Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

Extayvia 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz

ó interferon béta-1b

g

y

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezst az gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos informeációkat tartalmaz.

- r

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. é

- s

További kérdéseivel forduljon kezelőorzvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

e ít

gészségügyi szakemberhez. m

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta féel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, han a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztas sa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét,

v f

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a boetegtájékoztatóban fel nem sorolt

b r

ármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pongt.

l

A o

betegtájékoztató tartalma: m

1. Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazhaató?

2

. Tudnivalók az Extavia alkalmazása előtt h 3. Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t? o

4 z

. Lehetséges mellékhatások a

5 t

. Hogyan kell az Extavia-t tárolni? a

6 l

. A csomagolás tartalma és egyéb információk i

e

Függelék – az öninjekciózás folyamata n

g

e

1. Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható? é

M e

ilyen típusú gyógyszer az Extavia m

Az Extavia a sclerosis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé

t e

artozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni g támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet. sz

H n

ogyan hat az Extavia t

A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció. A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban. A sclerosis multiplex roham (állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak. A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.

Hogyan segít az Extavia a betegség elleni küzdelemben:

E A

gyszeri, a sclero sis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: Az

E g

xtavia-ról kimutattáky, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.

J g

avuló-rosszabbodó sclerosyis multiplex: A javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohsamzok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak. Az Extavia-ról kimutattáek, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát. Csökkenti a

b r

etegséggel összefüggésben kórházbank töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlásmentes időszakot. é

sz

M ít

ásodlagos, folyamatosan romló sclerosis multimplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó

sclerosis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosébodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex nevnű formája alakul ki náluk. A betegségnek

e y

bben a formájában a betegek állapota egyre romlik, független ül attól, hogy előfordulnak-e

r f

elapszusok vagy sem. Az Extavia képes csökkenteni a rohamoko számát és súlyosságát, és lassítani a

m r

ozgáskorlátozottság súlyosbodását. g

a

M lo

ilyen betegségek esetén alkalmazható az Extavia m

Az Extavia olyan betegek kezelésére használható b

► akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a sclerosis mautliplex

k

ialakulásának fokozott kockázatára utalnak. Orvosa a kezelés megkezdése ehlőtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának. o

► z

akik javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven baelül

l t

egalább két állapotromlásuk volt. a

► l

akik folyamatosan romló sclerosis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit azi

á e

llapotromlások jeleznek. n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

t

2. Tudnivalók az Extavia alkalmazása előtt

A

g

Ne alkalmazza az Exytavia-t

• ha allergiás a termóészetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a

g g

yógyszer (6. pontban yfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha jelenleg súlyos depressszzióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd

„Figyelmeztetések és óvintézekedések” és 4. „Lehetséges mellékhatások” című részt).

- r

ha súlyos májbetegségben szenvked (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Egyéb gyógyszerek és az Extavia” és 4. „Léehetséges mellékhatások” részt).

sz

► ít

Jelezze orvosának, ha fentiek közül bmármelyik érvényes Önre.

é

Figyelmeztetések és óvintézkedések n

z Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával ha:

- r

monoklonális gammopátiában szenved. A monoklonális gamgmopátia egy immunrendszeri

betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben. Az Extavial-hoz hasonló gyógyszerek

s o

zedése során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetmegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma). Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezbethet, mely halálos kimenetelű is lehet. a

- korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtako már

ö z

ngyilkossági gondolatai. Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartaani a

k t

ezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem a

f l

ogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t” pontot). i

e

n

- valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert g

( e

antiepileptikumot) szed, orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön d kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Extavia” és a 4. „Lehetséges mellékhatások” é

r ly

észt). e

m

• súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt

e e

llenőrizni fogja. g

sz

- önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre. Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja ű

t n

ermészetes gumi/latex származékot tartalmaz. Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes t gumit/latexet tartalmazhat.

Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:

A

g

- ha olyan tünetyeket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv

megduzzadása, hóirtelen légzési nehézség. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek,

a g

mely életveszélyessé yválhat.

sz

- ha észlelhetően szomorúbbenak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia

t r

erápia kezdete előtt, vagy ha ökngyilkossági gondolatai támadnak. Ha az Extavia kezelés

során depresszióssá válik, lehet, hoégy speciális kezelésre van szüksége. Orvosa szoros

m s

egfigyelés alatt fogja tartani, és mérlezgelheti a kezelés megszakítását is. Ha súlyos

d ít

epressziója és/vagy öngyilkossági gondolatmai támadnak, nem kezelik Extavia-val (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t” pontot). é

n

ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követ ően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha

g f

yakran kap el fertőző betegségeket. Ezek a vérsejtek vaogy a vérlemezkék (a vér alvadását

s r

egítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek. Szgükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa. l

o

- m

ha csökken az étvágya, fáradt, hányingere van, ismételten hány, és küblönösen, ha testszerte

előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszínezőadését észleli, vagy

a könnyen keletkezik véraláfutás a testén. Ezek a tünetek a májjal kapcsolatohs problémákra utalhatnak. Klinikai vizsgálatok során az Extavia-val kezelt betegek esetében előfoordultak

e z

ltérések a májfunkciós értékeknél. Más béta interferonokhoz hasonlóan, az Extavia-vaal kezelt

b t

etegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be. Aa

l l

egsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy i

o e

lyan betegségben szenvedtek, amely érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés). n

g

- e

ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a boka vagy a láb duzzadása, vagy d

légzési nehézség. Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, é

m ly

ely előfordult Extavia-val kezelt betegekben. e

m

- ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.

E e

zek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Extavia-kezelés során g beszámoltak. Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett sz szintjével jár együtt. ű

n

t

► Azonnal hagyja abba az Extavia szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike

fellép Önnél

Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni az Extavia alkalmazása során:

A

g

• ha vérvizsgálaytot kell végezni Önnél, melynek során meghatározzák a vérsejtek számát, a vér

kémiai összetételéót és a májenzimek szintjét. Ezt az Extavia-kezelés megkezdése előtt, az

E g

xtavia-kezelés megkyezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell

végezni, akkor is, ha ninscszenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat a sclerosis multiplex ellenőrzésére egyéebként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.

- ha szívbetegségben szenved, a kezéelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű

t s

ünetek stresszt idézhetnek elő. Az Exztavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa

f ít

olyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívénemk állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén. Az Extavia önmagában nem hat közveétlenül a szívre.

n

Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa má s okból szükségesnek véli, a

p f

ajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végeznoi.

- Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazaása során fennáll

v lo

írusbetegségek átvitelének kockázata. A Creutzfeld-Jacob szindrómma (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki. b

a

Az Extavia-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezehtt anyagot

termelhet, mely reakcióba léphet az Extavia-val. Nem tisztázott, hogy ezek a semloegesítő

e z

llenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát. Nem minden beteg szervezete termael

s t

emlegesítő ellenanyagokat. Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognaak

e l

bbe a csoportba tartozni. i

e

n

- Az Extavia kezelés során veseproblémák - köztük hegesedés (glomeruloszklerózis) - g

f e

ordulhatnak elő, amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését. Kezelőorvosa vizsgálatokat d

végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzésére. é

- e

A kezelése során a kis vérerekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a m

veséire. Ez több héttel vagy több évvel az Extavia-kezelés megkezdése után is előfordulhat.

K e

ezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését. g

z

- A kezelése során előfordulhat sápadt vagy sárgásan elszíneződött bőr, illetve sötét színű ű

v n

izelet, amelyhez szokatlan szédülés, fáradtság vagy légszomj társulhat. Ezek a t

vörösvértestek lebomlásának tünetei lehetnek. Ez több héttel vagy több évvel az Extavia-kezelés megkezdése után is előfordulhat. Lehetséges, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Szóljon kezelőorvosának, ha más gyógyszereket is szed az Extavia mellett!

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:

Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. A

tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység. Az injekció beadási helye körül kialakuló fertőzést, valamint bőr- és szövetelhalást (nekrózis) ritkábban jelentettek. A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő. Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, az idegen anyagok és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók – például a fertőzés vagy a nekrózis –

k A

ockázatának cs ökkentésére:

− g

használjon steryil (aszeptikus) injekciózási technikát, − minden alkalommóal más helyre adja be az injekciót (lásd: Függelék – az öninjekciózás

f g

olyamata). y

sz

Autoinjektor használata, valamint aez injekció minden alkalommal más helyre történő beadása esetén

r r

itkábban fordulnak elő reakciók az injekkció beadásának helyén. Orvosa vagy a gondozását végző

e é

gészségügyi szakember további felvilágosístással szolgálhat erről.

H t

a bármilyen bőrsérülést észlel, mely duzzanattmal vagy az injekció beadásának helyén

folyadékszivárgással jár együtt: é

n

► y

hagyja abba az Extavia injekciózását, és beszéljen or vfosával

o

► r

ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szögvetelhalás (nekrózis) nem túl

k a

iterjedt, folytathatja az Extavia alkalmazását. l

o

m

► ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abbba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik. a

O o

rvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha az beadás

helyén fellépő reakciókat észlelt. a

G li

yermekek és serdülők

G e

yermekekkel vagy serdülőkkel szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek. n Ennek ellenére néhány serdülő (12-től betöltött 18 éves korig) esetében rendelkezésre álló adat arra g

u e

tal, hogy az Extavia biztonságossága ebben a betegcsoportban a felnőttekével azonos. Az Extavia-t d nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az ebben az életkorcsoportban történő é

a ly

lkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. e

m

Egyéb gyógyszerek és az Extavia e

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, g valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. sz

N n

em végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia t befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását. Az Extavia más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenocorticotrop hormon, ACTH). Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos

májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).

- a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.

Az étel és az ital hatása az Extavia-ra

Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja az Extavia hatását.

Terhesség és szoptatás

H A

a Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

g g

yógyszer alkalmazásya előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

N g

em várhatók a szoptatott újyszülöttet/csecsemőt fenyegető káros hatások. Az Extavia alkalmazható szoptatás közben. sz

e

A r

készítmény hatásai a gépjárművezketéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Extavia központi idegrendszeri mellékéhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, „Lehetséges

m s

ellékhatások”). Ha Ön különösen érzékeny, zez hatással lehet a gépek kezeléséhez,

g ít

épjárművezetéshez szükséges képességeire. m

é

Az Extavia nátriumot tartalmaz n

készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tarta lmaz adagonként, azaz gyakorlatilag

„ f

nátriummentes”. o

a

3 lo

. Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t? m

Az Extavia-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellaett kell elkezdeni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ameonnyiben nem

b z

iztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerésazét.

A l

készítmény ajánlott adagja kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített i

E e

xtavia oldatot (lásd „Az öninjekciózás folyamata” függelék) kell a bőr alá (szubkután) n befecskendezni. Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak. g

e

A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni. Ezt a kezdeti é

a ly

dagot fokozatosan emelni kell a teljes dózis eléréséig, ami 1,0 ml (250 mikrogramm). e A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kell emelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). m Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások

f e

üggvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot. g

sz

Az injekció elkészítése: ű

B n

eadás előtt az Extavia oldatos injekciót el kell készíteni az Extavia port tartalmazó injekciós üveg t

és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével. Ezt végezheti az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta.

Az Extavia bőr alá történő öninjekciózására vonatkozó részletes útmutatások a jelen

betegtájékoztató hátoldalán található Függelékben találhatók. Ebben olvashatók az Extavia oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.

Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”, valamint a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelék „Injekciózási hely változtatása” című pontjának útmutatásait.

A kezelés időtartama

Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania az Extavia­kezelésnek. A kezelés időtartamát

orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.

Ha az előírtnál több Extavia-t alkalmazott

A sclerosis multiplex kezelésére javasolt Extavia-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot. ► Értesítse orvosát, ha túl sok Extavia-t fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának az Extavia-t.

H A

a elfelejtette alk almazni az Extavia-t

H g

a a megfelelő időpoyntban elfelejtette beadni az Extavia-t, akkor pótolja, amint eszébe jut. A következő injekciót beaódás után 48 órával adja be magának.

g

y

Ne adjon be magának kétszeress azdagot a kihagyott adag pótlására.

e

H r

a idő előtt abbahagyja az Extavia aklkalmazását

Beszéljen orvosával, ha abba kívánja hagyéni a kezelést. Nem ismert, hogy az Extavia kezelés

f s

elfüggesztésének akut elvonási tünete lenne. z

m

► Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer aélkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását vnégző egészségügyi szakembert.

y

o

4 r

. Lehetséges mellékhatások g

a

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amemlyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. b

a

A

z Extavia súlyos mellékhatásokat okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vahgy ha a

b o

etegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse z kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. a

► li

Azonnal közölje orvosával és hagyja abba az Extavia alkalmazását:

e

n

• ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv g

megduzzadása, hirtelen légzési nehézség. d

é

- ly

ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint az Extavia terápia e kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak. m

e

• ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy g

t s

űnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket. z

ha csökken az étvágya, fáradt, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte t viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.

• ha olyan tüneteket észlel, mint például szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása,

vagy légzési nehézség.

• ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.

► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

A

g

• Ha az alábbi tüynetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság,

duzzanat, különösóen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez

e g

setleges veseproblémyára utaló jel lehet.

sz

A kezelés megkezdésekor gyakran ejelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában

r r

itkulnak. k

é

A s

leggyakoribb mellékhatások: z

m

► Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázásé, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracentamol vagy nem-szteroid gyulladásgátló

g y

yógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthet őek.

► r

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A tünetek gbőrpír, duzzanat, elszíneződés,

gyulladás, fertőzés, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás (naekrózis) lehetnek. A 2. pont

„ lo

Figyelmeztetések és óvintézkedések” című része további tájékoztatásmt nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel. Autoinjektor használatával, valabmint az injekció minden alkalommal más helyre történő beadása esetén csökkenthető a beadáas helyén fellépő

r

eakciók előfordulása. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosáhozh,

g o

yógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. z

a

A t

kezelés kezdetén fellépő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa alacsonyabab

a li

daggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell

a e

lkalmazni az Extavia-t?”). n

g

mellékhatások következő felsorolása az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok adatai, d

valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások alapján készültek. é

► e

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): m

e

• a fehérvérsejtek számának csökkenése, g
• fejfájás, sz
• alvászavar (álmatlanság), ű

hasi fájdalom, t

• megemelkedhet egy meghatározott májenzim (a glutamát-piruvát-transzamináz, rövidítve GPT)

szintje (ez vérvizsgálatokkal mutatható ki),

-	bőrkiütés,
-	bőrbetegség,
-	izomfájdalom (mialgia),
-	izommerevség (fokozott izomtónus),
-	ízületi fájdalom (artralgia),
-	sürgető vizelési inger,
-	az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (például bőrpír, duzzanat, elszíneződés,

gyulladás, fájdalom, fertőzés, allergiás reakció (túlérzékenység)),

• influenzaszerű tünetek, fájdalom, láz, hidegrázás, a karon vagy a lábon megjelenő

folyadékgyülem (perifériás ödéma), erőtlenség (aszténia).

► Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):

A

g

• a nyirokmirigyyek duzzanata (limfadenopátia),
• a vérben lévő vöróösvértestek száma csökkenhet (anémia),

- g

a pajzsmirigy nem műyködik megfelelően (túl kevés hormon termelődik) (hipotireózis),

• testtömeg-növekedés vagyz -csökkenés,
• zavartság, e

- r

kórosan gyors szívverés (tahikardia),

• a vérnyomás emelkedése (hipertóniéa),

- s

megemelkedhet egy meghatározott májzenzim (a glutamát-oxálacetát-transzamináz, rövidítve

G ít

OT) szintje (ez vérvizsgálatokkal mutathatmó ki),

• légszomj (diszpnoe), é
• egy, a májban termelődő vöröses-sárgás festékanynag (bilirubin) szintje megemelkedhet (ezt a

v y

érvizsgálatok fogják kimutatni),

- f

a bőrön vagy a nyálkahártyán megjelenő duzzadt és rendszoerint viszkető foltok (csalánkiütés),

- r

viszketés (pruritusz), g

• hajhullás (alopécia), a

- lo

menstruációs zavarok (menorrágia), m

• erős méhűri vérzés (metrorrágia), különösen a menstruációk között, b
• impotencia, a

bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd 2. pont: „Fighyelmeztetések és óvintézkedések”), o

- z

mellkasi fájdalom, a

- t

rossz közérzet. a

► e

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet): n

g

- e

a vérlemezkék száma (amelyek a véralvadást segítik elő) csökkenhet (trombocitopénia), d

• bizonyos vérzsírok (trigliceridek) szintje emelkedhet (vérvizsgálatok fogják kimutatni), lásd é

2 ly

. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, e

• öngyilkossági kísérlet, m
• hangulatingadozások,

- e

görcsroham, g

• egy, a májban termelődő specifikus májenzim (gamma GT) szintje megemelkedhet (ezt a sz

vérvizsgálatok fogják kimutatni), ű májgyulladás (hepatitisz), t

• a bőr elszíneződése,
• veseproblémák, köztük hegesedés (glomeruloszklerózis), amelyek csökkenthetik az Ön

veseműködését.

► Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):

• a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus

trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben,

• súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók,
• a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigy-rendellenességek), túl sok hormon

termelődik (hipertireózis),

-	súlyos étvágytalanság, amely fogyáshoz vezet (anorexia),
-	a szívizom betegsége (kardiomiopátia),
-	hirtelen kialakuló légszomj (hörgőgörcs),
-	hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”,

• a máj nem működik megfelelően (májkárosodás – beleértve a májgyulladást is –,

májelégtelenség).

► A

Nem ismer t (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

g

y

• a vörösvértestek lóebomlása (hemolitikus vérszegénység),

- g

az olyan gyógyszerek yalkalmazásakor, mint az Extavia, problémák lehetnek a kis vérerekkel(a szervezet egsézszét érintő kapilláris szivárgás szindróma),

• depresszió, szorongás, e

- r

szédülés, k

- é

szabálytalan szívverés, gyors szívveréss vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció),

• bőrpír és/vagy az arc kipirulása a vérerezk ítágulata (vazodilatáció) miatt,
• a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betetgmsége, amely magas vérnyomást eredményez a

szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonáléis artériás hipertónia). Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokbann tapasztaltak, akár több évvel az

E y

xtavia-kezelés kezdetét követően,

- fo

hányinger,

- r

hányás, g

- a

hasmenés, l

- o

bőrkiütés, az arc bőrének kipirulása, ízületi fájdalom, láz, gyengeség éms egyéb, a gyógyszer okozta mellékhatások (gyógyszer kiváltotta lupusz eritemetózusz), b

• menstruációs zavar, a

verejékezés. h

o

Mellékhatások bejelentése

H t

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a a

g li

ondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

l e

ehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is n bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön g

i e

s hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos d alkalmazásával kapcsolatban. é

e

m

5. Hogyan kell az Extavia-t tárolni? e

g

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! sz

A n

dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap t utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A

g

Mit tartalmaz az Exytavia?

− A készítmény hatóóanyaga az interferon béta-1b. Injekciós üvegenként 300 mikrogramm

( g

9,6 millió Nemzetközyi Egység) interferon béta-1b-t tartalmaz. Feloldást követően milliliterenként 250 mikrsogzramm (8,0 millió Nemzetközi Egység) interferon béta-1b-t tartalmaz. e

− r

Egyéb összetevők k

─ é

por: mannitol és humán albumisn ─ oldószer: nátrium-klorid, injekciózhíoz való víz.

m

Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természeteés gumi/latex származékot tartalmaz. Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tanrtalmazhat.

y

Milyen az Extavia külleme és mit tartalmaz a csomagolás? o

A r

z Extavia por és oldószer oldatos injekcióhoz. g

a

A por fehér, törtfehér színű. m Az Extavia por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba. b Az oldószer tiszta/színtelen oldat. a

A

z Extavia-hoz való oldószer 2,25 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomhba, és

1 o

,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% tömegszázalék) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazz.

a

A ta

z Extavia az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

− li

5 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 5 db, oldószert tartalmazó előre töltött e fecskendő. n

− g

14 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 14 db, oldószert tartalmazó előre töltött e fecskendő. d

− é

15 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 15 db, oldószert tartalmazó előre töltött l

f y

ecskendő. e − 14 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 15 db, oldószert tartalmazó előre töltött m fecskendő. e

g

− s

3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 (3x14 db) porral töltött injekciós üveget és 42 z

( ű

3x14 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz. n − 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 (3x15 db) porral töltött injekciós üveget és 45 t (3x15 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz. − 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 (3x14 db) porral töltött injekciós üveget és 45 (3x15 db) előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j A

ogosultjának hely i képviseletéhez:

g

B y

elgië/Belgique/Belgióen Lietuva

N g

ovartis Pharma N.V. y SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 sz Tel: +370 5 269 16 50 e

Б r

ългария k Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD é Novartis Pharma N.V.

Т s

ел.: +359 2 489 98 28 z Tél/Tel: +32 2 246 16 11

m

Česká republika Méagyarország

Novartis s.r.o. Nonvartis Hungária Kft.

T y

el: +420 225 775 111 Tel.: +3 6 1 457 65 00

D r

anmark Malta g

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharmaa Services Inc.

T lo

lf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872 m

Deutschland Nederland a

N

ovartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. h Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111 o

E t

esti Norge a

S l

IA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS i

T e

el: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00 n

g

Ε e

λλάδα Österreich d

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH é

Τ ly

ηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570 e

m

España Polska

N e

ovartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. g Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888 sz

F n

rance Portugal t

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

N A

ovartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τ g

ηλ: +357 22 690 69y0 Tel: +46 8 732 32 00

L g

atvija y United Kingdom (Northern Ireland)

SIA Novartis Baltics sz Novartis Ireland Limited Tel: +371 67 887 070 e Tel: +44 1276 698370

r

k

é

A s

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatáznak dátuma:

m

Egyéb információforrások é

n

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerüg ynökség internetes honlapján

( f

http://www.ema.europa.eu) található. o

a

m

a

o

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

n

t

Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA

A

g

Az alábbi útmutatásoky és ábrák elmagyarázzák, hogy hogyan kell az Extavia-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyóan tudja önmagának beadni az injekciót. Kérjük, figyelmesen olvassa el az

u g

tasításokat, és lépésről lépésyre kövesse azokat. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninsjekzciózás technikájának elsajátításában. Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg enem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az

ö r

ninjekciózás folyamatát. k

é

I s

. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LzÉPÉSRE

m

Az útmutatások legfontosabb lépései a következők: é

A) Általános tanácsok n

B y

) Előkészületek az öninjekciózáshoz

C f

) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépéosre

D r

) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 3g0G autoinjektorral történő

beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításoakat)

A m

) Általános tanácsok b

a

•

Fontos a jó kezdet! h

o

L za

átni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik. A

k t

ezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok: a

- e

Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy az Extavia-t n és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja. g tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni” c. d pontjában olvashatja é

- e

Próbálja meg minden nap, ugyanabban az időben beadni az injekciót, így könnyebben eszébe jut m majd, és egyszerűbb lesz előre tervezni a zavartalan beadásra alkalmas időt. e Az Extavia alkalmazására vonatkozó további részleteket a betegtájékoztató 3., „Hogyan kell g alkalmazni az Extavia-t” c. pontjában olvashatja sz

Csak akkor készítse elő az adagot, ha felkészült az injekciózásra. Az Extavia-t a feloldás után t azonnal be kell adni (ha ezt a gyógyszert nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni” c. pontjában)

• Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani

• Legyen következetes – ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztató 3. „Hogyan kell alkalmazni

az Extavia-t?” című pontjában leírtak szerint használja. Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.

• A fecskendőket és a hulladékokat tartalmazó tartályt gyermekek elől elzárva tartsa; lehetőleg

zárható helyen.

-	A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni.
-	Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
-	A használt fecskendőket mindig a megfelelő hulladéktartályba dobja ki.

B) Előkészületek az öninjekciózáshoz

A

g

• Az injekció beyadási helyének kiválasztása

M g

ielőtt elkészíti az injekciósy oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét. Ezt a gyógyszert a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azsazz a bőr alá, mintegy 8 mm-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie. Az injekcióhoz azeok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek

t r

ávol vannak az ízületektől, idegektől éks csontoktól, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.

é

sz

F ít

ontos: m

é

Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes ngumi/latex származékot tartalmaz. Ezért a

f y

ecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalm azhat. Ha Ön allergiás a latexre, akkor

a f

z Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. o

Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, keménay csomót vagy fájdalmat érez.

N lo

e adja az injekciót olyan területre, ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, varmrat vagy nyílt seb található rajta. Beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakebmberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal. a

Az injekciót minden alkalommal más és más helyre adja be. Ha bizonyos helyeket nehezeon ér el, az

i z

njekció beadásához kérje valamelyik családtagja vagy barátja segítségét. Kövesse a jelen Fügagelék

v t

égén az ütemtervben megadott sorrendet (lásd II. rész „Injekciózási helyek váltogatása”). Ha a a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadlnii

a e

z injekciót. Ezáltal minden injekciózási hely teljes mértékben regenerálódhat az újabb injekciózásig. n

g

K e

érjük, nézze át az injekciózási ütemtervet a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy d miként kell kiválasztania az injekciózási helyet. Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (Lásd é

F l

üggelék, III. rész). Ebben bemutatjuk, hogy hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekciók beadási y

h e

elyeiről és dátumairól.

e

g

• Gyógyszer s

zű

Szüksége lesz a gyógyszerre: n

• t

1 darab, Extavia port tartalmazó injekciós üvegre

• 1 darab, az Extavia oldószerével (nátrium-klorid oldat) előre töltött fecskendőre

A gyógyszer összeállításához és beadásához az ExtaviPro 30G Összeállítási készletet alkalmazza (külön, nem a gyógyszerrel együtt kapható), mely az alábbiakat tartalmzza valamint egy használati utasítást, az egyes alkotóelemek alkalmazásáról:

•	Injekciós üveg adapter, a gyógyszerének összeállításához,
•	30-as méretű tű az injekció beadásához,
•	alkoholos törlők.

Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára. Az Összeállítási készletben található, a gyógyszer beadására szolgáló 30-as méretű tűk egyaránt használhatók a kézzel történő beadáshoz VAGY az ExtaviPro 30G Auto-injector-ral történő beadáshoz. A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert, melyet gyógyszerésze javasol Önnek.

C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre

A

g

y 1 - Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel az eljárás ó megkezdése előtt.

g

y

sz

e

é

sz

í

2 – Távolítsa etl ma lepattintható kupakot az Extavia injekciós üvegéről. Ha lehet, éa hüvelykujját használja, és ne a körmét, mert a körme letörhet.n Tegye az injekciós üveget az asztalra.

y

o

a

m

3 - Törölje le az injekciós üveg tetejét, mindigb azonos irányba törölve az alkoholos törlővel. Hagyja a törlőt az ainjekciós üveg

t

etején. h

o

e

n

4 – Húzza le és távolítsa el az injekciós üveg adapter g

c e

somagolásának zárófóliáját. d

Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából. é

e

m

e

g

sz

5 ű

• Távolítsa el a törlőt az injekciós üveg tetejéről. n

Használja az injekciós üveg adapter csomagolását fogantyúként, t és kapcsolja össze annak rányomásával az injekciós üveggel, úgy, hogy az injekciós üveg adapter beleérjen és hozzákapcsolódjon az injekciós üveghez.

6 – Óvatosan fogja meg a sarkait, távolítsa el és semmisítse meg

a csomagolást, valamint győződjön meg arról, hogy az

injekciós üveg adapter rajta maradjon az injekciós üvegen.

7 - Vegye ki az oldószert tartalmazó előre töltött fecskendőt a

A c

somagolásából. Pattintsa le és semmisítse meg a fecskendő

g v

y édőkupakját. ó Megjegyzés: Vigyázzon, nehogy hozzáérjen a hegyéhez. Ne

g n

y yomja meg a dugattyút.

sz

e

é

8 - Az injsekciós üveget és az adaptert tartsa óvatosan és csavarja bele a fecskzenídőt az injekciós üveg adapterbe.

Í t

gy egy fecskenmdő-injekciós üveg egységet kapunk.

é

n

y

o

a

9 – Tartsa a fecskendő-injekciós üveg leogységet enyhén ferde szögben. Nyomja le a fecskendő dugattyújmát, úgy hogy az oldószer az injekciós üveg oldalán folyjon le. b Adagolja az oldószer teljes mennyiségét az injekaciós üvegbe.

M h

egjegyzés: Ne rázza az injekciós üveget, mert az o habképződést okozhat. z

a

10 - Fogja az injekciós üveget a hüvelyk-, mutató- és középső e ujja közé. Óvatosan, körkörösen mozgassa a n

f g

ecskendő- injekciós üveg egységet a por teljes feloldódásáig. e Megjegyzés: Ne rázza fel az injekciós üveget! d

é

e

m

e

11 - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot. Tisztának, g

á s

tlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket. z

M ű

egjegyzés: Ha elszíneződést vagy az oldatban látható n részecskéket észlel, semmisítse meg és kezdje előröl a t dobozában található új fecskendővel és injekciós üveggel. Ha erős habképződést tapasztal – ami akkor fordul elő, ha az injekciós üveget túl erőteljesen rázta vagy keverte – hagyja állni az injekciós üveget, amíg le nem ülepszik a hab. 12 – Mielőtt tovább lépne, győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen be van nyomva, mert előfordulhat hogy még mozog.

13 - A fecskendő- injekciós üveg egységet fordítsa meg úgy,

A h

ogy az injekciós üveg legyen felül. Lassan húzza vissza a

g d

y ugattyút teljesen, úgy, hogy felszívja az oldat teljes ó mennyiségét fecskendőbe.

g

y

sz

1 é

4 – Távoslítsa el a felesleges levegőbuborékokat a fecskendő óvatos kocozgítatásával. Nyomja be a dugattyút az 1 ml jelig

( t

vagy az orvosam által felírt térfogatnak megfelelő pontig). Megjegyzés: Szükséég lehet arra, hogy a fecskendő dugattyúját néhányszor oda-visszan mozgassa, azért , hogy a felesleges

l y

égbuborékok eltávozzanak éfs 1 ml oldat maradjon a fecskendőben. o

a

15 – Csavarja ki a fecskendőt az injekclioós üvegen lévő adapterből. m Dobja ki az injekciós üveget és a megmaradt obldatot a hulladékgyűjtőbe. a

o

16 - Vegye elő az injekciós tűt, bontsa ki a csomagolásából, és e csavarja rá a fecskendő hegyére. n

g

e

é

e

m

e

1 g

7 – Hagyja a tűn a tűvédőt. Ekkor készen áll az injekció kézzel s történő beadására, vagy használhatja az ExtaviPro 30G zű Auto-injektor-t az Extavia beadásához. n

t

Tárolás az összeállítás után

Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának az Extavia-t, a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja a felhasználásig. Az oldatot nem szabad lefagyasztani, és 3 órán belül be kell adni. Ha több mint 3 óra eltelik, az

elkészített Extavia oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni. Ha felhasználja az

oldatot, a befecskendezés előtt kézzel melegítse meg, hogy a fájdalom elkerülhető legyen.

D) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 30G autoinjektorral történő

b A

eadásáho z lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)

g

y

ó 1 - Válasszon ki egy helyet az injekció beadásához (lásd „Injekció

g b

y eadási helyének kiválasztása” és betegtájékoztató végén található szábrák), és jegyezze fel azt az injekciózási nyilvántartásban.

e

2 r

• Alkkoholos törlővel törölje le az injekció beadási helyét. Hagyja

megszáréadni. Dobja el a törlőt.

sz

m

é

n

y

o

3 a

• Húzva (nem csavarva) távolítsa el azl oinjekciós tű védőkupakját.

m

a

o

4 – Ha lehetséges a fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden e

c n

sípje össze a bőrt (kissé emelje meg). g

e

5 d

• Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, é

határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja bele a tűt a bőrbe. ly

e

6 m

• Fecskendezze be a gyógyszert (lassan és egyenletesen állandó

nyomást gyakorolva a dugattyúra nyomja be a dugattyút ütközésig, e

v g

agyis a fecskendő kiürüléséig). s

zű

7 - Dobja a használt fecskendőt a hulladéktartályba. n

t

II. RÉSZ: AZ INJEKCIÓ BEADÁSI HELYÉNEK VÁLTOGATÁSA

A

g

Az injekció beadásáhyoz mindig új helyet kell választani a fertőzések megelőzése érdekében, és hogy az egyes területeknek elóég idejük legyen a regenerálódásra. A beadási helyek kiválasztásához a jelen

F g

üggelék nyújt tanácsot. Célyszerű még az injekció elkészítése előtt megtervezni a szúrás helyét. Az ábra segít Önnek az injekció heslyzének megfelelő váltogatásában. Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második ienjekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a

j r

obb farpofára, és így tovább az ábra szkerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta. Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be émagának az injekciót. Ennek egyik módja, hogy a

g s

yógyszerhez mellékelt injekciózási nyilvántazrtó lapra feljegyzi az injekciók beadásának helyét.

m

Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múélva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához). Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak. A pnéldaként megadott injekciózási tervben

m y

indegyik terület 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely

v f

an), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobbo és bal oldalon. Ha egy injekciózási

c r

iklus végén visszatér ugyanarra a területre, akkor azon belül a lehetgő legtávolabbi helyet válassza ki. Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszaisztensével, hogy jelöljenek ki

m lo

ásik injekciózási helyeket. m

a

A

z injekciózási ciklus terve h Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekcoiók

d z

átumáról és beadás helyéről vezessen nyilvántartást. Használhatja a következő injekciózási tearvet:

E l

gymás után végezze el az egyes injekciózási ciklusokat. Minden ciklusba 8 injekció tartozik i

( e

16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig. Ez a terv elegendő időt hagy az egyes n injekciózási helyeknek a regenerálódáshoz, mielőtt újabb injekciót adna be ugyanoda. g

e

1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal felső része é

2 ly

. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb alsó része e

1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része m
2. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb felső része

5 e

. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal alsó része g

1. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb középső része sz

n

t

III. RÉSZ: EXTAVIA injekciózási nyilvántartás

A

g

Útmutató az injekcióy beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához

– g

Kezdje az első injekcióyval (vagy a legutóbbi injekcióval, ha korábban már alkalmazta az Extavia-kezelést). sz

e

– r

Válasszon ki egy beadási helyet. kHa már folyamatban van az Extavia-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciéózási ciklusban (vagyis az elmúlt 16 napban) nem adott be

i s

njekciót. z

m

• Az injekció után az injekciózási nyilvántartásbané jegyezze fel az injekció beadási helyét és

dátumát (lásd „Az injekció beadási helyének és dántumának nyilvántartása” c. ábrán bemutatott

p y

éldát).

o

a

m

a

o

e

n

g

e

é

e

m

g

sz

n

t

AZ INJEKCIÓZÁSI CIKLUS TERVE:

A

g

y

n

g

e

m

e

g

sz

n

t

g y

s

A válltól 10-15

cm-re

ze

1. TERÜLET

é

s

2. TERÜLET

Jobb kar (felkar hátsó része)

t

Am könyöktől 1

é

(felkar

Bal kar hátsó része)

0-15

cm-re

n y

3. TERÜLET

A láb

o rg középvoanala

4. TERÜLET

J obboldali hasfal ( a köldöktől jobbra k

l o

m

B aloldali hasfal (ab köldöktől balra

b. 5 cm-t kell h agyni)

Az ágyéktól

kb. 5 cm-t kell a h

10-15 cm-re

ahgyni)

o

5. TERÜLET

6. TERÜLET ta

Jobb comb

Bal comb

térdtől 10-15

cm-re

8. TERÜLET

7. TERÜLET

Bal far

Jobb far

MINTA A KEZELÉSI FELJEGYZÉSEKHEZ:

A

g

e

n

g

e

e

m

e

g

sz

n

t

y Az injekóció g

beadási y

helyének

és

dátumának

nyilvántartása

sz

e

A válltól

J obb kar

é

1s0-15

cm-re

Bal

kar

tm

é n

A könyyöktől 1

0-15

cm-freo

B

hasfal

r

al hasfal

A

láb középvonala

g a

lo

m a

obb comb

Az ágyéktól

o Bal comb

10-15 cm-re

za

A 10-15

térdtől

cm-re

Bal far

Jobb far