Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Eribulin Baxter 0,44 mg/ml oldatos injekció
eribulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Eribulin Baxter és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Eribulin Baxter alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Eribulin Baxtert? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Eribulin Baxtert tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Eribulin Baxter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Eribulin Baxter az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a daganatos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat. Az Eribulin Baxtert felnőtteknél alkalmazzák, ha a helyileg előrehaladott vagy áttéteket adó (az eredeti tumorból továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb kezelést kipróbáltak, de az már nem hatásos. Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (daganatos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb kezelést kipróbáltak, de az már nem hatásos.
2. Tudnivalók az Eribulin Baxter alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Eribulin Baxtert
- ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eribulin Baxter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
| - | ha májproblémái vannak; |
| - | ha lázas vagy fertőzése van; |
| - | ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy |
izomgyengeséget tapasztal;
- ha szívproblémái vannak.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának, aki a kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszert nem szabad 0 és 18 év közötti gyermekeknek vagy serdülőknek adni, mert számukra nem hatásos.
Egyéb gyógyszerek és az Eribulin Baxter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Eribulin Baxter súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik. A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal. Fogamzóképes korú nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Eribulin Baxter-kezelés alatt és a kezelést követően még 7 hónapig. Az Eribulin Baxtert a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni. Olyan férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, kerülniük kell a gyermeknemzést, mialatt Eribulin Baxter-kezelést kapnak, valamint hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Eribulin Baxter-kezelés alatt és 4 hónapig azt követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eribulin Baxter mellékhatásokat, például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Az Eribulin Baxter vízmentes etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 78,9 mg (0,1 ml) vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként. A gyógyszer 2 mljében található alkoholmennyiség 2 ml sörnek vagy kevesebb mint 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az Eribulin Baxter nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Eribulin Baxtert?
Az Eribulin Baxtert megfelelő képesítésű egészségügyi szakember adja be Önnek vénába adott (intravénás) injekció formájában, körülbelül 2–5 perc alatt. Az alkalmazandó adag a négyzetméterben 2 (m ) kifejezett testfelülettől függ, amit a testtömegből és a testmagasságból kiszámítanak ki. Az 2 Eribulin Baxter szokásos adagja 1,23 mg/m , de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat. Annak biztosítása érdekében, hogy az Eribulin Baxter teljes adagja beadásra kerüljön, a beadást követően ajánlott átöblítést végezni, amelyhez sóoldatot kell a vénába juttatni.
Milyen gyakorisággal adják be az Eribulin Baxtert?
Az Eribulin Baxtert általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia. Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását. Kezelőorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az Eribulin Baxter
alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Szapora szívveréssel, gyors, felületes légzéssel, hideg, sápadt, nyirkos vagy márványozott bőrrel
és/vagy zavartsággal kísért láz. Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója. A szepszis nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), életveszélyes lehet, és akár halálhoz is vezethet.
- Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata. Ezek egy
nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos bőrkiütés a bőr, a száj, a szem és a nemi szerv felhólyagosodásával. Ezek a Stevens-
Johnson-szindróma / toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek. Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet. Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
| - | A fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése; |
| - | Fáradtság vagy gyengeség; |
| - | Hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés; |
| - | Zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés; |
| - | Láz; |
| - | Étvágytalanság, testtömegcsökkenés; |
| - | Nehézlégzés, köhögés; |
| - | Ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás; |
| - | Fejfájás; |
| - | Hajhullás. |
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- A vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések
hosszabb idő alatt állnak el);
| - | Lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzés; |
| - | Szapora szívverés, kipirulás; |
| - | Forgó jellegű szédülés vagy szédülés; |
| - | A könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és |
fájdalma), orrvérzés;
- Kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom
vagy puffadás;
- A lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát- és csontfájdalom), izomgörcsök vagy
izomgyengeség;
| - | Szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés; |
| - | Torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek; |
| - | Kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-, |
magnézium-, illetve kalciumszintje;
| - | Álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása; |
| - | Kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség; |
| - | Fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás); |
| - | Fülcsengés; |
| - | Vérrögképződés a tüdőben; |
| - | Övsömör; |
- Bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
| - | Vérrögképződés; |
| - | Kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás); |
| - | Veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben; |
| - | A tüdők szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet; |
| - | Hasnyálmirigy-gyulladás; |
| - | Szájüregi fekélyek. |
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eribulin Baxtert tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Ha az Eribulin Baxtert felhígítják infúzióhoz: A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 15 °C – 25 °C-on 24 órán át, illetve 2 °C – 8 °C-on 72 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az időszak normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C – 8 °C-on, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték. Ha az Eribulin Baxtert hígítatlan oldatként felszívják fecskendőbe: A hígítatlan oldat kémiai és fizikai stabilitása fecskendőben tárolva 15 °C – 25 °C-on 4 órán át, illetve 2 °C – 8 °C-on 24 órán át igazolt. Az Eribulin Baxter injekciós üvegek egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Semmisítse meg az Eribulin Baxter megmaradt részeit. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eribulin Baxter?
- A készítmény hatóanyaga az eribulin. 0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot
tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a vízmentes etanol és az injekcióhoz való víz, valamint nagyon kis
mennyiségben tömény sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) lehet jelen.
Milyen az Eribulin Baxter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eribulin Baxter tiszta, színtelen, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes vizes oldatos injekció, 2 ml oldatot tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben. 1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE, Utrecht Hollandia
Gyártó
Simtra Deutschland GmbH Kantstraße 2 33790 Halle/Westfalen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Baxter Belgium SPRL/BVBA | Baxter Holding B.V. |
| Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 | Tel.: +31 (0)30 2488 911 |
braine_reception@baxter.com
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Baxter Holding B.V. | Baxter Belgium SPRL/BVBA |
| Teл.: +31 (0)30 2488 911 | Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 |
braine_reception@baxter.com
| Česká republika | Magyarország |
| BAXTER CZECH spol. s r.o. | Baxter Hungary Kft. |
| Tel: +420 225 774 111 | Tel: +36 1 202 1980 |
| Danmark | Malta |
| Baxter A/S | Baxter Holding B.V. |
| Tlf: +45 4816 6400 | Tel: +44 (0)1635 206345 |
| Deutschland | Nederland |
| Baxter Deutschland GmbH | Baxter B.V. |
| Tel: +49 (0)89 31701-0 | Tel: +31 (0)30 2488 911 |
| info_de@baxter.com | utrecht_reception@baxter.com |
| Eesti | Norge |
| Baxter Holding B.V. | Baxter AS |
| Tel.: +31 (0)30 2488 911 | Tlf: +47 22 58 48 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., | Baxter Healthcare GmbH |
| Τηλ: +30 210 28 80 000 | Tel: +43 1 71120 0 |
austria_office_healthcare@baxter.com
| España | Polska |
| Baxter S.L. | Baxter Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 678 93 00 | Tel: +48 22 488 37 77 |
| France | Portugal |
| Baxter SAS | Baxter Médico Farmacêutica, Lda. |
| Tél: +33 1 34 61 50 50 | Tel: +351 21 925 25 00 |
| Hrvatska | România |
| Baxter Healthcare d.o.o. | BAXTER HEALTHCARE SRL |
| Tel: +385 1 6610314 | Tel: +40 372 302 053 |
| Ireland | Slovenija |
| Baxter Holding B.V. | Baxter d.o.o. |
| Tel: +44 (0)1635 206345 | Tel: +386 1 320 06 59 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Baxter Medical AB | Baxter Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 632 64 00 | Tel: +421 2 32 10 11 50 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Baxter S.p.A. | Baxter Oy |
| Tel: +390632491233 | Puh/Tel: +358 (0) 800 144 233 |
| Κύπρος | Sverige |
| Baxter Holding B.V. | Baxter Medical AB |
| Τηλ: +31 (0)30 2488 911 | Tel: +46 (0)20 78 81 15 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Baxter Holding B.V. | Baxter Holding B.V. |
| Tel.: +31 (0)30 2488 911 | Tel: +44 (0)1635 206345 |
A Baxter a Baxter International Inc. bejegyzett védjegye.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.