Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-
dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin egy nukleozid reverz transzkriptáz-gátló, a tenofovir pedig egy nukleotid reverz transzkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, és gátolják az egyik enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, ami elengedhetetlen a vírus szaporodásához.
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan az emberi immunhiányt okozó vírus 1-es
típusával (HIV-1) bekövetkezett fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan olyan 12–18 éves, legalább 35 kg testtömegű
serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-
gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
- A HIV-fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant mindig más
gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan az ugyanolyan adagban, külön-külön
alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának
csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél
fiatalabb, és legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos
szexszel együtt: A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt
Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV kezelésére vagy a HIV-vel való
fertőződés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, a tenofovirra, a tenofovir-
dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mielőtt elkezdené szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV-vel való
fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Ez a gyógyszer csak akkor tudja csökkenteni a HIV-vel való fertőződés kockázatát, ha Ön még nem fertőződött meg a vírussal.
• Ezt a gyógyszert csak akkor kezdheti el szedni a HIV-fertőződés kockázatának
csökkentésére, ha Ön HIV-negatív. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedje ezt a gyógyszert, ha Ön igazoltan HIVnegatív. A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel együtt kell szedniük ezt a gyógyszert.
• A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket
észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott. A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
- fáradtság
- láz
- ízületi vagy izomfájdalom
- fejfájás
- hányás vagy hasmenés
- kiütés
- éjszakai verejtékezés
- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának, akár az e gyógyszerrel
történő kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár a kezelés alatt észleli azokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amíg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV-vel való fertőződés kockázatának
csökkentésére szedi:
• Vegye be minden nap ezt a gyógyszert a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor,
amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki az
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
- Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
- Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa további
teszteket kérhet annak igazolására, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.
• Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése nem feltétlenül
akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
- Mindig törekedjen a biztonságos szexre! Használjon óvszert az ondóval, a
hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
- Ne ossza meg másokkal olyan személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv
lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy
gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz
és a kankó kimutatására is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést. Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.
Amíg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való
fertőződés kockázatának csökkentésére szedi:
• Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és
alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utaltak. Ez a gyógyszer nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedését, vagy ha Ön már HIV-fertőzött, szedje ritkábban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt. Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha csontritkulásban (oszteporózis) szenved, anamnézisében
csonttörés szerepel vagy csontrendszeri problémái vannak.
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegek HIV-fertőzését felerősített hatású proteáz-gátlóval együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték HIV-fertőzés kapcsán. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél bizonytalanok.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban
(hepatitiszben) szenvedett. HIV-fertőzött, vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel kezelt májbetegségben szenvedő (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos kimenetelű szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
• Tudja meg, hogy van-e hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése, mielőtt elkezdi szedni
az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant. Ha HBV-fertőzése van, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy van-e HIV-fertőzése is, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylant nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny (lásd lejjebb Az Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan laktózt tartalmaz című bekezdést).
Gyermekek és serdülők
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek esetén.
Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ha már más olyan gyógyszereket szed,
melyek tartalmazzák ennek a gyógyszernek az összetevőit (emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt), vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése más gyógyszerekkel, amelyek
vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
| • | aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen) |
| • | amfotericin B (gombás fertőzés ellen) |
| • | foszkarnet (vírusos fertőzés ellen) |
| • | ganciklovir (vírusos fertőzés ellen) |
| • | pentamidin (fertőzések ellen) |
| • | vankomicin (bakteriális fertőzés ellen) |
| • | interleukin-2 (rák kezelésére) |
| • | cidofovir (vírusos fertőzés ellen) |
| • | nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére) |
Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir,
szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb
gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal
- Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások kockázata.
• Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés ideje alatt. Ezt azért
szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül
átterjedhet a csecsemőre.
- Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg
kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szédülést okozhat. Amennyiben a készítmény alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant?
• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben
nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ajánlott adagja a HIV kezelésére:
- Felnőtteknél: napi 1 tabletta. Hacsak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
• 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség
szerint étkezés közben kell bevenni.
A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében az Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan ajánlott adagja:
- Felnőtteknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
• 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség
szerint étkezés közben kell bevenni. Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes
hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
- Ha Önt HIV-fertőzés miatt kezelik, kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt
írja fel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogyan kell szedni azokat a gyógyszereket.
• Ha Ön felnőtt, és a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi ezt
a gyógyszert, akkor minden nap vegye be a gyógyszert, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzés kockázatának volt kitéve. Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha kihagy egy adagot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan adagot sem.
• Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szokásos bevételi időpontjától számított
12 órán belül észreveszi, hogy kihagyott egy adagot, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
• Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szokásos bevételi időpontja után
12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bevételétől számított egy órán
belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a készítmény bevétele után lett rosszul.
Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését
• Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, a kezelés
megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
• Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. A gyógyszer szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését anélkül, hogy
beszélne kezelőorvosával.
- Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a májgyulladás (hepatitisz) súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások:
- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan
életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
| • | mély és gyors légzés |
| • | álmosság |
| • | hányinger, hányás |
| • | hasfájás |
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
- Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő
betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz javult, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja
meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
| • | izomgyengeség |
| • | a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség |
| • | szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás |
Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal
forduljon orvoshoz.
Lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több, mint 1 betegnél fordulhatnak elő)
| • | hasmenés, hányás, hányinger, |
| • | szédülés, fejfájás, |
| • | bőrkiütés, |
| • | gyengeség. |
Vizsgálatok kimutathatnak még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenését,
- emelkedett kreatin-kinázszintet.
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
| • | fájdalom, hasfájás, |
| • | alvászavar, szokatlan álmok, |
| • | emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés, |
| • | bőrkiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy |
duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása,
- más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság,
- csonttömeg-vesztés.
Vizsgálatok kimutathatnak még:
- alacsony fehérvérsejtszámot (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző
fertőzésekre),
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszintet a vérben,
- máj- és hasnyálmirigy-problémákat.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
| • | hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom, |
| • | az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata, |
| • | vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), |
| • | az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek |
károsodása okozhat. Vizsgálatok kimutathatnak még:
| • | a vér káliumszintjének csökkenését, |
| • | emelkedett kreatininszintet az Ön vérében, |
| • | a vizelet megváltozását. |
Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
| • | laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások), |
| • | zsírmáj, |
| • | sárgás bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom, |
| • | vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák |
sejtjeinek károsodása,
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet),
- hátfájás, amit veseprobléma okoz.
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás
súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
| • | ízületi merevség, |
| • | ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén), |
| • | mozgási nehézség. |
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
A HIV-ellenes kezelés alatt megnőhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve a vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Kezelőorvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
- Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
o a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
- A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység,
anémia), o emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartályos kiszerelést a felbontás után 90 napon belül fel kell használni. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A filmtabletta 200 mg
emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxilmaleátnak felel meg).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-
cellulóz, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (lásd
- pont: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz”), magnézium-sztearát,
hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, brillantkék FCF alumíniumlakk (E133), sárga vasoxid (E172).
Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan világoszöld színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 19,8 mm°×°9,00 mm méretű tabletta egyik oldalán „M”, a másik oldalán „ETD” jelöléssel. Ez a gyógyszer nedvességmegkötő anyagot (NE FOGYASSZA EL A NEDVESSÉGMEGKÖTŐ ANYAGOT!) tartalmazó műanyag tartályban, 30 db vagy 90 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben és 90 db filmtablettát tartalmazó, 3 db, egyenként 30 db filmtablettát tartalmazó tartályból álló gyűjtőcsomagolásban, illetve beágyazott nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, 30, 30°×°1, 90°×°1
vagy 100°×°1 filmtablettát tartalmazó és 30, 30 × 1, 90 × 1 db filmtablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Csehország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | T el.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: + 49 800 0700 800 | Tel: + 31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | T el: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.