Eurartesim 320 mg/40 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Eurartesim 160 mg/20 mg filmtabletta

piperakin-tetrafoszfát/artenimol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eurartesim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eurartesim Ön vagy gyermeke által történő szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Eurartesim-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eurartesim-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Eurartesim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat tartalmazza. Szövődménymentes malária kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor lehetőség van szájon át adható gyógyszer alkalmazására. A maláriát a Plasmodium nevű parazitával történő fertőződés okozza, amit fertőződött szúnyogok csípése terjeszt. A Plasmodium parazitának különböző fajtái vannak. Az Eurartesim a Plasmodium falciparum nevű parazitát pusztítja el. A gyógyszert felnőttek, serdülők, gyermekek és azok a 6 hónaposnál idősebb csecsemők szedhetik, akiknek a testtömege 5 kg vagy több.

2. Tudnivalók az Eurartesim Ön vagy gyermeke által történő szedése előtt

Ne szedje az Eurartesim-et:

  • ha Ön vagy gyermeke allergiás a piperakin-tetrafoszfát vagy artenimol hatóanyagokra, vagy a

gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha Ön vagy gyermeke a malária súlyos formájában szenved, ami olyan szerveket érint, mint az

agy, a tüdő vagy a vese;

  • ha Önnek vagy gyermekének szívritmusa megváltozott, vagy ha szívbetegségben szenved;
  • ha tudomása van arról, hogy családjának bármely tagja (szülők, nagyszülők vagy testvérek)

valamilyen szív eredetű probléma miatt hirtelen meghalt vagy szívproblémával született;

  • ha Ön vagy gyermeke szervezetében megváltozott a sók szintje (az elektrolit-egyensúly

zavaraiban szenved);

  • ha Ön vagy gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek a

szívritmusra, például:

  • kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin vagy

szotalol;

  • depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amitriptilin, fluoxetin vagy

szertralin;

  • mentálhigiénés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenotiazinek,

szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin;

  • fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a bakteriális fertőzések

kezelésére szolgáló gyógyszerek bizonyos típusai (makrolidek [például az eritromicin vagy a klaritromicin] és fluorokinolonok [például a moxifloxacin és a sparfloxacin]) vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (beleértve a flukonazolt és az imidazolt) valamint a pentamidin (a tüdőgyulladás bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák) és a szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);

  • az allergiák és gyulladások kezelésére alkalmazott antihisztaminok, mint például a

terfenadin, az asztemizol vagy a mizolasztin;

  • gyomorproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például a ciszaprid, a

domperidon vagy a droperidol;

  • egyéb gyógyszerek, például a vinka alkaloidák és az arzén-trioxid (bizonyos

rákbetegségek kezelésére szolgál), bepridil (mellkasi szorítás kezelésére szolgál), difemanil (gyomorproblémák kezelésére alkalmazzák), levometadil és metadon (drogfüggőség kezelésére alkalmazzák) és probukol (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák).

  • ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban (például egy hónapon belül) malária elleni kezelésben

részesült bizonyos gyógyszerekkel, vagy bizonyos gyógyszereket szedett malária megelőzésére. Ezek közé tartozik a meflokin, a halofantrin, a lumefantrin, a klorokin vagy a kinin. Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, vagy nem biztos benne, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni vagy gyermekének adni az Eurartesim-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eurartesim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek, illetve gyermekének:

• súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
• a Plasmodium falciparum parazitán kívül más parazita által okozott maláriafertőzése van;
• bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett a malária kezelésére (a fent említetteken kívül);
• a terhesség 1. trimeszterében vagy szoptatás alatt (lásd alább);
• ha nőnemű, idős (65 évesnél idősebb) vagy hány;
• bizonyos egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek az anyagcserét érintő lehetséges

kölcsönhatásokat okozhatnak. Példák „Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim” című pontban vannak felsorolva;

  • ha az Eurartesim-kezelést követően a maláriafertőzés ismételten kiújul vagy meg sem gyógyul,

akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni. Amennyiben a fentiek közül bármelyiket illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelést követően súlyos mellékhatások specifikus tünetei jelentkeznek: sápadt bőr, általános gyengeség, fejfájás, légszomj és gyors szívverés – különösen akkor, ha ez fizikai terhelésre jelentkezik –, zavartság, szédülés vagy sötét színű vizelet (a részleteket lásd a

  1. pontban).

Gyermekek

6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek a gyógyszer nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön, illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek hatással

lehetnek az Eurartesim hatásmódjára, és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Eurartesim nem megfelelő, vagy Önnek, illetve gyermekének gyakoribb orvosi ellenőrzésre van szüksége olyan gyógyszerek szedése alatt, amelyek lehetséges kölcsönhatásokat eredményezhetnek. Ilyen gyógyszerekre az alábbiakban soroltunk fel példákat (ezeken kívül számos egyéb gyógyszer is van):

  • a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például

atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin);

  • magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (például diltiazem,

nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);

  • HIV-fertőzés kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (retrovírus elleni gyógyszerek):

HIV-proteázgátlók (például atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (például efavirenz, nevirapin);

  • mikrobák okozta fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például telitromicin,

rifampicin, dapszon);

  • elalvást segítő gyógyszerek: benzodiazepinek (például midazolam, triazolam, diazepam,

alprazolam), zaleplon, zolpidem;

  • epilepsziás rohamok megelőzésére/kezelésére szolgáló gyógyszerek: barbiturátok (például

fenobarbitál), karbamazepin vagy fenitoin;

  • szervátültetés után és autoimmun betegségek esetén alkalmazott gyógyszerek (például

ciklosporin, takrolimusz);

  • nemi hormonok, a hormonális fogamzásgátlókban lévőket is beleértve (például gesztodén,

progeszteron, ösztradiol, tesztoszteron);

- glükokortikoidok (hidrokortizon, dexametazon);
- omeprazol (gyomorsav termelésével összefüggő betegségek kezelésére alkalmazzák)
- paracetamol (fájdalom és láz csillapítására alkalmazzák);
- teofillin (a hörgőkben a levegő áramlásának javítására alkalmazzák);
- nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák);
- aprepitant (hányinger kezelésére alkalmazzák);
- altatás során alkalmazott bizonyos gázok (például enflurán, halotán és izoflurán).

Az Eurartesim egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Eurartesim-et csak vízzel veheti be. Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni a lehetséges kölcsönhatások miatt.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a terhesség 1. trimeszterében van, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe esett, illetve ha szoptat. Állatkísérletes adatok alapján az Eurartesim feltételezhetően károsítja a méhben fejlődő magzatot, amennyiben a terhesség első három hónapjában alkalmazzák. Ezért az Eurartesim-et tilos alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében, amennyiben kezelőorvosa más gyógyszert fel tud írni. Ha az Eurartesim szedésének megkezdését követően egy hónapon belül derül ki, hogy Ön terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A 2., illetve a 3. trimeszterben lévő terhes nőknél a készítmény alkalmazása nem járt semmilyen magzatkárosodással. Ha az Eurartesim megfelelőbb egy terhes nő számára, mint az egyéb olyan artemizinin alapú kombinációs terápiák, amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben. A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét, mert a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemő szervezetébe. Ha fólsavpótlókat szed az esetleges velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére, ezek szedését folytathatja az Eurartesim szedése alatt. Mielőtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eurartesim szedése alatt vezethet gépkocsit és kezelhet gépeket, miután felépült a betegségéből.

3. Hogyan kell szedni az Eurartesim-et?

Az Eurartesim-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Önnek, illetve gyermekének éhgyomorra kell bevennie a gyógyszert. A gyógyszer minden egyes adagját az utolsó táplálékfelvételt követően legalább 3 óra elteltével kell bevenni, és az egyes adagok után 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani. Ön, illetve gyermeke bármikor ihat vizet. Ha a tablettát nehéz lenyelni, porrá törheti és vízzel elkeverheti. A keveréket azonnal igya meg. Az Eurartesim-kúra három egymást követő napon át tart. Minden nap egy adagot vegyen be. Törekednie kell rá, hogy az adagot mindhárom napon ugyanabban az időben vegye be. A napi adag a beteg testtömegéről függ. Orvosa az Ön, illetve gyermeke testtömegének megfelelő adagot fogja felírni a következők szerint:

A kezeléshez alkalmazandó

Testtömeg (kg) Napi adag (mg)

tabletták száma összesen

5-től kevesebb Fél 160 mg/20 mg-os tabletta naponta 1,5 tabletta mint 7-ig 7-től kevesebb Egy 160 mg/20 mg-os tabletta naponta 3 tabletta mint 13-ig 13-tól kevesebb Egy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta 3 tabletta mint 24-ig 24-től kevesebb Két 320 mg/40 mg-os tabletta naponta 6 tabletta mint 36-ig 36-tól kevesebb Három 320 mg/40 mg-os tabletta naponta 9 tabletta mint 75-ig >75 Négy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta 12 tabletta

Hányás a gyógyszer szedése alatt

Amennyiben ez:

  • az Eurartesim bevételét követően 30 percen belül történik, a teljes adagot újra be kell venni.
  • 31-60 perc múlva történik, fél adagot kell újra bevenni.

Ha Ön vagy gyermeke a második adagot is kihányta, ne vegyen be vagy adjon gyermekének újabb adagot. Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy más maláriaellenes kezelést kaphasson.

A gyógyszer szedése, amennyiben a maláriafertőzés kiújult

  • Amennyiben Önnél, illetve gyermekénél újabb maláriás roham lép fel, egy éven belül még egy

Eurartesim-kúrát szedhet be, amennyiben kezelőorvosa ezt megfelelő kezelésnek tartja. Önnek, illetve gyermekének tilos egy éven belül kettőnél több kúrát beszedni. Amennyiben ez történt, beszéljen kezelőorvosával. Az első kúrát követően 2 hónapon belül Önnek, illetve gyermekének nem szabad újabb kúrát beszednie az Eurartesim-ből.

  • Ha Ön, illetve gyermeke egy éven belül több mint két alkalommal fertőződik meg, kezelőorvosa

másik gyógyszert fog felírni.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Eurartesim tablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeke az előírt adagnál nagyobb adagot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa speciális ellenőrzést javasolhat Ön, illetve gyermeke számára, mert az előírtnál nagyobb adagok súlyos nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (lásd még a 4. pontot).

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim-et

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut. Ezután vegye be a harmadik adagot körülbelül 24 órával a második adag után. Ha

Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a harmadik (utolsó) adagot a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut. Soha ne vegyen be ugyanazon a napon egynél több adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben nem biztos a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja az Eurartesim szedését

Ahhoz, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek, illetve gyermekének az előírásoknak megfelelően kell szednie a tablettát, és végig kell szednie a 3 napos kúrát. Ha Ön, illetve gyermeke erre nem képes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos, és általában a kezelést követően néhány napon vagy héten belül elmúlik. Szívproblémák Az Eurartesim szedése alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még néhány napig egy QTszakaszmegnyúlásnak nevezett szívprobléma fordulhat elő. Ez a szívritmus életveszélyes zavarát okozhatja. Felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt megfigyeltek egyéb szívritmuszavarokat is, amelyek olyan tünetekkel jártak, mint a gyors szívverés (tahikardia) és az erőteljes szívverés, ami gyors vagy szabálytalan lehet (palpitáció). Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulása gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Továbbá felnőtteknél szabálytalan szívverést (szinusz aritmiák) vagy lassú szívverést (bradikardia) figyeltek meg. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulása nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha Ön vagy gyermeke szívritmusában bármilyen eltérést észlel vagy tüneteket tapasztal (például

szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést), mielőbb forduljon kezelőorvosához, még mielőtt

a következő adag esedékes lenne.

Kezelőorvosa a szívműködés elektromos jeleit rögzítő vizsgálatot (elektrokardiogram, EKG)

végezhet, mialatt Ön, illetve gyermeke kezelésben részesül, és az utolsó adag bevételét követően.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy erre a vizsgálatra mikor kerül sor.

Vörösvértesteket érintő rendellenességek Malária elleni kezelés alkalmazását követően néhány esetben egy vörösvértesteket érintő rendellenesség, az úgynevezett hemolitikus anémia jelentkezhet. Ez az állapot késleltetett lehet, és akár egy hónappal az Eurartesim alkalmazását követően is felléphet (késleltetett hemolitikus anémia). A legtöbb esetben a vérszegénység specifikus kezelés nélkül megszűnik, de néha súlyos esetekben vérátömlesztésre lehet szükség. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni. Ha gyanítható, hogy a vörösvértestek hiányát az immunrendszer okozza (autoimmun hemolitikus anémia), ezek a vizsgálatok közvetlen antiglobulin tesztet is tartalmazhatnak annak megállapítására, hogy szükség van-e kezelésre, például kortikoszteroidokkal. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Önnél, illetve gyermekénél az Eurartestim-kezelést követően a következő tünetek közül egy vagy több kialakul: sápadt bőr, általános gyengeség, fejfájás, légszomj és gyors szívverés – különösen akkor, ha ez fizikai terhelésre jelentkezik –, zavartság, szédülés vagy sötét színű vizelet.

Egyéb mellékhatások felnőtteknél

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység, fejfájás, láz, általános gyengeség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): influenza, légzőrendszeri fertőzés, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szédülés, görcsrohamok, köhögés, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, a máj gyulladása vagy megnagyobbodása, a májsejtek károsodása, kóros májfunkciós értékek, viszketés, izom- vagy ízületi fájdalom.

Egyéb mellékhatások gyermekeknél

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): influenza, köhögés, láz. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): légzőrendszeri fertőzés, fülfertőzés, vérszegénység, különböző vérsejttípusok (fehérvérsejtek és vérlemezkék) kóros eltérései, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szemfertőzés, hasi fájdalom, hányás, hasmenés, bőrgyulladás, kiütések, általános gyengeség. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a vörösvértestek kóros eltérései, a vérlemezkeszám nagyfokú megemelkedése, bizonyos szervek (például a máj vagy a lép) megnagyobbodása, duzzadt nyirokcsomók, görcsrohamok, fejfájás, kóros szívhangok (amelyet kezelőorvosa sztetoszkóppal hall), orrvérzés, orrfolyás, hányinger, szájüregi gyulladás, májgyulladás vagy a máj megnagyobbodása, sárgaság, kóros májfunkciós vérvizsgálati laboreredmények, bőrviszketés és -gyulladás, ízületi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eurartesim-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „Felh.”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a buborékcsomagolás kinyílt. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eurartesim?

A készítmény hatóanyagai a piperakin-tetrafoszfát és az artenimol. 160 mg piperakin-tetrafoszfátot (tetrahidrát formájában) és 20 mg artenimolt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, dextrin, hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572). Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.

Milyen az Eurartesim külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eurartesim tabletta fehér, filmbevonatú tabletta, mélynyomású felirattal és a közepén törővonallal. A 160 mg/20 mg-os tabletta egyik oldalán „S” és „T” betű van és 3 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Olaszország Tel.: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 E:mail: regulatorycorporate@alfasigma.com

Gyártó

Alfasigma S.p.A. Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Róma) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien ,

Luxembourg/Luxemburg

Alfasigma Belgium BV Tel: 00800 78781345 info.be@alfasigma.com

Nederland Deutschland
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
España Portugal
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A. Tel: +39 051 6489602 regulatorycorporate@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: + 357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 regulatorycorporate@alfasigma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Eurartesim 320 mg/40 mg filmtabletta

piperakin-tetrafoszfát/artenimol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eurartesim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eurartesim Ön vagy gyermeke által történő szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Eurartesim-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eurartesim-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Eurartesim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eurartesim a piperakin-tetrafoszfát és artenimol hatóanyagokat tartalmazza. Szövődménymentes malária kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor lehetőség van szájon át adható gyógyszer alkalmazására. A maláriát a Plasmodium nevű parazitával történő fertőződés okozza, amit fertőződött szúnyogok csípése terjeszt. A Plasmodium parazitának különböző fajtái vannak. Az Eurartesim a Plasmodium falciparum nevű parazitát pusztítja el. A gyógyszert felnőttek, serdülők, gyermekek és azok a 6 hónaposnál idősebb csecsemők szedhetik, akiknek a testtömege 5 kg vagy több.

2. Tudnivalók az Eurartesim Ön vagy gyermeke által történő szedése előtt

Ne szedje az Eurartesim-et:

  • ha Ön vagy gyermeke allergiás a piperakin-tetrafoszfát vagy artenimol hatóanyagokra, vagy a

gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

  • ha Ön vagy gyermeke a malária súlyos formájában szenved, ami olyan testrészeket érint, mint

az agy, a tüdő vagy a vese;

  • ha Önnek vagy gyermekének szívritmusa megváltozott, vagy ha szívbetegségben szenved;
  • ha tudomása van arról, hogy családjának bármely tagja (szülők, nagyszülők vagy testvérek)

valamilyen szív eredetű probléma miatt hirtelen meghalt vagy szívproblémával született;

  • ha Ön vagy gyermeke szervezetében megváltozott a sók szintje (az elektrolit-egyensúly

zavaraiban szenved);

  • ha Ön vagy gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek a

szívritmusra, például:

  • kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin vagy

szotalol;

  • depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amitriptilin, fluoxetin vagy

szertralin;

  • mentálhigiénés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenotiazinek,

szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin;

  • fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a bakteriális fertőzések

kezelésére szolgáló gyógyszerek bizonyos típusai (makrolidek [például az eritromicin vagy a klaritromicin] és fluorokinolonok [például a moxifloxacin és a sparfloxacin]) vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (beleértve a flukonazolt és az imidazolt) valamint a pentamidin (a tüdőgyulladás bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák) és a szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);

  • az allergiák és gyulladások kezelésére alkalmazott antihisztaminok, mint például a

terfenadin, az asztemizol vagy a mizolasztin;

  • gyomorproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például a ciszaprid, a

domperidon vagy a droperidol;

  • egyéb gyógyszerek, például a vinka alkaloidák és az arzén-trioxid (bizonyos

rákbetegségek kezelésére szolgál), bepridil (mellkasi szorítás kezelésére szolgál), difemanil (gyomorproblémák kezelésére alkalmazzák), levometadil és metadon (drogfüggőség kezelésére alkalmazzák) és probukol (magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák).

  • ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban (például egy hónapon belül) malária elleni kezelésben

részesült bizonyos gyógyszerekkel, vagy bizonyos gyógyszereket szedett malária megelőzésére. Ezek közé tartozik a meflokin, a halofantrin, a lumefantrin, a klorokin vagy a kinin. Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre vagy gyermekére, vagy nem biztos benne, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni vagy gyermekének adni az Eurartesim-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eurartesim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek, illetve gyermekének:

• súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
• a Plasmodium falciparum parazitán kívül más parazita által okozott maláriafertőzése van;
• bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett a malária kezelésére (a fent említetteken kívül);
• a terhesség 1. trimeszterében vagy szoptatás alatt (lásd alább);
• ha nőnemű, idős (65 évesnél idősebb) vagy hány;
• bizonyos egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek az anyagcserét érintő lehetséges

kölcsönhatásokat okozhatnak. Példák „Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim” című pontban vannak felsorolva;

  • ha az Eurartesim-kezelést követően a maláriafertőzés ismételten kiújul vagy meg sem gyógyul,

akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni. Amennyiben a fentiek közül bármelyiket illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelést követően súlyos mellékhatások specifikus tünetei jelentkeznek: sápadt bőr, általános gyengeség, fejfájás, légszomj és gyors szívverés – különösen akkor, ha ez fizikai terhelésre jelentkezik –, zavartság, szédülés vagy sötét színű vizelet (a részleteket lásd a

  1. pontban).

Gyermekek

6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemőknek a gyógyszer nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön, illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek hatással

lehetnek az Eurartesim hatásmódjára, és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Eurartesim nem megfelelő, vagy Önnek, illetve gyermekének gyakoribb orvosi ellenőrzésre van szüksége olyan gyógyszerek szedése alatt, amelyek lehetséges kölcsönhatásokat eredményezhetnek. Ilyen gyógyszerekre az alábbiakban soroltunk fel példákat (ezeken kívül számos egyéb gyógyszer is van):

  • a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például

atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin);

  • magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (például diltiazem,

nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin);

  • HIV-fertőzés kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (retrovírus elleni gyógyszerek):

HIV-proteázgátlók (például atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (például efavirenz, nevirapin);

  • mikrobák okozta fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például telitromicin,

rifampicin, dapszon);

  • elalvást segítő gyógyszerek: benzodiazepinek (például midazolam, triazolam, diazepam,

alprazolam), zaleplon, zolpidem;

  • epilepsziás rohamok megelőzésére/kezelésére szolgáló gyógyszerek: barbiturátok (például

fenobarbitál), karbamazepin vagy fenitoin;

  • szervátültetés után és autoimmun betegségek esetén alkalmazott gyógyszerek (például

ciklosporin, takrolimusz);

  • nemi hormonok, a hormonális fogamzásgátlókban lévőket is beleértve (például gesztodén,

progeszteron, ösztradiol, tesztoszteron);

- glükokortikoidok (hidrokortizon, dexametazon);
- omeprazol (gyomorsav termelésével összefüggő betegségek kezelésére alkalmazzák)
- paracetamol (fájdalom és láz csillapítására alkalmazzák);
- teofillin (a hörgőkben a levegő áramlásának javítására alkalmazzák);
- nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák);
- aprepitant (hányinger kezelésére alkalmazzák);
- altatás során alkalmazott bizonyos gázok (például enflurán, halotán és izoflurán).

Az Eurartesim egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Eurartesim-et csak vízzel veheti be. Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni a lehetséges kölcsönhatások miatt.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a terhesség 1. trimeszterében van, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe esett, illetve ha szoptat. Állatkísérletes adatok alapján az Eurartesim feltételezhetően károsítja a méhben fejlődő magzatot, amennyiben a terhesség első három hónapjában alkalmazzák. Ezért az Eurartesim-et tilos alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében, amennyiben kezelőorvosa más gyógyszert fel tud írni. Ha az Eurartesim szedésének megkezdését követően egy hónapon belül derül ki, hogy Ön terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A 2., illetve a 3. trimeszterben lévő terhes nőknél a készítmény alkalmazása nem járt semmilyen magzatkárosodással. Ha az Eurartesim megfelelőbb egy terhes nő számára, mint az egyéb olyan artemizinin alapú kombinációs terápiák, amelyek alkalmazásával kapcsolatban több tapasztalat áll rendelkezésre (vagy a szulfadoxin-pirimetamin), az Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben. A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét, mert a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemő szervezetébe. Ha fólsavpótlókat szed az esetleges velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére, ezek szedését folytathatja az Eurartesim szedése alatt. Mielőtt terhesség vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eurartesim szedése alatt vezethet gépkocsit és kezelhet gépeket, miután felépült a betegségéből.

3. Hogyan kell szedni az Eurartesim-et?

Az Eurartesim-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Önnek, illetve gyermekének éhgyomorra kell bevennie a gyógyszert. A gyógyszer minden egyes adagját az utolsó táplálékfelvételt követően legalább 3 óra elteltével kell bevenni, és az egyes adagok után 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani. Ön, illetve gyermeke bármikor ihat vizet. Ha a tablettát nehéz lenyelni, porrá törheti és vízzel elkeverheti. A keveréket azonnal igya meg. Az Eurartesim-kúra három egymást követő napon át tart. Minden nap egy adagot vegyen be. Törekednie kell rá, hogy az adagot mindhárom napon ugyanabban az időben vegye be. A napi adag a beteg testtömegéről függ. Orvosa az Ön, illetve gyermeke testtömegének megfelelő adagot fogja felírni a következők szerint:

A kezeléshez alkalmazandó

Testtömeg (kg) Napi adag (mg)

tabletták száma összesen

5-től kevesebb Fél 160 mg/20 mg-os tabletta naponta 1,5 tabletta mint 7-ig 7-től kevesebb Egy 160 mg/20 mg-os tabletta naponta 3 tabletta mint 13-ig 13-tól kevesebb Egy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta 3 tabletta mint 24-ig 24-től kevesebb Két 320 mg/40 mg-os tabletta naponta 6 tabletta mint 36-ig 36-tól kevesebb Három 320 mg/40 mg-os tabletta naponta 9 tabletta mint 75-ig >75 Négy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta 12 tabletta

Hányás a gyógyszer szedése alatt

Amennyiben ez:

  • az Eurartesim bevételét követően 30 percen belül történik, a teljes adagot újra be kell venni.
  • 31-60 perc múlva történik, fél adagot kell újra bevenni.

Ha Ön vagy gyermeke a második adagot is kihányta, ne vegyen be vagy adjon gyermekének újabb adagot. Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy más maláriaellenes kezelést kaphasson.

A gyógyszer szedése, amennyiben a maláriafertőzés kiújult

  • Amennyiben Önnél, illetve gyermekénél újabb maláriás roham lép fel, egy éven belül még egy

Eurartesim-kúrát szedhet be, amennyiben kezelőorvosa ezt megfelelő kezelésnek tartja. Önnek, illetve gyermekének tilos egy éven belül kettőnél több kúrát beszedni. Amennyiben ez történt, beszéljen kezelőorvosával. Az első kúrát követően 2 hónapon belül Önnek, illetve gyermekének nem szabad újabb kúrát beszednie az Eurartesim-ből.

  • Ha Ön, illetve gyermeke egy éven belül több mint két alkalommal fertőződik meg, kezelőorvosa

másik gyógyszert fog felírni.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Eurartesim tablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeke az előírt adagnál nagyobb adagot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa speciális ellenőrzést javasolhat Ön, illetve gyermeke számára, mert az előírtnál nagyobb adagok súlyos nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (lásd még a 4. pontot).

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim-et

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut. Ezután vegye be a harmadik adagot körülbelül 24 órával a második adag után. Ha

Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a harmadik (utolsó) adagot a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut. Soha ne vegyen be ugyanazon a napon egynél több adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben nem biztos a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja az Eurartesim szedését

Ahhoz, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek, illetve gyermekének az előírásoknak megfelelően kell szednie a tablettát, és végig kell szednie a 3 napos kúrát. Ha Ön, illetve gyermeke erre nem képes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos, és általában a kezelést követően néhány napon vagy héten belül elmúlik. Szívproblémák Az Eurartesim szedése alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még néhány napig egy QTszakaszmegnyúlásnak nevezett szívprobléma fordulhat elő. Ez a szívritmus életveszélyes zavarát okozhatja. Felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt egyéb szívritmuszavarokat is megfigyeltek, amelyek olyan tünetekkel jártak, mint a gyors szívverés (tahikardia) és az erőteljes szívverés, ami gyors vagy szabálytalan lehet (palpitáció). Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulása gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Továbbá felnőtteknél szabálytalan szívverést (szinusz aritmiák) vagy lassú szívverést (bradikardia) figyeltek meg. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulása nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ha Ön vagy gyermeke szívritmusában bármilyen eltérést észlel vagy tüneteket tapasztal (például

szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést), mielőbb forduljon kezelőorvosához, még mielőtt

a következő adag esedékes lenne.

Kezelőorvosa a szívműködés elektromos jeleit rögzítő vizsgálatot (elektrokardiogram, EKG)

végezhet, mialatt Ön, illetve gyermeke kezelésben részesül, és az utolsó adag bevételét követően.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy erre a vizsgálatra mikor kerül sor.

Vörösvértesteket érintő rendellenességek Malária elleni kezelés alkalmazását követően néhány esetben egy vörösvértesteket érintő rendellenesség, az úgynevezett hemolitikus anémia jelentkezhet. Ez az állapot késleltetett lehet, és akár egy hónappal az Eurartesim alkalmazását követően is felléphet (késleltetett hemolitikus anémia). A legtöbb esetben a vérszegénység specifikus kezelés nélkül megszűnik, de néha súlyos esetekben vérátömlesztésre lehet szükség. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni. Ha gyanítható, hogy a vörösvértestek hiányát az immunrendszer okozza (autoimmun hemolitikus anémia), ezek a vizsgálatok közvetlen antiglobulin tesztet is tartalmazhatnak annak megállapítására, hogy szükség van-e kezelésre, például kortikoszteroidokkal. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Önnél, illetve gyermekénél az Eurartestim-kezelést követően a következő tünetek közül egy vagy több kialakul: sápadt bőr, általános gyengeség, fejfájás, légszomj és gyors szívverés – különösen akkor, ha ez fizikai terhelésre jelentkezik –, zavartság, szédülés vagy sötét színű vizelet.

Egyéb mellékhatások felnőtteknél

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység, fejfájás, láz, általános gyengeség. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): influenza, légzőrendszeri fertőzés, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szédülés, görcsrohamok, köhögés, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, a máj gyulladása vagy megnagyobbodása, a májsejtek károsodása, kóros májfunkciós értékek, viszketés, izom- vagy ízületi fájdalom.

Egyéb mellékhatások gyermekeknél

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): influenza, köhögés, láz. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): légzőrendszeri fertőzés, fülfertőzés, vérszegénység, különböző vérsejttípusok (fehérvérsejtek és vérlemezkék) kóros eltérései, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szemfertőzés, hasi fájdalom, hányás, hasmenés, bőrgyulladás, kiütések, általános gyengeség. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): a vörösvértestek kóros eltérései, a vérlemezkeszám nagyfokú megemelkedése, bizonyos szervek (például a máj vagy a lép) megnagyobbodása, duzzadt nyirokcsomók, görcsrohamok, fejfájás, kóros szívhangok (amelyet kezelőorvosa sztetoszkóppal hall), orrvérzés, orrfolyás, hányinger, szájüregi gyulladás, májgyulladás vagy a máj megnagyobbodása, sárgaság, kóros májfunkciós vérvizsgálati laboreredmények, bőrviszketés és -gyulladás, ízületi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eurartesim-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „Felh.”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a buborékcsomagolás kinyílt. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eurartesim?

A készítmény hatóanyagai a piperakin-tetrafoszfát és az artenimol. 320 mg piperakin-tetrafoszfátot (tetrahidrát formájában) és 40 mg artenimolt tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, dextrin, hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E572). Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.

Milyen az Eurartesim külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eurartesim tabletta fehér, filmbevonatú tabletta, mélynyomású felirattal és a közepén törővonallal. A 320 mg/40 mg-os tabletta egyik oldalán két „σ” betű van és 3, 6, 9, 12, 270 vagy 300 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Olaszország Tel.: +39 051 6489602 Fax: +39 051 388689 E:mail: regulatorycorporate@alfasigma.com

Gyártó

Alfasigma S.p.A. Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Róma) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Alfasigma Belgium BV Tel: 00800 78781345 info.be@alfasigma.com

Nederland Deutschland
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel:: +49 (0) 5451 9690-0
info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
España Portugal
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com

France

Alfasigma France

Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com

Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A. Tel: +39 051 6489602 regulatorycorporate@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 regulatorycorporate@alfasigma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.