Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Evkeeza 150 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
evinakumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Evkeeza és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Evkeeza beadása előtt |
| 3. | Hogyan alkalmazzák az Evkeeza-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Evkeeza-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Evkeeza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Evkeeza?
Az Evkeeza az evinakumab hatóanyagot tartalmazza. A készítmény a „monoklonális antitestek” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben más anyagokhoz kötődnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evkeeza?
Az Evkeeza felnőtteknél, valamint legalább 6 hónapos gyermekeknél és serdülőknél kialakuló nagyon magas koleszterinszint kezelésére szolgál, amit a „homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia” nevű betegség okoz. Az Evkeeza-t alacsony zsírtartalmú étrenddel és más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a koleszterinszint csökkentésére. A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia öröklődő betegség, és rendszerint az apától és az anyától együtt öröklődik. Az ebben a betegségben szenvedőknél már születéstől rendkívül magas az LDL-koleszterin („rossz koleszterin”) szintje. Az ilyen magas koleszterinszint szívrohamhoz, szívbillentyű-betegséghez és más problémákhoz vezethet már fiatal korban is.
Hogyan hat az Evkeeza?
Az evinakumab, az Evkeeza hatóanyaga az ANGPTL3-nak nevezett fehérjéhez kötődik a szervezetben, és gátolja ennek hatását. Az ANGPTL3 a koleszterintermelés szabályozásában vesz részt, és hatásának gátlása csökkenti a koleszterintermelést. Ezáltal az Evkeeza csökkentheti az LDL-koleszterin szintjét a vérben, és így megelőzi a magas LDL-koleszterinszint okozta problémákat.
2. Tudnivalók az Evkeeza beadása előtt
Nem kaphat Evkeeza-t:
- ha allergiás az evinakumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Evkeeza beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyeljen a súlyos mellékhatásokra
Az Evkeeza súlyos allergiás reakciókat okozhat.
- Ha Önnél súlyos allergiás reakció bármilyen tünete jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A tüneteket a 4. pont „Súlyos mellékhatások” című része sorolja fel.
Gyermekek és serdülők
Az Evkeeza nem javasolt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, mivel egyelőre nincs elegendő információ az említett betegcsoportban való alkalmazásával kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és az Evkeeza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és fogamzásgátlás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Evkeeza károsíthatja a magzatot.
- Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik az Evkeeza-kezelés alatt.
Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a teherbeesés megakadályozása érdekében.
- Használjon hatékony fogamzásgátlást az Evkeeza-kezelés alatt, és
- használjon hatékony fogamzásgátlást az utolsó Evkeeza adagot követően legalább 5 hónapig.
Beszéljen kezelőorvosával az Ön számára ez idő alatt legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszer kiválasztása kapcsán.
Szoptatás
- Ha szoptat, vagy szoptatni szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beadják Önnek ezt
a gyógyszert.
- Nem ismert, hogy az Evkeeza átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy az Evkeeza alkalmazása miatt szédülést és fáradtságot tapasztal, továbbá a gyógyszer befolyásolhatja a kerékpározáshoz, a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer ilyen hatással van Önre, akkor ne kerékpározzon, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, továbbá tájékoztassa kezelőorvosát (lásd 4. pont).
Az Evkeeza prolint tartalmaz
Ez a gyógyszer 30 mg prolint tartalmaz milliliterenként. A prolin ártalmas lehet a hiperprolinémiában szenvedő betegeknek. Ez egy olyan ritka genetikai rendellenesség, ami a prolin szervezetbeni felhalmozódásával jár. Ha Ön (vagy gyermeke) hiperprolinémiában szenved, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolta.
Az Evkeeza poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön (vagy gyermeke) allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan alkalmazzák az Evkeeza-t?
Mennyi Evkeeza-t alkalmaznak?
Kezelőorvosa fogja megállapítani, mennyi gyógyszert adjon Önnek. A mennyiség az Ön testsúlyától függ majd.
- A készítmény ajánlott adagja testsúlykilogrammonként 15 milligramm.
- Körülbelül havonta egyszer fogja kapni a gyógyszert.
Hogyan alkalmazzák az Evkeeza-t?
Az Evkeeza-t általában kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember adja be. A gyógyszert vénás cseppinfúzióként (intravénás infúzió, iv.) adják be, 60 percen keresztül.
Ha kihagy egy adag Evkeeza-t
Ha kihagyott egy, az Evkeeza adására szolgáló időpontot, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Súlyos allergiás reakciók (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Ha Önnél súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) bármilyen alábbi tünete jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Azonnal leállítják a gyógyszer beadását, és előfordulhat, hogy más gyógyszereket kell szednie a reakció kezelésére:
- duzzanat – főként az ajkak, a nyelv vagy torok duzzanata, ami megnehezíti a nyelést és
lélegzést;
| • | légzési problémák vagy zihálás; |
| • | szédülés vagy ájulásérzés; |
| • | kiütés, csalánkiütés; |
| • | viszketés. |
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha észreveszi bármelyik alábbi mellékhatást: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- a nátha tünetei, például orrfolyás, torokfájás és köhögés (orr-garatgyulladás).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| • | torokfájás vagy az orrmelléküregek és a homloküreg fertőzése (felső légúti fertőzés); |
| • | szédülés; |
| • | hányinger; |
| • | gyomorfájás; |
| • | székrekedés; |
| • | hátfájás; |
| • | kézfájdalom vagy lábfájdalom (végtagfájdalom); |
| • | influenza tünetei; |
| • | fáradtság vagy kimerültség érzése (aszténia); |
| • | infúziós reakció, például viszketés az infúzió beadásának helyén, kipirulás, kiütés vagy |
hidegrázás.
További mellékhatások 5–11 éves gyermekeknél
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- fáradtság érzése (kimerültség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Evkeeza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza fel! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy zavaros, elszíneződött, vagy látható részecskéket tartalmaz. Ne tárolja az infúziós oldat fel nem használt részét újbóli alkalmazásra. Az infúziós oldat fel nem használt részét tilos másik alkalommal felhasználni, és meg kell semmisíteni a helyi előírások szerint.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Evkeeza?
- A készítmény hatóanyaga az evinakumab.
150 mg evinakumabot tartalmaz millilitereként. 345 mg evinakumabot tartalmaz 2,3 ml koncentrátumban, vagy 1200 mg evinakumabot 8 ml koncentrátumban injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: prolin, arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80,
hisztidin, injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot „Az Evkeeza prolint tartalmaz” és „Az Evkeeza poliszorbát 80-at tartalmaz”.
Milyen az Evkeeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Evkeeza koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó vagy kissé opálos, színtelen–halványsárga oldat. 1 db, 2,3 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg, vagy 1 db, 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10 10557 Berlin Németország
Gyártó
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL,
PT, RO, SI, SK, FI, SE
Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Puh/Sími: + 49 30 20179810
EL
Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL Τηλ: +30 210 0100 188
FR
Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni. Használati útmutató Az oldat elkészítése Az Evkeeza kizárólag egyszeri felhasználásra szánt injekciós üvegben kerül forgalomba. Előkészítés és feloldás során szigorúan aszeptikus technika alkalmazandó.
- Alkalmazás előtt tekintse meg a gyógyszert, és vizsgálja meg, hogy nem zavaros-e, nem
színeződött-e el, és nincsenek-e benne látható részecskék.
- Semmisítse meg a bontatlan injekciós üveget, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy ha
látható részecskéket tartalmaz.
- Ne rázza fel az injekciós üveget.
- A beteg testtömege alapján számított szükséges mennyiségű evinakumabot szívja fel az
injekciós üveg(ek)ből, és vigye át egy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot vagy 50 mg/ml-es (5%-os) dextróz infúziós oldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákba. Óvatos forgatással keverje össze a hígított oldatot.
- 45 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek esetében az intravénás infúziós zsák
legfeljebb 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot vagy 50 mg/ml-es (5%) dextróz-oldatott tartalmazhat.
- A 26 kg és 44 kg testtömegű betegek esetében az intravénás infúziós zsák legfeljebb
150 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot vagy 50 mg/ml-es (5%) dextrózoldatot tartalmazhat.
- A 3 kg és 25 kg közötti testtömegű betegek esetében az intravénás infúziós zsák
legfeljebb 5 ml/ttkg térfogatot tartalmazhat. A 3 kg és 25 kg közötti testtömegű betegek esetében a megfelelő térfogat legyen 15 ml és 125 ml között, amely 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot vagy 50 mg/ml-es (5%) dextróz-oldatot tartalmazhat, legfeljebb 5 ml/ttkg/óra sebességgel adagolva.
- Ne fagyassza le és ne rázza fel az oldatot.
- Semmisítse meg az injekciós üvegben maradt részt.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Hígítás után Elkészítés után azonnal alkalmazza a hígított oldatot. Amennyiben a felhígított oldatot nem alkalmazzák azonnal, átmenetileg tárolható vagy:
- 2 °C és 8 °C között, hűtőszekrényben, az infúzió elkészítésének idejétől az infúzió beadásának
végéig számítva legfeljebb 24 óráig vagy
- szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on az infúzió elkészítésének idejétől az infúzió
beadásának végéig számítva legfeljebb 6 óráig. Alkalmazás
- Ha hűtve van, hagyni kell, hogy az oldat alkalmazás előtt elérje a szobahőmérsékletet
(legfeljebb 25 °C).
- Az evinakumab-infúziót 60 perc alatt, intravénás infúzióban kell alkalmazni steril, 0,2 mikron–
5 mikron méretű in-line vagy kiegészítő szűrővel ellátott intravénás szereléken keresztül. Az evinakumabot nem szabad intravénás lökés vagy bolus adag formájában alkalmazni.
- Az evinakumabot nem szabad más gyógyszerekkel keverni, és nem szabad más gyógyszerekkel
egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni. Az infúzió sebessége csökkenthető, a beadás felfüggeszthető vagy leállítható, ha a beteg bármilyen mellékhatás jelét mutatja, ideértve az infúziós reakciókat is.