Enstilar 50 mikrogramm/0,5 mg/g külsőleges hab betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Enstilar 50 mikrogramm/0,5 mg/g külsőleges hab

kalcipotriol/betametazon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Enstilar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Enstilar alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Enstilar‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Enstilar‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Enstilar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enstilar a bőrön jelentkező pikkelysömör („psoriasis vulgaris”) helyi kezelésére használt gyógyszer felnőtteknél. A pikkelysömört a bőrsejtek túl gyors osztódása okozza. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr megvastagodását okozza.

Az Enstilar kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít visszaállítani a normál szintre a bőrsejtek növekedési sebességét, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő.

2. Tudnivalók az Enstilar alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enstilar‑t:

​ ha allergiás a kalcipotriolra, betametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

​ ha a vérkalciumszinttel kapcsolatos problémákat tapasztal (kérdezze meg kezelőorvosát);

​ ha Önnél a pikkelysömör bizonyos típusai fordulnak elő, mint például az eritrodermás pszoriázis (ez a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával jár) vagy a pusztulózus, avagy gennyes, hólyagos pikkelysömör (kérdezze meg kezelőorvosát amennyiben nem biztos ebben).

Mivel az Enstilar erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:

​ vírusos bőrfertőzések (például herpesz vagy bárányhimlő);

​ gombás bőrfertőzések (például atlétaláb vagy tinea);

​ bakteriális bőrfertőzések;

​ paraziták okozta bőrfertőzések (például rühesség);

​ tuberkulózis (TB);

​ száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén);

​ vékony bőr, sérülékeny vénák, nyúlás nyomai;

​ halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel);

​ pattanások (akne);

​ az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea);

​ fekélyek vagy bőrsérülések.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enstilar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:

​ cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a szteroidok hatással lehetnek a vércukor/glükózszintre;

​ egyéb kortikoszteroid-tartalmú készítményeket is használ, mert mellékhatások léphetnek fel;

​ a pikkelysömör egy bizonyos formájában, a foltos pszoriázisban (pszoriázis guttáta) szenved.

Az Enstilar alkalmazása alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:

​ hosszú ideig használta a gyógyszert és abba szeretné hagyni a használatát (mivel a szteroidok hirtelen abbahagyásakor fennáll a pikkelysömör súlyosbodásának vagy „fellángolásának” kockázata);

​ a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést;

​ megváltozik a kalciumszint a vérében (további információért lásd a 4. pontot);

​ homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Különleges óvintézkedések

- Kerülje a kötszerek vagy kötések alatti területeken történő használatát, mert ez fokozza a szteroid felszívódásának mértékét.

- Kerülje napi 15 grammot tartalmazó mennyiség használatát a gyógyszerből. Ez azt jelenti, hogy 60 g Enstilar-nak legalább 4 napig kell tartania. Ha az adagolószelepet 1 percig lenyomva tartja, akkor 15 g adaghoz jut. Egy 2 másodpercig tartó lenyomás körülbelül 0,5 g Enstilar‑t biztosít. Tájékoztatásként: 0,5 g habnak elegendőnek kell lennie egy felnőtt kéz nagyságú bőrfelületre.

- Kerülje a 30%‑nál nagyobb testfelületen történő alkalmazást.

- Kerülje a kiterjedt, sérült bőrfelületen, nyálkahártyán vagy a hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódást.

- Kerülje az arcon vagy a nemi szerveken történő használatát, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra.

Gyermekek és serdülők

Az Enstilar 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Enstilar

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja az Enstilar‑t az emlő területén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

Az Enstilar butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz

Ez helyi bőrreakciókat válthat ki (például kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat. Lásd „Útmutató a megfelelő használathoz”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Enstilar‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Enstilar‑t külsőlegesen (a bőrfelületen) kell alkalmazni.

Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót akkor is, ha korábban már használt Enstilar‑t.

Az Enstilar közvetlenül a közönséges pikkelysömör által érintett bőrfelületen történő alkalmazásra szolgál (rá kell permetezni).

Útmutató a megfelelő használathoz

A testen történő alkalmazás esetén:

1. Használat előtt néhány másodpercig rázza fel a palackot.
2. Tartsa távol a palackot legalább 3 cm‑re a bőrtől és fújja közvetlenül az érintett területre.
3. A hab a palack bármilyen irányban történő tartása esetében is permetezhető, kivéve, ha vízszintesen tartja a palackot.
4. Gyengéden dörzsölje be a habot az érintett bőrterületen.

5. Az alkalmazás után a kupakot tegye vissza a palackra, hogy elkerülje a hab véletlenszerű kifújását.

6. Az Enstilar használata után alaposan mosson kezet (kivéve, ha a habot a kezén kell alkalmaznia). Ezzel elkerülhető, hogy a hab véletlenül másik testrészére kerüljön (különösen az arcára, szájába vagy a szemébe).
Az optimális hatás elérése érdekében a kezelt testrészen ne mosakodjon közvetlenül az Enstilar alkalmazása után.
Hagyja a habot a bőrön éjszakára, vagy napközben.

A fejbőrön történő alkalmazás esetén:

1.​ Fésülje meg a haját, hogy eltávolítsa az elhalt hámsejteket.
1.​ Használat előtt néhány másodpercig rázza fel a palackot.
1.​ Fújja a habot a tenyerébe legalább 3 cm távolságra tartva a palackot. A hab a palack bármilyen irányban történő tartása esetében permetezhető, kivéve, ha vízszintesen tartja a palackot.
1.​ Tegyen a habból az ujjbegyére és vigye fel közvetlenül az érintett területre. Ügyeljen arra, hogy minél kevesebb hab kerüljön a hajára, hogy könnyebben le tudja mosni. Gyengéden dörzsölje be a habot a fejbőrbe. Az alkalmazás után a kupakot tegye vissza a palackra, hogy elkerülje a hab véletlenszerű kifújását.
1.​ Az Enstilar használata után alaposan mosson kezet. Ezzel elkerülhető, hogy a hab véletlenül másik testrészére kerüljön (különösen az arcára, szájába vagy a szemébe). Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül az Enstilar alkalmazása után. Hagyja a habot a hajas fejbőrön éjszakára, vagy napközben.
Hajmosáskor hasznos lehet az alábbi tanácsok betartása:
1.​ A habbal kezelt területre száraz hajra ajánlott, gyengéd, gyógyszert nem tartalmazó sampont használjon. Az Enstilart könnyebb eltávolítani, ha a sampont száraz hajra viszi fel, mert a víz felhígítja a sampont, ezáltal csökkentve annak tisztító hatását.
1.​ Masszírozza be a sampont a száraz hajba/fejbőrbe. Lemosás előtt néhány percig hagyja a sampont a hajas fejbőrön.
1.​ Alaposan öblítse le vízzel a fejét.
1.​ Szükség esetén mossa meg a haját még egyszer a szokásos módon.

További információk a megfelelő használathoz:

​ Csak a pikkelysömör által érintett felületen használja, az ép bőrfelületen ne használja.

​ Ha véletlenül a szemébe, a szájába vagy a nemi szervére kerül, mossa vagy öblítse le alaposan.

​ Ne aggódjon, ha egy kevés hab véletlenül a pikkelysömörrel érintett bőrterület melletti egészséges bőrfelszínre kerül, de ha attól messzebbre is jutott, akkor azt törölje le.

​ A kezelt bőrterületet nem szabad ragtapasszal leragasztani, szorosan befedni vagy átkötni.

​ Az optimális hatás érdekében közvetlenül a hab felvitele után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.

​ A hab felvitele után ne érjen olyan textíliához (például selyem), amelyen a zsíros anyagok könnyen foltot hagynak.

A kezelés időtartama

​ A habot naponta egyszer használja. Erre valószínűleg a legalkalmasabb időpont az este.

​ A szokásos kezelés 4 hétig tart, azonban elképzelhető, hogy kezelőorvosa ettől eltérő időtartamot ír elő.

Kezelőorvosa előírhatja, hogy miután a pikkelysömöre teljesen vagy csaknem teljesen eltűnt, az Enstilar‑t hetente kétszer alkalmazza. Az Enstiar habot hetente kétszer – nem egymást követő napokon (például szerdán és szombaton) – kell alkalmazni a pikkelysömörrel érintett területen. Az Enstilar kezelések között 2‑3 nap szünetet kell tartani.

Amennyiben a tünetei újra jelentkeznek, naponta egyszer használja az Enstilar‑t a fentebb leírtak szerint és keresse fel kezelőorvosát, hogy felülvizsgálja a kezelését.

Ha az előírtnál több Enstilar‑t alkalmazott

Fontos: Egy 60 g‑os Enstilar palacknak elégnek kell lennie legalább 4 napig (lásd 2. pont „Különleges óvintézkedések”). Ha egyéb kalcipotriol-tartalmú gyógyszert is használ, a kalcipotriol-tartalmú készítmények (beleértve az Enstilar‑t is) összmennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot.

Forduljon kezelőorvosához, ha az ajánlott adagnál többet használt. Az Enstilar túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.

A túl hosszú ideig tartó használat leállíthatja a mellékvesék megfelelő működését is (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

További információért lásd a 4. pontot.

Ha elfelejtette alkalmazni az Enstilar‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enstilar alkalmazását

Az Enstilar használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehet, hogy fokozatosan kell abbahagynia a gyógyszer használatát, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Enstilar‑ral kapcsolatban megfigyelt mellékhatások:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

​ allergiás reakciók, tünetei lehetnek a bőrkiütés, a bőr, az arc vagy a száj duzzanata;

​ a pikkelysömör súlyosbodása vagy „fellángolás” a kezelés abbahagyásakor;

​ a vér kalciumszintjének megemelkedése;

​ bőrirritáció, beleértve a viszketést, fájdalmat, égő, csípő érzést és/vagy bőrvörösséget;

​ a szőrtüszők vörössége, fájdalma vagy duzzanata (szőrtüszőgyulladás);

​ a bőr színének elhalványodása (depigmentáció).

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

​ homályos látás,

​ az alkalmazás helyén jelentkező bőrpír.

Az Enstilar betametazont (egy erős szteroid) és kalcipotriolt tartalmaz. Ezért az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha az Enstilar‑t hosszú ideig, kötés alatt, testhajlatokban (például ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) vagy nagy bőrfelületen használja:

​ Allergiás reakció az arc vagy más testrészek, például a kezek vagy a lábak duzzanatával. A száj vagy a torok duzzanata és nehézlégzés szintén előfordulhat.

​ A kalciumszint a vérében vagy a vizeletében annyira megemelkedhet, hogy az tüneteke okoz. Tünetei a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség és zavartság. A kezelés leállításakor a kalciumszint visszatér a normál értékre.

​ A mellékvesék megfelelő működése leállhat. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.

​ Homályos látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység (ezek szürkehályog tünetei lehetnek).

​ Szemfájdalom, vörös szem, csökkent vagy homályos látás (ezek a megnövekedett szembelnyomás tünetei lehetnek).

​ Fertőzések (mert az immunrendszere legyengült).

​ Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal).

​ Vércukorszint ingadozást is tapasztalhat.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A kalcipotriol és a betametazon által okozott kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak:

​ a bőr elvékonyodása;

​ csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák);

​ a bőr alatti erek láthatóbbá válása;

​ a hajnövekedés megváltozása;

​ vörös kiütés a száj körül (periorális dermatitisz);

​ a pikkelysömör súlyosbodása;

​ a bőr fényérzékenysége, ami kiütést okozhat;

​ viszkető bőrkiütés (ekcéma);

​ hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enstilar‑t tárolni?

Vigyázat: Rendkívül gyúlékony aeroszol. Nyomás alatt álló tartály. Hevítve felrobbanhat. Közvetlen napfénytől távol tartandó. Ne tegye ki 50 °C-nál nagyobb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki vagy égesse el a tartályt, még használat után sem. Ne permetezzen nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra. Szikrától, nyílt lángtól és egyéb gyújtóforrástól távol kell tartani. Tilos a dohányzás a tartály közelében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Az első felbontás után 6 hónappal a palackot el kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enstilar?

A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

50 mikrogramm kalcipotriolt (kalcipotriol-monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (betametazon-dipropionát formájában) tartalmaz a külsőleges hab grammonként.

Segédanyagok:

folyékony paraffin

polioxipropilén-sztearil-éter

all-rac-α-tokoferol.

fehér vazelin

butilhidroxitoluol (E 321)

bután

dimetil-éter

Milyen az Enstilar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enstilar egy külsőleges hab.

Kifújás után fehér vagy csaknem fehér hab képződik.

A hab nem dagad, a kifújás után fokozatosan összeesik.

60 g (hajtóanyag tömege nélküli) külsőleges hab, szeleppel és adagoló feltéttel ellátott, poli(amid-imid) belsőleges lakkréteggel bevont, alumínium tartályban és dobozban.

A palack 60 g habot tartalmaz nem számítva a hajtógázt.

Kiszerelések: 60 g, 2×60 g

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Gyártó

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublin 12

Írország

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Enstilar: Ausztria, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia,

Enstilum: Belgium, Bulgária, Luxemburg, Románia, Szlovénia

OGYI-T-23009/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.