Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Entyvio beadása előtt 3. Hogyan adják be az Entyvio-t?

4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Entyvio?

Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.

Hogyan hat az Entyvio?

Az Entyvio gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség és a pouchitis során kialakuló gyulladást okozza. Ez mérsékli a gyulladást.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Entyvio?

Az Entyvio-t az alábbi betegségekkel járó jelek és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

•	közepesen súlyos, súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
•	közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegség,
•	közepesen súlyos, súlyos aktivitású krónikus pouchitis.

Pouchitis A pouchitis egy, a fekélyes vastagbélgyulladás kezelését szolgáló műtét során létrehozott tasak belső falának gyulladásával járó betegség. Ha Ön pouchitisben szenved, lehet, hogy először antibiotikumot

fog kapni. Amennyiben szervezete nem reagál elég jól az antibiotikumra, kezelőorvosa Entyvio-t adhat Önnek a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésére.

2. Tudnivalók az Entyvio beadása előtt

Ne alkalmazza az Entyvio-t

ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, mint például a tbc (tuberkulózis), vérmérgezés, súlyos

hasmenés és hányás (gyomor-bélhurut), idegrendszeri fertőzés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt beadnák Önnek az Entyvio-t.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,

amikor először beadják Önnek ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:

ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz,

gyengeséget érez az egyik karjában vagy lábában, járásmódja megváltozik vagy egyensúlyproblémái adódnak, tartós zsibbadást, az érzékelés csökkenését vagy hiányát, emlékezetkiesést vagy zavartságot tapasztal. Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).

ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, melynek jelei

többek között a hidegrázás, reszketés, makacs köhögés vagy magas láz. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.

• ha Ön allergiás reakció vagy az infúzió által kiváltott egyéb reakció tüneteit észleli, például

zihálás, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat vagy szédülés. Ezek jelentkezhetnek az infúzió alatt vagy után. Erről részletesebben a 4. pontban az infúziós és az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.

ha bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott. Az

Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.

ha Ön daganatos betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni,

hogy ennek ellenére kaphat-e Entyvio-t.

ha Ön nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár

14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.

Gyermekek és serdülők

Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.

Egyéb gyógyszerek és az Entyvio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel

ennek hatása nem ismert. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön korábban:

natalizumabot (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy
rituximabot (bizonyos daganatos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott

gyógyszer) kapott.

Kezelőorvosa majd eldönti, hogy Ön kaphat-e Entyvio-t.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem ajánlott. Kezelőorvosának és Önnek kell döntenie, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják-e az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyvio-t kapja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig. Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél és a tejtermelésre. Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják abba, vagy abbahagyják az Entyvio-kezelést – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány beteg szédülést tapasztalt az Entyvio beadása után. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Ez a gyógyszer 3,31 mg poliszorbát 80-at tartalmaz Entyvio 300 mg-os injekciós üvegenként. A

3. Hogyan adják be az Entyvio-t?

Mennyi Entyviot adnak be Önnek?

Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás, a Crohn-betegség és a pouchitis esetében megegyezik. Az Entyvio ajánlott adagja 300 mg a következő szerint beadva (lásd az alábbi táblázatot): A kezelés (infúzió) száma A kezelés (infúzió) időzítése

kezelés 0. hét
kezelés 2 héttel az 1. kezelés után
kezelés 6 héttel az 1. kezelés után

További kezelések 8 hetenként Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a kezelési ütemezést attól függően, hogy az Entyvio mennyire jól hat Önnél.

Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek

cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.

Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos

megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után. Az összes többi infúzió esetén (az első 2 után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.

Ha elfelejtette vagy lekéste az Entyvio infúzió beadását

Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.

Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását

Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

allergiás reakció (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) melynek jelei többek között

zihálás vagy nehézlégzés, csalánkiütés, bőrviszketés, duzzanat kialakulása, hányinger, fájdalom az infúzió beadásának helyén, bőrpír és

fertőzések (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melynek jelei többek között a

következők: hidegrázás vagy reszketés, magas láz vagy bőrkiütés.

További mellékhatások

A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket észleli: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

•	meghűlés,
•	ízületi fájdalom,
•	fejfájás.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	tüdőgyulladás,
•	vastagbélgyulladás Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés miatt,
•	láz,
•	légúti fertőzés,
•	a máj működésének megváltozása, májenzimszint-emelkedés (vérvizsgálattal mutatható ki),
•	fáradtság,

köhögés,

•	influenza,
•	hátfájás,
•	torokfájás,
•	orrmelléküreg-fertőzés,
•	viszketés,
•	kiütés és bőrpír,
•	végtagfájdalom,
•	izomgörcsök,
•	izomgyengeség,
•	torokfertőzés,

vírusos gyomorhurut,

•	a végbél fertőzése,
•	a végbél kisebesedése,
•	kemény széklet,
•	haspuffadás,

•	bélgáz távozása,
•	magas vérnyomás,
•	szúró vagy bizsergő érzés,

gyomorégés,

•	aranyeres csomók,
•	orrdugulás,
•	ekcéma,
•	éjszakai verejtékezés,
•	akné (pattanások),
•	végbélből jövő vérzés,
•	mellkasi diszkomfortérzés,
•	övsömör (herpes zoster-fertőzés).

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
•	a torok és a száj gombás fertőzése,
•	hüvelyi fertőzés,
•	homályos látás (az éleslátás elvesztése).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést,

verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.

májgyulladás (hepatitis). A májgyulladás jelei és tünetei között szerepelhet a kóros májfunkció, a

szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, véraláfutások. Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

légszomjat okozó tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Entyvio-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, így a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük. Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál. Felbontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában. Feloldott és hígított oldatok: Azonnal felhasználandó. Ha ez nem lehetséges, az elkészített oldat az injekciós üvegben, 2 °C–8 °C-on maximum 8 órán át tárolható. A 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-

oldatos injekcióval hígított oldat, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 12 órán át tárolható, vagy hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) maximum 24 órán át, illetve maximum 12 órán át szobahőmérsékleten és hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolható összesen 24 órán át. Ez a 24 órás tárolási idő legfeljebb 8 órányi, 2 °C–8 °C-on, injekciós üvegben való és 12 órányi, infúziós zsákban, 20 °C–25 °C-on történő tárolást foglalhat magában. Az infúziós zsákot a 24 órás tárolási idő fennmaradó részében hűtőszekrényben kell tárolni (2 °C–8 °C). Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést (az oldatnak tisztának vagy áttetszőnek, és színtelennek vagy sárgának kell lennie) észlel a beadás előtt. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entyvio?

A hatóanyaga vedolizumab. 300 mg vedolizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz

és poliszorbát 80 (E 433). Lásd 2. pont: „Az Entyvio poliszorbát 80-at tartalmaz”.

Milyen az Entyvio külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Entyvio por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, amely

gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.

Az Entyvio dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dánia

Gyártó

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00	Tel: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970	d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com	Tel: +386 (0) 59 082 480

medinfoEMEA@takeda.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος	Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD	Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: 020 795 079
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy	medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

A feloldásra és az infúzió beadására vonatkozó utasítások 1. Az Entyvio oldat intravénás infúzióhoz történő elkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni. 2. Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le a gumidugót alkoholos törlővel. Egy 21–25 G-s tűvel ellátott fecskendő segítségével szobahőmérsékleten (20–25 °C) oldja fel a vedolizumabot 4,8 ml steril, injekcióhoz való vízzel. 3. A dugót a közepénél átszúrva vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, és a túlzott habzás elkerülése érdekében irányítsa a folyadék áramlását az injekciós üveg falára. 4. Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig. Ne rázza erősen, és ne fordítsa fejjel lefelé.

20 percig hagyja állni az injekciós üveget szobahőmérsékleten (20–25 °C), hogy az oldódás

végbe mehessen, illetve leülepedhessen az esetlegesen képződött hab; ez alatt az injekciós üveget lehet forgatni, és megfigyelni az oldódást. Ha 20 perc után nem oldódott fel teljesen, hagyja további 10 percig állni, hogy feloldódjon. 6. Hígítás előtt vizsgálja meg az elkészített oldatot hogy van-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés. Az oldatnak átlátszónak vagy opálosnak, színtelennek vagy halvány sárgának, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Ha az elkészített oldat színe nem jellegzetes vagy szemcséket tartalmaz, tilos beadni. 7. Feloldódás után óvatosan fordítsa fejjel lefelé 3-szor az injekciós üveget. 8. Azonnal szívjon fel 5 ml (300 mg) feloldott Entyvio-t egy 21–25 G-s tűvel ellátott fecskendővel. 9. Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyvio-t adja hozzá 250 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot az infúziós zsákból). Ne adjon semmilyen egyéb gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós szerelékhez. Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt. Feloldás után az oldatos infúziót a lehető leghamarabb fel kell használni.

Tárolási feltételek

Hűtőszekrényben 20 °C–25 °C (2 °C–8 °C) 1 Oldat az injekciós üvegben 8 óra Nem tárolható 2,3 2 Hígított oldat 9 mg/ml-es (0,9%) 24 óra 12 óra nátrium-klorid-oldatos injekció felhasználásával 1 Az oldatkészítés legfeljebb 30 percet vehet igénybe. 2 A megadott idő azt feltételezi, hogy az elkészített oldatot azonnal felhígítják a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal, és azt kizárólag az infúziós zsákban tárolják. Amennyiben az elkészített oldatot az injekciós üvegben is tárolják, ezt a tárolási időt le kell vonni az infúziós zsákban megengedett tárolási időből. 3 Ez a tárolási idő legfeljebb 12 órányi, 20 °C–25 °C-os hőmérsékleten történő tárolást foglalhat magában. Nem fagyasztható! Az elkészített oldat, illetve az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából. Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Entyvio 108 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Entyvio alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Entyvio?

Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.

Hogyan hat az Entyvio?

Az Entyvio úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a fehérvérsejtek felületén található egyik fehérjét, azt, amelyik a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség során kialakuló gyulladást okozza. Ezáltal mérsékli a gyulladást.

Milyen típusú betegségek esetén alkalmazható az Entyvio

Az Entyvio-t az alábbi betegségekkel járó jelek és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

közepesen súlyos, súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegség.

2. Tudnivalók az Entyvio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Entyvio-t

ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, úgymint tbc (tuberkulózis), vérmérgezés, súlyos hasmenés

és hányás (gyomor-bélhurut), idegrendszeri fertőzés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert, amikor először alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:

ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz,

ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, melynek jelei

többek között a hidegrázás, reszketés, makacs köhögés vagy a magas láz. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.

ha Ön allergiás reakció tüneteit észleli, például zihálás, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés,

duzzanat vagy szédülés. Erről részletesebben a 4. pontban, az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.

ha bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott. Az

Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.

ha Ön daganatos betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni,

hogy ennek ellenére kaphat-e Entyvio-t.

ha Ön nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár

14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.

Gyermekek és serdülők

Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.

Egyéb gyógyszerek és az Entyvio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel

ennek hatása nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön korábban:

natalizumabot (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy
rituximabot (bizonyos daganatos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott

gyógyszer) kapott. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Entyvio-t.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem ajánlott. Kezelőorvosának és Önnek kell eldöntenie, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják-e az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyvio-t kapja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig. Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél és a tejtermelésre. Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják abba, vagy az Entyvio-kezelést – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Entyvio 108 mg oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 1,48 mg poliszorbát 80-at tartalmaz Entyvio 108 mg-os előretöltött fecskendőnként. A

3. Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Önnek vagy a gondozójának meg fogják tanítani, hogyan kell alkalmazni az Entyvio bőr alá adandó (szubkután) injekciót.

Mennyi Entyvio-t fog kapni?

Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség esetében megegyezik. Az Entyvio ajánlott adagja 108 mg kéthetente szubkután injekcióban beadva.

A kezelés megkezdésekor kezelőorvosa cseppinfúzióként (intravénás infúzióban) fogja beadni

Önnek az Entyvio kezdő adagjait a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.

Legalább 2 intravénás infúzó beadását követően, az Entyvio-t szubkután injekció formájában is

megkaphatja. Az első szubkután injekciót a soronkövetkező intravénás infúzió tervezett időpontjában kell beadni, majd azt követően kéthetente.

Az Entyvio beadása

A szubkután injekciót a gondozója vagy Ön is beadhatja saját magának, amennyiben annak módját korábban elsajátította. Az erre vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén találja.

Ha elfelejtette beadni vagy kihagyta az Entyvio injekciót

Ha elfelejtett beadni vagy kihagyott egy adagot, a következő adagot a lehető legrövidebb időn belül adja be, majd azt követően kéthetente.

Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását

Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

allergiás reakció (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melynek jelei többek között a

következők lehetnek: zihálás vagy nehézlégzés, csalánkiütés, bőrviszketés, duzzanat kialakulása, hányinger, bőrpír és

fertőzések (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melyek jelei többek között a

következők lehetnek: hidegrázás vagy reszketés, magas láz vagy bőrkiütés.

Egyéb mellékhatások

A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket észleli: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

•	meghűlés,
•	ízületi fájdalom,
•	fejfájás.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	tüdőgyulladás,
•	vastagbélgyulladás Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés miatt,
•	láz,
•	légúti fertőzés,
•	a máj működésének megváltozása, májenzimszint-emelkedés (vérvizsgálattal mutatható ki),
•	fáradtság,
•	köhögés,
•	influenza,
•	hátfájás,
•	torokfájás,
•	orrmelléküreg-fertőzés,
•	viszketés,
•	kiütés és bőrpír,
•	végtagfájdalom,
•	izomgörcsök,
•	izomgyengeség,
•	torokfertőzés,
•	vírusos gyomorhurut,
•	a végbél fertőzése,
•	a végbél kisebesedése,
•	kemény széklet,
•	haspuffadás,
•	bélgáz távozása,
•	magas vérnyomás,
•	szúró vagy bizsergő érzés,
•	gyomorégés,

•	aranyeres csomók,
•	orrdugulás,
•	ekcéma,
•	éjszakai verejtékezés,
•	akné (pattanások),
•	reakciók az injekció beadási helyén (beleértve a fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést),
•	övsömör (herpes zoster-fertőzés).

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
•	a torok és a száj gombás fertőzése,
•	hüvelyi fertőzés,
•	homályos látás (az éleslátás elvesztése).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést,

verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.

májgyulladás (hepatitis). A májgyulladás jelei és tünetei között szerepelhet a kóros májfunkció, a

légszomjat okozó tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött

fecskendő(ke)t tartsa az eredeti dobozban. Amennyiben szükséges, egy előretöltött fecskendő fénytől védve a hűtőszekrényen kívül is tartható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) legfeljebb 7 napig. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha több mint 7 napig elfelejtette betenni azt a hűtőszekrénybe.

Nem fagyasztható! Ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy

elszíneződést észlel a beadás előtt (az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entyvio?

A hatóanyaga vedolizumab. 108 mg vedolizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E 330), nátrium-citrát-dihidrát (E 331), L-hisztidin,

L-hisztidin-monohidroklorid, L-arginin-hidroklorid, poliszorbát 80 (E 433) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: „Az Entyvio 108 mg-os oldatos injekció nátriumot tartalmaz” és „Az Entyvio poliszorbát 80-at tartalmaz”.

Milyen az Entyvio külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Entyvio egy színtelen vagy sárga oldatos injekció előretöltött üveg fecskendőben, egy tűvédő

biztonsági szerkezettel ellátva, amely egy tűvédőt tol és rögzít a tűn az injekció beadása után. A fecskendő egy műanyag héjba ágyazott gumi tűvédő kupakkal és egy gumidugattyúval van ellátva.

Az Entyvio 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, vagy

6 db (6 db egyszeres csomag) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dánia

Gyártó

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00	Tel: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970	d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com	Tel: +386 (0) 59 082 480

medinfoEMEA@takeda.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος	Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD	Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: 020 795 079
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy	medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Használati utasítás: Az injekció beadása előtt olvassa el és kövesse ezeket az utasításokat. Az első használat előtt kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének kell megmutatnia Önnek, hogyan kell használni az Entyvio előretöltött fecskendőt.

Az Ön Entyvio egyadagos előretöltött fecskendője

Használat előtt

Tűvédő Gyógyszer Tű

Lila dugattyú Gyűrű Rugó Kupak

Használat után

Tűvédő

Elfedett tű Az előretöltött fecskendők egy tűvédővel vannak ellátva. A tűvédő automatikusan elfedi a tűt, ha a dugattyút ütközésig lenyomta, majd felengedte azt.

1) Helyezzen mindent, amire az injekció beadásához szüksége van, egy

tiszta és lapos felületre

 Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.

Ha először bontja fel a dobozt, ellenőrizze, hogy a doboz megfelelően

van-e lezárva. Ne használja az előretöltött fecskendő(ke)t, ha a lezárások a dobozon sérültek vagy hiányoznak.

Várjon 30 percet

Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) a dobozon. Ne használja az előretöltött

fecskendőt a feltüntetett lejárati időn túl.

Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a dobozból. A megmaradt

előretöltött fecskendőket dobozukban a hűtőszekrényben tárolja.  Várjon 30 percet, hogy az előretöltött fecskendő felmelegedjen szobahőmérsékletre.

Ne melegítse fel az előretöltött fecskendőt semmilyen egyéb módon.
Ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Ne vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcájából, amíg nem áll készen a

beadásra.  Amire még szüksége lesz:

Alkoholos törlőkendő
Vattapamacs vagy gézlap
A használt tűk és az üvegek elhelyezésére szolgáló tartály

2) Nyissa ki a dobozt és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt

 Mosson kezet!  Húzza le a papírt a tálcáról, majd emelje ki belőle az előretöltött fecskendőt a fecskendő testénél fogva.

Ne érintse meg és ne emelje meg a lila dugattyúnál fogva.
Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció

beadására.  Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt, hogy nem sérült-e meg.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha annak bármely része

megsérült.  Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendőn.

Ne használja az előretöltött fecskendőt az azon feltüntetett lejárati

időn túl.  Vizsgálja meg a gyógyszert. Az oldatnak színtelennek vagy sárgának kell lennie.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer zavaros

vagy lebegő részecskék láthatók benne.  Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a fecskendőben. Ez normális jelenség.

Ne kísérelje meg eltávolítani a levegőbuborékokat az előre töltött

fecskendőből.

Ne rázza fel!

3) Készítse elő a beadás helyét

 Válassza ki a beadás helyét csupasz bőrén a következő területek egyikén.

A comb elülső részén, vagy
A hason, a köldök körüli 5 cm sugarú kör kivételével, vagy
A felkar hátsó részén (kizárólag abban az esetben, ha a gondozója

adja be az injekciót).  Mindig új beadási helyet, illetve ugyanazon a beadási helyen más-más területet válasszon minden egyes injekció esetében.

Ne adja az injekciót anyajegybe, hegbe, horzsolásba, illetve

érzékeny, megkeményedett, piros vagy sérült bőrbe.

 Törölje le a kiválasztott helyet egy alkoholos törlőkendővel. Várjon, míg megszárad a bőre.

Ne érjen a letörölt területhez az injekciózás előtt.

4) Adja be az Entyvio-t

 Egyenesen húzza le a tűvédőt.

Ne érintse meg és ne húzza vissza a lila dugattyút.
A tű végén megjelenhet egy folyadékcsepp.

Ez normális jelenség.

Ne érintse meg a tűt, és ne helyezze vissza rá a tűvédőt.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha leejtette azt.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű meghajlott vagy

eltört.  Dobja ki a kupakot.  Egyik kezével tartsa az előretöltött fecskendőt, másik kezével pedig csípje össze a bőrét a beadás helyén.

Tartsa a bőrét összecsípve, amíg az injekciót beadja.

 Szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe körülbelül 45 °-os szögben.

 Ütközésig nyomja le a dugattyút, hogy az összes gyógyszert

beadja.

A dugattyúra nyomást kifejtve húzza ki a tűt a bőrből.

 Vegye le a hüvelykujját a dugattyúról, hogy a tűvédő elfedje a tűt.

 Kevés vér jelenhet meg a beadás helyén. Ez esetben szorítson a bőrére egy vattapamacsot vagy gézlapot.

5) Dobja ki a felhasznált anyagokat

 Az előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze egy tűszúrásnak ellenálló falú tartályba, mint például a használt tűk és az üvegek elhelyezésére szolgáló tartályba.

A használt tűk és az üvegek elhelyezésére szolgáló tartályt a helyi

előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.  A felhasznált anyagok többi része a háztartási hulladékba dobható.

Entyvio 108 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Entyvio alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Entyvio, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Entyvio?

Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab. A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.

Hogyan hat az Entyvio?

Milyen típusú betegségek esetén alkalmazható az Entyvio?

Az Entyvio-t az alábbi betegségekkel járó jelek és tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

közepesen súlyos, súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
közepesen súlyos, súlyos aktivitású Crohn-betegség.

2. Tudnivalók az Entyvio alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Entyvio-t

ha Ön allergiás a vedolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, mint például tbc (tuberkulózis), vérmérgezés, súlyos

hasmenés és hányás (gyomor-bélhurut), idegrendszeri fertőzés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert, amikor először alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, és a kezelés alatt is:

ha Ön homályos látást, látáscsökkenést vagy kettős látást tapasztal, a beszéd nehézséget okoz,

ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, melynek jelei

többek között a hidegrázás, reszketés, makacs köhögés vagy a magas láz. Némelyik fertőzés súlyosbodhat, és olykor akár életveszélyes is lehet, ha nem kezelik.

ha Ön allergiás reakció tüneteit észleli, például zihálás, nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés,

duzzanat vagy szédülés. Erről részletesebben a 4. pontban az allergiás reakciókról szóló részben olvashat.

ha bármilyen védőoltás beadását tervezik Önnél, vagy ha a közelmúltban védőoltást kapott. Az

Entyvio befolyásolhatja az Ön védőoltásra adott reakcióját.

ha Ön daganatos betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja eldönteni,

hogy ennek ellenére kaphat-e Entyvio-t.

ha Ön ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár

14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.

Gyermekek és serdülők

Az Entyvio nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) kezelésére, mivel a gyógyszer e korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.

Egyéb gyógyszerek és az Entyvio

Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel

ennek hatása nem ismert. Tájékoztassa kezelőrorvosát, ha Ön korábban:

natalizumabot (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy
rituximabot (bizonyos daganatos betegségek és reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott

gyógyszer) kapott. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Entyvio-t.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél. Ezért ez a gyógyszer a terhesség alatt nem ajánlott. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy az Önnél várható előnyök egyértelműen meghaladják-e az Önt és a magzatot érintő, lehetséges kockázatot. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, amíg az Entyvio-t kapja. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és az utolsó kezelés után még legalább 4,5 hónapig. Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást fejthet ki csecsemőjénél és a tejtermelésre. Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják abba, vagy az Entyvio-kezelést – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Entyvio 108 mg oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer 1,48 mg poliszorbát 80-at tartalmaz Entyvio 108 mg-os előretöltött tollanként. A

3. Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?

Mennyi Entyvio-t fog kapni?

Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség esetében megegyezik. Az Entyvio ajánlott adagja 108 mg kéthetente szubkután injekcióban beadva.

A kezelés megkezdésekor az Entyvio kezdő adagjait kezelőorvosa fogja beadni Önnek

cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt

Legalább 2 intravénás infúzó beadását követően, az Entyvio-t szubkután injekció formájában is

megkaphatja. Az első szubkután injekciót a soronkövetkező intravénás infúzió tervezett időpontjában kell beadni, majd azt követően kéthetente.

Az Entyvio beadása

Ha elfelejtette beadni vagy kihagyta az Entyvio injekciót

Ha elfelejtett beadni vagy kihagyott egy adagot, a következő adagot a lehető legrövidebb időn belül adja be, majd azt követően kéthetente.

Ha idő előtt abbahagyja az Entyvio alkalmazását

Ne hagyja abba az Entyvio alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

allergiás reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): amelynek jelei lehetnek a

zihálás vagy nehézlégzés, csalánkiütés, bőrviszketés, duzzanat kialakulása, hányinger, bőrpír és

fertőzések (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), melyek jelei lehetnek a hidegrázás

vagy reszketés, magas láz vagy bőrkiütés.

Egyéb mellékhatások

A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket észleli: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

•	meghűlés,
•	ízületi fájdalom,
•	fejfájás.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	tüdőgyulladás,
•	vastagbélgyulladás Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés miatt,
•	láz,
•	légúti fertőzés,
•	a máj működésének megváltozása, májenzimszint-emelkedés (vérvizsgálattal mutatható ki),
•	fáradtság,
•	köhögés,
•	influenza,
•	hátfájás,
•	torokfájás,
•	orrmelléküreg-fertőzés,
•	viszketés,
•	kiütés és bőrpír,
•	végtagfájdalom,
•	izomgörcsök,
•	izomgyengeség,
•	torokfertőzés,
•	vírusos gyomorhurut,
•	a végbél fertőzése,
•	a végbél kisebesedése,
•	kemény széklet,
•	haspuffadás,
•	bélgáz távozása,

•	magas vérnyomás,
•	szúró vagy bizsergő érzés,
•	gyomorégés,
•	aranyeres csomók,
•	orrdugulás,
•	ekcéma,
•	éjszakai verejtékezés,
•	akné (pattanások),
•	reakciók az injekció beadási helyén (beleértve a fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést),
•	övsömör (herpes zoster-fertőzés).

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
•	a torok és a száj gombás fertőzése,
•	hüvelyi fertőzés,
•	homályos látás (az éleslátás elvesztése).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést,

verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.

májgyulladás (hepatitis). A májgyulladás jelei és tünetei között szerepelhet a kóros májfunkció,

a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, véraláfutások. Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

légszomjat okozó tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegség).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Entyvio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Entyvio kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött

injekciós tolla(ka)t tartsa az eredeti dobozban. Amennyiben szükséges, egy előretöltött injekciós toll fénytől védve a hűtőszekrényen kívül is tartható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 7 napig. Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha több mint 7 napig elfelejtette betenni azt a hűtőszekrénybe.

Nem fagyasztható! Ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy

elszíneződést (az oldatnak színtelennek vagy sárgának kell lennie) észlel a beadás előtt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entyvio?

A hatóanyaga vedolizumab. 108 mg vedolizumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E 330), nátrium-citrát-dihidrát (E 331), L-hisztidin,

Milyen az Entyvio külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Entyvio egy színtelen vagy sárga oldatos injekció üvegből készült előretöltött injekciós

tollban, tűvédő biztonsági szerkezettel ellátva, amely automatikusan egy tűvédőt tol és rögzít a tűn az eszköznek a beadás helyéről való eltávolítása után.

Az Entyvio 1 db, 2 db vagy 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Dánia

Gyártó

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00	Tel: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: 1800 937 970	d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com	Tel: +386 (0) 59 082 480

medinfoEMEA@takeda.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Italia	Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.	Takeda Oy
Tel: +39 06 502601	Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος	Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD	Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333	Tel: 020 795 079
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy	medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A betegtájékoztató vak vagy részlegesen látássérült betegeknek alkalmas formában is rendelkezésre áll, és ilyen példány kérhető a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletétől. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Az Ön Entyvio egyadagos előretöltött injekciós tolla

Használat előtt

Lila kupak Ellenőrzőablak

Használat után

Ellenőrzőablak (beadott Sárga tűvédő injekció)

1) Helyezzen mindent, amire az injekció beadásához szüksége van,

egy tiszta és lapos felületre

 Vegye ki az előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.

Ha először bontja fel a dobozt, ellenőrizze, hogy a doboz

megfelelően van-e lezárva. Ne használja az előretöltött

Várjon 30 percet

injekciós tolla(ka)t, ha a lezárások a dobozon sérültek vagy hiányoznak.

Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) a dobozon. Ne használja az

előretöltött injekciós tollat a feltüntetett lejárati időn túl.

Vegyen ki egy előretöltött tollat a dobozból. A megmaradt

előretöltött tollakat dobozukban a hűtőszekrényben tárolja.  Várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll felmelegedjen szobahőmérsékletre.

Ne melegítse fel az előretöltött injekciós tollat semmilyen egyéb

módon.

Ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak.
Ne vegye ki az előretöltött injekciós tollat a tálcájából, amíg nem

áll készen a beadásra.  Amire még szüksége lesz:

Alkoholos törlőkendő
Vattapamacs vagy gézlap
A használt tűk és az üvegek elhelyezésére szolgáló tartály

2) Nyissa ki a dobozt és ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat

 Mosson kezet!  Húzza le a papírt a tálcáról, majd emelje ki belőle az előretöltött injekciós tollat.  Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat, hogy nem sérült-e meg.

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha annak bármely

része sérült.  Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós tollon.

Ne használja az előretöltött injekciós tollat a feltüntetett lejárati

időn túl.

Vizsgálja meg a gyógyszert. Az oldatnak színtelennek vagy

sárgának kell lennie.

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer

zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.  Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát az előretöltött injekciós tollban. Ez normális jelenség.

Ne rázza fel!

3) Készítse elő a beadás helyét

 Válassza ki a beadás helyét csupasz bőrén

a következő területek egyikén.

A comb elülső részén, vagy
A hason, a köldök körüli 5 cm sugarú kör kivételével, vagy
A felkar hátsó részén (kizárólag abban az esetben, ha a

gondozója adja be az injekciót).  Mindig új beadási helyet, illetve ugyanazon beadási helyen más-más területet válasszon minden egyes injekció esetében.

Ne adja az injekciót anyajegybe, hegbe, horzsolásba, illetve

érzékeny, megkeményedett, piros vagy sérült bőrbe.  Törölje le a kiválasztott helyet egy alkoholos törlőkendővel. Várjon, míg megszárad a bőre.

Ne érjen a fertőtlenített területhez az injekciózás előtt.

 Húzza le egyenesen a lila kupakot, és dobja ki azt!

Ne helyezze, érjen hozzá vagy nyomja meg a hüvelykujjával,

ujjaival vagy a kezével a sárga tűvédőt.

Ne helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra.
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha leejtette azt.

4) Adja be az Entyvio-t

 Az előretöltött injekciós tollat tartsa úgy, hogy lássa az

NYOMJA MEG

ellenőrzőablakot.  Az előretöltött injekciós tollat helyezze 90 °-os szögben a beadás helyére.

• Ügyeljen rá, hogy a sárga vége a beadás helye felé mutasson.

Ne nyomja le, amíg nem készült fel az injekciózásra.

 Ütközésig nyomja le az előretöltött injekciós tollat, hogy

megkezdje az injekciózást.

TARTSA MEG

 Tartsa meg és számoljon el 10-ig miközben folyamatos nyomást (Számoljon el 10-ig)

kifejtve lenyomja azt. Ezzel biztosítja, hogy az összes gyógyszert beadja.

2 kattanást fog hallani, egyet a beadás elején, egyet pedig a

beadás végén.

 Ellenőrizze, hogy az ellenőrzőablak színe teljesen lila-e, mielőtt

a nyomást abbahagyná.

Egy kevés szürke színt láthat az ablakban. Ez normális jelenség.

ELLENŐRIZZE

 Emelje fel az előretöltött injekciós tollat az injekció helyéről.

A sárga színű tűvédő legördül és rögzül a tű körül.
Ha az ellenőrzőablak nem töltődött ki teljesen színnel, hívja

kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Előfordulhat, hogy nem teljes adag gyógyszert adott be magának. Kevés vér jelenhet meg a beadás helyén. Ez esetben szorítson a bőrére egy vattapamacsot vagy gézlapot.

5) Dobja ki a felhasznált anyagokat

 Az előretöltött injekciós tollat használat után azonnal helyezze egy tűszúrásnak ellenálló falú tartályba, mint pl. a használt tűk és az üvegek elhelyezésére szolgáló tartályba.

A használt tűk és az üvegek elhelyezésére szolgáló tartályt a

helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.  A felhasznált anyagok többi része a háztartási hulladékba dobható.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.