Betegtájékoztató: információk a beteg számára

A

g

y EVICEL szövetragasztó oldat

g h

y umán fibrinogén sz humán trombin

e

rk

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógysézert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

m s

ert az Ön számára fontos információkat tzartalmaz

m

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szeéreplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. n

- y

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- f

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassao erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

v r

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a beteggtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4pont. a

lo

m

A betegtájékoztató tartalma: b

1. Milyen típusú gyógyszer az EVICEL, és milyen betegségek esetén alkalmazhaató?

2

. Tudnivalók az EVICEL alkalmazása előtt h 3. Hogyan kell alkalmazni az EVICEL-t? o

4 za

. Lehetséges mellékhatások

5 t

Hogyan kell az EVICEL-t tárolni? a

6 l

. A csomag tartalma és egyéb információk i

e

g

1 e

. Milyen típusú gyógyszer az EVICEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható? d

é

A ly

z EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban e kapható; mindkét injekciós üveg 1ml, 2ml vagy 5ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból m álló oldatot tartalmaz. e

g

Külön mellékelve találhatóaz alkalmazást szolgáló készülék, illetve a megfelelő kiegészítő fejek. sz

A n

fibrinogén egy alvadási fehérje koncentrátuma, a trombin pedig egy olyan enzim, amely a t fehérjealvadást okozza. Így amikor a két komponenst összekeverik, azonnal megalvadnak.

Az EVICEL-t sebészeti beavatkozásoknál alkalmazzák felnőtteknél a műtét alatt és után bekövetkező vérzések és szivárgások csökkentésére.

Az EVICEL érsebészeti műtéteknél, valamint a hátsó hasfalon végzett sebészeti beavatkozásoknál alkalmazható. Továbbá,azEVICELhasználható az agy burkainak (dura mater) vízmentes lezárására idegsebészeti műtétek közben, amikor más sebészeti technikák elégtelenek.

A felvágott szövetre kell csepegtetni vagy permetezni, ahol vékony réteget képez, amely lezárja a szövetet és/vagy leállítja a vérzést.

2. Tudnivalók az EVICEL alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az EVICEL-t

 ha túlérzékeny (allergiás) az emberi vérből előállított készítményekre vagy az EVICEL (6.pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Az ilyen allergiás reakciók jelei közé tartoznak a következők: csalánkiütés, kiütés, szorító érzés a mellkasban, zihálás, vérnyomáscsökkenés és légzési nehézségek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a szer adását

azonnal meg kell szakítani.

 A

Az EVICEL- t tilos intravaszkulárisan alkalmazni.

 g

az EVICEL nemy használható endoszkópos műtétek során. A laparoszkópiával kapcsolatban lásd az alábbi ajánlásokóat.

 g

Az EVICEL-t tilos haszynálni az agy burkának (dura mater) varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2mm-néls nzagyobb hézagokmaradnak.  Az EVICEL-t tilos használni reagasztóként a dura foltok rögzítésére.

 r

Az EVICEL-t tilos használni tömítkőként, ha az agy burkának (dura mater) összevarrása nem lehetséges. é

sz

m

Figyelmeztetések és óvintézkedések é

n

 y

A potenciálisan halálos kimenetelű lég-vagy gázembólia elkerülése érdekében az EVICEL

p f

ermetezése csak nyomás alatt lévő CO₂gázzal történhet. o

rg

 Az Evicel adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal flel kell szárítani (például

b o

orogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használamta).

 Ha az EVICEL-t sebészeti beavatkozás során alkalmazzák, a sebésznek gondoaskodnia kell arról,

h

ogy az kizárólag a szövet felületére kerüljön. Az EVICEL-t tilos a szövetekbe vahgy a

v o

éredényekbe injektálni, mivel alvadék kialakulását idézheti elő, ami akár halálos kimeznetelű is lehet. a

 li

Az EVICEL-t a következő eljárásokban nem tanulmányozták, és ebből következik, hogy nem áll

r e

endelkezésre információ a hatékonyság bizonyítására ezekben az eljárásokban: n  szövetek összeragasztása g

 e

agy-vagy gerincműtétek, kivéve az agy burkának (dura mater) vízmentes lezárásának d támogatására, é

 ly

gyomor-vagy bélvérzések kontrollálása a termék endoszkópos (csövön keresztüli) e alkalmazásával m  műtéti helyreállítások belekhez való ragasztása e  ékcsonton keresztüli (transzfenoidális) és fülészeti-ideggyógyászati (otoneurológiai) sebészeti g eljárások során végzett tömítés. sz

 n

Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolhatja-e a fibrin szövetragasztó hatékonyságát, ha t idegsebészeti műtétek során a varratvonalak tömítésére használják.

 Az EVICEL használatát olyan betegekben, akiket implantátumokkal vagy dura foltokkal is kezelnek, még nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.

 A vérzést el kell látni, mielőtt az EVICEL-t a durális varratvonal lezárására használják.

 Az EVICEL vékony rétegben alkalmazandó. A túlzottan vastag alvadék negatívan befolyásolhatja a termék hatásosságát és a sebgyógyulási folyamatot.

Az EVICEL adagolásához nyomásszabályozóval ellátott spray használatakor életveszélyes levegő-és gázembólia fordult elő. Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szöveti felülethez viszonyított közeli helyzetével és/vagy a javasoltnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe. Az EVICEL spray alkalmazása csak akkor megengedett, ha lehetséges a permetezési távolság pontos megítélése, különösen laparoszkópia során. A szövettől mért permetezési távolságnak és a nyomásnak a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a Használati útmutató részben szereplő táblázatot). Az EVICEL permetezésekor a vérnyomásban, pulzusban, oxigéntelítettségben és a kilégzésvégi CO₂-ben bekövetkező változásokat monitorozni kell a lég-vagy gázembólia lehetséges előfordulása miatt. A permetező eszközök és a mellékelt hegyek megfelelő használati utasításai a nyomástartományra és a szövetfelülettől való távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak, amelyeket figyelmesen be kell tartani.

 A

A közel eső t erületeket védeni kell annak érdekében, hogy az EVICEL csak a kezelendő területen

k g

erüljön alkalmayzásra.

 g

Mint minden fehérjét tarytalmazó készítménynél, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel. Az ilyen reaskcziók tünetei közé tartozik a csalánkiütés, a kiütés, a szorító érzés a mellkasban, a zihálás, a vérnyoemás leesése és az anafilaxia. Amennyiben ezek a reakciók

f r

ellépnek, az alkalmazást azonnal kabba kell hagyni.

é

 s

Ha gyógyszereket emberi vérből vagy plazzmából állítanak elő, bizonyos intézkedéseket

a ít

lkalmaznak annak megelőzésére, hogy a betemgekre fertőzéseket vigyenek át. Ezek közé tartozik a vér-és plazmadonorok gondos kiválasztása a feértőzéseket hordozó személyek kizárása érdekében, valamint minden egyes adott mennyiségn és vérplazma vizsgálata,

v y

írusokra/fertőzésekre utaló jelek tekintetében. E készítm ények gyártói a vér és a plazma

f f

eldolgozásába olyan lépéseket is beiktatnak, amelyek képeosek inaktiválni vagy eltávolítani a

v r

írusokat. A fenti intézkedések ellenére az emberi vérből vagy pglazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átviteléneka lehetőségét. Ez minden

i lo

smeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra, illetve másfajta fertőzésekrem is vonatkozik.

A b

fibrinogén és a trombin gyártása során alkalmazott intézkedéseket hatékonynak taekintik a

l

ipidburkos vírusok ellen, mint például a humán immunhiány vírus(HIV), a hepatitis Bh vírus és a hepatitis C vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus. Az alkalmazott intézkedések ao B19

p z

arvovírus ellen korlátozott értékűek lehetnek. A B19 parvovírussal történő fertőződés terhes anőknél

( t

magzati fertőzés), valamintcsökkent működésű immunrendszerrel rendelkező, illetve valamilyena

t l

ípusú vérszegénységben szenvedő személyeknél (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus i

a e

némia) súlyos lehet. n

g

Az egészségügyi szakemberek feljegyzik a gyógyszer nevét és tételszámát,hogy bármilyen esetleges d fertőzési forrást vissza lehessen követni. é

ly

G e

yermekek és serdülők m

Gyermekgyógyászati adatok állnak rendelkezésre ahhoz, hogy e betegcsoportban alátámasszák az

E e

VICEL hatásosságát és biztonságosságát . g

sz

Egyéb gyógyszerek és az EVICEL ű

F n

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, t valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, még akkor is, ha ezek nem receptre kaphatók.

Terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő információannak megállapításához, hogy társul-e bármilyen meghatározott kockázat az EVICEL terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásához. Mivel azonban az EVICEL-t sebészeti beavatkozások során alkalmazzák, ha Ön állapotos vagy szoptat, a beavatkozás általános kockázatát orvosával kell megbeszélnie.

3. Hogyan kell alkalmazni az EVICEL-t?

A műtét során kezelőorvosa EVICEL-t fog alkalmazni. A műtéti beavatkozás során, kezelőorvosa az EVICEL-t egy készülék segítségével a fedetlen szövetekre fogja csepegtetni vagy permetezni. A készülék lehetővé teszi, hogy az EVICEL két összetevőjéből egyidejűleg ugyanolyan mennyiséget juttassanak az adott felületre, és biztosítja, hogy azok egyenletesen elkeveredjenek, ami fontos a szövetragasztó oldat optimális hatásának eléréséhez.

A felhasználandó EVICEL mennyisége függ a műtét során kezelendő szövet felületétől. A gyógyszert nagyon kis mennyiségben a szövetre fogják csepegtetni vagy rövid fújásokkal permetezni (0,1-0,2ml), hogy vékony, egyenletes réteget képezzen. Amennyiben az EVICEL-lel képzett egyetlen réteg nem állítaná meg teljesen a vérzést, akkor egy második réteg felvitelére kerülhet sor.

4 A

. Lehetséges mellékhatások

g

M y

int minden gyógyszeró, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

m g

indenkinél jelentkeznek. Ayz alábbi, a klinikai vizsgálatok során jelentkezett mellékhatásokról feltételezik, hogy azok az EVICsEzL kezeléssel összefüggésbe hozhatók.

e

legsúlyosabb mellékhatások k –Vizes folyadék szivárgása a sebéből vagéy orrából (gerincvelői folyadék szivárgás/gerincvelői

f s

olyadék okozta orrfolyás). A mellékhatás előzfordulásagyakori volt (10-ből legfeljebb 1 embert

é ít

rinthet). m –Fejfájás, hányinger és hányás szubdurális higróma agéyburok alatti tokkal rendelkező folyadékgyülem) miatt, ami a gerincvelői folyadék felhalnmozódása a agyburok alatti térben). A

m y

ellékhatás előfordulásanem gyakori volt (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet).

– f

Láz vagy elhúzódó székrekedés, felpuffadás, (hasüregi tályog (omiatt). A mellékhatás előfordulása

g r

yakori volt (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) g -Az agy-gerincvelői folyadék összegyűlése a duralis réteget körülvevőa szövetek között az agyat

n lo

ormális esetben körülvevő folyadék szivárgása miatt (pszeudomeningokele)m. A mellékhatás előfordulásanem gyakori volt (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet). b –Zsibbadás vagy fájdalom a végtagjaiban, a bőrszín változása (graft okklúzió vagya trombózis miatt).

E

mellékhatás gyakorisága nem gyakori volt (100beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).h

o

H z

a Ön a fent említett tünetek bármelyikét vagy a műtétével kapcsolatos bármilyen tünetet tapasztal,

k t

érjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez. Ha nem érzi jól magát, azonnal közöalje

k l

ezelőorvosával, még akkor is, ha tünetei különböznek a fent leírtaktól. i

e

n

Egyéb mellékhatások g

A e

z EVICEL-lel végzett klinikai vizsgálatok során többek között a következő gyakori mellékhatásokról d számoltak be (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): láz és véralvadási nehézség. E hatások é

m ly

indegyike gyakori volt. e

m

Olyan mellékhatások, amelyeknem voltak gyakoriak az EVICEL-lel végzett klinikai vizsgálatok során

( e

azaz 100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): agyhártyagyulladás (meningitisz), CSF folyadék g felhalmozódása az agykamrákban (vízfejűség), fertőzés, vérömleny (hematoma), duzzanat, csökkent sz hemoglobin és műtét utáni sebszövődmények (beleértve a vérzést vagy fertőzést). ű

n

t

Az EVICEL egy fibrin szövetragasztó. A fibrin szövetragasztók ritkaesetekben (1000 betegből legfeljebb 1esetben) allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben allergiás reakció alakul ki Önnél, az alábbi tünetek közül egy vagy több is jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy bőrelváltozás, szorító érzés a mellkasban, borzongás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, felgyorsult pulzus, fülcsengés, hányás vagy zihálás. Az EVICEL-lel kezelt betegeknél eddig egy allergiás reakciót sem jelentettek.

Annak is fennáll az elméleti lehetősége, hogy Önnél ellenanyagok termelődnek az EVICEL-ben található fehérjék ellen, ami potenciálisan befolyásolhatja a véralvadást. E típusú esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az EVICEL-t tárolni?

A

g

A gyógyszer gyermekyektől elzárva tartandó!

A g

címkén, illetve a dobozon yfeltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adsotzt hónap utolsó napjára vonatkozik.

e

z injekciós üvegeket függőleges helyzketben kell tárolni.

é

M s

élyhűtőben, -18°C-on vagy annál alacsonyazbb hőmérsékleten tárolandó.

m

A fénytől valóvédelemérdekében az injekciósüveget étartsa a külső dobozában.Nem fagyasztható újra. n

F y

elengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2°C–8°C -on , fénytől védve legfeljebb30napig

t f

árolhatók, anélkül,hogyebbenazidőszakbanújralefagyasztanáok.A2°C–8°C-onvalóújlejárati

i r

dőtfelkelltüntetniadobozon,deaznemhaladhatjamegagyártóágltaladobozraésacímkére nyomtatottlejáratiidőt.Ennekazidőszaknakavégéigakészítménytfealkellhasználnivagymegkell

s lo

emmisíteni. m

A b

fibrinogén és a trombin összetevők szobahőmérsékleten legfeljebb 24órán át staabilak. Tilos az

E

VICEL-t azután hűteni, miután elérte a szobahőmérsékletet. Az applikátor készülékbeh való felszívásuk után azonnal fel kell használni azokat. 24órás szobahőmérsékleten való tároláos után a

f z

elhasználatlan készítményt meg kell semmisíteni. a

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

g

M e

it tartalmaz az EVICEL? d

é

A ly

készítmény hatóanyagai: e

m

1. komponens: Humán alvadási fehérje, főként fibrinogént és fibronektint tartalmaz (50-90mg/ml)

2 e

. komponens: Humán trombin (800–1200NE/ml) g

sz

Egyéb összetevők: ű

n

t

1. komponens: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid és

injekcióhoz való víz.

1. komponens:kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.

Milyen az EVICEL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Csomagolási nagyság

Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható. A két injekciós üveg 1ml, 2ml vagy 5ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.

Az EVICEL az alábbi kiszerelésekben kapható: 2x1ml, 2x2ml és 2x 5ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

Külön mellékelve található az alkalmazást szolgáló készülék, illetve a megfelelő kiegészítő fejek.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B A

-1831 Diegem

B g

elgium y Tel.: + 32 2 746 30 00 ó

F g

ax: + 32 2 746 30 01 y

sz

e

betegtájékoztató legutóbbi felülvizksgálatának dátuma:

é

sz

Egyéb információforrások: í

tm

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyészerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. n

y

f

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetőo az Európai Gyógyszerügynökség

i r

nternetes honlapján. g

a

lo

m

a

h

o

za

e

n

g

e

d

é

l

e

m

e

g

sz

n

t

A A

z alábbi inform ációk kizárólag egészségügyi szakemberek szólnak:

g

y

HASZNÁLATI UTASóÍTÁS

g

y

A csomag felnyitása előtt olvasssza el az alábbiakat

Az EVICEL-t steril csomagokban sezállítják, ezért fontos, hogy kizárólag a sértetlen, felbontatlan

c r

somagokat használják fel (az utólagosk sterilezés nem lehetséges).

é

sz

Tárolás í

tm

Az EVICEL jóváhagyott felhasználhatósági időtartamaé ≤-18°C tárolási hőmérsékleten 2év. A készítményta címkén feltüntetett lejárati idő után ne hasznnálja.

A y

2évesfelhasználhatóságiidőnbelül,felengedés után a fel n em bontott injekciós üvegek

2 fo

°C–8°C-on (hűtőben) és fénytől védve, legfeljebb 30napig tárolhatók. A hűtőben végzett tárolás

k r

ezdetének napját a dobozon az erre szolgáló részen fel kell jegyezngi. Nem fagyasztható újra! A

f a

ibrinogén és a trombin komponensek szobahőmérsékleten legfeljebb 24lórán át stabilak, de azokat a

k o

észülékbe való felszívásuk után azonnal fel kell használni. m

Az injekciós üvegeket függőleges helyzetben kell tárolni. a

A

készítményta dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja. h

A o

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! z

a

A t

z alkalmazást szolgáló készülékfibrinogéntől és trombintól külön, szobahőmérsékleten tárolandaó.

F e

elengedés n

g

A e

z injekciós üvegeket az alábbi módok egyikén kell felengedni: d 2°C-8°C(hűtő): az injekciós üvegek 1nap alatt felengednek, é

2 ly

0°C-25°C(szobahőmérséklet): az injekciós üvegek 1óra alatt felengednek, e 37ºC (pl. vízfürdő, antiszeptikus technikát alkalmazva, vagy az injekciós üvegeket kézzel melegítve): m az injekciós üvegeket 10perc alatt kell felengedni, és 10percnél tovább, illetve a teljes felengedésig e nem szabad ezen a hőmérsékleten hagyni. A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37ºC-t. g

Használat előtt a készítménynek 20–30ºC-os hőmérsékletet kell elérnie. sz

E n

lkészítés t

Az EVICEL-t csak az EVICEL felvitelét szolgáló, CE-vel jelölt készülékkel és a készüléket kiegészítő, opcionális tartozékként kapható fej alkalmazásával kell használni. Az EVICEL és a készülék, illetve a választható kiegészítő együttes alkalmazásához részletes útmutatást tartalmazó tájékoztató a készülék és a kiegészítő tartozékfej csomagolásában található.A tartozékként kapható fejeket kizárólag a laparoszkópos, laparoszkóppal támogatott, illetve nyílt műtéti eljárásokban megfelelően képzett személy használhatja. A termék elkészítését és adagolását az utasítások szerint kell végezni, a szóban forgó termékhez ajánlott eszközök alkalmazásával.

A potenciálisan életveszélyes lég-vagy gázembólia elkerülésére az EVICEL csak nyomás alatt lévő CO₂alkalmazásával permetezhető.

Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lenniük. A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni. A készülék csomagolásában található használati utasításokat követve a két injekciós üveg tartalmát a készülékbe fel kell szívni. Mindkét fecskendőt ugyanolyan mennyiséggel kell feltölteni, és nem tartalmazhatnak légbuborékokat. Az EVICEL alkalmazásra való előkészítéséhez tűre nincs szükség.

Az EVICEL alkalmazása előtt a seb felületét a szokásos módszerekkel kell megszárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).

Csepegtetéses alkalmazás

A

g

A készülék hegyét a syzövetfelülethez lehető legközelebb tartva –de az alkalmazás során a szövetet nem érintve –különállóó cseppeket kell a kezelendő felületre juttatni. Ha a készülék feje eltömődik, a

k g

atéter csúcsát 0,5centiméteyrenként vissza lehet vágni.

sz

Permetezéses alkalmazása e

rk

A é

z EVICEL csak nyomás alatt álló CO₂hassználatával permetezhető.

zí

Csatlakoztassa az applikátor készülék rövid csövéttm a hosszú gázcső dugóval ellátott Luer-záras végéhez! Csatlakoztassa a gázcső furatos Luer-záras cséatlakozóját a (0,2μm-es bakteriosztatikus szűrővel ellátott) nyomásszabályozóhoz.A nyomásszabánlyozót a gyártó utasításainak megfelelően kell

a y

lkalmazni. f

o

H r

a az EVICEL-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskogdjon arról, hogyaz alkalmazott

n a

yomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon bellül legyen.

o

m

Sebészeti Alkalmazandó Alkalmazandó Alkalmazandó Ajánlaott Ajánlott

t

eljárás permetező- applikátorhegy nyomásszabályzó ávolság ah permetező

célszövettő o

készlet nzyomás

l a

6cm-es l

h i

N ajlékony hegy e yílt 20–25psi n sebészeti 35cm-es merev 10–15cm (1,4– g

e e

ljárás hegy 1,7bar) d 45cm-es é

E ly

VICEL hajlékony hegy a Omrix e pplikátor n 15–20psi yomásszabályozó eszköz 35cm-es merev

( e

Laparosz- hegy 1,0– g

1 s

kópos 4–10cm ,4bar) z

e ű

ljárások n 45cm-es 20psi t hajlékony hegy (1,4bar)

A készítményt rövid fecskendezéssel (0,1–0,2ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson. Az EVICEL az alkalmazási területen átlátszófilmbevonatot képez.

Gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az EVICEL permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO₂változását figyelni kell.

Ártalmatlanítás

Minden fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.