Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emblaveo 1,5 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
aztreonám/avibaktám
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Emblaveo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Emblaveo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Emblaveo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Emblaveo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Emblaveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Emblaveo?
Az Emblaveo egy antibiotikum-tartalmú gyógyszer, aminek két hatóanyaga az aztreonám és az avibaktám.
- Az aztreonám a monobaktámoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Képes
bizonyos típusú baktériumok (úgynevezett Gram-negatív baktériumok) elpusztítására.
- Az avibaktám egy béta-laktamáz-gátló, ami elősegíti, hogy az aztreonám bizonyos olyan
baktériumokat is elpusztítson, amit önmagában nem tudna.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Emblaveo?
Az Emblaveo-t felnőtteknél alkalmazzák az alábbiak kezelésére:
- a has területét (gyomrot és beleket) érintő szövődményes bakteriális fertőzések, amelyeknél a
fertőzés a hasüregbe terjedt;
- kórházban szerzett tüdőgyulladás (a tüdők bakteriális fertőzése, melyet kórházakban kaphat el),
beleértve a gépi lélegeztetéssel összefüggésbe hozható tüdőgyulladást;
- szövődményes (kezelése bonyolult, mert a fertőzés a test más részeire is ráterjedt vagy a
betegnél egyéb betegségek is fennállnak) húgyúti fertőzések, beleértve a vesemedencegyulladást (a vese fertőzése);
- olyan Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések, amelyeket egyéb antibiotikumok
nem képesek elpusztítani.
2. Tudnivalók az Emblaveo alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Emblaveo, ha:
- allergiás az aztreonámra, az avibaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- előfordult már Önnél valaha súlyos allergiás reakció (az arc, a kezek, a lábak, az ajkak, a nyelv
vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehézségek, vagy súlyos bőrreakciók) egyéb, a penicillinek, cefalosporinok vagy karbapenemek csoportjába tartozó antibiotikumokkal szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Emblaveo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha valaha bármilyen allergiás reakciója (még akkor is, ha csak bőrkiütése) volt más
antibiotikumokkal szemben. Az allergiás reakció jelei közé tartoznak a viszketés, a bőrkiütés vagy a nehézlégzés;
- ha vesebetegsége van vagy olyan gyógyszerekkel kezelik, melyek a vese működésére hatnak,
például az aminoglikozidoknak (sztreptomicin, neomicin, gentamicin) nevezett antibiotikumok. Ha az Ön veseműködése károsodott, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az Emblaveo adagját és rendszeres vérvizsgálatokat végeztet a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a veséi működését. Emellett Önnél fokozott lehet annak kockázata, hogy az Emblaveo vérszintjeinek emelkedése miatt (hacsak az adagot nem csökkentik) az idegrendszerét érintő súlyos mellékhatások alakuljanak ki, mint például az enkefalopátia (az agy rendellenessége, amelyet betegség, sérülés, gyógyszerek vagy vegyszerek okozhatnak). Az enkefalopátia tünetei közé tartozik a zavartság, a görcsrohamok és a megváltozott szellemi funkciók (lásd 3. pont: Ha az előírtnál több Emblaveot kapott);
- ha bármilyen májproblémája van. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet a
kezelés alatt, hogy ellenőrizze a mája állapotát, mivel az Emblaveo alkalmazásakor a májenzimek szintjének növekedését figyelték meg;
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszert (olyan gyógyszer, amely megakadályozza a vér
megalvadását) szed. Az Emblaveo befolyásolhatja a véralvadást. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön véreredményeit annak érdekében, hogy megtudja, szükség van-e a véralvadásgátló adagjának módosítására az Emblaveo-kezelés alatt. Beszéljen kezelőorvosával, ha az Emblaveo-kezelés megkezdése után az alábbiakat tapasztalja:
- súlyos, elhúzódó vagy véres hasmenés. Ez a vastagbél gyulladásának jele lehet. Szükség lehet
az Emblaveo-kezelés megszakítására és a hasmenés célzott kezelésének elkezdésére (lásd
- pont: Lehetséges mellékhatások);
- egyéb fertőzések. Kis valószínűséggel előfordulhat, hogy az Emblaveo-kezelés alatt vagy után
egy másik baktérium által okozott, a korábbitól eltérő fertőzés alakul ki Önnél. Laboratóriumi vizsgálatok Ha Önnél bármilyen vizsgálatot készülnek elvégezni, mondja el kezelőorvosának, hogy Emblaveo-t kap. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a direkt vagy indirekt antiglobulin-teszt vagy Coombs-tesz kóros eredményt adhat. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.
Gyermekek és serdülők
Az Emblaveo-t nem szabad alkalmazni 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmazása biztonságos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Emblaveo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Emblaveo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egy probenecidnek nevezett, köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot. A terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, és csak ha az előnyök az anya vonatkozásában meghaladják a kockázatot a gyermek vonatkozásában.
Ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, el kell dönteni, hogy a szoptatást függeszti fel, vagy a kezelést halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az Ön szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emblaveo olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha szédülést vagy hasonló mellékhatásokat észlel (lásd
- pont: Lehetséges mellékhatások).
Az Emblaveo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 44,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,2%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Emblaveo-t?
Az Emblaveo-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
A készítmény ajánlott adagja
Az Emblaveo-t egy vénába adott cseppinfúzióban adják (intravénás infúzió). A javasolt adag 6 óránként egy injekciós üveg (1,5 g aztreonám és 0,5 g avibaktám). Az első adag nagyobb (2 g-os aztreonám és 0,67 g avibaktám). Az infúzió beadása 3 órán át fog tartani. Egy kezelési ciklus időtartama általában 5-től legfeljebb 14 napig tart attól függően, hogy Önnek milyen típusú fertőzése van és hogyan reagál a kezelésre. Vesebetegségben szenvedő személyek Ha vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagját és növelni az adagok beadása között eltelt időt. Ennek az az oka, hogy az Emblaveo-t a vesék távolítják el a szervezetéből. Ha az Ön veseműködése károsodott, az Emblaveo szintje a vérében magasabb lehet.
Ha az előírtnál több Emblaveo-t kapott
Mivel az Emblaveo-t egy orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl nagy gyógyszeradagot kap. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek Önnél vagy úgy gondolja, hogy túl sok Emblaveo-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. El kell mondania kezelőorvosának, ha zavartságot, megváltozott szellemi funkciókat, mozgási problémákat vagy görcsrohamokat tapasztal.
Ha kimarad egy adag Emblaveo
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- az arc, az ajkak, a szemek, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, csalánkiütések és nyelési vagy
légzési nehézségek. Ezek egy allergiás reakció vagy az angioödéma jelei lehetnek, amelyek életveszélyesek lehet;
- súlyos, tartós vagy véres hasmenés (ami hasfájással vagy lázzal is járhat). Ez bekövetkezhet az
antibiotikum-kezelés alatt vagy annak leállítása után is, és a súlyos bélgyulladás egyik jele lehet. Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést;
- hirtelen kialakuló, súlyos bőrkiütés vagy bőrhólyagosodás, bőrhámlás, amit esetleg magas láz
vagy ízületi fájdalom kísér (ezek súlyosabb betegségek, mint például a toxikus epidermális nekrolízis, az exfoliatív dermatitisz vagy az eritéma multiforme tünetei lehetnek). Ezek a súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
További mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestek számának csökkenése – vérvizsgálatok mutatják ki;
- bizonyos típusú vérsejtek (az úgynevezett vérlemezkék) számának változása – vérvizsgálatok
mutatják ki;
| • | zavartság; |
| • | szédülés; |
| • | hasmenés; |
| • | hányinger vagy hányás; |
| • | hasi fájdalom; |
| • | bizonyos májenzimek mennyiségének növekedése – vérvizsgálatok mutatják ki; |
| • | bőrkiütés; |
| • | egy véna gyulladása; |
| • | egy véna gyulladása, melyet vérrög okoz; |
| • | fájdalom vagy duzzanat a tű beszúrásának helyén; |
| • | láz. |
Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (az úgynevezett eozinofilek és leukociták) számának növekedése
- vérvizsgálatok mutatják ki;
- elalvás és alvó állapotban maradás nehézsége;
- enkefalopátia (az agyat érintő betegség, ami megváltozott szellemi funkciókat és zavartságot
okoz);
| • | fejfájás; |
| • | csökkent tapintás-, fájdalom- és hőmérséklet-érzékelés a szájban; |
| • | ízérzékelési zavarok; |
| • | extra szívverések; |
| • | vérzés; |
| • | csökkent vérnyomás; |
| • | arc kipirosodása; |
| • | a légúti izmok túlzott összehúzódása, ami légzési nehézséget okoz; |
| • | gyomorvérzés; |
| • | szájfekély; |
| • | egyes anyagok (gamma-glutamil-transzferáz, alkalikus foszfatáz, kreatinin) emelkedett |
vérszintje;
| • | viszketés; |
| • | lila, véraláfutásra emlékeztető foltok, apró vörös pontok; |
| • | túlzott izzadás; |
| • | mellkasi fájdalom; |
- gyengeség.
Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | gombás fertőzések a hüvelyben; |
| • | alacsony vérsejtszám (páncitopénia); |
| • | a fertőzések leküzdésében szerepet játszó bizonyos típusú fehérvérsejtek (az úgynevezett |
neutrofilek) számának jelentős csökkenése – vérvizsgálatok mutatják ki;
| • | annak az időnek a meghosszabbodása, amíg egy vágott sebnél abbamarad a vérzés; |
| • | spontán kialakuló véraláfutás; |
| • | a direkt vagy indirekt antiglobulin-teszt vagy Coombs-teszt kóros eredménye. Ez a vizsgálat |
olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak;
| • | görcsrohamok; |
| • | zsibbadás vagy bizsergés érzése, tűszúrásszerű érzés; |
| • | kettős látás; |
| • | forgó jellegű szédülés; |
| • | fülcsengés vagy fülzúgás; |
| • | nehézlégzés; |
| • | kóros légzési hangok (sípoló légzés); |
| • | tüsszögés; |
| • | orrdugulás; |
| • | rossz szagú lehelet; |
| • | májgyulladás; |
| • | a bőr és a szem sárga elszíneződése; |
| • | izomfájdalom; |
| • | érzékeny emlők; |
| • | általános rossz közérzet. |
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- felülfertőződés (egy új fertőzés, ami azt követően jelentkezik, hogy kigyógyult a jelenlegi
fertőzésből). Hirtelen mellkasi fájdalmat – ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet – észleltek más, ugyanezen csoportba tartozó gyógyszerek alkalmazásakor. Ha ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez,
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emblaveo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emblaveo?
- A készítmény hatóanyagai az aztreonám és az avibaktám. 1,5 g aztreonámot és 0,5 g
avibaktámnak megfelelő avibaktám-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként (lásd 2. pont: Az Emblaveo nátriumot tartalmaz).
- Egyéb összetevők: arginin.
Milyen az Emblaveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Emblaveo fehér vagy halványsárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy gumidugóval, valamint alumínium zárólappal és lepattintható kupakkal lezárt injekciós üvegben. 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Gyártó
Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Pfizer NV/SA | Tel: +370 5 251 4000 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Magyarország |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Kft. |
| Teл.: +359 2 970 4333 | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
| Česká republika | Malta |
| Pfizer, spol. s r.o. | Vivian Corporation Ltd. |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: +356 21344610 |
| Danmark | Nederland |
| Pfizer ApS | Pfizer bv |
| Tlf.: +45 44 20 11 00 | Tel: +31 (0) 800 63 34 636 |
| Deutschland | Norge |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer AS |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Eesti | Österreich |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Tel: +372 666 7500 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 6785800 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| España | Portugal |
| Pfizer, S.L. | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: +351 21 423 5500 |
| France | România |
| Pfizer | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL |
| Tel: +385 1 3908 777 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
| Ireland | Slovenská republika |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | Tel: + 421 2 3355 5500 |
Tel: +44 (0)1304 616161
| Ísland | Suomi/Finland |
| Icepharma hf. | Pfizer Oy |
| Sími: +354 540 8000 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Italia | Sverige |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer AB |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Fontos: A gyógyszer felírása előtt, kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.
Ez a gyógyszer kizárólag nátrium-klorid (0,9%-os) oldatos injekcióval, glükóz (5%-os) oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát-oldattal keverhető, a lentebb olvasható módon. A port steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a keletkező koncentrátumot pedig azonnal fel kell hígítani az alkalmazás előtt. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy sárga és látható részecskéktől mentes folyadék. Az Emblaveo (aztreonám/avibaktám) egy kombinációs készítmény: injekciós üvegenként 1,5 g aztreonámot és 0,5 g avibaktámot tartalmaz rögzített 3:1 arányban. Az oldat elkészítéséhez és beadásához standard aszeptikus technikát kell alkalmazni. A dózisokat megfelelő méretű infúziós zsákban kell elkészíteni. A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket. Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió elkészítésének befejezése között eltelt teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 percet. Utasítások a felnőttek dózisainak elkészítéséhez INFÚZIÓS ZSÁKBAN: MEGJEGYZÉS: A következő folyamat írja le a végső koncentrációban 1,5–40 mg/ml aztreonámot és 0,50–13,3 mg/ml avibaktámot tartalmazó infúziós oldat elkészítésének lépéseit. Ezen folyamat elkezdése előtt minden számítást el kell végezni. 1. Készítse el a koncentrátumot (elkészített oldat) (131,2 mg/ml aztreonám és 43,7 mg/ml avibaktám):
- Szúrja át a tűt az injekciós üveg lezárásán, és fecskendezzen bele 10 ml steril injekcióhoz való
vizet.
- Húzza ki a tűt, és óvatosan rázza fel az injekciós üveget, hogy tiszta, színtelen vagy sárga,
látható részecskéktől mentes oldatot kapjon. 2. Készítse el a végső infúziós oldatot (az aztreonám végső koncentrációjának 1,5–40 mg/ml, az avibaktám végső koncentrációjának 0,50–13,3 mg/ml között kell lennie): Infúziós zsák: Hígítsa tovább az elkészített oldatot úgy, hogy az elkészített oldat megfelelően kiszámolt térfogatát bejuttatja az alábbiak bármelyikét tartalmazó infúziós zsákba: nátriumklorid (0,9%-os) oldatos injekció, glükóz (5%-os) oldatos injekció vagy Ringer-laktát-oldat. Lásd alább az 1. táblázatot.
1. táblázat: Az Emblaveo dózisok elkészítése felnőttek számára INFÚZIÓS ZSÁKBAN
Teljes dózis Az a térfogat, amelyet az Az oldat végső térfogata az
(aztreonám/avibaktám) elkészített oldatot infúziós zsákban való
1,2
tartalmazó injekciós hígítás után
üveg(ek)ből fel kell szívni
| 2000 mg/667 mg | 15,2 ml | 50 ml – 250 ml |
| 1500 mg/500 mg | 11,4 ml | 50 ml – 250 ml |
| 1350 mg/450 mg | 10,3 ml | 50 ml – 250 ml |
| 750 mg/250 mg | 5,7 ml | 50 ml – 250 ml |
| 675 mg/225 mg | 5,1 ml | 50 ml – 250 ml |
Minden egyéb dózis A kívánt dózis alapján számított térfogat (ml): A térfogat (ml) az infúziós zsák elérhető mérete és a Dózis (mg aztreonám) ÷ kívánt végső koncentráció
131,2 mg/ml aztreonám függvényében változik
(aztreonám esetében 1,5– vagy 40 mg/ml-nek, avibaktám esetében 0,50– Dózis (mg avibaktám) ÷ 13,3 mg/ml-nek kell lennie).
43,7 mg/ml avibaktám
1 Az elkészített oldat 1,5–40 mg/ml végső aztreonám-koncentrációra (végső avibaktámkoncentráció: 0,50–13,3 mg/ml) hígítható nátrium-klorid (0,9%-os) oldatos injekciót vagy Ringer-laktát-oldatot tartalmazó infúziós zsákban – ez esetben a felhasználásra kész oldat stabilitása 2 °C – 8 °C-on 24 órán át, majd ezt követően legfeljebb 30 °C‑on legfeljebb 12 órán át igazolt. 2 Az elkészített oldat 1,5–40 mg/ml végső aztreonám-koncentrációra (végső avibaktámkoncentráció: 0,50–13,3 mg/ml) hígítható glükóz (5%-os) oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákban – ez esetben a felhasználásra kész oldat stabilitása 2 °C – 8 °C-on 24 órán át, majd ezt követően legfeljebb 30 °C‑on legfeljebb 6 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és nem lépheti túl a fent leírtakat. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.