Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mgfilmtabletta

emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Eviplera szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Eviplera-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Eviplera-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmazott három hatóanyagot tartalmaz:

•	az emtricitabin egy nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NRTI).
•	a rilpivirin nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
•	a tenofovir-dizoproxil egy nukleotid reverz-transzkriptáz inhibitor (NtRTI).

Ezen antiretrovirális gyógyszerekként is ismert hatóanyagok mindegyike a vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel („reverz-transzkriptáznak” nevezett fehérje) kölcsönhatásba lépve fejti ki hatását. Az Eviplera csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.

Az Eviplera a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer,

1. életévüket már betöltött felnőttek részére.

2. Tudnivalók az Eviplera szedése előtt

Ne szedje az Eviplera-t

• Ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.

 Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

• Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a

rohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek)

• rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis, kezelésére

alkalmazott)

• omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol (protonpumpa gátlók,

amelyeket a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére használnak)

• dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására alkalmazott

kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként)

• orbáncfüvet(Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (depresszió és szorongás

kezelésére alkalmazott gyógynövény alapú orvosság)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eviplera szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.

• Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV fertőzést. Az Eviplera szedése alatt továbbra is megkaphat

fertőzéseket vagy egyéb, a HIV fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége volt, illetve ha vizsgálatok vese-

rendellenességre utaltak. Az Eviplera hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Ha közepes mértékű vagy súlyos vesebetegsége van, az Eviplera nem ajánlott. Az Eviplera-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Eviplera című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha csontritkulásban (oszteporózis) szenved, anamnézisében

csonttörés szerepel vagy csontrendszeri problémái vannak.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.

Azon májbetegségben (például krónikus hepatitisz B vagy C) szenvedő HIV-betegek esetén, akik antiretrovirális kezelést kapnak, a súlyos és potenciálisan végzetes májszövődmények kialakulásának kockázata magasabb. Ha hepatitisz B-ben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg, hogy melyik a legjobb kezelési mód az Ön számára. Az Eviplera-ban található hatóanyagok közül kettő (a tenofovir-dizoproxil és az emtricitabin) bizonyos mértékű hepatitisz B vírus ellenes aktivitással rendelkezik. Ha korábban májbetegségben vagy krónikus hepatitisz B fertőzésben szenvedett, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet májműködésének ellenőrzésére. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, az Eviplera szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba az Eviplera szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Eviplera szedését.

• Haladéktalanul hagyja abba az Eviplera szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az

alábbi tünetekkel kísért bőrkiütés alakul ki Önnél: láz, hólyagok, szemvörösség és az arc, a

száj feldagadása, vagy testszerte kialakuló vizenyő. Ez súlyossá vagy esetleg életveszélyessé

is válhat.

• Ha 65 évesnél idősebb beszéljen kezelőorvosával.Nem vizsgáltak elegendő számú 65 évesnél

idősebb beteget. Ha Ön 65 évesnél idősebb és Eviplera kezelést írtak fel Önnek, állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

Az Eviplera szedése alatt

Az Eviplera szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

• gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek
• csontproblémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést

eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved. A tenofovir-dizoproxil (az Eviplera egyik összetevője) a csonttömeg csökkenését is okozhatja. Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt betegeknél bizonytalanok.

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Eviplera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható

gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg az alábbiak bármelyikét szedi:

• A következőket tartalmazó bármely más gyógyszer:

• emtricitabin
• rilpivirin
• tenofovir-dizoproxil
• tenofovir-alafenamid
• bármilyen egyéb, lamivudint vagy adefovir dipivoxilt tartalmazó antivirális gyógyszer

Az Eviplera kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, aminek a következtében az Eviplera vagy más gyógyszerek mennyisége megváltozhat a vérben. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.

• Olyan gyógyszerek, melyek károsíthatják a vesét, mint például:

• aminoglikozidok (mint a sztreptomicin, neomicin és a gentamicin), vankomicin (bakteriális

fertőzések kezelésére)

• foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusfertőzések kezelésére)
• amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzések kezelésére)
• interleukin 2 (más néven aldesleukin) (rákos megbetegedések kezelésére)
• nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)

• Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Az Eviplera és más, didanozint

tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4+ sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e a HIV-fertőzés kezelésére használatos egyéb gyógyszerekkel (lásd a HIV-fertőzés kezelésében használatos egyéb gyógyszerek).

• A HIV-fertőzés kezelésében használatos egyéb gyógyszerek:Nem-nukleozid reverz-

transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k). Az Eviplera NNRTI-t (rilpivirin) tartalmaz és emiatt az

Eviplera nem adható együtt más, hasonló típusú gyógyszerekkel. Ha szükséges, kezelőorvosa egy másik gyógyszert javasol.

• Rifabutin, bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer. Ez a gyógyszer

csökkentheti a vérében a rilpivirin (az Eviplera egyik összetevője) szintjét. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kiegészítő adag rilpivirint kell adnia Önnek a HIV-fertőzés kezelésére (lásd

1. pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?).

• Bakteriális fertőzések (beleértve a tuberkulózist) kezelésére alkalmazott antibiotikumok:

• klaritromicin
• eritromicin

Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin (az Eviplera egy összetevője) mennyiségét. Szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa módosítsa az antibiotikum adagját vagy más antibiotikumot írjon fel Önnek.

• Gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére alkalmazott

gyógyszerek, mint az:

• antacidumok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát)
• H2-antagonisták (famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin)

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Eviplera egy összetevője) mennyiségét. Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek a gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert.

• Antacidum (például magnézium-, illetve káliumtartalmú gyógyszerek) szedése esetén annak

bevétele az Eviplera előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen (lásd 3. pontHogyan kell szedni az Eviplera-t?).

• H2-antagonista szedése esetén (a gyomorsavtúltengés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő

visszafolyásának kezelésére is szolgáló gyógyszer) annak bevétele az Eviplera előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell történjen. Az Eviplera szedése alatt a H2antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban. A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd

1. pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?).

• Metadon, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy

kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.

• Dabigatrán-etexilát, szívbetegségek kezelésében használatos gyógyszer; kezelőorvosának lehet,

hogy figyelemmel kell kísérnie ezen gyógyszer szintjét az Ön vérében.

 Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne hagyja abba a

kezelést anélkül, hogy orvosát értesítené.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Az Eviplera szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

• Ha teherbe esik, vagy terhességet tervez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A terhes

nőknek az Eviplera alkalmazását meg kell beszélniük kezelőorvosukkal. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Eviplera szedésének lehetséges előnyeit és veszélyeit Önre és gyermekére nézve.

• Ha terhessége ideje alatt Eviplera szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más

diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.

Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ne szoptasson az Eviplera-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a

gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe. A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Amennyiben az Eviplera bevétele után fáradtnak, álmosnak érzi magát, vagy szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.

Az Eviplera laktózt, sunset yellow alumínium lakkot (E110) és nátriumot tartalmaz

• Ha a kezelőorvosa említette,hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt

forduljon kezelőorvosához.

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a sunset yellow alumínium lakkra (E110). Az

Eviplera sunset yellow alumínium lakkot (más néven E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

• Tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni az Eviplera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja egy tabletta naponta, szájon át. A tablettát étkezés közben kell

bevenni. Ez fontos a megfelelő mennyiségű hatóanyag szervezetbe való juttatásához. Egy tápital önmagában nem felel meg egy étkezésnek. A tablettát vízzel, egészben nyelje le.

A tablettát ne rágja össze, ne törje össze, illetve ne törje kettőbe – ez befolyásolhatja a

gyógyszernek a szervezetben való felszabadulását. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Eviplera egyik összetevőjének szedését abba kell hagynia vagy az Eviplera adagját meg kell változtatni, a kombinált gyógyszer helyett szedhet emtricitabint, rilpivirint és/vagy tenofovir-dizoproxilt külön, illetve más gyógyszerekkel a HIV-fertőzés kezelésére. Antacidumok, mint a magnézium-, illetve káliumtartalmú gyógyszerek, szedése esetén. Az Eviplera előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be. H2-antagonista mint a famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin szedése esetén. Az Eviplera előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be. Az Eviplera szedése alatt a H2antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők naponta kétszer. A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát. Rifabutinszedése esetén.Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kiegészítő adag rilpivirint kell adnia Önnek. A rilpivirin tablettát az Eviplera-val azonos időben vegye be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Eviplera-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Eviplera-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd4. pont Lehetséges mellékhatások). Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Eviplera-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Eviplera adagot sem. Ha mégis kihagyott egy adagot:

• Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest 12 órán belül észreveszi, a lehető

leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be. Majd szokásos módon vegye be a következő adagot.

• Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva

veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha az Eviplera bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.

Ha az Eviplera bevételét követő 4 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a

következő előírt tablettáig.

Ne hagyja abba az Eviplera szedését

Ne hagyja abba az Eviplera szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Az Eviplera

szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. Az Eviplera bármilyen okból történő abbahagyása esetén az Eviplera tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa külön-külön is felírhatja Önnek az Eviplera összetevőit, ha problémái vannak, vagy ha az adagját módosítani kell, előfordulhat. Ha az Eviplera tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a vírus kezelése nehezebbé válhat.

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg

az Eviplera-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. Egyes betegek esetében az emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil (az Eviplera három hatóanyagából kettő) kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott. Az Eviplera szedésének abbahagyása esetén kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz B kezelés újrakezdését. A kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra a májműködés ellenőrzésére. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

• A tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) egyes HIV-gyógyszerek ritka, de

potenciálisan életveszélyes mellékhatása. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél – különösen, ha túlsúlyosak, valamint májbetegségben szenvedő személyeknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:

• mély, gyors légzés
• fáradtság vagy álmosság
• hányinger, hányás
• gyomorfájdalom

 Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIVkezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

 Ha gyulladás vagy fertőzés bármilyen tünetét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 -ből több mint 1 beteget érinthet)

•	hasmenés, hányinger, hányás
•	alvási nehézségek (álmatlanság)
•	szédülés, fejfájás
•	kiütés
•	gyengeségérzés

A laborvizsgálatokban kimutatható még:

•	a vér foszfátszintjének csökkenése
•	a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalmat és gyengeséget okozhat
•	a vér koleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése
•	a vér májenzimszintjeinek emelkedése

 Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

Gyakori mellékhatások

(10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	étvágytalanság
•	depresszió és nyomott hangulat
•	fáradtság, álmosságérzet
•	álmosság
•	fájdalom, hasi fájdalom vagy rossz közérzet, puffadásérzés, szájszárazság
•	különös álmok, alvászavarok
•	emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, bélgázképződés

• kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy

duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása

• más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság
• csonttömeg-vesztés

Laborvizsgálatokban kimutatható még:

•	alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
•	alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó vérsejttípus)
•	csökkent hemoglobinszintet a vérben (alacsony vörösvértestszám)
•	emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy cukorszint a vérben
•	hasnyálmirigy-problémák

 Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások

(100 –ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•	vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám)
•	hasnyálmirigygyulladás okozta hasi fájdalom
•	az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy izomgyengeség
•	az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok megduzzadása
•	gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek
•	súlyos bőrreakciók, többek között lázzal, duzzanattal vagy májproblémákkal kísért bőrkiütés
•	a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása

Laborvizsgálatokban kimutatható még:

•	a vér káliumszintjének csökkenése
•	a vér kreatininszintjének emelkedése
•	a vizelet megváltozása

 Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

Ritka mellékhatások

(1000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

• tejsavas acidózis (lásd Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz)
• hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz. Kezelőorvosa vérvizsgálatot is

végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából.

•	zsírmáj
•	sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
•	vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
•	csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhatja.

 Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-fertőzés kezelése során felmerülő egyéb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• Csontproblémák.Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint az Eviplera) kezelt egyes

betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok

szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:

• ízületi merevség
• fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)
• mozgási nehézségek

 Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-kezelés során testtömeg-növekedés, valamint a vérben a lipidek és a cukor szintjének emelkedése fordulhat elő. Ez részben a helyreállt egészségi állapotnak és életmódnak, a vérlipidszint esetében pedig időnként maguknak a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszereknek tulajdonítható. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog elrendelni ezen változások nyomonkövetése céljából.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eviplera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eviplera?

• A készítmény hatóanyagai az emtricitabin, a rilpivirin és a tenofovir-dizoproxil.

Filmtablettánként 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint (hidroklorid formájában) és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában) tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidone, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, poliszorbát 20, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, indigókármin alumínium lakk, laktóz-monohidrát, polietilén-glikol, vörös vasoxid, sunset yellow alumínium lakk (E110), titán-dioxid és triacetin.

Milyen az Eviplera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eviplera filmtabletta lilás-rózsaszínű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „GSI” felirat szerepel, a másik oldala sima. Az Eviplera filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő

szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Írország

Gyártó

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV	Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986	Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti	Norge
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830

España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel.: +48 22 262 8702

France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska	România
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888	Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999	Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210

Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC	Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888	Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az emtricitabinra / rilpivirinre / tenofovir-dizoproxilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a csontsűrűség-csökkenésre vonatkozó, klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokra és tekintettel a valószínűsíthető hatásmechanizmusra, a PRAC úgy ítéli meg, hogy az ok-okozati összefüggés az emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil és a csontsűrűség csökkenése között legalább észszerű lehetőség. Továbbá a PRAC úgy ítéli meg, hogy a csontra gyakorolt hatásokra vonatkozó jelenlegi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tovább kell hangsúlyozni. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az emtricitabint / rilpivirint / tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az emtricitabinra / rilpivirinre / tenofovir-dizoproxilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.