Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1)
fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer 18. életévüket már betöltött felnőttek részére.
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva olyan, 12–18 éves, legalább 35 kg testsúlyú
serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-
gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
- A HIV-fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát mindig más
gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva az ugyanolyan dózisban, külön-külön
alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának
csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb,
legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt: A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt
Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való
fertőződés kockázatának csökkentése érdekében, ha
allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére!
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Mielőtt elkezdené szedni a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV-vel való fertőződés
kockázatának csökkentése érdekében:
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csak akkor csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt megfertőződik.
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését csak akkor kezdheti el, ha HIV-
negatív, hogy csökkentse a HIV-fertőződés kockázatát. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell
végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát.
• A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket
észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott. A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
| • | fáradtság |
| • | láz |
| • | ízületi vagy izomfájdalom |
| • | fejfájás |
| • | hányás vagy hasmenés |
| • | bőrkiütés |
| • | éjszakai verejtékezés |
| • | megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban |
Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának – akár az Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés alatt észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV-vel való fertőződés
kockázatának csökkentése érdekében:
- Vegye be minden nap az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a kockázat csökkentése
érdekében; ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata! Ne
hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyetlen adagját se, és ne hagyja abba a szedését! A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
- Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet!
- Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát! Orvosa további teszteket
kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.
• Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése nem feltétlenül
akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát! Használjon óvszert az ondóval,
a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében!
- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a
fogkefét és a borotvapengét!
- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz
szükséges eszközöket!
- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a
kankó vonatkozásában is! E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést. Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon a kezelőorvosához!
Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV kezelésére vagy a HIV-vel való
fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
• Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt
és alatt a kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a veseműködésének az ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha csontritkulásban (oszteporózis) szenved, anamnézisében
csonttörés szerepel vagy csontrendszeri problémái vannak
- Csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy rosszabbodó csontfájdalomként jelentkeznek,
és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteázinhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték HIV-fertőzés kapcsán. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél bizonytalanok.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
HIV-fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B- vagy C-fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
- Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentivát. Ha HBV-fertőzése van, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van-e. Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil
kombinációját nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Gyermekek és serdülők
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek
tartalmazzák az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva összetevőit, emtricitabint és
tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát más gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek
vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek bármelyikét szedi, például
| • | aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen) |
| • | amfotericin B (gombás fertőzés ellen) |
| • | foszkarnet (vírusos fertőzés ellen) |
| • | ganciklovir (vírusos fertőzés ellen) |
| • | pentamidin (fertőzések ellen) |
| • | vankomicin (bakteriális fertőzés ellen) |
| • | interleukin-2 (rák kezelésére) |
| • | cidofovir (vírusos fertőzés ellen) |
| • | nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére) |
Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteázinhibitort is szed a HIV-kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir,
szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb
gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed! Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
Az étel és az ital hatása az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ra
Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
• Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés ideje alatt! Ezt azért
szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
- A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül
átterjedhet a csecsemőre.
• Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szédülést okozhat. Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát?
• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ajánlott adagja a HIV kezelésére:
- Felnőtteknél: napi 1 tabletta. Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát étkezés
közben kell bevenni.
• 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség
szerint étkezés közben kell bevenni.
A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében az Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva ajánlott adagja:
- Felnőtteknél napi 1 tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel.
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy
tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel. Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes
eredményessége, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
- Ha HIV-fertőzését kezelik, a kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt írja fel az
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát. Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
- Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, akkor mindennap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát; ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIVfertőzést kaphat. Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon a kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát
Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyetlen adagját se.
• Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szokásos bevételi időpontjától számított
12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
• Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szokásos bevételi időpontja után 12 órával
vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot! Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevételétől számított egy órán
belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után lett rosszul.
Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését
- Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, a kezelés
megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
• Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot se! Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének az abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, anélkül hogy beszélne
orvosával.
- Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások:
- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes
mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
| • | mély és gyors légzés |
| • | álmosság |
| • | hányinger, hányás |
| • | hasfájás |
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
- Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő
betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg,
szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
| • | izomgyengeség |
| • | a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség |
| • | szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás |
Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legalább 1 betegnél fordulhatnak elő)
| • | hasmenés, hányás, hányinger, |
| • | szédülés, fejfájás, |
| • | kiütés, |
| • | gyengeség. |
Vizsgálatok kimutathatnak még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
- emelkedett kreatin-kinázszint
Gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
| • | fájdalom, hasfájás, |
| • | alvászavar, szokatlan álmok, |
| • | emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés, |
| • | kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy |
duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása,
- más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság,
- csonttömeg-vesztés.
Vizsgálatok kimutathatnak még:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző
fertőzésekre),
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben,
- máj- és hasnyálmirigy-problémák.
Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
| • | hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom |
| • | az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője |
| • | vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) |
| • | az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek |
károsodása okozhat Vizsgálatok kimutathatnak még:
| • | a vérkáliumszint csökkenését |
| • | emelkedett kreatininszintet az Ön vérében |
| • | a vizelet megváltozását |
Ritka mellékhatások (ezek a tünetek 1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
| • | laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások), |
| • | zsírmáj, |
| • | sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom, |
| • | vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek |
károsodása,
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet),
- hátfájás, amit veseprobléma okoz.
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér káliumvagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik,
akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
| • | ízületi merevség, |
| • | ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén), |
| • | mozgási nehézség. |
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
- Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
- a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
- A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
- emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az első felbontás után legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. Az Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 291,5 mg tenofovir-dizoproxil-foszfátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
• Egyéb összetevők
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, hidrofób kolloid szilícium, magnézium-sztearát Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol, talkum, indigókármin alumínium lakk (E 132)
Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 19,35 x 9,75 mm méretű, felezővonal nélküli filmtabletta. A csomagolás tartalma: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A tartályok a gyermekbiztonsági zárókupak lenyomásával és az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordításával nyithatók. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban van, lenyelni nem szabad.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Gyártó
S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +32 (78) 700 112 | Tel: +370 52152025 |
| PV-Belgium@zentiva.com | PV-Lithuania@zentiva.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Тел: +35924417136 | Tél/Tel: +352 208 82330 |
| PV-Bulgaria@zentiva.com | PV-Luxembourg@zentiva.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Pharma Kft. |
| Tel: +420 267 241 111 | Tel.: +36 1 299 1058 |
| PV-Czech-Republic@zentiva.com | PV-Hungary@zentiva.com |
| Danmark | Malta |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, k.s. |
| Tlf.: +45 787 68 400 | Tel: +356 2034 1796 |
| PV-Denmark@zentiva.com | PV-Malta@zentiva.com |
| Deutschland | Nederland |
| Zentiva Pharma GmbH | Zentiva, k.s. |
| Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Tel: +31 202 253 638 |
| PV-Germany@zentiva.com | PV-Netherlands@zentiva.com |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +372 52 70308 | Tlf: +45 787 68 400 |
| PV-Estonia@zentiva.com | PV-Norway@zentiva.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +43 720 778 877 |
| PV-Greece@zentiva.com | PV-Austria@zentiva.com |
| España | Polska |
| Zentiva Spain S.L.U. | Zentiva Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 671 365 828 | Tel: + 48 22 375 92 00 |
| PV-Spain@zentiva.com | PV-Poland@zentiva.com |
| France | Portugal |
| Zentiva France | Zentiva Portugal, Lda |
| Tél: +33 (0) 800 089 219 | Tel: +351210601360 |
| PV-France@zentiva.com | PV-Portugal@zentiva.com |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d.o.o. | ZENTIVA S.A. |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +4 021.304.7597 |
| PV-Croatia@zentiva.com | PV-Romania@zentiva.com |
| Ireland | Slovenija |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tel: +353 818 882 243 | Tel: +386 360 00 408 |
| PV-Ireland@zentiva.com | PV-Slovenia@zentiva.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, a.s. |
| Sími: +354 539 5025 | Tel: +421 2 3918 3010 |
| PV-Iceland@zentiva.com | PV-Slovakia@zentiva.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Zentiva Italia S.r.l. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +39 800081631 | Puh/Tel: +358 942 598 648 |
| PV-Italy@zentiva.com | PV-Finland@zentiva.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +46 840 838 822 |
| PV-Cyprus@zentiva.com | PV-Sweden@zentiva.com |
Latvija
Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.