Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta
Entecavir Viatris 1 mg filmtabletta
entekavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Entecavir Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Entecavir Viatrist? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell tárolni az Entecavir Viatrist? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entecavir Viatris filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz
B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak
felnőtteknél. Az Entecavir Viatris alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), valamint olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
A Entecavir Viatris filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és
18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. Az Entecavir
Viatris olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség). A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entecavir Viatris csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
2. Tudnivalók az Entecavir Viatris szedése előtt
Ne szedje az Entecavir Viatrist
- ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entecavir Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veséjével problémák vannak vagy voltak; erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos,
mivel az Entecavir Viatris a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve az adagolás módosítása.
• ne hagyja abba az Entecavir Viatris szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel
hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entecavir
Viatrisnal végzett kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését, és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
• beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez
milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Viatris-kezelést.
• ha HIV- (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved; erről feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entecavir Viatrist hepatitisz B-fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben is részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entecavir Viatris nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
• az Entecavir Viatris szedése nem akadályozza meg, hogy Ön másokat hepatitisz B vírussal
(HBV-vel) fertőzzön meg nemi érintkezés útján vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő érintkezés révén. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.
• az Entecavir Viatris a gyógyszerek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún.
laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és májmegnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entecavir Viatris-kezelés időtartama alatt.
• ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést; kérjük, erről
tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Az Entecavir Viatris nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Entecavir Viatris egyidejű bevétele étellel és itallal
A legtöbb esetben az Entecavir Viatrist az étellel együtt vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Önt azért állították át az Entecavir Viatrisra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Viatrist naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Viatrist éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni. A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) az Entecavir Viatrist étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az entekavir használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entecavir Viatris a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők az Entecavir Viatrisnal végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, hogy elkerüljék a teherbe esést. Az Entecavir Viatris-kezelés idején nem szoptathat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Nem ismert, hogy az entekavir, az Entecavir Viatris hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Az Entecavir Viatris laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Entecavir Viatrist?
Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Viatrisból.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:
- volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
- voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat
Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
- milyen állapotban van a mája.
Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) esetében a gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A legalább 32,6 kg-os testtömegű gyermekek napi egy alkalommal szedhetik a 0,5 mg-os filmtablettát vagy a belsőleges oldatot szájon át alkalmazva (azaz lenyelve). A 10-32,5 kg-os testtömegű betegek számára az entecavir belsőleges oldat használata javasolt szájon át alkalmazva (azaz lenyelve) napi egy alkalommal. A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekek esetében az entekavirnak nincs adagolási javaslata. Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta áll rendelkezésre, vagy belsőleges oldat állhat rendelkezésre. Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entecavir Viatrist. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja. Egyes betegeknek éhgyomorra kell bevenniük az Entecavir Viatrist (lásd „Az Entecavir Viatris
egyidejű bevétele étellel és itallal ”c. részt a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az
Entecavir Viatrist éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt.
Ha az előírtnál több Entecavir Viatrist vett be
Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elfelejtette bevenni az Entecavir Viatrist
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejti bevenni az Entecavir Viatris egy adagját, pótolja azt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és
az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba az Entecavir Viatris szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az entekavir szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az entekavirral kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Felnőttek
Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), kimerültség (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, diszpepszia (emésztési zavar) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben. Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél): kiütés, hajhullás. Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel: Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből legalább1 betegnél): alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében).
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni az Entecavir Viatrist?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entecavir Viatris?
Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta A készítmény hatóanyaga az entekavir. 0,5 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát filmtablettánként. Entecavir Viatris 1 mg filmtabletta A készítmény hatóanyaga az entekavir. 1 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (lásd „Az Entecavir Viatris laktózt tartalmaz ”c. részt a 2. pontban), magnézium-sztearát. Tablettabevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Milyen az Entecavir Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta Fehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta , egyik oldalán „M”, a másikon „EA ”mélynyomású jelzéssel. Átmérője körülbelül 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg filmtabletta Fehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán „M”, a másikon „EB ”mélynyomású jelzéssel. Átmérője körülbelül 8,8 mm. Az Entecavir Viatris filmtabletta 30 darab tablettát tartalmazó buborékfóliás kiszerelésben, 30 × 1 vagy 90 × 1 darab tablettát tartalmazó perforált buborékfóliás kiszerelésben, valamint 30 vagy 90 darab tablettát tartalmazó tartályos kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Höhe Hessen, 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | T el.: +36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: +356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: +372 6363 052 | Tlf: +47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 993 6410 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z.o.o. |
| Tel: +34 900 102 712 | Tel.: +48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: +351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Mylan Healthcare d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: +386 1 236 31 85 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: +39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: