Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Episalvan gél
nyírfakéreg-kivonat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez. t
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert n
s ű
zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonzlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a s
g g
ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soerolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont. m
A e
betegtájékoztató tartalma: y
1. Milyen típusú gyógyszer az Episalvan, és milyen betegségek esetén alkallmazható?
2 é
. Tudnivalók az Episalvan alkalmazása előtt d 3. Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t? e 4. Lehetséges mellékhatások g
5 n
. Hogyan kell az Episalvan-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk i
l
ta
a
1. Milyen típusú gyógyszer az Episalvan, és milzyen betegségek esetén alkalmazható?
A h
z Episalvan gél a nyírfakéreg száraz kivonatát tartalmazó, növényi gyógyszer.
a
O b
lyan bőrsérülések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek például 2a fokú (felületi) égési sérülésekből vagy bőrátültetésből szármmaznak. Az Episalvan alkalmazására vonatkozóan nincs
t lo
apasztalat a krónikus sebek – például diabéteszes lábfekélyek vagy vénás lábszárfekélyek – kezelése tekintetében. a
2
. Tudnivalók az Eprisalvan alkalmazása előtt
e
N z
e alkalmazza az sEpisalvan-t
- ha allergiáys a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
g
F ó
igyelmezytetések és óvintézkedések
Az Epi sgalvan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakAemberrel. Az Episalvan nem tartalmaz nyírfapollent, így nyírfapollen-allergiában szenvedők is használhatják. A sebfertőzés súlyos szövődmény, amely felléphet a gyógyulási folyamat közben. A sebfertőzés lehetséges jele az, ha a sebből sárga vagy zöldes színű folyadék (genny) kezd szivárogni, vagy ha a seb körüli bőr vörössé, meleggé, duzzadttá vagy egyre fájdalmasabbá válik.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, ugyanis nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban ezeknél a betegeknél
Egyéb gyógyszerek és az Episalvan
Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az Episalvan kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel. Mivel azonban a szervezetbe felszívódott Episalvan mennyisége rendkívül alacsony, az Episalvan várhatóan nem fog kölcsönhatásba lépni más gyógyszerekkel. Az Episalvan és más, a bőrön alkalmazott gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok. Az Episalvan alkalmazásával egyidejűleg ne alkalmazzon más készítményeket a bőrsérülés területén. t
n
T ű
erhesség, szoptatás és termékenység z
Az Episalvan-nak a terhes nőkre gyakorolt hatásait illetően nem végeztek vizsgálatokat, de msivel a
g g
yógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, a magzatot érintő kockázat elheanyagolható. Az Episalvan terhesség alatt is alkalmazható.
m
Nem ismert, hogy az Episalvan kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de mivel a gyeógyszer felszívódása
a y
szervezetbe minimális, a kisbabát érintő kockázat elhanyagolható. Az Episalvan alkalmazható a
s é
zoptatás alatt, kivéve, ha a mellkas területét kezelik. d
e
Az Episalvan termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, de mgivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, várhatóan nem lesz hatással az Önn termékenységére.
e
li
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kaezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges tképességeit ez a gyógyszer nem befolyásolja.
a
z
3. Hogyan kell alkalmazni az Episalvan-t? h
a
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy ab gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazzam. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását véglzoő egészségügyi szakembert.
a
A g
z alkalmazás módja r
- Ha szükséges, a sebfeoket az Episalvan alkalmazása előtt megfelelő fertőtlenítő oldattal meg
k
ell tisztítani. r
- Az Episalvan-te a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril
k z
ötszerrel ksell lefedni.
- A gélt a ykötszer minden cseréjekor újból alkalmazni kell, amíg a seb be nem gyógyul.
g
A ó
z alkalmyazás időtartama Kezelő ogrvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell Aalkalmaznia a gélt. A gélt addig kell alkalmazni, amíg a seb be nem gyógyul, vagy legfeljebb 4 héten át. Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok.
Ha az előírtnál több Episalvan-t alkalmazott
Az Episalvan-t a bőrön kell alkalmazni, és a szervezetbe történő felszívódása minimális. Ez nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást, még akkor is, ha nagy bőrfelületeken és hosszú ideig alkalmazzák.
Ha elfelejtette alkalmazni az Episalvan-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza az Episalvan-t a következő terv szerinti kötszercsere idején, és folytassa a szokásos rutinja szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Episalvan alkalmazását
Az Episalvan-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve alkalmazza. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel megbeszélné. Ha idővel a sebe nem mutatja a javulás jeleit, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
t
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem n
m ű
indenkinél jelentkeznek. z Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beleértve az alább felsoroltakat is, azonnal tájéskoztassa a
k g
ezelőorvosát. e
A m
leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) e
- ly
a sebgyógyulási folyamat szövődményei; é
- fájdalmas bőr; d
- viszketés. e
g
E n
gyéb mellékhatások: e Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-eti érinthetnek)
- l
sebfertőzés; a
- allergiás reakció (túlérzékenység); t
- a
bőrirritáció (dermatitisz); z
- viszkető kiütések; o
- h
lila színű kiütések;
- fájdalom. a
Mellékhatások bejelentése m
H lo
a Önnél bármilyen mellékhatás jealentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.g Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
m r
ellékhatásra is vonatkozik. oA mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
f f
üggelékben található elérh etőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat
a r
hhoz, hogy minél többe információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. z
s
g
5 ó
. Hogyyan kell az Episalvan-t tárolni?
g
gyAógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a készítmény csak egyszeri alkalommal használható fel, és felbontás után azonnal fel kell használni. A tubust az első használat után dobja ki. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Episalvan?
A készítmény hatóanyaga a nyírfakéreg száraz kivonata. 1 g gél tartalmaz 100 mg, a Betula pendula, Betula pubescens fajokból, valamint a két faj hibridjeiből származó (0,5–1,0 g nyírfakéregnek megfelelő) nyírfakéreg-kivonatot (száraz kivonatként, finomítva), amely 72-88 mg betulinnak felel meg. Kivonó oldószer: n-heptán. Egyéb összetevő a finomított napraforgóolaj. t
n
M ű
ilyen az Episalvan külleme, és mit tartalmaz a csomagolás z
Az Episalvan színtelen-enyhén sárgás, opaleszkáló gél. s
g
A e
z Episalvan gél fehér, összenyomható alumínium tubusba van csomagolva. A tubusok garanciazáras
a m
lumínium membránnal vannak lezárva, és fehér, polipropilén csavaros kupakkal v annak ellátva. A tubus kartondobozba van csomagolva. e
K é
iszerelési egység: 23,4 g gélt tartalmazó tubus. d
e
g
A n
forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó e
Amryt GmbH i
S l
treiflingsweg 11 a 75223 Niefern-Öschelbronn t
N a
émetország z Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 o Fax: +49 (0) 7233 9749 – 210 h Email: info.de@amrytpharma.com a
m
A o
betegtájékoztató legutóbbi felülvlizsgálatának dátuma:
a
A gyógyszerről részletes infformáció az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
h
ttp://www.ema.europa.eru található. e
z
s
g
g
t
n
ű
z
s
g
e
m
e
é
d
e
IV. MELLÉKLET g
n
E e
GY KIEGÉSZÍTŐ MEGÚJÍTÁS MÓDOSÍlTiÁSÁNAK INDOKLÁSA
a
t
a
z
h
a
m
lo
a
r
e
z
s
g
g
Kiegészítő megújítás módosításának indoklása
Az Episalvan első forgalomba hozatala óta elérhetővé vált adatok alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az Episalvan előny-kockázat profilja változatlan, de a biztonságossági profilját limitáltnak tartja az alábbi okokból kifolyólag: Az Episalvannal kapcsolatban korlátozott mennyiségű biztonságossági információ áll rendelkezésre, mert a készítmény a korlátozott mértékű marketingtevékenység miatt kevéssé volt ismert. Az adatrögzítés lezárásának időpontjáig az Episalvan kizárólag egy országban került piacra. Az Episalvan nem került sem kereskedelmi forgalomba, sem piacra más EU-tagállamban, így nincsenek elérhető engedélyezés utáni adatok. Ezen felül nincs adat a különleges betegcsoportokban történő alkalmazásról sem, sem pedig nonintervenciós vizsgálatokból, beleértve a piackutatást és a t regisztereket, mivel nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat az Episalvan forgalomba hozatala ótna.
ű
z
Ennek következtében az Episalvan korlátozott biztonságossági profilja miatt a CHMP azt a sdöntést
h g
ozta, hogy a MAH 5 éven belül adjon be újabb felújítási kérvényt. e