Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Evrenzo 20 mg filmtabletta Evrenzo 50 mg filmtabletta Evrenzo 70 mg filmtabletta Evrenzo 100 mg filmtabletta Evrenzo 150 mg filmtabletta roxadusztát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Evrenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Evrenzo szedése előtt
| 3. | Hogyan kell szedni az Evrenzo filmtablettát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Evrenzo filmtablettát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Evrenzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Evrenzo?
Az Evrenzo olyan gyógyszer, amely növeli a vörösvértestek számát és a hemoglobin szintjét a vérében. A készítmény hatóanyaga a roxadusztát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evrenzo?
Az Evrenzo krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén jelentkező tünetekkel együttjáró anémia (vérszegénység) kezelésére szolgál felnőtteknél. Anémia az, amikor a vérében túl kevés vörösvértest található, és a hemoglobinszintje túl alacsony. Ennek eredményeképp előfordulhat, hogy teste nem jut elegendő oxigénhez. Az anémia olyan tüneteket okozhat, mint fáradtság, gyengeség vagy légszomj.
Hogyan működik az Evrenzo?
A roxadusztát, az Evrenzo hatóanyaga megnöveli az úgynevezett HIF szintjét, ami egy olyan anyag a testben, amely alacsony oxigénszint esetén fokozza a vörösvértestek termelődését. A HIF szintjének növelésével a gyógyszer fokozza a vörösvértestek termelődését, és növeli a hemoglobin (a vörösvértestek oxigénszállító fehérjéje) szintjét. Ezzel javul a teste oxigénellátása, és csökkenhetnek az anémia tünetei.
2. Tudnivalók az Evrenzo szedése előtt
Ne szedje az Evrenzo filmtablettát
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert. Az Evrenzo
szójalecitint tartalmaz;
- ha allergiás a roxadusztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha több mint 6 hónapos terhes (a terhesség korai fázisában is javasolt kerülni ennek a
gyógyszernek a szedését – lásd a terhességről szóló részt);
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Evrenzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha epilepsziás vagy valaha előfordultak Önnél görcsök vagy rángógörcs;
- ha fertőzésre utaló jelei és tünetei vannak, ami lehet többek között láz, izzadás vagy hidegrázás,
torokfájás, orrfolyás, légszomj, gyengeségérzet, zavartság, köhögés, hányás, hasmenés vagy gyomorfájdalom, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, vörös vagy fájó bőr vagy fekélyek a testén;
- ha májbetegségben szenved.
A krónikus vesebetegség és az anémia növelheti a szív- és érrendszeri események és a halálozás kockázatát. Az anémia kezelése nagyon fontos. Kezelőorvosa folyamatosan nyomon fogja követni a hemoglobinszintjét, és ez alapján határozza meg Ön kezelési rendjét, mivel az anémiára adott kezelés, illetve az anémia kezelések közötti váltás negatívan befolyásolhatják a szív- és érrendszer egészségét. Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vérrög képződik:
- a lábán lévő vénákban (mélyvénás trombózis - MVT), melynek jele lehet többek
között a láb fájdalma és/vagy duzzanata, görcsölés vagy melegségérzet az érintett lábban;
- a tüdejében (pulmonális embólia - PE), melynek jele lehet többek között a hirtelen
kialakuló légszomj, mellkasfájdalom (légzéskor jellemzően rosszabbodik), szorongás érzése, szédülés, kábultság vagy ájulás; szívdobogásérzés, köhögés (olykor véres);
- a hemodialízis (testen kívül zajló vértisztítási eljárás) helyén (AV összeköttetés-
fisztula/érgraft-helyén kialakuló trombózis - VAT), ami akadályozza annak megfelelő működését; jele lehet többek között a vérnyerési hely körüli bőr duzzanata, vörössége, megkeményedése vagy megvastagodása, a hemodialízis hozzáférési hely nedvedzése, valamint a hemodialízis helyén jellemzően érzett pulzálás („vibrálás”) elmaradása;
- ha görcsrohama van (görcsök vagy rángógörcs), vagy görcsroham kialakulására utaló
potenciális jeleket észlel, úgymint fejfájás, ingerlékenység, félelem, zavartság vagy szokatlan érzések;
- ha fertőzésre utaló jelei és tünetei vannak, ami lehet többek között láz, izzadás vagy
hidegrázás, torokfájás, orrfolyás, légszomj, gyengeségérzet vagy ájulás, zavartság, köhögés, hányás, hasmenés vagy gyomorfájdalom, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, vörös vagy fájó bőr vagy fekélyek a testén;
- ha az agyvérzés (sztrók) jeleit és tüneteit észleli, amelyek közé tartozik az arc, a kar vagy a
láb hirtelen gyengesége vagy zsibbadása, különösen a test egyik oldalán, hirtelen zavartság, beszéd- vagy értési zavar, egyik vagy mindkét szemnél jelentkező hirtelen látászavar, erős fejfájás, eszméletvesztés vagy ájulás, rohamok (rohamos epizódok), koordinációs zavarok, egyensúlyvesztés. A helytelen alkalmazás a vérsejtek számának növekedéséhez, következésképpen pedig a vér besűrűsödéséhez vezet. Ez a szívet vagy a vérereket érintő életveszélyes problémákat okozhat.
Gyermekek és serdülők
Az Evrenzo nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert nem áll rendelkezésre elegendő információ az ebben a korcsoportban való alkalmazásról.
Egyéb gyógyszerek és az Evrenzo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Evrenzo befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását, vagy ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Evrenzo hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte vagy szedi:
- a vér foszfátszintjét csökkentő gyógyszereket (úgynevezett foszfátkötők) vagy egyéb olyan
gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket, amelyek kalciumot, vasat, magnéziumot vagy alumíniumot (más néven több vegyértékű kationokat) tartalmaznak, úgymint szevelamerkarbonát vagy kalcium-acetát alapú készítmények. Az Evrenzo-t az ilyen gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők bevétele után legalább egy óra elteltével vegye be. Ellenkező esetben a roxadusztát nem fog megfelelően felszívódni;
- probenecid nevű, köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszert;
- a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszereket, úgymint szimvasztatint, atorvasztatint
vagy rozuvasztatint (más néven „sztatinok”), vagy gemfibrozilt;
- az anémia kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszereket, például eritropoézist serkentő
gyógyszereket (ESA-k). Ha Ön rendszeresen szedi ezek bármelyikét, orvosa megváltoztathatja azt, és más gyógyszert írhat fel az Evrenzo alkalmazásának idejére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Az Evrenzo árthat a magzatnak, így a terhesség első 6 hónapjában az alkalmazása nem javasolt, az utolsó 3 hónapban pedig semmilyen körülmények között nem alkalmazható. Az Evrenzo filmtablettát szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az Evrenzo utolsó adagját követően legalább további egy hétig. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, úgynevezett barrier elven alapuló módszert, például óvszert vagy pesszáriumot is alkalmaznia kell. Ne szoptasson az Evrenzo alkalmazásának ideje alatt. Nem ismert, hogy az Evrenzo kiválasztódik-e az anyatejbe, és árthat-e a gyermekének.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Mellékhatásként görcsrohamok jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Az Evrenzo laktózt, szójalecitint és alluravörös AC-t tartalmaz
Az Evrenzo cukrot (laktózt), nyomokban földimogyorót és szóját (szójalecitint) és azoszínezéket (alluravörös AC-t) tartalmaz. Ha a kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny vagy földimogyoróval, szójával vagy azoszínezékekkel szembeni allergiája van, a gyógyszer alkalmazása előtt vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni az Evrenzo filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban kell szednie az Evrenzo filmtablettát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a hemoglobinszintjét, és az alapján növelni vagy csökkenteni fogja az adagot. Az Evrenzo szájon át alkalmazandó tabletta.
Az Evrenzo szedése
| - | Vegye be az Evrenzo adagot heti három alkalommal, kivéve, ha kezelőorvosa másként írja elő. |
| - | Soha ne vegye be az Evrenzo tablettákat két egymást követő napon. |
| - | Az Evrenzo tablettákat mindig a hét ugyanazon három napján vegye be. |
| - | Az Evrenzo bevehető étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül. |
| - | A tablettákat egyben kell lenyelni. |
| - | Ne rágja szét, törje el vagy zúzza össze a tablettákat. |
Az Evrenzo bevétele a vér foszfátszintjét csökkentő gyógyszerek (úgynevezett foszfátkötők) vagy egyéb, kalciumot, vasat, magnéziumot vagy alumíniumot (másnéven több vegyértékű kationokat) tartalmazó gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők bevétele után legalább 1 óra elteltével történjen.
Adagolási rend
Heti háromszori adagolási rend Az Evrenzo négy hétre elegendő (12 tablettás), négy sorra osztott buborékcsomagolásban áll rendelkezésre. Minden egyes sorban egy heti gyógyszeradag (3 tabletta) található. Az egyes hetek esetében mindig ugyanabból a sorból vegye be a tablettákat. Az adagolási tartomány 20 mg és maximum 400 mg közötti, heti háromszor alkalmazva. Eltérő adagolási gyakoriság Különleges esetekben (a hemoglobinszint alapján) orvosa dönthet út, hogy Evrenzo adagját heti kétszeri 20 mg-ra csökkenti. Ebben az esetben kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a hét mely napjain kell bevennie az adagját. Egynél több tabletta szükséges egy adag bevételéhez Az esetek többségében havonta egy buborékcsomagolásnyit kell beszednie. Ha a havi adagja egynél több buborékcsomagolásnyi gyógyszer beszedését követeli meg, akkor adagolási naponként egy tablettát kell bevennie minden egyes buborékcsomagolásból. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mikor és hány tablettát kell bevennie. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a hemoglobinszintjét, és ha az túl magas, ideiglenesen leállíthatja a kezelést. Ne kezdje újra a kezelést addig, amíg kezelőorvosa nem utasítja rá. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy mekkora adagot vegyen be az Evrenzo készítményből, és mikor kezdje újra a szedését.
Ha az előírtnál több Evrenzo filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több filmtablettát vagy nagyobb adagot vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával!
Ha elfelejtette bevenni az Evrenzo filmtablettát
- Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha a következő tervezett adagig 24 óránál (1 napnál) több idő van hátra, vegye be minél előbb a
kimaradt adagot, majd folytassa a következő adag következő adagolási napon való bevételével.
- Ha a következő tervezett adagig 24 óránál (1 napnál) kevesebb idő van hátra, hagyja ki a
kimaradt adagot, és csak a következő adagolási napon esedékes következő adagot vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Evrenzo szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa utasítja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások némelyike súlyos lehet. Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha
az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- vérrög a lábán lévő vénákban (mélyvénás trombózis - MVT) (10-ből legfeljebb 1 embert
érinthet);
- vérrög a tüdejében (pulmonális embólia) (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet);
- vérrög a hemodialízis helyén (AV összeköttetés-fisztula/érgraft-helyén kialakuló
trombózis - VAT), ami akadályozza annak megfelelő működését, ha a hemodialízis fisztulán vagy grafton keresztül történik (10-ből több, mint 1 embert érinthet);
- sztrók (agyi érkatasztrófa) (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet);
- alacsony vérlemezkeszint (trombocitopénia) (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet), amely mással
nem magyarázható véraláfutások vagy a bőrön megjelenő kis piros foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák), elhúzódó vérzés a bőrön lévő vágásokból, vérzés az ínyből vagy az orrból, vér a vizeletben vagy a székletben, vérzés a szemfehérjében formájában jelenhet meg;
- görcsrohamok és görcsrohamokra (görcsökre vagy rángógörcsökre) utaló jelek (10-ből
legfeljebb 1 embert érinthet);
- szepszis, egy súlyos vagy ritka esetekben életveszélyes fertőzés (10-ből legfeljebb 1 embert
érinthet);
- a test bőrfelületének nagy részét érintő bőrpír és hámlás, amit viszketés vagy fájdalom kísérhet
(generalizált hámló bőrgyulladás, exfoliatív dermatitisz) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthet)
| - | kálium megnövekedett szintje |
| - | magas vérnyomás (hipertónia) |
| - | émelygés (hányinger) |
| - | hasmenés |
| - | folyadékvisszatartás következtében kialakuló végtagduzzanat (perifériás ödéma) |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
| - | alvási nehézség (inszomnia) |
| - | fejfájás |
| - | hányás |
| - | székrekedés |
| - | alacsony vérlemezkeszint (trombocitopénia) |
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
- megnövekedett bilirubinszint az Ön vérében
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a pajzsmirigy csökkent működése
- megemelkedett rézszint a vérben
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Evrenzo filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Evrenzo?
Evrenzo 20 mg:
- A készítmény hatóanyaga a roxadusztát. 20 mg roxadusztátot tartalmaz filmtablettánként.
Evrenzo 50 mg:
- A készítmény hatóanyaga a roxadusztát. 50 mg roxadusztátot tartalmaz filmtablettánként.
Evrenzo 70 mg:
- A készítmény hatóanyaga a roxadusztát. 70 mg roxadusztátot tartalmaz filmtablettánként.
Evrenzo 100 mg:
- A készítmény hatóanyaga a roxadusztát. 100 mg roxadusztátot tartalmaz filmtablettánként.
Evrenzo 150 mg:
- A készítmény hatóanyaga a roxadusztát. 150 mg roxadusztátot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
- tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-karboxi-metil-
cellulóz (E468), povidon (E1201), magnézium-sztearát (E470b).
- filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), macrogol (E1521), alluravörös AC
(E129), titán-dioxid (E171), lecitin (szója) (E322).
Milyen az Evrenzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Evrenzo 20 mg vörös színű, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20” alakú bemélyedéssel. Az Evrenzo 50 mg vörös színű, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „50” alakú bemélyedéssel. Az Evrenzo 70 mg vörös színű, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „70” alakú bemélyedéssel. Az Evrenzo 100 mg vörös színű, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „100” alakú bemélyedéssel. Az Evrenzo 150 mg vörös színű, mandula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „150” alakú bemélyedéssel. Az Evrenzo PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban érhető el, 12 × 1 filmtablettát vagy 36 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Hollandia
Gyártó
Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Astellas Pharma B.V. Branch | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 | Tel.: +370 37 408 681 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Астелас Фарма ЕООД | Astellas Pharma B.V. Branch |
| Teл.: +359 2 862 53 72 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
| Česká republika | Magyarország |
| Astellas Pharma s.r.o. | Astellas Pharma Kft. |
| Tel: +420 221 401 500 | Tel.: +36 1 577 8200 |
| Danmark | Malta |
| Astellas Pharma a/s | Astellas Pharmaceuticals AEBE |
| Tlf: +45 43 430355 | Tel: +30 210 8189900 |
| Deutschland | Nederland |
| Astellas Pharma GmbH | Astellas Pharma B.V. |
| Tel.: +49 (0)89 454401 | Tel: +31 (0)71 5455745 |
| Eesti | Norge |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma |
| Tel: +372 6 056 014 | Tlf: +47 66 76 46 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Astellas Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 8189900 | Tel.: +43 (0)1 8772668 |
| España | Polska |
| Astellas Pharma S.A. | Astellas Pharma Sp.z.o.o. |
| Tel: +34 91 4952700 | Tel.: +48 225451 111 |
| France | Portugal |
| Astellas Pharma S.A.S. | Astellas Farma, Lda. |
| Tél: +33 (0)1 55917500 | Tel: +351 21 4401300 |
| Hrvatska | România |
| Astellas d.o.o. | S.C. Astellas Pharma SRL |
| Tel: +385 1670 0102 | Tel: +40 (0)21 361 04 95 |
| Ireland | Slovenija |
| Astellas Pharma Co. Ltd. | Astellas Pharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4671555 | Tel: +386 14011400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf | Astellas Pharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 4444 2157 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Astellas Pharma S.p.A. | Astellas Pharma |
| Tel: +39 (0)2 921381 | Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Ελλάδα | Astellas Pharma AB |
| Astellas Pharmaceuticals AEBE | Tel: +46 (0)40-650 15 00 |
Τηλ: +30 210 8189900
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Astellas Pharma d.o.o. | Astellas Pharma Co., Limited |
| Tel: +371 67 619365 | Tel: +353 (0)1 4671555 |
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a roxadusztátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Figyelembe véve a központi idegrendszeri iszkémiás vaszkuláris eseményekre vonatkozó, klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból, szoros időbeli összefüggést mutató spontán jelentésekből származó adatokat, a pozitív de-challenge-et és re-challenge-t, és a feltételezhető hatásmechanizmust, a PRAC úgy véli, hogy a roxadusztát és az agyi infarktus közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a roxadusztátot tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának aggályai alapján, miszerint a betegtájékoztatóban a thrombocytopeniáról jelenleg szereplő információk arra utalhatnak, hogy a 4. pontban felsorolt tünetek 10-ből legfeljebb 1-et érinthet, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a roxadusztátot tartalmazó készítmények kísérőiratait módosítani kell a félreértelmezés elkerülése érdekében. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A roxadusztátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a roxadusztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.