Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ELZONRIS 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
tagraxofusp
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ELZONRIS, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ELZONRIS beadása előtt 3. Hogyan adják be az ELZONRIS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ELZONRIS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ELZONRIS, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ELZONRIS készítmény egy tagraxofusp nevű hatóanyagot tartalmaz. A tagraxofusp egy tumorellenes gyógyszer, ami két különböző forrásból származó fehérjéből készül. A fehérjék egyike képes elpusztítani a tumorsejteket. Ezt a fehérjét a második fehérje juttatja el a tumorsejtekhez Az ELZONRIS-t blasztos plazmacitoid dendritikus sejtes neoplázia (BPDCN) kezelésére használják felnőtt betegeknél. A BPDCN az éretlen immunsejtek egy ritka típusának, -- ezek az úgynevezett „plazmacitoid dendritikus sejtjek” -- rákos elváltozása, ami több szervet érinthet, beleértve a bőrt, a csontvelőt és a nyirokcsomókat.
2. Tudnivalók a ELZONRIS beadása előtt
Ne alkalmazza az ELZONRIS-t:
- ha allergiás a tagraxofuspra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ELZONRIS alkalmazása előtt és a kezelés időtartama alatt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- hirtelen testtömeg-növekedés jelentkezik a kezelés elkezdése után, az arca, végtagjai vagy ízületei
megduzzadnak (ödéma), vagy a meglévő duzzadás rosszabbodik, vagy szédülést érez (az alacsony vérnyomás egyik tünete). Ezek egy potenciálisan életveszélyes állapot, a kapillárisszivárgás-
szindróma jelei lehetnek. További információkért lásd a 4. pont „Kapillárisszivárgás-szindróma” részt.
- sípoló hangot hall légzés közben (zihálás)/nehézlégzés, csalánkiütést, bőrkiütéseket, viszketést
vagy duzzanatot tapasztal magán (allergiás reakció jelei).
- arról tájékoztatták, hogy a vérében alacsony a vérlemezkék száma (trombocitopénia).
- arról tájékoztatták, hogy a vérében alacsony a neutrofil sejteknek nevezett fehérvérsejtek száma
(neutropénia)
- szédülés, kevesebb vizelet, zavartság, hányás, hányinger, duzzanat, légszomj vagy a szívritmus
változása jelentkezik (a tumorlízis szindróma jelei).
- a májteszt eredményei kórosak (ez súlyos májkárosodásra utalhat).
- Önnek egy ritka genetikai rendellenessége, örökletes fruktózintoleranciája (HFI) van, ami azt
jelenti, hogy a szervezete nem tudja lebontani az ételekben és italokban található cukrot.
- vese- vagy májbetegsége van.
- fájni kezd a feje, zavartnak vagy aluszékonynak érzi magát vagy beszéd-, látás- vagy
memóriaproblémák jelentkeznek Önnél.
- tájékoztatták, hogy daganat van a központi idegrendszerében. Ennek kezelésére másik gyógyszert
adhatnak Önnek. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és rendszeres vérvizsgálatokat végeztet, hogy meggyőződjön róla, hogy biztonságos-e az Ön számára ennek a gyógyszernek a használata. Ha bármilyen probléma jelentkezik, a kezelését esetleg időlegesen felfüggesztik és akkor indítják újra, amikor Ön jobban érzi magát.
Gyermekek és serdülők
Az ELZONRIS nem javasolt 18 évnél fiatalabb betegek kezelésére. Ennek az az oka, hogy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogy a gyógyszer hogyan hat ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az ELZONRIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez a gyógyszer nem alkalmazható Önnél, ha terhes, kivéve, ha Ön és orvosa úgy döntenek, hogy az előnyök az Ön számára lényegesen nagyobbak, mint a magzatot érintő esetleges kockázatok. Az ELZONRIS-kezelés időtartama alatt és az utolsó adag beadása után legalább egy hétig nem szabad szoptatnia. Nem ismert, hogy az ELZONRIS átjut-e az anyatejbe. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor Önnél terhességi tesztet fognak végezni körülbelül egy héttel az ELZONRIS-kezelés megkezdése előtt. A fogamzásgátlót az ELZONRIS utolsó adagja után még legalább 1 hétig szednie kell. Beszélje meg kezelőorvosával az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátlási módot, illetve annak abbahagyását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a tagraxofusp valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
Az ELZONRIS szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz
A szorbit a fruktóz egyik forrása. Ha Önnek egy ritka genetikai rendellenessége, örökletes fruktózintoleranciája (HFI) van, akkor nem kaphatja ezt a gyógyszert. A HFI betegek nem tudják lebontani a fruktózt, ami súlyos mellékhatásokat okozhat.
Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, szólnia kell a kezelőorvosának, ha Ön HFI-ben szenved, vagy hnem tud édes ételeket vagy italokat fogyasztani, mert hányingere lesz, hány vagy mert kellemetlen hatásokat, például puffadást, gyomorgörcsöt vagy hasmenést tapasztal. Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol/ml (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan adják be az ELZONRIS-t?
Az ELZONRIS-t kórházban vagy szakrendelő intézetben fogják beadni Önnek, orvosi felügyelet mellett. A kezelés megkezdése előtt körülbelül egy órával gyógyszereket kap, többek között antihisztaminokat, kortikoszteroidot és paracetamolt. Ezek segítenek megelőzni az allergiás reakciókat. Az Önnek beadott ELZONRIS mennyisége az Ön testtömegétől függ, és a kezelőorvosa fogja kiszámítani. Az ajánlott napi adag 12 mikrogramm/testtömegkilogramm. A gyógyszert 15 perces intravénás infúzióban kapja meg naponta egyszer, a 21 napos ciklus első 5 napján. Az első ciklust kórházban kapja meg. Folyamatosan ellenőrizni fogják, hogy megjelenik-e Önnél bármilyen mellékhatás a kezelés alatt, és az utolsó adag beadása után még legalább 24 órán keresztül. Általában egynél több kezelési ciklusra van szükség. A kezelőorvosa dönti el, hogy Ön hány kezelést fog kapni. Ha az első ciklus nem okoz kellemetlen mellékhatásokat, akkor a következő ciklust szakrendelő intézetben is megkaphatja. A kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogják az Ön állapotát.
Ha kimarad az ELZONRIS egy adagja
Nagyon fontos, hogy megjelenjen minden megbeszélt időpontban az ELZONRIS beadásához. Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikorra ütemezi át az Ön következő kezelését.
Ha idő előtt abbahagyja az ELZONRIS alkalmazását
Ne hagyja abba az ELZONRIS-kezelést anélkül, hogy előbb beszélne a kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása miatt az állapota rosszabbodhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal mondja el a kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége.
- ha bármelyik tünet önmagában, vagy több tünet együtt jelentkezik: testtömeg-növekedés, duzzadás
vagy puffadtság, amihez csökkent vizelési gyakoriság, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, és általános fáradtság érzése társulhat. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek lehetnek a „kapillárisszivárgás-szindróma” nevű állapot tünetei, ami során vér szivárog a kis vérerekből a testszövetekbe, és ez sürgős orvosi beavatkozást igényel.
Egyéb mellékhatások:
Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
- Kóros vérteszteredmények (csökkent vérlemezkeszám [trombocitopénia]; csökkent
vörösvértestszám [anémia]; csökkent albuminszint a vérben [hipoalbuminémia])
| - | Alacsony vérnyomás (hipotónia) |
| - | Émelygés vagy rosszullét (hányinger; hányás) |
| - | Láz |
| - | Hidegrázás |
| - | Fáradtság (levertség) |
| - | A végtagok és/vagy ízületek megdagadása (perifériális ödéma) |
| - | Kóros májfunkciós teszteredmények (emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint; emelkedett |
alanin-aminotranszferáz-szint)
- Testtömeg-növekedés
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
- Bőrfertőzés (cellulitisz)
- Csökkent fehérvérsejtszám lázzal vagy anélkül (neutropénia, leukopénia, limfopénia; lázas
neutropénia)
- A rákos sejtek lebomlása miatti szövődmények (tumorlízis szindróma)
- Reakció a kezelésre [ideértve: láz, rosszullét, fejfájás, bőrkiütés, gyors szívverés] (citokin
felszabadulási szindróma)
- Kóros vérteszt eredmények [emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis), emelkedett húgysavszint
a vérben (hiperurikémia); csökkent kalciumszint a vérben (hipokalcémia); csökkent magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia); csökkent nátriumszint a vérben (hiponatrémia); csökkent káliumszint a vérben (hipokalémia), emelkedett káliumszint a vérben (hiperkalémia), emelkedett foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia), emelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia), emelkedett vércukorszint (hiperglikémia), a véralvadáshoz szükséges idő meghosszabbodása (a ktivált parciális tromboplasztin idő megnyúlása, nemzetközi normalizált arány értékének emelkedése)]
| - | Csökkent étvágy |
| - | Zavartság |
| - | Ájulás (szinkópe) |
| - | Fejfájás |
| - | Szédülés |
| - | Homályos látás |
| - | Folyadék a szív körül (perikardiális folyadékgyülem) |
| - | Rendellenes vagy gyors szívverés (tahikardia, szinusz tahikardia) |
| - | Kipirulás (arc kipirulása) |
| - | Csökkent oxigénszint a szervezetben (hipoxia) |
| - | Folyadék a tüdőben (tüdőödéma) |
| - | Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, ami légszomjat okozhat (pleurális folyadékgyülem) |
| - | Nehézlégzés (diszpnoé) |
| - | Orrvérzés (episztaxisz) |
| - | Köhögés |
| - | Nyelési nehézség (diszfágia) |
| - | Hasmenés |
| - | Székrekedés |
| - | Szájüregi duzzanat, fájdalom, vagy szájszárazság (sztomatitisz) |
| - | Gyomorégés (diszpepszia) |
| - | Bőrviszketés (pruritusz) |
| - | Bőrkiütések |
| - | Túlzott verejtékezés (hiperhidrózis) |
| - | Nagyon apró lila, piros vagy barna pöttyök a bőrön (petehiák) |
| - | Fájdalom a következő területeken: váll, nyak, csukló, láb és/vagy kar (végtagfájdalom), mellkas, |
hát, ízületek (artralgia), izmok (mialgia) vagy csontfájdalom.
- Izomgyengeség
- A veseműködés hirtelen leállása (akut vesekárosodás) és/vagy kóros vesefunkciós
teszteredmények (emelkedett kreatininszint a vérben)
| - | Influenzaszerű tünetek, például fájdalom, láz, hidegrázás |
| - | Mellkasi fájdalom |
| - | Általános gyengélkedés (rossz közérzet) |
| - | Rendellenes szívritmus (EKG-n QT-megnyúlás) |
| - | A vérvizsgálatok eredményeiben látható, emelkedett enzimszintek a vérben (laktát-dehidrogenáz, |
alkalikus foszfatáz és kreatin foszfokináz)
- Kipirulás, hidegrázás, görcsrohamok, láz, légzési nehézség, alacsony vérnyomás, gyors szívverés,
az arc, nyelv hirtelen megduzzadása vagy nyelési nehézség az infúzió alatt vagy az infúzió után a kezelés első napján (infúzióval összefüggő reakció)
- Kék foltok (zúzódások)
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
| - | Tüdőfertőzés (tüdőgyulladás) |
| - | Húgyúti fertőzés |
| - | Fogínybetegség (gingivitisz), ideértve a fogínyvérzést |
Kóros vérteszteredmények [emelkedett káliumszint a vérben (hiperkalémia), csökkent foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), emelkedett tejsavszint a vérben (laktátacidózis/acidózis), véralvadási fehérjék szintjének csökkenése (csökkent fibrinogénszint a vérben)]
| - | Szokatlan hangulatváltozások, beleértve a depressziót és szorongást |
| - | Alvászavarok (inszomnia) |
| - | Agyműködési zavarok (enkefalopátia/metabolikus enkefalopátia) |
| - | Sztrók |
| - | Arcmozgások elvesztése (arcizombénulás) |
| - | Állandó rossz szájíz (ízérzészavar) |
| - | Sclerosis multiplex rosszabbodása (relapszusa) |
| - | Aluszékonyság (szomnolencia) |
| - | Bizsergés vagy zsibbadás (paresztézia, perifériás szenzoros neuropátia) |
| - | Izomgyengeség (perifériás motoros neuropátia) |
| - | Bevérzés a szemben (kötőhártyavérzés) |
| - | Fokozott vérbőség a szemben (okuláris hiperémia) |
| - | Üvegtesti homály |
| - | Rendszertelen szívverés, ami a szív leállásához vezethet (szupraventrikuláris extraszisztolé, |
kamrafibrilláció, pitvarfibrilláció)
| - | Lassú szívverés (bradikardia) |
| - | Szívroham (szívinfarktus) |
| - | Magas vérnyomás (hipertónia) |
| - | Légszomj, amit a tüdő nem megfelelő működése okoz (légzési elégtelenség) |
| - | Hangos lélegzés (Zihálás) |
| - | Száj- és/vagy torokfájás |
| - | Szapora légzés |
| - | Felpuffadt gyomor és gyomorfájás |
| - | Hólyagok a nyelven |
| - | Vérhólyagok a nyelven (nyelvhematóma) |
| - | Az arc, nyelv, a végtagok vagy az ízületek megdagadása (angioödéma) |
| - | Fájdalmas és kivörösödött tenyerek és/vagy talpak (tenyér-talp eritrodizesztézia szindróma) |
| - | Csalánkiütés |
| - | Hajhullás |
| - | Bőrfájdalom |
| - | Száraz, vörös, viszkető bőr és/vagy fekélyek a lábszáron (vérpangás okozta bőrgyulladás) |
| - | Hideg verejtékezés |
| - | Bőrszárazság |
| - | Ízületi, izom- és/vagy csontfájdalom, beleértve a farokcsontot (mozgásszervi fájdalom, |
coccydynia)
| - | Izomgörcs |
| - | Izomfájdalom, izomgyengeség, sötét színű vagy barna vizelet (rabdomiolízis) |
| - | Veseelégtelenség |
| - | Vizelési nehézség |
| - | Fájdalom a hát alsó részén/hasban és/vagy fájdalmas vizelés (húgyúti fájdalom) |
| - | Gyakori nappali vizelés |
| - | Kóros értékek a vizeletvizsgálati eredményekben [emelkedett fehérjeszint (fehérjevizelés)] |
| - | Gyógyszerintolerancia |
| - | Alacsony testhőmérséklet (hipotermia) |
| - | Láz vagy alacsony testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám, fokozott légzés (szisztémás |
gyulladásos válasz szindróma)
| - | Megnyúlt véralvadási idő (vérteszttel kimutatva) |
| - | Pozitív eredményű baktériumteszt |
| - | Testtömeg-csökkenés |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ELZONRIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan ampulla: Fagyasztva, (–20 °C ± 5 °C) tárolandó és szállítandó. A fénytől való védelem érdekében az ampulla a dobozában tárolandó. Hígított oldat: azonnal fel kell használni vagy 25 °C alatt tárolva 4 órán belül fel kell használni. Kiolvasztás után ne fagyassza újra. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az Ön kezelését végző egészségügyi szakember végzi el a fel nem használt gyógyszerek megsemmisítését. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ELZONRIS?
- A hatóanyaga a tagraxofusp. Ampullánként1 mg tagraxofuspot tartalmaz 1 ml-es koncentrátum
formájában.
- Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, szorbit, (E420) és injekcióhoz való víz (lásd 2.
pontot „Az ELZONRIS szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz”).
Milyen az ELZONRIS külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ELZONRIS koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen folyadék. Kevés fehér vagy áttetsző szemcse jelen lehet az oldatban. Kiszerelés: 1 db üvegampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Hollandia
Gyártó
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien; България; | Italia |
| Česká republika; Danmark; Eesti; | Menarini Stemline Italia S.r.l. |
| Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; | Tel: +39 800776814 |
| Κύπρος; Latvija; Lietuva; | medicalinformation@menarinistemline.com |
Luxembourg/Luxemburg;
Magyarország; Malta; Nederland;
Norge; Polska; Portugal; România;
Slovenija; Slovenská republika;
Suomi/Finland; Sverige
Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 8675 medicalinformation@menarinistemline.com
| Deutschland | Österreich |
| Menarini Stemline Deutschland GmbH | Stemline Therapeutics B.V. |
| Tel: +49 (0)800 0008974 | Tel: +43 (0)800 297 649 |
| medicalinformation@menarinistemline.com | medicalinformation@menarinistemline.com |
España
Menarini Stemline España, S.L.U. Tel: +34919490327 medicalinformation@menarinistemline.com
France
Stemline Therapeutics B.V. Tél: +33 (0)800 991014 medicalinformation@menarinistemline.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Általános óvintézkedések A tumorellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére, beleértve a személyi védőfelszerelést (pl. kesztyű) és megsemmisítésére vonatkozó eljárásokat kell követni. Az oldatos infúzió előkészítését egészségügyi szakembernek kell végeznie, a helyes antiszeptikus technika alkalmazásával a gyógyszer kezelésének teljes időtartama alatt. Előkészítés és alkalmazás Az infúzió előkészítése Gondoskodjon róla, hogy a dózis előkészítéséhez és alkalmazásához szükséges következő komponensek rendelkezésre álljanak az ELZONRIS kiolvasztása előtt:
| • | Egy fecskendős infúziós pumpa |
| • | Egy üres, 10 ml-es steril ampulla |
| • | nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció |
| • | Három10 ml-es steril fecskendő |
| • | Egy 1 ml-es steril fecskendő |
| • | Egy Mini-bifuse Y összekötő |
| • | Mikrofuratú csőszerelék |
| • | Egy 0,2 µm-es alacsony fehérjekötő képességű poliéterszulfon szűrőbetét |
Csak tiszta és színtelen, illetve kevés fehér vagy áttetsző szemcsét tartalmazó oldatot használjon fel. Az ampullákat 25 °C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten olvassza fel legfeljebb 1 órán át, a külső kartondobozban. Az ampullát kiolvasztás után ne fagyassza újra. A dózis mennyiségének meghatározása A beadandó teljes ELZONRIS-dózis (ml) meghatározásához végzett számítás (lásd Alkalmazási előírás, 4.2. pont): ELZONRIS dózis (µg/ttkg ) x beteg testsúlya (kg) = Teljes beadandó dózis (ml) Hígított ampullás koncentráció (100 µg/ml) A végleges ELZONRIS-dózis előkészítéséhez egy kétlépéses eljárás szükséges:
1. lépés – 10 ml ELZONRIS 100 µg/ml oldat elkészítése
- Egy steril 10 ml-es fecskendőt használva vigyen át 9 ml nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)
oldatos injekciót egy üres 10 ml-es steril ampullába.
- Óvatosan mozgassa körbe az ELZONRIS ampullát, hogy a tartalom összekeveredjen, távolítsa
el a kupakot és egy steril 1 ml-es fecskendő segítségével szívjon ki 1 ml kiolvadt ELZONRIS-t a készítmény ampullájából.
- Vigyen át 1 ml ELZONRIS-t a 9 ml nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót
tartalmazó 10 ml-es ampullába. Óvatosan fordítsa meg a csövet legalább háromszor, hogy a tartalma összekeveredjen. Ne rázza erősen.
- A hígítást követően az ELZONRIS végleges koncentrációja 100 µg/ml.
2. lépés – Az ELZONRIS infúziós szerelék előkészítése
- A beteg testtömegének megfelelően számítsa ki a hígított ELZONRIS (100 µg/ml) szükséges
mennyiségét.
- Szívja fel a szükséges mennyiséget egy új fecskendőbe (ha 10 ml-nél több hígított ELZONRIS
(100 µg/ml) szükséges a kiszámított betegdózishoz, ismételje meg az 1. lépést egy második ELZONRIS ampullával). Címkézze fel az ELZONRIS fecskendőt.
- Készítsen elő egy külön fecskendőt legalább 3 ml nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos
injekcióval, amit a beadáshoz használt szerelék átmosásához használ majd az ELZONRIS dózis beadása után.
- Címkézze fel a nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót tartalmazó átöblítő
fecskendőt.
- Csatlakoztassa a nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót tartalmazó átöblítő
fecskendőt az Y összekötő egyik szárához, és ellenőrizze, hogy a kapocs le van zárva.
- Csatlakoztassa a gyógyszert tartalmazó fecskendőt az Y összekötő másik szárához, és
ellenőrizze, hogy a kapocs le van zárva.
- Csatlakoztassa az Y összekötő terminális végét a mikrofuratú csőszerelékhez.
- Távolítsa el a kupakot a 0,2 µm-es szűrő bemeneti oldaláról és csatlakoztassa az a mikrofuratú
csőszerelék terminális végéhez.
- Engedje fel a kapcsot az Y összekötő nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót
tartalmazó átöblítő fecskendőhöz csatlakozó ágán. Töltse fel az Y összekötőt a csatlakozóig (NE töltse fel a teljes infúziós szereléket nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióval). Ismét zárja le az Y összekötő nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót tartalmazó átöblítő ágát.
- Távolítsa el a kupakot a 0,2 µm-es szűrő terminális végéről és tegye félre. Engedje fel a
kapcsot az Y összekötő gyógyszerrel töltött fecskendőhöz csatlakozó ágán és töltse fel az egész infúziós szereléket, a szűrőt is beleértve. Helyezze vissza a kupakot a szűrőre, és ismét zárja le az Y összekötő gyógyszeroldali ágát a kapoccsal. Az infúziós szerelék készen áll a dózis beadására. A hígított oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. Alkalmazás 1. Az infúzió előtt vénás hozzáférést kell biztosítani, és steril nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióval fenntartani. 2. Adja be a hígított ELZONRIS elkészített adagját fecskendős infúziós pumpán keresztül 15 perc alatt. Az infúzió teljes beadási idejét fecskendős infúziós pumpa használatával kell vezérelni, hogy a teljes dózis és az injekció átöblítéséhez használt nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció 15 percen belül bejusson. 3. Helyezze be az ELZONRIS fecskendőt a fecskendős infúziós pumpába, nyissa ki a kapcsot az Y összekötő ELZONRIS oldalán és adja be az előkészített ELZONRIS dózist. 4. Amikor az ELZONRIS fecskendő kiürült, távolítsa el az a pumpából, és helyezze be a nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót tartalmazó átöblítő fecskendőt a fecskendős infúziós pumpába. 5. Nyissa ki a kapcsot az Y összekötő nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót tartalmazó átöblítő fecskendőhöz csatlakozó ágán és folytassa az infúziót a fecskendős infúziós pumpán át az előre meghatározott sebességgel, hogy az ELZONRIS dózis maradékát kiöblítse az infúziós vezetékből és befejezze a beadást.