Ekterly 300 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ekterly 300 mg filmtabletta

szebetralsztát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ekterly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ekterly szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ekterly-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ekterly-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ekterly és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ekterly egy szebetralsztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az Ekterly felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők örökletes angioödéma (HAE) akut rohamainak tüneti kezelésére javallott. A HAE gyakran öröklődik, de egyes embereknél előfordulhat, hogy nincs családi kórtörténet. A HAEnek három típusa ismert, a genetikai defektus típusa és a vérben keringő C1-észteráz-gátló (C1-INH) nevű fehérjére gyakorolt hatása alapján. Előfordulhat alacsony C1-INH szint a szervezetben (1. típusú HAE), rosszul működő C1-INH (2. típusú HAE), vagy HAE normális C1-észteráz inhibitor szint mellett (nC1-INH HAE). Az utóbbi típus rendkívül ritka. Mindhárom típus okozhat rohamokat, és ugyanazokat a klinikai tüneteket produkálja, azaz lokalizált duzzanatot és fájdalmat a test különböző részein, beleértve:

• a kezeket és lábakat,
• az arcot, szemhéjakat, ajkakat vagy nyelvet,
• a gégét, ami megnehezítheti a légzést,
• a nemi szerveket.

Amikor a C1-INH nem működik megfelelően, az a „plazma kallikrein” nevű enzim túltermeléséhez vezet, ami viszont növeli a „bradikinin” szintjét a véráramban. A bradikinin túltermelődése duzzanatot és gyulladást okoz.

Az Ekterly hatóanyaga, a szebetralsztát, a plazma kallikrein aktivitásának blokkolásával fejti ki hatását, és segít csökkenteni a bradikinin szintjét. A roham kezdetén vagy közben bevéve megakadályozza a roham előrehaladását, és megszünteti a duzzanatot és a fájdalmat.

2. Tudnivalók az Ekterly szedése előtt

Ne szedje az Ekterly-t

  • ha allergiás a szebetralsztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ekterly szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön:

  • közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved, ami növelheti a szebetralsztát

vérszintjét,

  • fennáll Önnél egy bizonyos szívritmuszavar, az úgynevezett QT-megnyúlás kockázata, vagy

olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QT-intervallumot. Laringeális (a gégét érintő) roham esetén az Ekterly bevétele után fontos, hogy azonnal orvoshoz

forduljon, különösen, ha a laringeális roham tünetei a kezelés után rosszabbodnak.

Előfordulhat, hogy a normális C1-gátló szinttel járó örökletes angioödéma nem reagál az Ekterlykezelésre. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen aggálya merül fel ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.

Gyermekek

Az Ekterly alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott. Ez azért van, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Ekterly

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert néhány más gyógyszer befolyásolhatja az Ekterly hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi.

  • Ezek a gyógyszerek növelhetik az Ekterly szintjét a vérben, és ezáltal növelhetik a

mellékhatások kockázatát: o antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin); o bizonyos gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol, ketokonazol); o vírusellenes gyógyszerek (például ritonavir).

  • Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Ekterly szintjét a vérben, ezért dózismódosításra lehet

szükség: o antibiotikumok (például rifampicin); o vírusellenes gyógyszerek (például efavirenz); o egyes epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál). Ha nem biztos benne, az Ekterly szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az étel és az ital hatása az Ekterly-re

Ez a gyógyszer bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül (lásd 3. pont).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kevés információ áll

rendelkezésre az Ekterly terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról. Óvintézkedésként terhesség alatt kerülni kell az Ekterly alkalmazását, és az Ekterly bevétele utáni 24 órában kerülni kell a szoptatást. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ekterly terhesség és szoptatás alatti szedésének előnyeit és kockázatait.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a HAE rohama miatt vagy az Ekterly alkalmazása után szédül.

Az Ekterly nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ekterly-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag egy 300 mg-os Ekterly tabletta, amelyet a roham legkorábbi jelének megjelenésekor kell bevenni. Egy további, 300 mg-os Ekterly tabletta bevehető az első adag után 3 órával, ha a tünetek továbbra is fennállnak. 24 órán belül legfeljebb két, egyenként 300 mg-os Ekterly tablettát szabad bevenni. A tablettát egészben nyelje le, szükség esetén egy kevés vízzel. A tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Kezelőorvosa egyetlen 300 mg-os Ekterly tabletta bevételét fogja felírni roham kezelésére, ha májproblémái vannak (mérsékelten csökkent májfunkció), és erős CYP3A4-gátlóként ismert gyógyszereket is szed, például itrakonazolt, amit gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak. Ha erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorként ismert gyógyszereket szed, mint például a fenitoin (epilepszia kezelésére használják) vagy az efavirenz (vírusellenes gyógyszer), orvosa három 300 mg-os Ekterly tablettát fog felírni, amelyeket egyszerre kell bevenni a roham kezelésekor.

Ha az előírtnál több Ekterly-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Ekterly tablettát vett be.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Fejfájás
- Hányás
- Rosszullét (hányinger)
- Hasi fájdalom
- Szédülés
- Hátfájás
- Kipirulás
- Hasmenés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ekterly-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a kártya formájú buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ekterly?

  • A készítmény hatóanyaga a szebetralsztát.
  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz; kroszkarmellóz-nátrium; povidon K30; magnéziumsztearát (lásd 2. pont: „Az Ekterly nátriumot tartalmaz”). Filmbevonat: makrogol-poli(vinil-alkohol) oltott kopolimer, talkum; titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát (1-es típusú), poli(vinil-alkohol), sárga vas-oxid (E172), fekete vasoxid (E172), maltodextrin, guargumi galaktomannán, hipromellóz, közepes szénláncú trigliceridek.

Milyen az Ekterly külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ekterly 300 mg filmtabletta sárga, ovális alakú (körülbelül 15 mm × 9 mm), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „K” KalVista logóval, a másik oldalán mélynyomású „300” jelzéssel. A filmtabletták gyermekbiztos, kártya formájú kartonpapír buborékcsomagolásban vannak. A kártya formájú buborékcsomagolások kartondobozban vannak. Kérjük, tekintse meg a csomagoláson található felbontási utasításokat. A doboz 4 db vagy 6 db filmtablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd., Magennis Place, Block C, Dublin 2, D02 FK76, Írország

Gyártó:

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown Craigavon

Észak-Írország BT63 5UA Egyesült Királyság

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.