Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Edarbi 20 mg tabletta
Edarbi 40 mg tabletta
Edarbi 80 mg tabletta
azilzartán-medoxomil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Edarbi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Edarbi szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Edarbi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Edarbi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Edarbi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Edarbi hatóanyaga az azilzartán-medoxomil, ami az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek (AIIRA-k) csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy, a szervezetben természetes módon jelen levő anyag, amely a vérerek szűkületét váltja ki, így emelve az Ön vérnyomását. Az Edarbi gátolja ezt a hatást, így a vérerek ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön vérnyomását. Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kor felett). A vérnyomása csökkenése a kezelés megkezdése után 2 héttel lesz mérhető, míg az adag teljes hatása 4 hét elteltével lesz megfigyelhető.
2. Tudnivalók az Edarbi szedése előtt
NE szedje az Edarbi-t, ha
- allergiás az azilzartán-medoxomilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- több mint 3 hónapos terhes (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni ennek a
gyógyszernek az alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet);
- cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú
vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Edarbi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen, ha
- veseproblémái vannak;
- művesekezelést kap vagy nemrég vesetranszplantáción esett át;
| - | súlyos májbetegsége van; |
| - | szívproblémái vannak (ideértve a szívelégtelenséget, a nemrég lezajlott szívrohamot); |
| - | valaha sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt; |
| - | alacsony a vérnyomása, szédül, vagy kábultnak érzi magát; |
| - | hány, nemrég sokat hányt, vagy hasmenése van; |
| - | a vérében a kálium szintje megemelkedett (a vérkép alapján); |
| - | a mellékvesék egy betegségében, az úgynevezett primer hiperaldoszteronizmusban szenved; |
| - | tájékoztatták arról, hogy a szívében a billentyűk szűkülete áll fenn (úgynevezett „aorta vagy |
mitrális sztenózis”), vagy, hogy szívének izomzata rendellenesen megvastagodott (úgynevezett „obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia”);
- Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved; o aliszkirén. Beszéljen kezelőorvosával, ha az Edarbi alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Edarbi alkalmazását. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Edarbi-t” pontban szereplő információkat. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Edarbi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és TILOS szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre és a szoptatásra vonatkozó fejezetet). Az Edarbi vérnyomáscsökkentő hatása gyengébb lehet fekete bőrű betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Kevés adat áll rendelkezésre az Edarbi 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Egyéb gyógyszerek és az Edarbi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbi-ra. Tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- lítium (mentális egészségügyi problémákra alkalmazott gyógyszer);
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), mint például az ibuprofén, a
diklofenák vagy a celekoxib (a fájdalom és a gyulladás csillapítására szolgáló gyógyszerek);
- acetilszalicilsav, ha 3 g-nál többet szed belőle naponta (a fájdalom és a gyulladás csillapítására
szolgáló gyógyszer);
- a vérében levő kálium mennyiségét emelő gyógyszerek; ezek közé tartoznak a
káliumkészítmények, a káliummegtakarító gyógyszerek (bizonyos „vizelethajtók”) vagy sópótlók, amelyek káliumot is tartalmaznak;
| - | heparin (vérhígítóként alkalmazott gyógyszer); |
| - | vizelethajtók (diuretikumok); |
| - | aliszkirén vagy egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik az Ön vérnyomását (angiotenzin |
konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II-receptor gátlók, mint az enalapril, lizinorpil, ramipril vagy valzartán, telmizartán, irbezartán).
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje az Edarbi-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
Terhesség és szoptatás
Terhesség Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Edarbi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Edarbi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és TILOS szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Az Edarbi nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Edarbi hatással lenne a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. Azonban a gyógyszer szedése alatt egyeseknél előfordulhat fáradtság vagy szédülés, és ha ez Önnél kialakul, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Az Edarbi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Edarbi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbi-t. Az Edarbi szájon át történő alkalmazásra szolgál. A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le. A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
- A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg. Kezelőorvosa a vérnyomásában bekövetkező
változástól függően legfeljebb napi egyszer 80 mg-ra emelheti ezt az adagot.
- Az idős betegeknek (75 éves vagy annál idősebb) kezelőorvosuk kisebb kezdő adagot, napi
egyszer 20 mg-ot javasolhat.
- Ha enyhe vagy közepesen súlyos fokú májbetegségben szenved, a kezelőorvos kisebb kezdő
adagot, napi egyszer 20 mg-ot javasolhat.
- Azon betegeknek, akik nemrég vesztettek jelentősebb mennyiségű folyadékot, például hányás
vagy hasmenés miatt, vagy, mert vizelethajtó tablettákat szednek, a kezelőorvos kisebb kezdő adagot, napi egyszer 20 mg-ot javasolhat.
- Ha egyidejűleg más betegségben, például súlyos vesebetegségben vagy szívelégtelenségben
szenved, akkor a kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezdő adagot.
Ha az előírtnál több Edarbi-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, akkor elájulhat vagy szédülhet.
Ha elfelejtette bevenni az Edarbi-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését
Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet. Ezért ne hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné a más kezelési lehetőségeket. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Edarbi szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, ritkán
(1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) előforduló allergiás reakciók közül bármelyik
jelentkezik Önnél:
- légzési vagy nyelési nehézségek vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
(angioödéma);
- a bőr kiemelkedő csomókkal együtt járó viszketése.
Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások, 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
| - | szédülés; |
| - | hasmenés; |
| - | emelkedett kreatin-foszfokináz vérszint (az izomkárosodás jelzője). |
Nem gyakori mellékhatások, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
| - | alacsony vérnyomás, ami miatt elájulhat vagy szédülhet; |
| - | fáradtságérzés; |
| - | a kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanata (perifériás ödéma); |
| - | bőrkiütés és viszketés; |
| - | hányinger; |
| - | izomgörcsök; |
| - | emelkedett kreatinin vérszint (a veseműködés jelzője); |
| - | emelkedett húgysav vérszint. |
Ritka mellékhatások, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
- a vérvizsgálati eredmények megváltozásai, ideértve egy bizonyos, a vörösvértestekben
lévő fehérje (hemoglobin) csökkent mennyiségét.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- ízületi fájdalom
- A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer
alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés. Amikor az Edarbi-t klórtalidonnal (egy vizelethajtó) együtt szedik, akkor bizonyos anyagok vérszintje gyakran magasabb (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), például a kreatininé, ami a veseműködést jellemzi, és ugyancsak gyakori az alacsony vérnyomás. A kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanata jóval gyakoribb (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), amikor az Edarbi-t amlodipinnel (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott kalciumcsatorna-gátló), mint amikor az Edarbi-t önmagában alkalmazzák (100-ból legfeljebb 1
beteget érinthet). Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Edarbi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Edarbi a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Edarbi?
- A készítmény hatóanyaga azilzartán-medoxomil (káliumsó formájában).
Edarbi 20 mg tabletta: 20 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) tablettánként. Edarbi 40 mg tabletta: 40 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) tablettánként. Edarbi 80 mg tabletta: 80 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, fumársav, nátrium-hidroxid, hidroxipropil-cellulóz,
kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Milyen az Edarbi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A fehér, kerek tabletták egyik oldalukon „ASL”, másik oldalukon „20”, „40” vagy „80” mélynyomású jelzéssel vannak ellátva. Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban és 14 vagy 15 tablettát, integrált páramegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dánia
Gyártó:
Takeda Ireland Limited Bray Business Park
Kilruddery Co. Wicklow Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Τakeda Pharma A/S |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Τηλ: +45 46 77 10 10 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0) 800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 80 09 111 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
medinfoEMEA@takeda.com
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España, S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
| Tél: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: +351 21 041 41 00 |
| medinfoEMEA@takeda.com | dmed.fv@tecnimede.pt |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba |
| Tel: 1800 937 970 | d.o.o. |
| medinfoEMEA@takeda.com | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
medinfoEMEA@takeda.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Takeda Pharma A/S | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +45 46 77 10 10 | Tel: 020 795 079 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd |
| Tel: +371 67840082 | Tel: +44 (0) 3333 000 181 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.