Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ELREXFIO 40mg/ml oldatos injekció
elranatamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ELREXFIO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ELREXFIO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell beadni az ELREXFIO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ELREXFIO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ELREXFIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ELREXFIO egy daganatellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga az elranatamab. A csontvelő egy daganattípusában, az úgynevezett mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Olyan betegeknél alkalmazzákönmagában, akiknek a daganata kiújult (relapszus) és már nem reagál a korábbi kezelésekre (refrakter), akik részesültek már legalább három, más típusú kezelésben, és akiknek betegségerosszabbodott az utolsó kezelés óta.
Hogyan hat az ELREXFIO?
Az ELREXFIO hatóanyaga egy antitest, egy bizonyosfehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy felismerjen a szervezetében lévő speciális célmolekulákat és kötődjön hozzájuk. Az ELREXFIO a mielóma multiplex daganatsejteken található B-sejt érési antigénhez (BCMA-hoz) és a T-limfocitákon, az immunrendszer egy speciális fehérvérsejttípusán lévő differenciálódási klaszter3 (CD3) molekulához képes kötődni. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy hozzákötődik ezekhez a célmolekulákhoz, és ezáltal összekapcsolja a daganatsejteket és a T-sejteket.Ez segít, hogy immunrendszere elpusztítsa a mielóma multiplex daganatsejteket.
2. Tudnivalók az ELREXFIO alkalmazása előtt
Tilos beadni az ELREXFIO-t,
ha allergiás az elranatamabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos abban, hogy allergiás-e valamely összetevőre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná az ELREXFIO-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mielőtt ELREXFIO-t kapna, ha fennáll Önnél bármilyen egészségügyi probléma, beleértve ha a közelmúltban fertőzése volt.
Figyeljen a súlyos mellékhatásokra.
Azonnal számoljon be kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
A „citokinfelszabadulási szindróma”-ként (CRS) ismert állapot jeleit. A CRS egy súlyos immunreakció, amelynek tünetei közé tartozik a láz, a nehézlégzés, a hidegrázás, a fejfájás, az alacsony vérnyomás, a gyors szívverés, a szédülés és a májenzimek emelkedett szintje a vérében. Az idegrendszerére gyakorolt hatásokat. A tünetek közé sorolható a zavartság, a csökkent éberség érzése, valamint a beszédbenvagy írásban tapasztalt nehézségek. Ezek némelyike egy súlyos immunreakció, az úgynevezett „immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma” (ICANS) jelei lehetnek. Fertőzés jeleit és tüneteit, mint például a láz, a hidegrázás, a fáradtság vagy a nehézlégzés.
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Védőoltások és az ELREXFIO
Mielőtt ELREXFIO-t kapna, beszéljen kezelőorvosával és a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a közelmúltban védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni.
Az ELREXFIO első adagját megelőző négyhétben, az ELREXFIO-kezelés alatt, valamint az ELREXFIO-kezelés leállítását követően legalább négyhétig nemkaphat élő kórokozót tartalmazó védőoltást.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Mielőtt ELREXFIO-t adnak Önnek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérképét fertőzés jeleit keresve. Ha bármilyen fertőzés állna fenn Önnél, azt az ELREXFIO-kezelés elindítása előtt kezelni fogják. Kezelőorvosa szintén ellenőrizni fogja, hogy Ön terhes-e vagy szoptat.
Az ELREXFIO-kezelés soránkezelőorvosa figyelemmel fogja kísérniállapotát, hogy fellépnek-e Önnél mellékhatások. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a CRS és az ICANS jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében az ELREXFIO első két adagjának beadását követő 48órában. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképétis, mert csökkenhet a vérsejtek száma és a vér egyéb alkotóinakmennyisége.
Gyermekek és serdülők
Az ELREXFIO-t nem szabad 18évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni. Ennek oka, hogy nem ismert, a gyógyszer milyen hatással van erre a korcsoportra.
Egyéb gyógyszerek és az ELREXFIO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről(például ciklosporin, fenitoin, szirolimusz vagy warfarin). Ilyenek a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy az ELREXFIO hatással van-e a születendő gyermekre vagy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Nőknek szóló, terhességgel kapcsolatos információk
Az ELREXFIO alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az ELREXFIO beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni a kezelés elindítása előtt.
Ha a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes, akkor a kezelés időtartama alatt, valamint az ELREXFIO-kezelés abbahagyását követő 6hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Szoptatás
A kezelés ideje alatt, valamint az ELREXFIO-kezelés abbahagyását követő 6hónapban nem szabad szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ELREXFIO-kezelés alatt egyesek fáradtságot, szédülést vagy zavartságot tapasztalhatnak. Nevezessen gépjárművet, nehasználjon szerszámokat és nekezeljen gépeket legalább 48óráig azt követően, hogy megkapta a kétfelépítő adag valamelyikétés amíg a tünetei nem javulnak,vagy ahogy az egészségügyi szakemberutasítja.
Az ELREXFIO nátriumot tartalmaz
Az ELREXFIO kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell beadni az ELREXFIO-t?
Mennyit kell beadni?
Az ELREXFIO-t egy, a daganatkezelésbentapasztalt egészségügyi szakember felügyelete mellett fogja megkapni. Az ELREXFIO ajánlottadagja 76mg, de az első két adagkevesebblesz.
Az ELREXFIO beadása az alábbiak szerint történik:
| | Az 1.hét 1.napján kapja meg a 12mg-os „elsőfelépítő adagot”. |
| | Ezt követően az 1.hét 4.napján megkapja a 32mg-os „másodikfelépítő adagot”. |
| | A 2.héttől a 24.hétig (1.nap)a 76mg-os „teljes kezelési adagot”fogja kapnihetente egyszer, |
mindaddig, amíg az ELREXFIO-kezelés előnyös azÖn számára. A 25.héttől a 48hétig (1.nap) kezelőorvosa megváltoztathatja adagolását heti egy adagról kéthetente egyadagra, mindaddig, amíg a daganata reagál az ELREXFIO-kezelésre. A 49.héttől (1.nap) kezdve kezelőorvosa megváltoztathatja adagolását kéthetente egy adagról négyhetente egy adagra, mindaddig, amíg a daganata reagál az ELREXFIO-kezelésre.
Az első két felépítő adagmindegyike után 48órán keresztül egészségügyi intézmény közelében kell tartózkodnia arra az esetre, ha mellékhatások jelentkeznének Önnél.Az első két adagmindegyike után 48órán keresztül kezelőorvosa megfigyeli Önt a mellékhatások észlelése érdekében.
Hogyan adják be a gyógyszert?
Az ELREXFIO-t mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a bőr alá (szubkután) adott injekció formájában. A has vagy a comb területére adják be.
Az injekció beadásának helyén reakciók jelentkezhetnek, köztük bőrpír, fájdalom, duzzanat, véraláfutás, bőrkiütés, viszketés vagy vérzés. Ezek a hatások általában enyhék és maguktól, további kezelés nélkül elmúlnak.
Az ELREXFIO-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az ELREXFIO első három adagjánakbeadása előtt egyórával gyógyszereket fog kapni.Ezek segítenek csökkenteni a mellékhatások, például a citokinfelszabadulási szindróma kialakulásának esélyét(lásd 4.pont). Ilyen gyógyszerek lehetnek példáulaz alábbiak kialakulásának kockázatát csökkentő gyógyszerek:
| | Láz (például paracetamol). |
| | Gyulladás (például kortikoszteroidok). |
| | Allergiás reakciók (antihisztaminok, például difenhidramin). |
AzELREXFIObeadása után jelentkezőesetleges tünetei alapján ezeket a gyógyszereket az ELREXFIO későbbi adagjaimellett is kaphatja.
Az Ön által tapasztalt egyébtünetek és a kórtörténete alapján további gyógyszereket is kaphat.
Ha az előírtnál több ELREXFIO-t kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a valószínűtlen esetben, ha Ön az előírtnál nagyobb adagotkapna (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja állapotát amellékhatásokészlelése érdekében.
Ha Ön kihagyja az ELREXFIO beadási időpontját
Nagyon fontos, hogy az összes időpontban megjelenjen, így biztosítva,hogy a kezelés hatásos legyen. Ha kihagy egy időpontot, a lehető leghamarabb pótolja azt be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi, klinikailag súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, amelyek súlyos megjelenésűek és halálos kimenetelűek lehetnek.
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1betegetérinthet):
citokinfelszabadulási szindróma,amely egysúlyos immunrendszeri reakció, mely lázat, nehézlégzést, hidegrázást, szédülést, kábultságot, szapora szívverést és emelkedett májenzimszinteket okozhat vérben; aneutrofilek alacsony száma(egy bizonyos fehérvérsejttípus, amely a fertőzések ellen küzd; neutropénia); az „immunglobulinok”-nak nevezett antitestek alacsony szintje a vérében (hipogammaglobulinémia), ami növeli a fertőzések valószínűségét; fertőzés, amelynek tünete lehet a láz, a hidegrázás, a fáradtság vagya légszomj.
Gyakori(100-ból több mint1betegetérinthet):
immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindróma(ICANS), amely egysúlyos immunrendszeri reakció, amely hatással lehet az idegrendszerére. A tünetek közé tartozik: o zavartságérzés; o csökkent éberség; o a beszédbenvagyaz írásban tapasztaltnehézségek.
Nem gyakori (1000-ből több mint 1beteget érinthet):
Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML), egy súlyos, potenciálisan halálos agyfertőzés. A tünetek közé tartozik: o homályos vagy kettős látás, a látás elvesztése; o a beszédben tapasztalt nehézségek; o a karban vagy lábban jelentkező gyengeség; o a járásban bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák; o tartós zsibbadtság; o tompult érzékelés vagy érzéskiesés; o memóriavesztés vagy zavarodottság.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
További mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban olvashatók. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1betegetérinthet):
| | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia); |
| | fáradtság vagy gyengeség; |
| | orr-és torokfertőzés (felső légúti fertőzés); |
| | az injekció beadási helyén vagy környékén jelentkező reakciók, köztük a bőrpír, viszketés, |
duzzanat, fájdalom, véraláfutás, bőrkiütésvagy vérzés;
| | hasmenés; |
| | tüdőfertőzés (tüdőgyulladás); |
| | alacsony vérlemezkeszám (sejtek, amelyek a véralvadást segítik; trombocitopénia); |
| | egy bizonyos limfocitatípus (a fehérvérsejtek egyik típusa)alacsony száma (limfopénia); |
| | láz(pirexia); |
| | csökkent étvágy; |
| | bőrkiütés; |
| | száraz bőr; |
| | ízületi fájdalom (artralgia); |
| | avér alacsony káliumszintje (hipokalémia); |
| | hányinger; |
| | fejfájás; |
| | nehézlégzés(diszpnoé); |
| | vérmérgezés(szepszis); |
| | alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia); |
| | amájenzimek emelkedett szintje a vérben(transzaminázok emelkedett szintje); |
| | idegsérülésa lábakban és/vagy karokban, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy az |
érzékeléselvesztését okozza (perifériás neuropátia); gyulladás a szervezet azon részén, amely a vizelet összegyűjtéséért és elvezetéséért felelős (húgyúti fertőzés).
Gyakori(100-ból több mint 1betegetérinthet):
avér alacsony foszfátszintje (hipofoszfatémia); aneutrofilek (egybizonyos fehérvérsejttípus)alacsony számaa vérben, amit láz kísér (lázas neutropénia).
Mellékhatásokbejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ELREXFIO-t tárolni?
Az ELREXFIO-t a kezelőorvosa tárolja a kórházban vagy klinikán.
A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti dobozban.
Az injekciós üveg felbontása után (beleértve az aszeptikus környezetben előkészített injekciós fecskendőt) az ELREXFIO 2°C–8°C-on tárolva 7napon keresztül, legfeljebb 30°C-on tárolva 24órán keresztül őrzi meg stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és nem lehet több 24 óránál 2°C–8°C-on tárolva, kivéve, ha az előkészítés igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy a bomlás egyéb látható jelét észleli.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ELREXFIO?
A készítmény hatóanyaga az elranatamab. Az ELREXFIO két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: o 44mg elranatamabot tartalmaz 1,1ml-es injekciós üvegenként (40mg/ml). o 76mg elranatamabot tartalmaz 1,9ml-es injekciós üvegenként (40mg/ml). Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát80, szacharóz, injekcióhoz való víz (lásd „Az ELREXFIO nátriumot tartalmaz” a 2.pontban).
Milyen az ELREXFIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ELREXFIO 40mg/ml egy oldatos injekció (injekció), színtelen vagy halvány barnásszínű folyadék. Az ELREXFIO két hatáserősségben kerül forgalomba. 1üveg injekciós üveget tartalmazdobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932Zaventem Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| Pfizer NV/SA | Tel: +371 670 35 775 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel: +370 52 51 4000 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: +36-1-488-37-00 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +356 21344610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel:+49 (0)30 550055 51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 6785 800 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| PfizerCroatia d.o.o. | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| +44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
Tel: +386 (0)1 52 11 400
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 3355 5500 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Κύπρος | Sverige |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer AB |
| Τηλ: +357 22 817690 | Tel: +46 (0)8 550-520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az ELREXFIO 40mg/mloldatos injekcióalkalmazásra készen kerül forgalomba, amelyet a beadás előtt nem szükséges hígítani. Nerázza össze.
Az ELREXFIO egy tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barnás színű oldat. Az oldatot nem szabad beadni, ha elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Az ELREXFIO-t aszeptikus technikával kell előkészíteni és beadni.
Útmutató az előkészítéshez
Az ELREXFIO 40mg/ml oldatos injekciósüvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Az ELREXFIO-t az alábbi utasítások (lásd 1.táblázat) szerint kell előkészíteni a szükséges dózistól függően. Mindegyik felépítő dózishoz 44mg/1,1ml (40mg/ml) egyszeri dózist tartalmazó injekciós üveget javasolt felhasználni.
1.táblázat. Előkészítési utasítások az ELREXFIO-hoz
| Szükséges dózis | Dózistérfogat |
| 12mg (1.felépítő dózis) | 0,3ml |
| 32mg (2.felépítő dózis) | 0,8ml |
| 76mg (teljes kezelésidózis) | 1,9ml |
Felbontás után az injekciós üveget és az adagolófecskendőt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és nem lehet több 24 óránál 2°C–8°C-on tárolva, kivéve, ha az előkészítés igazoltan aszeptikus körülmények között történt. Felbontása után (beleértve az aszeptikus környezetben előkészített injekciós fecskendőt) az ELREXFIO 2°C–8°C-on tárolva 7napon keresztül, legfeljebb 30°C-on tárolva 24órán keresztül őrzi meg stabilitását.
Útmutató a beadáshoz
Az ELREXFIO-t kizárólag subcutan injekció formájában, egészségügyi szakemberadhatja be.
Az ELREXFIO szükséges dózisát a has területének (preferált beadásihely) subcutan szövetébe kell befecskendezni. Alternatív megoldásként az ELREXFIO a comb subcutan szövetébe is beadható.
Az ELREXFIOsubcutan injekciót nem szabad olyan területeken beadni, ahol a bőr piros, véraláfutásos, érzékeny, kemény tapintású vagy ahol a bőr heges.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Megsemmisítés
Az injekciós üveget és annak egyszeri használatátkövetően megmaradt tartalmát ártalmatlanítani kell. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.