
Ecansya 500mg filmtabletta
kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ecansya és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ecansya szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Ecansya-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ecansya-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ecansya és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az Ecansya a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. Az Ecansya kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Az Ecansya-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésérealkalmazzák. Az Ecansya-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Az Ecansya alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
2. Tudnivalók az Ecansya szedése előtt
Ne szedje az Ecansya-t:
- ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
- ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja)
kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia
vagy trombocitopénia),
- ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás
(teljes DPD-hiányban szenved),,
- ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy
az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ecansya szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD)
enzimaktivitás,
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz
(DPD) enzimaktivitás,
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
- ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor
jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs-vagy hátfájdalom),
- ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás
(neuropátia)),
- ha Önnek kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
- ha Ön cukorbetegségben szenved,
- ha a súlyos hányiger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz,
- ha Önnek hasmenése van,
| - | ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak, |
| - | ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult(elektrolit zavar, vérvizsgálatokban látható), |
| - | ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit |
többször szükséges ellenőrizni,
- ha Önnek súlyos bőrrekciója van.
DPD-hiány:A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Ecansya-t vesz be, magasabb lesz Önnél a („4.Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPDhiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad az Ecansya-t szednie. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Gyermekek és serdülők
Az Ecansya nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja az Ecansya-t gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ecansya
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.
Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes
gyógyszer) a kapecitabin-kezeléssel egyidejűleg szedni(beleértve azt a gyógyszermentes
időszakot is, amikor nem szedi a kapecitabin tablettákat)!
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4hetet kell
várnia a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Ne szedje az Ecansya-t” részt.
Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
| - | köszvény elleni gyógyszer (allopurinol), |
| - | véralvadásgátló (kumarin, warfarin), |
| - | görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin), |
| - | interferon alfa, |
| - | sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak |
(folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán),
- folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Az Ecansya egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Ecansya-t étkezés után 30percen belül kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Ecansya-t szednie. Tilos szoptatnia, ha Ecansya-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2hétig. Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az Ecansya -kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6hónapban. Ha Ön férfibeteg és az Ön partnerénél fennáll a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia az Ecansya-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3hónapban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ecansya szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy az Ecansya befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Az Ecansya laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Ecansya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával kapcsolatban.
A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyre szabottan az Önszámára. Az Ecansya adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből 2 számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250mg/m testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64kg testtömegű, 1,64m testmagasságú személynek, akinek a 2 testfelszíne 1,7m , 4db 500mg-os tablettát és 1db 150mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. 2 Egy 80kg testtömegű, 1,80m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00m , 5db 500mgos tablettát kell bevennie naponta kétszer.
A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell
szednie a gyógyszert.
Lehet, hogy a 150mg-os, a 300mg-os és az 500mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
- A tablettákatreggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
- A tablettákatétkezés után 30percen belül vegye be (reggeli és vacsora) és egészben vízzel
nyelje le. Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat. Ha Ön nem tudja egészben lenyelni
az Ecansya tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
- Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.
Az Ecansya tablettát általában 14napon keresztül kell szedni, ezt egy 7napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21napos időszak egy kezelési ciklust jelent.
2 Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250mg/ m testfelszín, és lehetséges, hogy eltérő időtartamban kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be
Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek, amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj-vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni az Ecansya-t
Nevegye be a kimaradt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja az Ecansya szedését
A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
AzonnalHAGYJA ABBAaz Ecansya szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
- hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy
éjszakai székletürítés is előfordul;
- hányás: ha 24óra alatt egynél többször hány;
- émelygés:ha étvágytalanná válik és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
mint lenni szokott;
- szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban
és/vagy a torokban;
- kéz-és-láb bőrreakció:ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség vagy bizsergés
jelentkezik;
- láz:ha 38C vagy ennél magasabb láza van,
- fertőzés:ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet
észlel;
- mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során
jelentkezik;
- Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek
szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
- DPD-hiány:ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő
toxicitás és az Ecansya által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
- Angioödéma:Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja –
előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége: elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okoz; viszketés és bőrkiütések. Ez az angioödéma jele lehet.
Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.
Ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban),
nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a „2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
A kéz-és-láb bőrreakció az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet, ami befolyásolhatja az Ön ujjlenyomat-leolvasó által történő azonosítását.
A fentieket kiegészítve, ha az Ecansya-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10beteg közül több mint 1betegnél jelentkezhenek a következők:
| - | hasi fájdalom |
| - | kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés |
| - | fáradtság |
| - | étvágytalanság (anorexia). |
Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba az Ecansya-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.
Egyéb mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet):
| - | a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható) |
| - | kiszáradás, testtömeg-csökkenés |
| - | álmatlanság (inszomnia), depresszió |
| - | fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), |
ízérzés változása
| - | szemirritáció, könnyezés, szem vörösség (konjunktivitisz) |
| - | a vénák gyulladása (tromboflebitisz) |
| - | légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás |
| - | ajakherpesz vagy egyéb herpesz fertőzések |
| - | tüdő-vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz) |
| - | bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, |
szájszárazság
- bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőr vörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz),
bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek
| - | ízületi-vagy végtagfájdalom, mellkasi- vagyhátfájdalom |
| - | láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet |
| - | májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a |
máj választja ki)
Nem gyakorimellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet):
- vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr-és torok fertőzés, gombás fertőzések (beleértve
a szájban előfordulót is), influenza, gyomor és bélhurut, fogtályog
- bőr alatti csomók (lipóma)
- vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban
látható)
| - | allergia |
| - | cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése |
| - | zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó |
| - | nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás, |
idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák
| - | homályos vagy kettős látás |
| - | szédülés, fülfájdalom |
| - | szabálytalan szívverés és palpitáció(arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus |
| - | vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila |
pöttyök a bőrön
- vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés
eseténlégszomj
- bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső
gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet
- sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
- bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy
duzzanat
- ízületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség
- folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a
vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának ajele)
- szokatlan vérzés a hüvelyből
- duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás
Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet):
- angioödéma (elsősorban az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; viszketés és
bőrkiütések)
Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet):
| - | csökkent nátrium-, magnézium-vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint |
| - | idegfájdalom |
| - | fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés |
| - | vénagyulladás |
| - | csuklás, a hang megváltozása |
| - | fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom |
| - | izzadás, éjszakai izzadás |
| - | izomgörcs |
| - | vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben |
| - | bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt) |
Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet):
| - | a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna-sztenózis) |
| - | májelégtelenség |
| - | gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet |
(kolesztatikus hepatitisz)
| - | speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás) |
| - | bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsade de pointes és bradikardia) |
| - | szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz |
| - | a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség |
miatt
Nagyon ritka mellékhatások (10000beteg közül legfeljebb 1betegnél jelentkezhet):
- súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-,
nemiszerv-, kéz-, láb-és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ecansya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
PVC/PCdC-alumínium buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ecansya?
- A készítmény hatóanyaga a kapecitabin. 150mg, 300mg vagy 500mg kapecitabint tartalmaz
filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag: Laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E-5), mikrokristályos cellulóz, magnéziumsztearát. Filmbevonat Ecansya 150mg tabletta Hipromellóz (6cP, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum. Ecansya 300mg tabletta Hipromellóz (6cP), titán-dioxid (E171), talkum. Ecansya 500mg tabletta Hipromellóz (6cP), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum. Lásd 2.pont „Az Ecansya laktózt tartalmaz”.
Milyen az Ecansya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ecansya 150mg filmtabletta (tabletta) világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 11,4mm, szélessége 5,3 mm, „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. Az Ecansya 300mg filmtabletta (tabletta) fehér-törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 14,6mm, szélessége 6,7 mm, „300” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül. Az Ecansya 500mg filmtabletta (tabletta) barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 15,9mm, szélessége 8,4 mm, „500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Az Ecansya 30, 60, illetve 120filmtablettát tartalmazó (alumínium-alumínium vagy PVC/PVdC-alumínium) buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKA Belgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКА България ЕООД | KRKA Belgium, SA. |
| Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E. J. Busuttil Ltd. |
| Tlf:+ 46 (0)8 643 6766 (SE) | Tel: + 356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| TAD Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel:+49 (0) 4721 606-0 | Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 372 (0) 6 671 658 | Tlf:+46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕΤ | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| ηλ:+ 30 2100101613 | Tel:+43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKAFarmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 911 61 03 80 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKA France Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Tel:+351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMAd.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 1 6312 100 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel: + 353 1 413 3710 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKA Slovensko, s.r.o. |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel:+358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ:+357 24 651 882 | Tel:+46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Latvija | United Kingdom(Northern Ireland) |
| KRKA Latvija SIA | KRKA Pharma Dublin, Ltd. |
| Tel:+371 6 733 86 10 | Tel: + 353 1 413 3710 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/www.ema.europa.eu/) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a kapecitabinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Tekintettel arra, hogy a szakirodalomból rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a károsodott vesefunkció az uracil vérszintjének emelkedésével jár, ami a DPD-hiány téves diagnózisához és abból kifolyólag a kapecitabin aluladagolásához vezethet, a PRAC következtetése az volt, hogy a kapecitabint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A kapecitabinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a kapecitabin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.