Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Equidacent 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

bevacizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksénge

lehet. ű

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozászát végző

e s

gészségügyi szakemberhez. g

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógeyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban feml nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

e

A betegtájékoztató tartalma é

d

1. Milyen típusú gyógyszer az Equidacent és milyen betegségek eseteén alkalmazható?

2 g

. Tudnivalók az Equidacent alkalmazása előtt n 3. Hogyan kell az Equidacentet alkalmazni? e 4. Lehetséges mellékhatások li 5. Hogyan kell az Equidacentet tárolni? ta 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

z

1 h

. Milyen típusú gyógyszer az Equidaceant és milyen betegségek esetén alkalmazható?

b

Az Equidacent hatóanyaga a bevacizumamb, amely olyan humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normoál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet

m l

egvédje a fertőzésektől és a rosszaindulatú daganatoktól).

• A bevacizumab szelektíven gkötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris

endoteliális növekedési fakrtorhoz (VEGF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a

s fo

zervezetben.

• A VEGF-fehérje határsára érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz

a e

tápanyagokat ézs az oxigént.

• Ha a bevacizumsab kötődik a VEGF-hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító

v y

érerek kigfejlődését és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.

Előrehaladyott vastagbéldaganat

A g

z Equ idacentet előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő felnőtt betegAek kezelésére alkalmazzák. Az Equidacentet fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják.

Áttétes (metasztatikus) emlődaganat

Az Equidacentet felnőtt betegeknél az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák. Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel vagy a kapecitabinnal kombinálják.

Előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat

Az Equidacentet felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is. Az Equidacentet platinatartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.

Az Equidacentet felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn. Az Equidacentet erlotinibbel kombinálva alkalmazzák.

Előrehaladott vesedaganat

Az Equidacentet felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is. Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal együtt adják.

Előrehaladott, hám eredetű petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyadaganat

Az Equidacentet felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott, hám eredetű petefészek-, petevezetékvagy elsődleges hashártyadaganat kezelésére is. Hám eredetű petefészek, petevezeték- vagy elsődleges hashártyadaganatban szenvedő betegeknél karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák. t

n

A ű

zoknál az előrehaladott hám eredetű petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyadazganatban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platsinatartalmú kemoterápiás kezelés után történt, az Equidacent karboplatinnal és gemcitabinnal vagy kgarboplatinnal

é e

s paklitaxellel kombinációban kerül alkalmazásra.

m

Fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrák e

A ly

z Equidacentet felnőtt betegeknél alkalmazzák a fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrák

k é

ezelésére is. Az Equidacentet paklitaxellel és ciszplatinnal, vagy olyan bdetegeknél, akik nem részesülhetnek platinakezelésben, paklitaxellel és topotekánnal kombineálva alkalmazzák.

g

n

2 e

. Tudnivalók az Equidacent alkalmazása előtt li

a

Ne alkalmazza az Equidacentet: t

a

z

• ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vaogy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére h

• ha allergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsöag petefészek sejtekben előállított készítményekre vagy

más rekombináns humán vagy humanbizált antitestre.

• ha terhes. m

Figyelmeztetések és óvintézkedésaek

rg

Az Equidacent alkalmazása feolőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

v

égző egészségügyi szakermberrel, mert:

e

Lehetséges, hosgy az Equidacent fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét. Ha olyan betegsége van, amely gyulladást okoz a hasüregben (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbéólgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.

y

• Az gEquidacent megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között rendellenes

Akapcsolat vagy összeköttetés fejlődjön ki. Amennyiben Ön fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrákban szenved, megnövekedhet annak a kockázata, hogy a hüvely és a bél valamely szakasza között összeköttetés alakul ki.

• Az Equidacent fokozhatja a vérzés veszélyét vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását

műtét után. Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, vagy ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.

• Az Equidacent megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos

fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.

• Az Equidacent növelheti a magas vérnyomás előfordulását. Ha Önnek gyógyszerrel nem

kontrollált magas vérnyomása van, kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával, ugyanis fontos, hogy az Equidacent-kezelés megkezdése előtt a vérnyomását megfelelően beállítsák.

• Ha Önnek aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy

volt.

• Az Equidacent fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, főleg, ha már magas vérnyomása is van.

• Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus) ha Ön

65 évesnél idősebb, ha Ön cukorbeteg, vagy már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot okozhatnak.

t

• Az Equidacent a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockáznatát.

z

• Ez a gyógyszer vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhsat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos progblémái

v e

annak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.

m

• Az Equidacent vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül. Konzultáljony kezelőorvosával

amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van. l

• d

Az Equidacent megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amelye a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosávagl, ha ezen tünetek korábban is jelentkeztek. n

e

• Az Equidacent fokozhatja a szívgyengeség kialakulásáanak veszélyét. Fontos, hogy kezelőorvosa

tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például tdoxorubicint, ami egy bizonyos típusú

k a

emoterápia, melyet egyes daganatok kezelésére zalkalmaznak) vagy mellkasbesugárzást kapott vagy szívbetegsége van. o

• Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását ésa a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok

elleni védelemben fontos) számának csbökkenését okozhatja.

m

• Az Equidacent túlérzékenységetl éos/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos

reakciók) okozhat. Tájékoztasasa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

e g

gészségügyi szakembert arrról, ha korábban már tapasztalt olyan problémákat injekció beadása után, mint szédülés/ájufláosérzet, légszomj, duzzanat vagy bőrkiütés.

• Egy ritka ideggyógeyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát (PRES)

i z

s kapcsolatba shoztak az Equidacent-kezeléssel. Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástóyl függetlenül jelentkező fejfájása, látásromlása, zavartsága vagy görcsrohamai vannak, kégrjük, forduljon kezelőorvosához.

y

Kérjük, hgogy beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkozott Önre a múAltban. Mielőtt Equidacentet kap, vagy az Equidacent-kezelés alatt:

• ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a

szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.

• ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll,

mondja el fogorvosának, hogy Equidacent-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott.

Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az Equidacent-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az Equidacent alkalmazása nem ajánlott, mivel a kezelés biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított. A csontszövet elhalását (oszteonekrózis) jelentették az álkapocscsonton kívüli csontokban 18 évesnél fiatalabb, bevacizumabbal kezelt betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Equidacent

t

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi n

s ű

zakembert a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint az alkalmazni tervezett egyéb z gyógyszereiről. s

g

A e

z Equidacent egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat. Beszé ljme meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszer ne kerüljön együttes alkalmazásra. e

F é

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosával, ha platina- vagy taxánalapú terádpiában részesül tüdő- vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére. Ezen terápiák Equidacenttel történőe együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát. g

n

K e

érjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárterápiában részeslüil t nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll. a

t

T a

erhesség, szoptatás és termékenység z

Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, ha ter hes. Az Equidacent károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulásáta.

• A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnbel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon az

Equidacent-kezelés folyamán és mémg 6 hónapig az utolsó adag Equidacent alkalmazása után.

Feltétlenül közölje kezelőorvosávaal, ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy

h g

a gyermeket tervez a közeljövrőben.

fo

N

em szoptathatja csecsemrőjét az Equidacent-kezelés során és még 6 hónapig az utolsó Equidacent adag alkalmazása után, emert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.

z

s

Az Equidacent káyrosíthatja a női termékenységet. További információért, kérjük, forduljon kezelőorvosáhogz.

y

Mielőtt bgármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gonAdozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állapították meg, hogy az Equidacent csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor az Equidacent alkalmazása során aluszékonyságról és ájulásról számoltak be. Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, melyek befolyásolják látását, koncentráló vagy reakciókészségét, a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

Az Equidacent szorbitot tartalmaz.

Minden 4 ml-es Equidacent-koncentrátum 191 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként és minden 16 ml-es Equidacent-koncentrátum 764 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Amennyiben örökletes fruktózintoleranciában szenved, feltétlenül értesítse erről kezelőorvosát.

Fontos információk az Equidacent egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell az Equidacentet alkalmazni? t

n

A ű

dagolás és a beadás gyakorisága z

s

Az Equidacent szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától feügg.

• Az Equidacent ajánlott adagja 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként. A

kezelőorvos az Önnek megfelelő Equidacent-adagot fogja rendelni. m

• Két vagy háromhetente egyszer fog Equidacent-kezelést kapni. e

Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig

k é

aphatja, amíg az Equidacent gátolni képes a daganat növekedését. Ad kezelőorvos ezt megbeszéli Önnel. e

g

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módnja

e

Az Equidacent egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az Öannek előírt adagtól függően az Equidacentet tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát taz alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal

h a

ígítják. Ezt a hígított Equidacent oldatot a kezelőorvozs vagy a nővér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek). o

•	Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önne kh.
•	Amennyiben ezt jól tolerálja, a második ianfúzió 60 perc alatt beadható.
•	A következő infúziókat már 30 perc alabtt is be lehet adni.

m

Az Equidacent-kezelést átmenetilegl oabba kell hagyni

a

• g

ha súlyos magas vérnyomárs alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel szükséges kezelni, fo

•

ha műtét után a sebe rnem megfelelően gyógyul,

• ha Ön műtéten esike át.

z

s

Az Equidacent-kyezelést véglegesen abba kell hagyni

g

• ó

ha súlyyos magasvérnyomás lép fel, amely nem reagál a magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel tör tgénő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás-emelkedés lép fel,

•	Aha fehérje jelenik meg a vizeletében, mely vizenyővel jár együtt,
•	ha a bélfal kilyukad,
•	ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (fisztula) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a

belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, vagy más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, melyet a kezelőorvos súlyosnak ítél,

•	ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben,
•	ha vérrög keletkezik az artériákban,
•	ha vérrög keletkezik a tüdőerekben,
•	ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.

Ha túl sok Equidacentet kapott

• súlyos migrén alakulhat ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával,

gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha kihagynak egy Equidacent dózist

• a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Equidacent adagot. Ezt

kezelőorvosával kell megbeszélnie.

Ha idő előtt abbahagyja az Equidacent alkalmazását

Az Equidacent-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Equidacent-kezelést, kivéve ha ezt a kezelőorvosával megbeszélte.

t

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg n

k ű

ezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. z

s

g

4 e

. Lehetséges mellékhatások

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyeke azonban nem

m ly

indenkinél jelentkeznek.

H d

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosáet, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbagn fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. n

e

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az Equidaacentet kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosant az Equidacent okozta.

a

z

Allergiás reakciók o

Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy az egészségügyi személyzetnek. A tünetek a következők lehebtnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom. Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagmy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást, hányingert vagy hányást tapasztal. lo

a

A g

zonnal segítséget kell kérnier, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép

Önnél. fo

Súlyos mellékhatások, emelyek nagyon gyakoriak lehetnek (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): magas vérnyomsás,

• zsibbadás vaygy bizsergő érzés a kezekben vagy a lábakon,
• a sejtek szgámának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket

( ó

ez lázyzal járhat), és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,

•	gy egngeségérzet és kimerültség,
•	Afáradtság,
•	hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.

Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	bélperforáció,
•	vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél,
•	vérrög okozta artéria-elzáródás,
•	vérrög okozta vénaelzáródás,
•	tüdőerek vérrög okozta elzáródása,
•	a láb ereinek vérrög okozta elzáródása,
•	szívelégtelenség,
•	műtétet követő sebgyógyulási problémák,

•	vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábakon,
•	a vörösvértestek számának csökkenése a vérben,
•	gyengeség,
•	gyomor- és bélbetegség,
•	izom- és ízületi fájdalom, izomgyengeség,
•	szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság,
•	a szájat, a beleket, a tüdőt, a légutakat, az ivarszerveket és a húgyutakat borító nyálkahártya

gyulladása,

• sebek a szájban és csőszerű összeköttetés a szájból a gyomorba, amely fájdalmas lehet és nyelési

nehézséget okoz,

• fájdalom, mint pl. fejfájás, hátfájás, kismedencei fájdalom és a végbél területének fájdalma,
• lokális gennyfelhalmozódás,
• fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés, t
• az agy vérellátásának csökkenése vagy agyi érkatasztrófa, n

• ű

álmosság, z

• orrvérzés, s
• szapora szívverés (pulzusszám-emelkedés), g

• e

bélelzáródás,

• kóros vizeletleletek (fehérje a vizeletben), m
• légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben, e

a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése,

• é

sipoly, kóros, csőszerű összeköttetés a belső szervek és a bőr vagy mdás, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, beleértve a hüvely és ae bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél. g

n

S e

úlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gylia koriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a

• a bőr vagy bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzéset, különösen, ha lyukak vannak a bélfalon

v a

agy sebgyógyulási problémái vannak, z

• allergiás reakciók (a tünetek a következők leheotnek: légzési nehézség, arcvörösség, kiütés,

alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomá sh, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom, vagy hányinger/hányás), a

• negatív hatás a női fogamzóképességreb (lásd a mellékhatások felsorolását tartalmazó alábbi

bekezdéseket a további ajánlásokértm),

• egy agyi megbetegedés, amely al koövetkező tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás, zavartság

és látásromlás (poszterior revearzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES),

• g

tünetek, amelyek a normálr agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása, zavartság, vagy görcsökf)o és magas vérnyomás,

•

az érfal kiboltosulásar és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).

• a vesékben a nagyoen kicsi erek (hajszálerek) eltömődése,

rendellenesen smagas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál nehezebb műyködését eredményezi,

• az orrlyukgakat elválasztó csontlemez kilyukadása,

• ó

a gyomyor- vagy belek kilyukadása,

• a g ygomor- vagy vékonybél nyálkahártyáján lévő nyílt seb vagy lyuk (ennek jelei a következők

Alehetnek: hasi fájdalom, puffadás érzés, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet, vagy véres hányás),

• a vastagbél alsó részének vérzése,
• nem gyógyuló sérülések az ínyen állkapocscsont érintettséggel, amelyek a környező szövetek

gyulladásával és fájdalmával együtt jelentkezhetnek (lásd a mellékhatások felsorolását tartalmazó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),

• epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek lehetnek: hasi fájdalom, láz és

hányinger/hányás).

A lehető leghamarabb segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások

bármelyike fellép Önnél.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet), melyek nem súlyos mellékhatások:

•	székrekedés,
•	étvágycsökkenés,
•	láz,
•	szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
•	változások a beszédben,
•	változások az ízérzékelésben,
•	orrfolyás,
•	bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése,

• testsúlycsökkenés, t
• orrvérzések. n

z

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), melyek nem súlyos mellékhatások: s

• a hang elváltozása és rekedtség. g

e

A 65 évesnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások kialakulásának nagyob mb a kockázata:

• a vérrögök kialakulása az artériákban, amely agyvérzéshez vagy szívrohamheoz vezethet,

a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma,

• é

hasmenés, d

• hányinger, e
• fejfájás, g
• fáradtság, n

• e

magas vérnyomás. li

a

Az Equidacent ezen kívül a kezelőorvos által előírt laborattóriumi tesztekben is okozhat változásokat,

m a

elyek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszzám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely segít a fertőzésoek elleni védelemben), fehérje a vizeletben, csökkent kálium-, nátrium- vagy foszforszint (ás vhányi anyag) a vérben, emelkedett vércukorszint, emelkedett alkalikus foszfatáz (egy enzimtípuas); emelkedett szérum kreatininszint (egy vérvizsgálatból meghatározott fehérje a vese működésének bellenőrzésére) és csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), mely súlyos is lehet.

Fájdalom a szájban, fogban és/vagya állkapocsban, duzzanatok vagy sebek a szájban, zsibbadt vagy

n g

ehéz állkapocs, foglazulás, merlyek az állkapocscsont károsodásának (osteonecrosis) jelei és tünetei lehetnek. Azonnal mondja efl okezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli.

A menopauza (klimaxz) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt tapasztalhatják, hogy a havi vérzéseik szabálytaslanná válnak vagy kimaradnak, és termékenységük is károsodhat. Amennyiben gyermeket szeretnye, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

g

A ó

z Equidaycent daganatos betegségek kezelésére, a vérkeringésbe történő befecskendezésre lett kifejles zgtve és gyártva. Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák. Ezt az alkalAmazási módot nem hagyták jóvá. Amikor az Equidacentet közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

•	A szemgolyó fertőzése vagy gyulladása,
•	A szem vörössége, apró részecskék vagy foltok a látótérben (üvegtesti homály), szemfájdalom,
•	Fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet,
•	Megnövekedett szemnyomás,
•	Vérzés a szemben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Equidacentet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén az EXP rövidítés után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

t

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. n

N ű

em fagyasztható! z A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. s

g

A e

z infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó am felelős, amely általában nem lehet több, mint 24 óra 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve eha a hígítást steril

k ly

örülmények között végezték. Amennyiben a gyógyszer hígítását steril körülmények között végezték,

a é

z Equidacent stabilitása 2 C̊ – 8 ̊C között 32 napig, valamint további 48d órán keresztül 2 ̊C – 30 ̊C közötti hőmérsékleten megmarad. e

g

Ne alkalmazza az Equidacentet, ha abban bármilyen részecskét vagny elszíneződést tapasztal az

a e

lkalmazás előtt. li

a

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a hátztartási hulladékba. Kérdezze meg

g a

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gzyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. o

a

6. A csomagolás tartalma és egyéb infbormációk

m

Mit tartalmaz az Equidacent? lo

• A készítmény hatóanyaga a beavacizumab. A koncentrátum milliliterenként 25 mg bevacizumabot

t g

artalmaz, amely az ajánlásr szerint hígítva 1,4–16,5 mg/ml-nek felel meg. A 4 ml-es koncentrátumfo 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás

s

zerint hígítva 1,4 mrg/ml-nek felel meg. A 16 ml-es koncenetrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az

a z

jánlás szerints hígítva 16,5 mg/ml-nek felel meg.

• Egyéb összeytevők a nátrium-L-glutamát, szorbit (E420), poliszorbát 80, sósav és injekcióhoz való

víz. g

y

Milyen agz Equidacent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A

Az Equidacent egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványbarna oldat egy gumidugóval zárt injekciós üvegben. Injekciós üvegenként 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, vagy 400 mg bevacizumabot tartalmaz 16 ml oldatban. A csomagolás 1 db injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Centus Biotherapeutics Europe Limited South Bank House, Barrow Street Dublin 4 Írország

Gyártó

PNR Pharma Services Limited Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.

t

n

z

s

g

e

m

e

d

e

g

n

e

ta

a

z

a

b

m

a

rg

fo

e

z

s

y

g

y

g

A