Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
EXBLIFEP 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
cefepim/enmetazobaktám Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az EXBLIFEP és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az EXBLIFEP alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az EXBLIFEP-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az EXBLIFEP-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az EXBLIFEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az EXBLIFEP egy antibiotikum. Két hatóanyagot tartalmaz:
- cepefim, amely az antibiotikumoknak a negyedik generációs cefalosporinoknak nevezett
csoportjához tartozik, és amely képes bizonyos baktériumokat elpusztítani;
- enmetazobaktám, amely gátolja a béta-laktamázoknak nevezett enzimek hatását. Ezek az
enzimek ellenállóvá teszik a baktériumokat a cefepimmel szemben azáltal, hogy lebontják az antibiotikumot, mielőtt az hatni tudna. A béta-laktamázok hatásának gátlásával az enmetazobaktám hatékonyabbá teszi a cefepimet abban, hogy elpusztítsa a baktériumokat. Az EXBLIFEP felnőtteknél a következő betegségek kezelésére szolgál:
- szövődményes (súlyos) húgyúti fertőzések (a húgyhólyag és a vese fertőzései);
- a tüdőgyulladás bizonyos fajtái, amelyek kórházi tartózkodás alatt fordulnak elő.
Az Exblifep a fent felsorolt bármely fertőzés okozta vagy gyaníthatóan az által okozott bakterémia (baktériumok jelenléte a vérben) kezelésére is szolgál.
2. Tudnivalók az EXBLIFEP alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az EXBLIFEP-et
- ha allergiás a cefepimre, az enmetazobaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha allergiás bármely cefalosporinra (a fertőzések széles körének kezelésére szolgáló
antibiotikumok);
- ha súlyos allergiás reakciót (például súlyos bőrhámlást, az arc, a kéz, a lábfej, az ajkak, a nyelv
vagy a torok duzzanatát vagy nyelési vagy légzési nehézséget) tapasztalt az úgynevezett
béta-laktám antibiotikumokra (olyan antibiotikumok, mint a penicillinek, a karbapenemek vagy a monobaktámok).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EXBLIFEP alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- allergiás a cefalosporinokra, a penicillinekre vagy más antibiotikumokra (lásd „Ne alkalmazza
az Exblifep-et);
- asztmája van vagy volt, vagy allergiás reakciókra hajlamos. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az
allergia jeleinek esetleges kialakulását az első alkalommal, amikor Ön ezt a gyógyszert kapja (lásd 4. pont);
- Önnek veseproblémái vannak. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a
gyógyszer adagját;
- bármilyen vérvizsgálat vagy vizeletvizsgálat van Önnél betervezve. Ez a gyógyszer
befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét (lásd 4. pont). Az EXBLIFEP alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- súlyos és tartós hasmenés alakul ki Önnél a kezelés során vagy közvetlenül utána. Ez a
vastagbél gyulladásának jele lehet, és sürgős orvosi beavatkozást igényel;
- gyaníthatóan új fertőzés alakult ki Önnél az EXBLIFEP hosszan tartó alkalmazása során. Ezeket
olyan mikroorganizmusok okozhatják, amelyek nem érzékenyek a cefepimre, és az Exblifepkezelés megszakítását tehetik szükségessé.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert nem áll rendelkezésre elegendő információ az alkalmazásáról ebben az életkori csoportban.
Egyéb gyógyszerek és az EXBLIFEP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét alkalmazza:
- egyéb antibiotikumok, különösen az aminoglikozidok (például gentamicin) vagy vízhajtók
(diuretikumok, például furoszemid). Ha ilyen gyógyszereket alkalmaz, a vesefunkcióját ellenőrizni kell;
- véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin típusú véralvadásgátlók, például warfarin). Ezek hatása
erősebb lehet, ha Önnél Exblifep-et alkalmaznak;
- bizonyos típusú (a baktériumok osztódását gátló, úgynevezett bakteriosztatikus) antibiotikumok.
Ezek befolyásolhatják, hogy az EXBLIFEP mennyire hat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy kapnia kell-e EXBLIFEP-et a terhesség alatt. Az Exblifep bejuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy az EXBLIFEP-kezelést kell mellőzni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére és a kezelés előnyét Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg szédül.
3. Hogyan kell alkalmazni az EXBLIFEP-et?
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember fogja Önnek beadni infúzióban egy vénába (közvetlenül a véráramba). A fertőzése típusától és az Ön veseműködésétől függően az infúziót két vagy négy óra alatt adják be. A készítmény ajánlott adagja egy injekciós üveg (2 g cefepim és 0,5 g enmetazobaktám) 8 óránként. A kezelés normál esetben 7 és 14 nap közötti időtartamú, a fertőzés súlyosságától és elhelyezkedésétől, valamint attól függően, hogy a szervezete hogyan reagál a kezelésre. Ha veseproblémái vannak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az adagot vagy módosítania kell az EXBLIFEP alkalmazásának gyakoriságát (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Ha az előírtnál több EXBLIFEP-et alkalmazott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvos vagy más egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy túl sok EXBLIFEP-et fog kapni. Ha azonban bármilyen aggálya van, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtette alkalmazni az EXBLIFEP-et
Ha úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy adag EXBLIFEP-et, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel
sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- anafilaxiás (allergiás) reakció és angioödéma. Ez életveszélyes lehet. Jelei és tünetei lehetnek az
ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv hirtelen kialakuló duzzanata, súlyos bőrkiütés és nyelési vagy légzési nehézség. Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Rendkívül intenzív és súlyos
bőrreakciók. A bőrt érintő mellékhatások jelentkezhetnek hólyagos vagy nem hólyagos kiütésekként. Bőrirritáció, fekélyek vagy duzzanat a szájban, torokban, szemben, orrban és a nemi szervek körül, valamint láz és influenzaszerű tünetek fordulhatnak elő. A bőrkiütések súlyos, kiterjedt bőrkárosodássá súlyosbodhatnak (a felhám és a felszíni nyálkahártyák leválása), életveszélyes következményekkel.
Egyéb mellékhatások
Az Exblifep-kezelés után esetleg előforduló egyéb mellékhatások közé tartoznak az alább felsoroltak. Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- pozitív Coombs-vizsgálat (vérvizsgálat, amely a vörösvértesteket megtámadó ellenanyagok
jelenlétét vizsgálja). Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- vénagyulladás az infúzió beadási helyén (gyulladás az infúzió beadási helyén, ami fájdalmat,
duzzanatot és vörösséget okoz egy véna mentén);
| - | reakció, fájdalom és gyulladás az infúzió beadási helyén; |
| - | hasmenés; |
| - | bőrkiütés; |
| - | fejfájás. |
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
| - | emelkedett májenzimszintek a vérben; |
| - | emelkedett bilirubinszint a vérben (ezt az anyagot a máj termeli); |
| - | emelkedett amilázszint a vérben (egy enzim, amely a szénhidrátok emésztésében vesz részt); |
| - | emelkedett lipázszint a vérben (egy enzim, amely a zsírok emésztésében vesz részt); |
| - | emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben (a szervezetbeli sejtkárosodás és szövetkárosodás |
jelzőmolekulája);
| - | a fehérvérsejtszám megváltozása (eozinofília); |
| - | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia); |
| - | késleltetett véralvadás. |
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- Clostridioides difficile okozta hasmenés (CDAD); fájdalmas, súlyos hasmenés, amelyet egy
Clostridioides difficile nevű baktérium okoz;
| - | gombás fertőzés a szájban; |
| - | hüvelyi fertőzés; |
| - | vastagbélgyulladás, ami általában véres és nyákos hasmenést okoz; |
| - | szédülés, hányinger, hányás; |
| - | a bőr kivörösödése, csalánkiütés, viszketés; |
| - | láz; |
| - | gyulladás az infúzió beadási helyén. |
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- bizonyos vérsejtek (fehérvérsejtek, neutrofil granulociták, vérlemezkék) alacsony szintje
(leukopénia, neutropénia, trombocitopénia);
- emelkedett karbamidszint és kreatininszint a vérben (csökkent vesefunkciót jelző értékek).
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| - | légszomj; |
| - | hasi fájdalom, székrekedés; |
| - | gombás fertőzés; |
| - | görcsroham; |
| - | az ízérzés torzulása; |
| - | szúró vagy bizsergő érzés a bőrön, tűszúrásszerű bizsergés; |
| - | viszketés a hüvelyben és a környező területen; |
| - | allergiás bőrgyulladás; |
| - | hidegrázás; |
| - | a vérerek kitágulása a szervezetben. |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
| - | kóma; |
| - | csökkent tudatszint; |
| - | agyvelőbántalom (enkefalopátia: káros anyag vagy fertőzés okozta agyi betegség); |
| - | megváltozott tudatállapot; |
| - | izomrángás; |
| - | zavartság, hallucinációk; |
| - | álpozitív vizeletglükóztartalom-vizsgálati eredmény; |
| - | veseproblémák (veseelégtelenség vagy más szerkezeti változás vagy működési zavar); |
| - | vérzés; |
- eritéma multiforme (bőrkiütés, amely hólyagosodhat és kisméretű céltáblához hasonlít [központi
sötét folt, amelyet világosabb terület vesz körbe, a szélén sötét gyűrűvel]). Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
| - | a granulociták (egy fehérvérsejttípus) nagyon alacsony szintje (agranulocitózis); |
| - | a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia); |
| - | alacsony vörösvértestszint, amit az okoz, hogy a csontvelő nem képes elegendő új sejtet termelni |
(aplasztikus anémia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EXBLIFEP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Feloldás és hígítás után: Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó az alkalmazás előtt legfeljebb 6 órán át. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert feloldást követően azonnal fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EXBLIFEP?
- A készítmény hatóanyagai a cefepim és az enmetazobaktám.
- 2 g cefepimnek megfelelő cefepim-dihidroklorid-monohidrátot és 0,5 g enmetazobaktámot
tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő az L–arginin.
Milyen az EXBLIFEP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EXBLIFEP fehér vagy sárgás színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz), 20 ml-es, brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárt injekciós üvegben. Egy doboz 10 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Advanz Pharma Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent
Dublin 9 D09 V504 Írország +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com
Gyártó
Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A. Rua Das Ferrarias Del Rei, nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora, Barcarena, 2730-269, Portugália
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az oldat elkészítése Ez a gyógyszer kizárólag intravénás infúzióban adható. Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az oldatos infúzió elkészítése során aszeptikus technikát kell követni. A dózisok elkészítése A cefepim/enmetazobaktám kompatibilis a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval/infúzióval, az 5%-os glükóz oldatos injekcióval/infúzióval és a glükóz- és a nátrium-klorid oldatos injekció/infúzió kombinációjával (amely 2,5% glükózt és 0,45% nátrium-kloridot tartalmaz). Az EXBLIFEP száraz porként kapható egyadagos injekciós üvegben, amelyet az intravénás infúzióban történő beadás előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani az alábbiak szerint. A szükséges dózis intravénás infúzióhoz történő elkészítéséhez oldja fel az injekciós üveg tartalmát az alábbi 1. táblázatban meghatározottak szerint: 1. Szívjon fel 10 ml-t egy 250 ml kompatibilis oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákból, és oldja fel a cefepim/enmetazobaktámot tartalmazó injekciós üveg tartalmát. 2. A feloldás elősegítésére óvatosan keverje össze az elegyet. Az elkészített cefepim/enmetazobaktám-oldat cefepim-koncentrációja körülbelül 0,20 g/ml, enmetazobaktámkoncentrációja körülbelül 0,05 g/ml lesz. A végleges térfogat körülbelül 10 ml. FIGYELEM: AZ ELKÉSZÍTETT KONCENTRÁTUM NEM SZOLGÁL KÖZVETLEN INJEKCIÓZÁSRA. Az elkészített koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani egy 250 ml kompatibilis oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákban az intravénás infúzióban történő beadás előtt. Az elkészített koncentrátum hígításához szívja fel az elkészített koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg teljes vagy részleges tartalmát, és az alábbi 1. táblázat szerint juttassa vissza az infúziós zsákba. 3. A hígított oldat intravénás infúzióban történő beadását 8 órán belül be kell fejezni, ha hűtött körülmények között (vagyis 2 °C és 8 °C között) tárolják (ha 6 óránál rövidebb ideig tárolták
hűtve, hagyták szobahőmérsékletre melegedni, majd szobahőmérsékleten beadták 2 vagy 4 óra alatt).
1. táblázat: A cefepim/enmetazobaktám-dózisok elkészítése
Cefepim/enmetazobaktám- Szükséges Az elkészített Az infúziós zsák
dózis injekciós koncentrátumot tartalmának
üvegek tartalmazó egyes végleges térfogata
száma injekciós üvegekből a
további hígításhoz
felszívandó térfogat
Teljes tartalom 2,5 g (2 g / 0,5 g) 1 250 ml (körülbelül 10 ml) 5,0 ml 1,25 g (1 g / 0,25 g) 1 (a fel nem használt részt 245 ml semmisítse meg) 2,5 ml 0,625 g (0,5 g / 0,125 g) 1 (a fel nem használt részt 242,5 ml semmisítse meg) Használat előtt vizsgálja meg az injekciós üveget. Csak akkor használható fel, ha az oldat látható részecskéktől mentes. Kizárólag tiszta oldatot használjon. Mint más cefalosporinoknál, a cefepim/enmetazobaktám-oldatban is kialakulhat sárgás vagy borostyánszín, a tárolási körülményektől függően. Ez azonban nem befolyásolja negatívan a készítmény hatását. A hígított oldatot intravénás infúzióban kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.