Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
elotuzumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Empliciti alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Emplicitit tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab, ami egy monoklonális ellenanyag, egy olyan típusú fehérje, amit úgy terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon a szervezetben egy bizonyos célvegyülethez. Az elotuzumab egy SLAMF7 nevű célfehérjéhez kapcsolódik. A SLAMF7 nagy mennyiségben megtalálható a mielóma multiplex sejtek felszínén, valamint az immunrendszer bizonyos sejtjein (természetes ölősejtek). Amikor az elotuzumab kötődik a mielóma multiplex- vagy a természetes ölősejteken lévő SLAMF7-hez, az serkenti az Ön immunrendszerét, hogy megtámadja és elpusztítsa a mielóma multiplex sejteket. Az Emplicitit a mielóma multiplex (a csontvelő egy rákos daganata) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal együtt fogják adni Önnek. A mielóma multiplex a fehérvérsejtek közé tartozó, plazmasejteknek nevezett sejtek rákos daganata. Ezek a sejtek kikerülnek a szabályozás alól, és összegyűlnek a csontvelőben. Ez a csontok és a vesék károsodását eredményezi. Az Emplicitit akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség bizonyos kezelésekre nem reagált vagy azokat követően kiújult.
2. Tudnivalók az Empliciti alkalmazása előtt
Nem kaphat Emplicitit
- ha allergiás az elotuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban „A csomagolás tartalma és egyéb
információk” felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Infúzióval összefüggő reakció
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a
- pont elején felsorolt infúzióval összefüggő reakciók bármelyike kialakul. Ezek a mellékhatások
főként az infúzió első adagja alatt vagy után jelentkeznek. Az infúzió beadása alatt és azt követően ellenőrizni fogják Önnél az ilyen mellékhatásokra utaló tüneteket. Az infúzióval összefüggő reakciók súlyosságától függően a szövődmények megelőzése és a tünetek csökkentése érdekében Önnek kiegészítő kezelésre lehet szüksége, vagy az is lehet, hogy az Empliciti infúzióját felfüggesztik. Amikor a tünetek elmúlnak vagy javulnak, az infúzió sokkal lassabban folytatható, és ha a tünetek nem térnek vissza, a sebesség fokozatosan emelhető. Ha Önnek erős infúzióval összefüggő reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatja az Empliciti-kezelést. Minden egyes Empliciti infúzió előtt gyógyszereket fognak adni Önnek az infúzióval összefüggő reakció csökkentésére (lásd 3. pont, „Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni? Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek"). Az Empliciti-kezelés elkezdése előtt el kell olvasnia az Emplicitivel kombinációban szedett összes gyógyszer betegtájékoztatójában lévő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért. Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt ebben a pontban).
Gyermekek és serdülők
Az Empliciti alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Empliciti
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Emplicitit kapó nők Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem alkalmazhatja az Emplicitit, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta. Az Empliciti terhes nőkre, vagy a magzatra gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
- Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Empliciti-kezelés ideje alatt és 120 napig a
kezelés befejezése után, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe esik.
- Amennyiben teherbe esik az Empliciti alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva adják, Önnek be kell tartania a lenalidomid vagy pomalidomid terhességmegelőzési programjában foglaltakat (lásd a lenalidomid
vagy pomalidomid betegtájékoztatóját). A lenalidomid és a pomalidomid várhatóan károsítja a
magzatot.
Nem ismert, hogy az elotuzumab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy jelent-e bármilyen kockázatot az anyatejjel táplált csecsemőre. Az elotuzumabot lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinációban fogják adni, és a szoptatást a lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása miatt abba kell hagyni. Emplicitit kapó férfiak Önnek óvszert kell használnia az Empliciti-kezelés alatt és 180 napig a kezelés befejezése után, annak biztosítására, hogy a partnere ne essen teherbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Empliciti befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha egy infúzióval összefüggő reakció kialakul Önnél (láz, hidegrázás, magas vérnyomás, lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”), ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a reakció meg nem szűnik.
Az Empliciti nátriumot tartalmaz
Az Empliciti infúzió beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha sószegény (alacsony nátrium-tartalmú) diétát tart. A készítmény 3,92 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz 300 mg-os adagonként, vagy 5,23 mg nátriumot tartalmaz 400 mg-os adagonként. Ez a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,2%-ának, illetve 0,3%-ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni az Emplicitit?
Mennyi Emplicitit adnak be?
Az Empliciti beadandó mennyiségét az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.
Hogyan adják be az Emplicitit?
Az Emplicitit egy tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja megkapni. Egy gyűjtőérbe (intravénásan) adott cseppinfúzióban fogják beadni, néhány óra alatt. Az Emplicitit 28 napos (4 hetes) terápiás ciklusokban alkalmazzák, a mielóma multiplex kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel kombinálva. Amikor lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
- Az 1. és a 2. ciklusban hetente egyszer, az 1., 8., 15. és 22. napon.
- A 3. és az azt követő ciklusokban kéthetente egyszer, az 1. és a 15. napon.
Amikor pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
- Az 1. és a 2. ciklusban hetente egyszer, az 1., 8., 15. és 22. napon.
- A 3. és az azt követő ciklusokban minden 4. hét 1. napján.
Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.
Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek
Az egyes Empliciti infúziók előtt az alábbi gyógyszereket kell kapnia, hogy segítsék csökkenteni a lehetséges infúzióval összefüggő reakciókat:
| ▪ | allergiás reakciót csökkentő gyógyszer (antihisztamin), |
| ▪ | gyulladást csökkentő gyógyszer (dexametazon), |
| ▪ | fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (paracetamol). |
Ha kimarad egy adag Empliciti
Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák mielóma multiplexben. Ha a kezelés során alkalmazott bármelyik gyógyszer beadását elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hogyan kell a kezelését folytatni.
Ha túl sok Emplicitit kapott
Mivel az Emplicitit egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Ha idő előtt abbahagyja az Empliciti alkalmazását
Az Empliciti-kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit. A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be az elotuzumab alkalmazásakor:
Infúzióval összefüggő reakciók
Az Emplicitit infúzióval összefüggő reakciókkal hozták összefüggésbe (lásd 2. pont,
„Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembernek, ha nem érzi jól magát az infúzió beadása alatt. Az alábbiakban az
infúzióval összefüggő reakciókkal járó jellegzetes tünetek kerülnek felsorolásra:
| ▪ | láz, |
| ▪ | hidegrázás |
| ▪ | magas vérnyomás |
Más tünetek is jelentkezhetnek. Kezelőorvosa a tünetek kezelése érdekében mérlegelheti az infúzió sebességének csökkentését vagy az Empliciti infúzió felfüggesztését.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| ▪ | láz, |
| ▪ | torokfájás, |
| ▪ | tüdőgyulladás, |
| ▪ | testtömeg csökkenés, |
| ▪ | alacsony fehérvérsejtszám, |
| ▪ | köhögés, |
| ▪ | meghűlés, |
| ▪ | fejfájás, |
| ▪ | hasmenés, |
| ▪ | fáradtság vagy gyengeség érzés. |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| ▪ | mellkasi fájdalom |
| ▪ | vérrög a gyűjtőerekben (trombózis), |
| ▪ | hólyagképződéssel járó fájdalmas bőrkiütés (övsömör), |
| ▪ | éjszakai verejtékezés, |
| ▪ | hangulat változás, |
| ▪ | csökkent érzékelés, különösen a bőrön, |
| ▪ | allergiás reakció (túlérzékenység), |
| ▪ | fájdalom a száj/torok környékén/torokfájás. |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél. Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emplicitit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkéjén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba kell juttatni. Hígítás után az infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni. A készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C – 8°C) lehet tárolni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Empliciti?
- A készítmény hatóanyaga az elotuzumab.
300 mg vagy 400 mg elotuzumab port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldás után a koncentrátum 25 mg elotuzumabot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, nátrium-citrát (lásd 2. pont, „Az Empliciti
nátriumot tartalmaz”), citromsav-monohidrát és poliszorbát 80 (E433).
Milyen az Empliciti külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Empliciti por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér, egész vagy darabokra törött porpogácsa, amely egy üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba. Az Empliciti 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 ANAGNI (FR) Olaszország
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | Medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| infomed@bms.com | Tel: + 351 21 440 70 00 |
portugal.medinfo@bms.com
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Empliciti elkészítése és alkalmazása
A dózis kiszámítása
Számolja ki az adagot (mg), és a beteg testtömege (ttkg) alapján határozza meg a 10 mg/ttkg-os vagy 20 mg/ttkg-os) dózishoz szükséges injekciós üvegek számát. Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg Empliciti kell.
- A teljes elotuzumab dózis mg-ban egyenlő a beteg kg-ban mért testtömege szorozva az
elotuzumab dózisával (10 vagy 20 mg/ttkg).
A gyógyszer feloldása
A 1. táblázatban mutatott módon egy megfelelő méretű fecskendővel és egy 18 G-s vagy kisebb tűvel aszeptikus módon oldja fel minden egyes Empliciti injekciós üveg tartalmát. Az injekcióhoz való víz hozzáadása közben esetleg enyhe ellennyomás tapasztalható, ami normális jelenség.
1. táblázat: A feloldásra vonatkozó utasítások
Hatáserősség A feloldáshoz szükséges Az injekciós üvegben Feloldást követő
injekcióhoz való víz lévő, feloldott Empliciti koncentráció
mennyisége végső térfogata
300 mg-os injekciós 13,0 ml 13,6 ml 25 mg/ml üveg 400 mg-os injekciós 17,0 ml 17,6 ml 25 mg/ml üveg Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és az injekciós üveg forgatásával kavarja fel az oldatot, hogy a liofilizált porpogácsa feloldódjon. Ezután néhány alkalommal fordítsa meg az injekciós üveget, hogy minden por feloldódjon, ami az injekciós üveg tetején vagy a dugón van. Kerülje az erőteljes mozgatást, NE RÁZZA! A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia. A maradék szilárd halmazállapotú anyagok teljes feloldódását követően hagyja az elkészített oldatot 5–10 percig állni. A feloldott készítmény színtelen vagy enyhén sárga és tiszta vagy nagyon opálfényű oldat. A beadás előtt az Emplicitit meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el. Az oldatot el kell dobni, ha bármilyen szemcsés anyag, vagy elszíneződés észlelhető benne.
Az oldatos infúzió elkészítése
Az előkészített oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz injekcióval fel kell hígítani úgy, hogy annak végleges koncentrációja az 1 - 6 mg/ml közötti tartományban legyen. A 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció térfogatát úgy kell korrigálni, hogy az Empliciti semmilyen beadott dózisa esetén ne haladja meg az 5 ml/ttkg-ot. Számítsa ki a hígítószer (a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció) térfogatát (ml), amely a beteg oldatos infúziójának elkészítéséhez szükséges. Minden egyes injekciós üvegből szívja ki a számított dózishoz szükséges térfogatot, ami maximum 16 ml a 400 mg-os injekciós üveg és 12 ml a 300 mg-os injekciós üveg esetén. Minden egyes injekciós üveg kissé túltöltött, hogy biztosítsa az elegendő térfogat kinyerhetőségét. Az adott beteg számára kiszámított dózisnak megfelelően, a szükséges valamennyi injekciós üvegből töltse át a készítményt egy, a számított mennyiségű hígítószert már tartalmazó polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákba. A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót. Ne rázza! Az Empliciti kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt gyógyszert semmisítse meg.
Alkalmazás
Az egész Empliciti infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony protein-kötő szűrővel (pórusméret 0,2– 1,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül, automata infúziós pumpával kell beadni. Az Empliciti infúzió kompatibilis:
| ▪ | PVC és poliolefin tartályokkal, |
| ▪ | PVC infúziós szerelékekkel, |
| ▪ | 0,2–1,2 μm-es pórusméretű, poliéterszulfon és nylon beépített szűrőkkel. |
A 10 mg/ttkg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége Az Empliciti 10 mg/ttkg-os adagjának beadását 0,5 ml/perces infúziós sebességgel kell elkezdeni. Ha jól tolerálják, az infúzió sebessége a 2. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető. Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/percet.
2. táblázat: A 10 mg/ttkg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége
1. ciklus, 1. dózis 1. ciklus, 2. dózis 1. ciklus, 3. és 4. dózis és minden
azt követő ciklus
Időintervallum Sebesség Időintervallum Sebesség Sebesség
0–30 perc 0,5 ml/perc 0–30 perc 3 ml/perc
30–60 perc 1 ml/perc ≥ 30 perc 4 ml/perc* 5 ml/perc*
≥ 60 perc 2 ml/perc* - -
- Az infúzió befejezéséig ezzel a sebességgel kell folytatni.
A 20 mg/ttkg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége Az Empliciti 20 mg/ttkg-os adagjának beadását 3 ml/perces infúziós sebességgel kell elkezdeni. Ha az infúziót jól tolerálják, az infúzió sebessége a 3. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető. Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/percet. Azoknál a betegeknél, akiknél az infúzió sebességét 5 ml/percre emelték a 10 mg/ttkg dózisnál, azt 3 ml/percre kell csökkenteni az első 20 mg/ttkg-os infúziónál.
3. táblázat: A 20 mg/ttkg dózisú Empliciti infúzió beadási sebessége
1. dózis 2. dózis és minden azt követő adag
Időintervallum Sebesség Sebesség
0–30 perc 3 ml/perc 5 ml/perc* ≥ 30 perc 4 ml/perc*
- Az infúzió befejezéséig ezzel a sebességgel kell folytatni.
Az Empliciti infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C–8°C között, fénytől védve. Az elkészített vagy hígított oldat nem fagyasztható! Az oldatos infúzió az összesen 24 órából maximum 8 órán keresztül tárolható 20°C–25°C-on és szobai megvilágítás mellett. Ennek a 8 órás periódusnak magában kell foglalnia a készítmény beadásának idejét is.
Megsemmisítés
Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.