Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ertapenem SUN 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
ertapenem
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ertapenem SUN alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem SUN-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ertapenem SUN-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ertapenem SUN ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó sokféle baktériumot képes elpusztítani. Az Ertapenem SUN 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható. Kezelés: Kezelőorvosa azért írta fel az Ertapenem SUN-t, mert Ön vagy gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
| | hasi fertőzés; |
| | tüdőfertőzés (tüdőgyulladás); |
| | nőgyógyászati fertőzések; |
| | a láb bőrfertőzései cukorbetegeknél. |
Megelőzés: A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbélműtétet vagy végbélműtétet követően.
2. Tudnivalók az Ertapenem SUN alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ertapenem SUN-t
ha allergiás a hatóanyagra (az ertapenemre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha allergiás bizonyos antibiotikumokra, például a penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ertapenem SUN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (például az arc, nyelv vagy torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége. Mialatt az antibiotikumok, beleértve az Ertapenem SUN-t is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál fokozottabb mértékben tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy előfordul-e Önnél túlszaporodás és szükség esetén kezeli Önt. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az Ertapenem SUN-nal történő kezelés alatt vagy után hasmenés jelentkezik Önnél. Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt a kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett
gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ertapenem SUN” c. részt).
Tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat is:
- vesebetegség. Különösen fontos, hogy tudassa a kezelőorvosával, amennyiben vesebetegségben
szenved vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül.
- bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet is.
- központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsrohamok.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között)
Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az Ertapenem SUN alkalmazásáról. Ebben a korcsoportban a kezelőorvosa fog dönteni az alkalmazás lehetséges előnyeiről. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és az Ertapenem SUN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket (epilepszia, bipoláris zavar, migrén, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek) szed. Ez azért fontos, mert az Ertapenem SUN befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Ertapenem SUN-t ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.. Az Ertapenem SUN-t terhes nőknél nem vizsgálták. Terhesség alatt az Ertapenem SUN csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a kezelés lehetséges előnye indokolja a kezeléssel felvállalt esetleges magzatkárosító hatást. Ertapenem SUN-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy szervezete miként reagál a gyógyszerre. Az Ertapenem SUN alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Az Ertapenem SUN nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 158 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 grammos adagonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 7,9%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem SUN-t?
Az Ertapenem SUN-t mindig orvos vagy más egészségügyi szakember fogja elkészíteni és beadni Önnek, mégpedig intravénásan (vénába). Az Ertapenem SUN ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), naponta egyszer alkalmazva. 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap). A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg. A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére vastagbélműtétet vagy végbélműtétet követően az Ertapenem SUN javasolt dózisa 1 g, melyet a műtét előtt 1 órával egyszeri, intravénás dózisban kell alkalmazni. Nagyon fontos, hogy az Ertapenem SUN alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.
Ha az előírtnál több Ertapenem SUN-t kapott
Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az Ertapenem SUN-ból, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha kimaradt egy adag Ertapenem SUN alkalmazása
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
18 éves vagy annál idősebb felnőttek:
A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat beleértve a bőrkiütést, lázat, kóros vérvizsgálati eredményeket is). A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc és/vagy a torok feldagadása. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| | fejfájás; |
| | hasmenés, hányinger, hányás; |
| | bőrkiütés, viszketés; |
az érrel, melybe a gyógyszer beadásra került, kapcsolatos problémák (beleértve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében); emelkedett vérlemezkeszám; a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| | szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham; |
| | alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus; |
| | nehézlégzés, torokfájás; |
| | székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikumszedéssel összefüggő hasmenés, savas |
felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság;
| | bőrpír; |
| | hüvelyváladékozás és hüvelyirritáció; |
| | hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom, |
megváltozott ízérzés; egyes laboratóriumi vérvizsgálati és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása. Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| | fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése; |
| | alacsony vércukorszint; |
| | nyugtalanság, szorongás, depresszió, remegés; |
| | szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés; |
| | orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás; |
| | epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós |
eltérések;
| | bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb fertőzése; |
| | izomgörcs, vállfájás; |
| | húgyúti fertőzés, vesekárosodás; |
| | vetélés, vérzés a nemi szervek területéről; |
| | allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás; |
| | a bőr megkeményedhet a tű beszúrásának helyén; |
| | a bőr alatti erek duzzanata. |
Nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból
nem állapítható meg):
| | hallucinációk; |
| | a tudatszint csökkenése; |
| | megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, zavartságot, tudatállapotbeli |
változásokat);
| | szokatlan mozgások; |
| | izomgyengeség; |
| | bizonytalan járás; |
| | a fogak elszíneződése. |
Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nagy felületre kiterjedő, kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrkiütések jelentkeznek Önnél.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között):
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| | hasmenés; |
| | pelenkakiütés; |
| | az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom; |
| | fehérvérsejtszám-változások; |
| | májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása. |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
| | fejfájás; |
| | hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt; |
| | elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet; |
| | a bőr bevörösödése, bőrkiütés; |
| | a tű beszúrásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; a tű |
beszúrásának helyén jelentkező kivörösödés; a vérlemezkék számának megemelkedése; egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása.
Nem ismert gyakorisággal jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból
nem állapítható meg): hallucinációk; megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót is).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ertapenem SUN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ertapenem SUN?
Az Ertapenem SUN hatóanyagként 1 g ertapenemet tartalmaz. Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524). Lásd a 2. pontban „Az Ertapenem SUN nátriumot tartalmaz” részt.
Milyen az Ertapenem SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ertapenem SUN törtfehér vagy halványsárga színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Az Ertapenem SUN oldat színe a színtelentől a sárgáig terjedhet. Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.
Az Ertapenem SUN 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Hollandia
Gyártó
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop, Hollandia Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Románia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 (0) 214 40399 0
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France Tel. +33 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România Tel. +40 (264) 501 500
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás az Ertapenem SUN feloldásához és hígításához: Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Intravénás alkalmazásra való előkészítés:
Az Ertapenem SUN-t beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Felnőttek és (13 és betöltött 18. életév közötti korú) serdülők Feloldás Oldja fel az 1 g-os Ertapenem SUN injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól rázza fel. Hígítás 50 ml-es zsákban lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal adja hozzá az 50 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz; vagy 50 ml-es injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében, szívjon fel 10 ml-t az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióból, és semmisítse meg. Az Ertapenem SUN injekciós üveg feloldott tartalmát adja hozzá az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz. Infúzió 30 perc alatt infundálja.
Gyermekek (3 hónap és 12 év között) Feloldás Oldja fel az 1 g-os Ertapenem SUN injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól rázza fel. Hígítás Zsákban lévő hígító oldat esetén: a testtömeg szerinti 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon; vagy Injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon. Infúzió 30 perc alatt infundálja. Az elkészített oldatot a feloldást követően 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval azonnal fel kell hígítani. A hígított oldatot haladéktalanul fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért a felhasználó a felelős. A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25 ºC) 6 óráig, 2 °C és 8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni. Az elkészített oldat nem fagyasztható. Amennyiben a tartály lehetővé teszi, beadás előtt vizuálisan ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nincs-e elszíneződés. Az Ertapenem SUN oldat színe a színtelentől a sárgáig változhat. Az ebben a tartományban lévő színvariációk a hatékonyságot nem befolyásolják. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.