Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Elucirem 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadopiklenol Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, radiológusához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, radiológusát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Elucirem és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Elucirem alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan adják be Önnek az Elucirem-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Elucirem-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Elucirem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Elucirem egy kontrasztanyag, amely fokozza a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatok során kapott képek kontrasztját. Az Elucirem hatóanyaga a gadopiklenol. Az Elucirem javítja a test bizonyos részei rendellenes struktúráinak vagy elváltozásainak megjelenítését és elhatárolását, és segít az egészséges és a beteg szövetek megkülönböztetésében. Alkalmazása felnőtteknél és gyermekeknél (újszülöttkortól) javallott. A gyógyszert vénába adott injekció formájában alkalmazzák. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható, és kizárólag a klinikai MRI-vizsgálatok területén jártas egészségügyi szakemberek adhatják be.
2. Tudnivalók az Elucirem alkalmazása előtt
Az Elucirem nem adható be Önnek
- ha allergiás a gadopiklenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elucirem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével:
| - | ha korábban bármilyen kontrasztanyaggal kapcsolatban nemkívánt reakció lépett fel Önnél; |
| - | ha asztmás; |
| - | ha kórtörténetében allergia szerepel (pl. szénanátha, csalánkiütés); |
| - | ha a veséje nem működik megfelelően; |
| - | ha görcsrohama volt, vagy epilepszia miatt kezelik; |
| - | ha a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved. |
Ezekben az esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat lehetséges-e vagy sem. Ha Eluciremet kap, kezelőorvosa vagy radiológusa megteszi a szükséges óvintézkedéseket és a beadása során alapos megfigyelés alatt tartja Önt. Mielőtt az Elucirem alkalmazása mellett döntene, kezelőorvosa vagy radiológusa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Gyermekek
A 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek és az 1 évesnél fiatalabb csecsemők éretlen veseműködése miatt az Elucirem csak az orvos általi alapos mérlegelés után alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Elucirem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszereket, például béta-blokkolókat, vazoaktív szereket, angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlókat, angiotenzin II-receptor-antagonistákat alkalmaz vagy alkalmazott.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gadopiklenol átjuthat a méhlepényen – nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet, mivel az Elucirem terhesség alatt nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, ha szoptat, vagy ha szoptatni készül. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy függessze fel azt 24 órára az Elucirem beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elucirem nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban nem érzi jól magát a vizsgálat után, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Az Elucirem nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan adják be Önnek az Elucirem-et?
Az Elucirem-et egy erre szakosodott egészségügyi szakember egy kis méretű tű segítségével fogja beadni az Ön vénájába. A készítmény kézzel vagy automata injektorral adható be. Kezelőorvosa vagy radiológusa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is. A szokásos 0,1 ml/testtömegkilogrammos adag megegyezik felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél. Gyermekeknél kezelőorvosa vagy radiológusa az Elucirem-et egyszer használatos fecskendővel ellátott injekciós üveg segítségével fogja alkalmazni, így a befecskendezett mennyiség nagyobb pontossággal határozható meg.
Az injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell lennie. Ez az az idő, amikor a legtöbb mellékhatás (például allergiás reakció) előfordulhat. Ritka esetekben azonban ezek a reakciók órákkal vagy napokkal később is jelentkezhetnek.
Alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél
Az Elucirem alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt. Ha azonban az Elucirem alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Alkalmazás gyermekeknél
A 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek és az 1 évesnél fiatalabb csecsemők éretlen veseműködése miatt az Elucirem csak az orvos általi alapos mérlegelés után alkalmazható ezeknél a betegeknél. Gyermekek csak egy adag Elucirem injekciót kaphatnak a vizsgálat során, és legalább 7 napig nem kaphatnak második injekciót.
Alkalmazása időseknél
Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Ha az előírtnál több Elucirem-et kapott
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolják Önnél az Elucirem-et, mivel azt képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Ha ez mégis bekövetkezik, az Elucirem hemodialízissel (vértisztítással) eltávolítható a szervezetből. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Elucirem beadása után Önt megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás perceken belül jelentkezik. Fennáll annak a csekély kockázata, hogy allergiás reakciója alakul ki. Ezek a hatások a beadás után közvetlenül, vagy később, akár hét nappal az alkalmazást követően is előfordulhatnak. Az ilyen reakciók súlyosak lehetnek és sokkos állapotot eredményezhetnek (ez egy életveszélyes allergiás reakció).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy más egészségügyi szakembert, ha az
alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek a sokk első jelei lehetnek:
| - | az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, |
| - | szédülés (alacsony vérnyomás), |
| - | légzési nehézségek, |
| - | bőrkiütések, |
| - | köhögés, tüsszögés vagy orrfolyás. |
Az Elucirem-mel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, a valószínűségük sorrendjében:
| Gyakoriság | Lehetséges mellékhatások |
| Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert | az injekció beadásának helyén jelentkező |
| érinthetnek) | reakciók* |
fejfájás
| Gyakoriság | Lehetséges mellékhatások |
| Nem gyakori | allergiás reakció** |
| (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) | hasmenés |
hányinger fáradtság hasi fájdalom szokatlan szájíz melegségérzet hányás *Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók közé tartozik: fájdalom, duzzanat, hidegérzet, melegségérzés, véraláfutás vagy bőrpír. **Az allergiás reakciók közé tartozhat: a bőr gyulladása, a bőr kivörösödése, légzési nehézségek, beszédzavar, szorító érzés a torokban, a torok irritációja, szokatlan érzés a szájban, az arc átmeneti kivörösödése (korai reakciók), valamint a szemek duzzanata, duzzanat, bőrkiütés és viszketés (késői reakciók). A gadolíniumot tartalmazó egyéb kontrasztanyagokkal kapcsolatban nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be (amely a bőr megkeményedését okozza, és érintheti a lágyszöveteket és a belső szerveket is), azonban a klinikai vizsgálatok során az Elucirem-mel kapcsolatban nem jelentettek NSF-esetet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Elucirem-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen vagy az előretöltött fecskendő címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy ha látható részecskéket tartalmaz. Injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Kémiai és fizikai stabilitását, legfeljebb 25 °C-on tárolva, 24 órán át igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Előretöltött fecskendő: Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Elucirem?
- A készítmény hatóanyaga a gadopiklenol. Az oldat 485,1 mg gadopiklenolt tartalmaz
milliliterenként (ez 0,5 mmol gadopiklenolnak és 78,6 mg gadolíniumnak felel meg).
- Egyéb összetevők: tetraxetán, trometamol, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH
beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: „Az Elucirem nátriumot tartalmaz”.
Milyen az Elucirem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció. A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:
- 1 db injekciós üveg, amely 3 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml, 50 ml vagy 100 ml oldatos
injekciót tartalmaz.
- 25 db, 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
- 1 db vagy 10 db (10 × 1 db) előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos
injekciót tartalmaz.
- 1 db előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmaz, kézi
befecskendezésre szolgáló adagolókészlettel (1 db hosszabbító vezeték és 1 db katéter).
- 1 db előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmaz, Optistar
Elite injektorhoz való adagolókészlettel (1 db hosszabbító vezeték, 1 db katéter és 1 db üres 60 ml-es műanyag fecskendő).
- 1 db előretöltött fecskendő, amely 7,5 ml, 10 ml vagy 15 ml oldatos injekciót tartalmaz, Medrad
Spectris Solaris EP injektorhoz való adagolókészlettel (1 db hosszabbító vezeték, 1 db katéter és 1 db üres 115 ml-es műanyag fecskendő). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 Villepinte Franciaország
Gyártó
Guerbet 16 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Franciaország BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 Singen (Hohentwiel) 78224 Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| sa Guerbet nv | Guerbet |
| Tél/Tel: +32 2 726 21 10 | Tel: +33 1 45 91 50 00 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Guerbet | sa Guerbet nv |
| Teл.: +33 1 45 91 50 00 | Tél/Tel: +32 2 726 21 10 |
| Česká republika | Magyarország |
| Diagnostic Pharmaceuticals a.s. | Astromedic Kft |
| Tel: +420 241 431 122 | Tel.: +36-30-9444921 |
| Danmark | Malta |
| Vingmed A/S | Guerbet |
| Tlf.: +45 45 82 33 66 | Tel: +33 1 45 91 50 00 |
| Deutschland | Nederland |
| Guerbet GmbH | Guerbet Nederland B.V. |
| Tel: +49 6196 76 20 | Tel: +31 183 633 688 |
| Eesti | Norge |
| Guerbet | Guerbet |
| Tel: +33 1 45 91 50 00 | Tlf: +33 1 45 91 50 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Syn Innovation Lab A.E. | Guerbet Ges.m.b.H. |
| Τηλ.: +30 216 9390105/177 | T el: +43 1 710 62 06 |
| España | Polska |
| Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. | Guerbet Poland Sp. z o.o |
| Tel: +34 915 04 50 00 | Tel.: +48 22 668 41 10 |
| France | Portugal |
| Guerbet France | Martins & Fernandes S.A |
| Tél: +33 1 45 91 50 00 | Tel: +351 21 75 73 215 |
| Hrvatska | România |
| Pharmacol d.o.o. | ThreePharm SRL |
| Tel: +385 1 4852 947 | Tel: +4 0265 268 670 |
| Ireland | Slovenija |
| Guerbet | Pharmacol d.o.o. |
| Tel: +33 1 45 91 50 00 | Tel: +385 1 4852 947 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Guerbet | Guerbet |
| Tel: +33 1 45 91 50 00 | Tel: +33 1 45 91 50 00 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Guerbet S.p.A | Grex Medical Oy |
| Tel: +39 297 168 200 | +358 50 3600 082 |
| Κύπρος | Sverige |
| Guerbet | Vingmed AB |
| Τηλ: +33 1 45 91 50 00 | Tel: +46 8 583 593 00 |
Latvija
Guerbet Tel: +33 1 45 91 50 00
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény alkalmazásával kapcsolatos részleteket lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában (A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk).
IV. MELLÉKLET
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA
HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT
KÖVETKEZTETÉSEK
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
• egyéves forgalomba hozatali védelem
A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.