Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva három hatóanyagot tartalmaz, melyek
a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálnak:
| • | Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NNRTI) |
| • | Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NRTI) |
| • | A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz-gátló (NtRTI) |
Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirális gyógyszerként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a humán immundeficiencia vírus-
(HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer olyan, 18. életévüket már betöltött felnőttek részére, akiket előzőleg már egyéb, retrovírus elleni gyógyszerekkel kezeltek, és HIV-1-fertőzésük legalább három hónapon át kielégítően volt kezelve. A betegek előzetes HIV-kezelése nem lehet sikertelen.
2. Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt
Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t
- ha allergiás az efavirenzre, emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyos májbetegségben szenved.
• ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő-
megnyúlásnak” neveznek, és ami miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos
szívritmuszavar (Torsade de Pointes) következik be.
- ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt
vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
- ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például
kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
- ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még „Egyéb gyógyszerek és
az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva” című részt):
| − | asztemizol vagy terfenadin (szénanátha vagy egyéb allergiák kezelésére szolgálnak); |
| − | bepridil (szívbetegség kezelésére szolgál); |
| − | ciszaprid (gyomorégés kezelésére szolgál); |
| − | elbaszvir/grazoprevir (hepatitisz C kezelésére szolgál); |
| − | anyarozs-alkaloidák (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin; |
migrén és cluster típusú fejfájás kezelésére szolgálnak); − midazolám vagy triazolám (alvászavarok esetén használatos);
− pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális betegségek
kezelésére szolgálnak); − közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum; depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövénykészítmény);
| − | vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál); |
| − | flekainid, metoprolol (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák); |
| − | bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol); |
| − | triazol gombaellenes szerek; |
| − | bizonyos maláriaellenes gyógyszerek; |
| − | metadon (opiátfüggőség kezelésére használatos). |
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezen gyógyszerek
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val történő együttes szedése súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, illetve megakadályozhatja, hogy e gyógyszerek megfelelően kifejthessék hatásukat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése mellett Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.
- Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése alatt orvosi felügyelet alatt
kell állnia.
• Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek efavirenzt, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt,
tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t nem szabad együttesen szedni ilyen gyógyszerekkel.
- ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok
veserendellenességre utalnak. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség esetén nem ajánlott. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa a kezelés során is vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.
- ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT- idő
megnyúlásnak” neveznek.
- ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót,
illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha lehangoltnak érzi magát, öngyilkosságra vonatkozó gondolatai vagy furcsa gondolatai támadnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
- ha kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy ha epilepsziás görcsroham elleni, pl.:
karbamazepin-, fenobarbitál- és fenitoin-kezelésben részesül. Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosának szüksége lehet rá, hogy a görcsroham elleni gyógyszer szintjét ellenőrizze a vérében és megbizonyosodjon róla, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése ezt nem befolyásolja. Kezelőorvosa másik görcsroham elleni gyógyszert is felírhat Önnek.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben – beleértve a krónikus
aktív hepatitiszt – szenvedett. Kombinált retrovírus elleni szerekkel kezelt májbetegek esetén – beleértve a krónikus hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött betegeket – nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a májműködésének alapos ellenőrzésére, vagy másik gyógyszert
írhat fel. Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, ha
súlyos májbetegségben szenved (lásd fent, 2. pont, Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t). Ha Ön hepatitisz B-vel fertőzött, kezelőorvosa alaposan mérlegeli, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyagai közül kettő, a tenovofir-dizoproxil és az emtricitabin bizonyos aktivitást mutatnak a hepatitisz B-vírussal szemben, jóllehet, az emtricitabin nem elfogadott szer a hepatitisz B-vírusfertőzés kezelésére. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val történő kezelést abbahagyva a hepatitisz tünetei rosszabbodhatnak. Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését).
- Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres
vérvizsgálatot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.
- ha már elmúlt 65 éves. Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kombinációt-t
nem elegendő számú 65 évesnél idősebb betegen vizsgálták. Ha Ön már elmúlt 65 éves, és felírták Önnek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, akkor állapotát kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
• Miután elkezdte szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t,
figyeljen:
- a szédülés, alvászavarok, álmosság, koncentrációs zavarok vagy rendellenes álmok
jeleire. E mellékhatások a kezelés 1-2. napján kezdődhetnek és általában az első 2-4. hét után elmúlnak.
- bármilyen bőrkiütés jeleire. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
bőrkiütéseket okozhat. Ha súlyos, hólyagképződéssel vagy lázzal együtt járó bőrkiütés jeleit tapasztalja, azonnal hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Önnél más NNRTI szedése közben
kiütés lépett fel, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés során nagyobb eséllyel tapasztal majd bőrkiütést.
- bármilyen gyulladás vagy fertőzés jeleire. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben
(AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- csontrendszeri problémák (amelyek tartósan fennálló vagy erősödő csontfájdalomként
jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) előfordulhatnak még a vesecsatornák sejtjeinek károsodása miatt (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteázinhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú állapotára és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a nagy testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulásban szenved, ha a kórtörténetében
csonttörés szerepel, illetve a csontokat érintő bármilyen panasz esetén.
Gyermekek és serdülők
• Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem adható gyermekeknek és 18
éves kor alatti serdülőknek. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazását gyermek-, illetve serdülőkorban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t tilos együtt szedni bizonyos
gyógyszerekkel, ezek felsorolását lásd a 2. pont elején a Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t című részben. E gyógyszerek közé néhány általánosan alkalmazott gyógyszer és gyógynövénykészítmény (pl.: orbáncfű) tartozik, melyek súlyos kölcsönhatásokat okozhatnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ezen kívül nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, melyek bármelyike efavirenzt (kivéve, ha az orvosa azt ajánlotta), emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére. Ezek például az alábbiak:
| • | aminoglikozidok, vankomicin (bakteriális fertőzés ellen); |
| • | foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusos fertőzés ellen); |
| • | amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzés ellen); |
| • | interleukin-2 (rák kezelésére); |
| • | nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére). |
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigygyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
• Egyéb, HIV-fertőzés kezelésére szedett gyógyszerek: Az alábbi proteázgátlók: darunavir,
indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir vagy ritonavirral kombinált atazanavir vagy szakvinavir. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy más gyógyszert írjon fel Önnek, illetve módosítsa a proteázgátló adagolását. Azt is jelezze kezelőorvosának, ha maravirokot szed.
• A hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek: elbaszvir/grazoprevir,
glecaprevir/pibrentaszvir, szofoszbuvir/velpatazvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir.
• A vérzsírszint csökkentésére használt gyógyszerek (ún. sztatinok): Atorvasztatin,
pravasztatin, szimvasztatin. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csökkentheti a sztatinok szintjét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét és szükség esetén fontolóra veszi a sztatin adagolásának módosítását.
• Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin,
fenitoin, fenobarbitál. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csökkentheti a görcsroham elleni gyógyszerek szintjét a vérben. A karbamazepin csökkentheti az efavirenz – az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik összetevője – szintjét a vérben. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta, görcsroham elleni gyógyszert írjon fel Önnek.
- Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium
avium complexet – kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagolás módosítását, illetve másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy további efavirenz-adagot írjon fel Önnek a HIVfertőzés kezelésére.
• Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol. Az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csökkentheti az itrakonazol vagy pozakonazol szintjét a vérben. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gombaellenes szert írjon fel Önnek.
• Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Atovakon/proguanil vagy
artemeter/lumefantrin. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csökkentheti a vérében az atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin mennyiségét.
• Hormonális fogamzásgátló, mint a fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció
(például Depo-Provera), vagy fogamzásgátló implantátum (például Implanon): Ezen kívül
alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlás valamely megbízható módját is (lásd Terhesség és szoptatás). Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. Előfordult, hogy fogamzásgátló implantátumot használó nők teherbe estek az efavirenz, vagyis az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik komponensének szedése közben, azt azonban nem bizonyították, hogy az efavirenz-kezelés okozta a fogamzásgátló hatástalanságát.
- Szertralin: A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer. Előfordulhat, hogy
kezelőorvosának módosítania kell a szertralin adagolását.
- Bupropion, a depresszió kezelésére alkalmazott vagy a dohányzásról való leszokásban segítő
gyógyszer, mivel kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön bupropion dózisát.
• Diltiazem vagy hasonló (úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló) gyógyszerek: Az
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének megkezdésekor előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a kalciumcsatorna-blokkoló adagolását.
• Transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett
immunszuppresszánsok), mint a ciklosporin, szirolimusz vagy a takrolimusz. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az immunszuppresszáns plazmaszintjét, és szükségesnek ítélheti a dózis módosítását.
- Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló, a vérrögök képződését megakadályozó
gyógyszer): Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön warfarin vagy acenokumarol dózisát.
| • | Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény). |
| • | Metamizol, fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer. |
| • | Prazikvantel, bizonyos parazitafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer. |
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nők esetében az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés ideje alatt és az
ezt követő 12 hét során el kell kerülni a teherbeesést. Orvosa terhességi teszt elvégzésére kérheti fel
Önt, hogy megbizonyosodjon róla: az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének megkezdésekor Ön nem volt terhes.
Ha Ön fogamzóképes nő, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének
ideje alatt megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia más fogamzásgátlók alkalmazása mellett, ide értve a szájon át szedhető (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlást (például implantátumok, injekciók) is. Az efavirenz – az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik hatóanyaga – a kezelés abbahagyása után is kimutatható egy ideig a vérben. Ezért az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének abbahagyását követő 12 héten át továbbra is a fentieknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor
szabad szednie az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. A terhesség alatt efavirenzzel kezelt állatok magzataiban és nők újszülöttjeinél súlyos fejlődési rendellenességeket figyeltek meg. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Ne szoptasson az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val történő kezelés ideje
alatt. Mind a HIV, mind az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyagai átjuthatnak az anyatejbe és súlyosan károsíthatják gyermeke egészségét. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szédülést, a koncentrálóképesség
romlását és álmosságot okozhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Napi egy tabletta, szájon át szedve. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t éhgyomorra (az „éhgyomor” szokásos meghatározása: étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával) ajánlott bevenni, lehetőleg lefekvés előtt. Így egyes mellékhatások (például szédülés, álmosság) kevésbé zavaróak lehetnek. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t egészben, vízzel kell lenyelni. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t minden nap kell szedni. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik hatóanyagának szedését abba kell hagynia, Ön efavirenzt, emtricitabint és/vagy tenofovir-dizoproxilt kaphat külön-külön illetve a HIV-fertőzés kezelésére szedett egyéb gyógyszerekkel együtt.
A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása
A tartályokat a gyermekbiztonsági zárókupak lenyomásával és az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordításával nyissa ki.
Ha az előírtnál több Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t vett be
Ha véletlenül túl sok Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tablettát vett be, akkor nagyobb lehet annak a kockázata, hogy a gyógyszer mellékhatásai fellépjenek Önnél (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Vigye magával a gyógyszer tartályát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva adagot sem.
Amennyiben mégis kihagyott egy adag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t,
de a megszokott időpont óta még nem telt el 12 óra, vegye be minél hamarabb; a következő adagot
pedig a szokásos időpontban vegye be.
Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje (kevesebb, mint 12 óra van hátra
addig), ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben (az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevételét követő 1 órán
belül) hányt, vegyen be egy másik tablettát. Ne várja meg, míg eljön a következő adag bevételének ideje. Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után több mint 1 órával hányt, nem szükséges másik tablettát bevennie.
Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését
Ne hagyja abba az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését anélkül, hogy
ezt megbeszélte volna orvosával. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kezelés megszakítása jelentősen befolyásolhatja az Ön jövőbeli kezelésre adott válaszát. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének abbahagyása után forduljon kezelőorvosához, mielőtt újból elkezdené szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tablettákat. Ha problémái vannak, vagy ha a dózis módosítására van szüksége, kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyagait különkülön írja fel Önnek.
Amikor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-készletei kezdenek kifogyni,
szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését akár csak rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.
Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg
az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával. Egyes betegek esetében a vérvizsgálatok vagy a tünetek arra utalnak, hogy májgyulladásuk súlyosbodott az emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxillal (az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva három hatóanyaga közül kettővel) történő kezelés megszakítását követően. Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés felfüggesztésre került, orvosa javasolhatja a hepatitisz B-terápia folytatását. Májműködésének ellenőrzése céljából a kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet vérvizsgálatokra. Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő betegek egy részénél a terápia felfüggesztése nem javasolt, mivel ez a hepatitisz romlásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat. Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal értesítse kezelőorvosát
- Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), ami egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget
érinthet), de súlyos mellékhatás, ami életveszélyessé is válhat. Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei:
| - | mély és gyors légzés; |
| - | álmosság; |
| - | émelygés (hányinger), hányás és hasi fájdalom. |
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Egyéb lehetséges súlyos mellékhatások
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció (túlérzékenység), mely súlyos bőrreakciókat okozhat (Stevens-Johnson
szindróma, eritéma multiforme, lásd 2. pont);
- az arc, ajak, nyelv és/vagy torok duzzanata;
- indulatos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, furcsa gondolatok, üldözési mánia, a józan
gondolkodás képességének elvesztése, hangulatváltozások, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), öngyilkossági kísérlet, személyiségváltozás (pszichózis), katatónia (olyan állapot, amelyben a beteg egy ideig mozdulatlan és szótlan);
| • | a hasnyálmirigy gyulladása okozta hasi fájdalom; |
| • | feledékenység, zavartság, görcsök (görcsroham), összefüggéstelen beszéd, reszketés (remegés); |
| • | a máj gyulladása okozta besárgult bőr vagy szemek, viszketés vagy hasi fájdalom; |
| • | a vesecsatornácskák károsodása. |
Pszichiátriai mellékhatások a fent felsoroltakon túl: érzékcsalódás (tévhitek), neurózis. Néhány beteg öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel. Minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli magán. A májat érintő mellékhatások: Amennyiben Ön hepatitisz B-vírussal is fertőzött, a terápia abbahagyását követően a hepatitisz rosszabbodását tapasztalhatja (lásd 3. pont). Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- májelégtelenség, ami néhány esetben halálhoz vezethet, vagy májátültetést tehet szükségessé;
legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már eleve májbetegek voltak, de bejelentések érkeztek néhány olyan esetről is, amikor az érintetteknek addig nem volt májbetegségük;
- vesegyulladás, nagy mennyiségű vizelet ürítése és szomjúság;
- veseprobléma (így veseelégtelenség) által okozott hátfájás. Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet,
hogy ellenőrizze, a veséi megfelelően működnek-e;
- csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), ami a vesecsatornácskák
károsodásának következménye lehet;
- zsírmáj.
Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezett Önnél, beszéljen
kezelőorvosával.
A leggyakoribb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás;
- kiütések (mint például vörös foltok, amelyek időnként felhólyagosodhatnak, és a bőr
megduzzad), amelyek allergiás reakcióknak felelhetnek meg;
- gyengeségérzés.
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
- a vér foszfátszintjének csökkenése;
- vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | allergiás reakciók; |
| • | koordinációs és egyensúlyzavarok; |
| • | nyugtalanság vagy levertség érzése; |
| • | alvászavarok, szokatlan álmok, koncentrálási nehézség, álmosság; |
| • | fájdalom, hasi fájdalom; |
| • | emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, szélgörcs; |
| • | étvágycsökkenés; |
| • | fáradtság; |
| • | viszketés |
| • | bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása, melyek gyakran a kézen és a talpon |
kezdődnek;
- csonttömegvesztés.
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a
fertőzésekre);
- máj- és hasnyálmirigy-problémák;
- emelkedett zsírsavak (triglicerid), epefesték- vagy cukorszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | az izom leépülése, izomfájdalom vagy gyengeség; |
| • | vérszegénység (alacsony vörösvértestszám); |
| • | forgó jellegű szédülés (vertigó), fülzúgás, fülcsengés vagy más, nem múló zaj hallása; |
| • | homályos látás; |
| • | hidegrázás; |
| • | a mell megnagyobbodása férfiaknál; |
| • | csökkent nemi vágy; |
| • | kipirulás; |
| • | szájszárazság; |
| • | étvágyfokozódás. |
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
| • | a vér káliumszintjének csökkenése; |
| • | a vér kreatininszintjének növekedése; |
| • | fehérjék jelenléte a vizeletben; |
| • | a vér koleszterinszintjének növekedése. |
Az izom leépülése, csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalom, izomgyengeség és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenése fordulhat elő, a vesecsatornák sejtjeinek károsodása következtében. Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első felbontás után 30 napig használható fel. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
- A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. 600 mg
efavirenz, 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxilnak megfelelő tenofovir-dizoproxil-foszfát filmtablettánként.
- A tabletta egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,
hidroxipropil-cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.
- Filmbevonat egyéb összetevői: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös
vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Milyen az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva külleme, és mit tartalmaz a
csomagolás?
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború film bevonatú tabletta. Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 30 db tablettát (és a tabletták védelme miatt a tartályban tartandó nedvességmegkötő szilikagél tasakot) tartalmazó tartályban kapható. A szilikagél nedvességmegkötőt különálló tasakban található, melyet nem szabad lenyelni. Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály, valamint 90 filmtabletta (3 db, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó tartály), kartondobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Gyártó
S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +32 (78) 700 112 | Tel: +370 52152025 |
| PV-Belgium@zentiva.com | PV-Lithuania@zentiva.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Тел: +35924417136 | Tél/Tel: +352 208 82330 |
| PV-Bulgaria@zentiva.com | PV-Luxembourg@zentiva.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Pharma Kft. |
| Tel: +420 267 241 111 | Tel.: +36 1 299 1058 |
| PV-Czech-Republic@zentiva.com | PV-Hungary@zentiva.com |
| Danmark | Malta |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, k.s. |
| Tlf: +45 787 68 400 | Tel: +356 2034 1796 |
| PV-Denmark@zentiva.com | PV-Malta@zentiva.com |
| Deutschland | Nederland |
| Zentiva Pharma GmbH | Zentiva, k.s. |
| Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Tel: +31 202 253 638 |
| PV-Germany@zentiva.com | PV-Netherlands@zentiva.com |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +372 52 70308 | Tlf: +45 787 68 400 |
| PV-Estonia@zentiva.com | PV-Norway@zentiva.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +43 720 778 877 |
| PV-Greece@zentiva.com | PV-Austria@zentiva.com |
| España | Polska |
| Zentiva Spain S.L.U. | Zentiva Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 671 365 828 | Tel: + 48 22 375 92 00 |
| PV-Spain@zentiva.com | PV-Poland@zentiva.com |
| France | Portugal |
| Zentiva France | Zentiva Portugal, Lda |
| Tél: +33 (0) 800 089 219 | Tel: +351210601360 |
| PV-France@zentiva.com | PV-Portugal@zentiva.com |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d.o.o. | ZENTIVA S.A. |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +4 021.304.7597 |
| PV-Croatia@zentiva.com | PV-Romania@zentiva.com |
| Ireland | Slovenija |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tel: +353 818 882 243 | Tel: +386 360 00 408 |
| PV-Ireland@zentiva.com | PV-Slovenia@zentiva.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, a.s. |
| Sími: +354 539 5025 | Tel: +421 2 3918 3010 |
| PV-Iceland@zentiva.com | PV-Slovakia@zentiva.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Zentiva Italia S.r.l. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +39 800081631 | Puh/Tel: +358 942 598 648 |
| PV-Italy@zentiva.com | PV-Finland@zentiva.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +46 840 838 822 |
| PV-Cyprus@zentiva.com | PV-Sweden@zentiva.com |
Latvija
Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu/) található.