Betegtájékoztató: Információk a felnőtt beteg számára
Eylea 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
FELNŐTTEK
A koraszülött csecsemők gondozóinak szóló információkat lásd a betegtájékoztató másik oldalán. [1 nyelvű betegtájékoztató esetén alkalmazandó] A koraszülött csecsemők gondozóinak szóló információkat lásd lent [2 vagy több nyelvű betegtájékoztató esetén alkalmazandó]
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni az Eylea-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Eylea-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
- diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
- rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében
kialakuló látásromlás. Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik.
BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki. A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy
periokuláris fertőzés).
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eylea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
- Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály
mérete és száma hirtelen megnőtt.
- Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkezendő
4 hétben.
- Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában
szenved, az Eylea-kezelés nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg
mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul
ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek
fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Eylea-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- az Eylea alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny
meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és
az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók – az Eylea-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben
szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eylea-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint
magasabb mint 12%),
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű
szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
| - | heveny fertőzésben szenvedő betegek, |
| - | egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk, |
| - | nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek, |
| - | miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek, |
| - | miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, |
| - | azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással |
(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Eylea-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
Az Eylea alkalmazását gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták a koraszülött retinopátia (ROP) javallaton túlmenően.
Egyéb gyógyszerek és az Eylea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Eylea injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Eylea-t nem
szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- Az Eylea kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Eylea alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eylea injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Az Eylea
- kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
- 0,015 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,05 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A
poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Eylea-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Nedves AMD
A nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) következtében kialakult makulaödéma
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Eylea injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Eylea-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)
A DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Eylea-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
Miópia okozta CNV
A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről. Részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén található „Az Eylea előkészítése és beadása felnőtteknek” című fejezetben.
Ha kimarad egy adag Eylea
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Az Eylea-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy
azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.
Az Eylea beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet, és ide tartozhat a vakság, a szem
belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő
fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy retinaszakadás), a
szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem
belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett szemen
belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció
beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | látásromlás |
| - | szemfenék bevérzése (retinabevérzés) |
| - | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
| - | szemfájdalom |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal
jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása) *Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg
| - | retinasorvadás, ami látászavarral jár |
| - | szemvérzés (üvegtesti vérzés) |
| - | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| - | mozgó pontok látása (homályok) |
| - | a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely |
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
| - | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| - | fokozott könnytermelés |
| - | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | szemvörösség |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (túlérzékenység)**
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz,
iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
| - | furcsa érzés a szemben |
| - | szemhéj-irritáció |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vakság |
| - | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta) |
| - | a zselészerű anyag gyulladása a szemben |
| - | gennygyülem a szemben |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val kezelt betegek között. A VEGF-gátlók – az Eylea-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakció kialakulásának (ellenanyagok képződésének) eshetősége, mint minden terápiás fehérje készítménynél, az Eylea esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb
25 °C-on tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eylea?
- A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő legalább 0,09 ml kinyerhető
oldattérfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 3,6 mg afliberceptnek. Egy előretöltött fecskendő 0,05 ml-ben oldott 2 mg afliberceptet juttat a szervezetbe.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (pH
beállításhoz), dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz. További információkért lásd az „Az Eylea (nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz)” című részt a
- pontban.
Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eylea oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Csomagolási egység: 1 darab előretöltött fecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België / Belgique / Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel: +370-5-233 68 68 |
| България | Luxembourg / Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Тел: +359-(0)2424 72 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420-266 101 111 | Tel: +36-1-487 4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45-45 235 000 | Tel: +356-21 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49-(0)214-30 513 48 | Tel: +31-23-799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372-655 85 65 | Tlf: +47-23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
| Τηλ: +30-210-618 75 00 | Tel: +43-(0)1-711 460 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel: +48-22-572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351-21-416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: + 385-(0)1-6599 900 | Tel: +40-(0)21-529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353-(0)1-216-3300 | Tel: +386-(0)1-58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
| Sími: +354-540 80 00 | Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39-02-3978 1 | Puh/Tel: +358-(0)20-78521 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Τηλ: +357-22-48 38 58 | Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
Latvija
SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Helyi információkért olvassa be a https://www.pi.bayer.com/eylea1 weboldal elérhetőségét. A QR-kód a betegtájékoztató linkjét tartalmazza. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Eylea előkészítése és beadása felnőtteknek
Az előretöltött fecskendő kizárólag egy szem kezelésére használható. Ne nyissa ki a steril, előretöltött fecskendő buborékcsomagolását a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül. Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás
1. Amikor készen áll az Eylea beadására, nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilezett buborékcsomagolást. Óvatosan nyissa fel a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon. Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán. 2. Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki a fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból. 3. A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő kupakját. Figyelem! A fecskendő kupakját le kell csavarni! (Ne pattintsa!).
CSAVARJA!
4. Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása!
5. Aszeptikus technika alkalmazásával óvatosan csavarja rá az injekciós tűt a fecskendő végének Luer-zárjára.
6. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
7. Távolítsa el az összes buborékot, valamint nyomja ki a feleslegben lévő gyógyszert oly módon,
hogy a dugattyút lassan tolja előre addig, amíg a dugattyú kupolájának alja (nem a teteje)
egyvonalba kerül a fecskendőn lévő adagjelző vonallal (ez megfelel 0,05 ml-nek, azaz 2 mg
afliberceptnek). Megjegyzés: A dugattyú pontos helyzetbe állítása nagyon fontos, mivel a nem megfelelő dugattyú helyzet az előírt adagnál több, vagy kevesebb mennyiség beadásához vezethet.
Az oldat, miután eltávolították belőle a légbuborékokat és a feleslegben lévő gyógyszert Dugattyú kupola
Légbuborék Dugattyú Adagjelző kupola vonal Adagjelző Oldat alja vonal Dugattyú kupola alapja
8. Injektáláskor óvatosan és változatlan nyomással tolja előre a dugattyút. Ne fejtsen ki további nyomóerőt, miután a dugattyú elérte a fecskendő alját. Ne adja be a fecskendőben látható maradék
oldatot.
9. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a koraszülött csecsemők gondozói számára
Eylea 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
KORASZÜLÖTT CSECSEMŐK
A felnőttekre vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató másik oldalán. [1 nyelvű betegtájékoztató esetén alkalmazandó] A felnőttekre vonatkozó információkat lásd az oldal tetején. [2 vagy több nyelvű betegtájékoztató esetén alkalmazandó]
Mielőtt beadják a csecsemőnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon a csecsemő kezelőorvosához.
- Ha bármilyen mellékhatásra utaló tünetet észlel, tájékoztassa erről a csecsemő kezelőorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges tünetre és mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Eylea csecsemőnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja a csecsemő kapni az Eylea-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Eylea-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek. Az Eylea az úgynevezett neovaszkularizációt (új erek képződését) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag az aflibercept. Az Eylea-t koraszülött csecsemőknél a koraszülöttek ideghártya-károsodásának (koraszülött retinopátia, ROP) kezelésére alkalmazzák. Az ROP-ban szenvedő csecsemőknél az éreredetű endoteliális növekedési faktor (VEGF) a szemfenéken (az ideghártyában) az új erek kóros növekedését váltja ki. Ez látásromlást okozhat, és súlyos esetben maradandó vaksághoz vezethet. Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a ROP miatti látásromlást.
2. Tudnivalók az Eylea csecsemőnek történő beadása előtt
A csecsemőnek nem fogják beadni az Eylea-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy periokuláris
fertőzés).
- ha súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eylea csecsemőnek történő beadása előtt beszéljen a csecsemő kezelőorvosával.
- Ha a csecsemőnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az
elkövetkezendő 4 hétben. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. A csecsemő kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha a csecsemőnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb
szövődmény alakul ki, akkor a csecsemőnél szemvörösség/szemirritáció, szemváladékozás,
szemhéjduzzanat és fokozott fényérzékenység jelenhet meg. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
Azonnal tájékoztassa a csecsemő kezelőorvosát, ha a csecsemőnél bármelyik említett jel vagy
tünet kialakul.
- a csecsemő kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e a csecsemőnél egyéb kockázati
tényezők, amelyek fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás), mely esetben az Eylea-t elővigyázatossággal kell alkalmazni. A VEGF-gátlók – az Eylea-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- heveny fertőzésben szenvedő betegek,
- egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk.
Ha a fentiek közül bármelyik fenáll a csecsemőnél, akkor a csecsemő kezelőorvosa az Eylea-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Egyéb gyógyszerek és az Eylea
Feltétlenül tájékoztassa a csecsemő kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Eylea
- kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
- 0,003 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,01 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A
poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa a csecsemő kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan fogja a csecsemő kapni az Eylea-t?
Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a csecsemő szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.
A készítmény ajánlott adagja 0,4 mg aflibercept (0,01 ml). Az Eylea-t injekcióként adják a csecsemő szemébe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a csecsemő kezelőorvosa az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja a csecsemő szemét. A csecsemő kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni a csecsemőnek, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. A kezelés szemenként egyetlen injekcióval kezdődik, és az a másik szembe is beadható aznap. A csecsemő kezelőorvosa figyelemmel kíséri a csecsemő szemének (szemeinek) állapotát. Attól függően, hogy a csecsemő hogyan reagál a kezelésre, a csecsemő kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e további kezelés, és ha igen, akkor mikor. Az ugyanazon szembe fecskendezett 2 adag közötti kezelési szünetnek legalább 4 hétnek kell lennie. Részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén található „Az Eylea előkészítése és beadása koraszülött csecsemőknek” című fejezetben.
Az Eylea-kezelés abbahagyása
Ha Ön szeretné az Eylea-kezelés leállítását a csecsemőnél, beszélje meg a következő viziten a csecsemő kezelőorvosával. A csecsemő kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel, és eldönti, mennyi ideig kell a csecsemőt kezelni Eylea-val. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a csecsemő kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az egynél több koraszülött csecsemőnél jelentkező mellékhatások az alábbiak voltak:
| - | a szemfenéket borító réteg leválása (retinaleválás) |
| - | a szemfenék bevérzése (retinabevérzés) |
| - | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
(kötőhártyavérzés)
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| - | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
Az Eylea felnőtteknél megfigyelt további mellékhatásai az alábbiak voltak. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a koraszülött csecsemőknél is:
- allergiás reakciók (túlérzékenység).
Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal jelentkezzen a csecsemő kezelőorvosánál.
Az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatások, amelyek a kezelendő szemet érintik, súlyosak lehetnek, és ide tartozhat
| • | a vakság |
| - | súlyos fertőzés vagy gyulladás a szem belsejében (endoftalmitisz) |
| - | a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése |
(retinaleválás vagy retinaszakadás)
| - | a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog) |
| - | vérzés a szemben (üvegtesti vérzés) |
| - | a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás (megemelkedett szembelnyomás), lásd 2. pont |
Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek felnőtteknél a klinikai vizsgálatok során.
Fontos mielőbb beazonosítani és kezelni a súlyos mellékhatásokat, mint a szemen belüli fertőzés vagy a retinaleválás.
Azonnal értesítse a csecsemő kezelőorvosát, ha az injekció beadását követően szemtüneteket
észlel a csecsemőnél, mint például:
| - | pirosság/irritáció |
| - | szemváladékozás |
| - | szemhéjduzzanat |
| - | fokozott fényérzékenység |
A felnőtteknél megfigyelt egyéb mellékhatások ismertetését lásd az alábbiakban.
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, nem biztos, hogy a csecsemő ezek közül bármelyiket megtapasztalni. Bármely feltételezett mellékhatás megjelenése esetén mindig forduljon a csecsemő kezelőorvosához. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | látásromlás |
| - | szemfenék bevérzése (retinabevérzés) |
| - | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
| - | szemfájdalom |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal
jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása) *Az ún. neovaszkuláris (másnéven nedves) AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg.
| - | retinasorvadás, ami látászavarral jár |
| - | szemvérzés (üvegtesti vérzés) |
| - | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| - | mozgó pontok látása (homályok) |
| - | a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely |
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
| - | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| - | fokozott könnytermelés |
| - | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | szemvörösség |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (túlérzékenység)**
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek.
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz,
iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
| - | furcsa érzés a szemben |
| - | szemhéj-irritáció |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vakság |
| - | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta) |
| - | a zselészerű anyag gyulladása a szemben |
| - | gennygyülem a szemben |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A VEGF-gátlók – az Eylea-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakció kialakulásának (ellenanyagok képződésének) eshetősége, mint minden terápiás fehérje készítménynél, az Eylea esetén is fennáll. Ha bármely mellékhatással kapcsolatban kérdése van, kérdezze a csecsemő kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha a csecsemőnél bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa a csecsemő kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C ‒ 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb
25 °C-on tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eylea?
- A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő legalább 0,09 ml kinyerhető
oldattérfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 3,6 mg afliberceptnek. Egy előretöltött fecskendő 0,01 ml-ben oldott 0,4 mg afliberceptet (egyetlen adag) juttat a szervezetbe.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (pH
beállításhoz), dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz. További információkért lásd az „Az Eylea (nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz)” című részt a
- pontban.
Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eylea oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Csomagolási egység: 1 darab előretöltött fecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België / Belgique / Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel: +370-5-233 68 68 |
| България | Luxembourg / Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Тел: +359-(0)2424 72 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420-266 101 111 | Tel: +36-1-487 4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45-45 235 000 | Tel: +356-21 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49-(0)214-30 513 48 | Tel: +31–23-799-1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372-655 85 65 | Tlf: +47-23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
| Τηλ: +30-210-618 75 00 | Tel: +43-(0)1-711 460 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel: +48-22-572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351-21-416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: + 385-(0)1-6599 900 | Tel: +40-(0)21-529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353-(0)1-216-3300 | Tel: +386-(0)1-58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
| Sími: +354-540 80 00 | Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39-02-3978 1 | Puh/Tel: +358-(0)20-78521 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Τηλ: +357-22-48 38 58 | Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
Latvija
SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információ források
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Helyi információkért olvassa be a https://www.pi.bayer.com/eylea1 weboldal elérhetőségét. A QR-kód a betegtájékoztató linkjét tartalmazza. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Eylea előkészítése és beadása koraszülött csecsemőknek
Az előretöltött fecskendő kizárólag egy szem kezelésére használható. Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Ne nyissa ki a steril, előretöltött fecskendő buborékcsomagolását a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 0,4 mg aflibercept (megfelel 0,01 ml-nek) ajánlott dózisnál. Koraszülött csecsemők kezelésénél a PICLEO gyermekgyógyászati adagolóeszközt kell alkalmazni az előretöltött fecskendővel együtt 0,4 mg aflibercept egyszeri adagjának beadásához (amely 0,01 ml oldatos injekciónak felel meg). Lásd az alábbi „Az előretöltött fecskendővel
kapcsolatos használati utasítás” pontot.
Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat. Az intravitreális injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás
Az előretöltött fecskendő koraszülött csecsemőknél történő alkalmazására való előkészítéséhez kövesse az alábbi 1. és 2. lépéseket, majd kövesse a PICLEO gyermekgyógyászati adagolóeszköz dobozában lévő használati útmutatót. 1. Amikor készen áll az Eylea beadására, nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilezett buborékcsomagolást. Óvatosan nyissa fel a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon. Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán. 2. Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki a fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból.
Eylea 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni az Eylea-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Eylea-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Eylea egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,
- diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
- rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében
kialakuló látásromlás. Az Eylea hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki. A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik.
Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Eylea segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy
periokuláris fertőzés)
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eylea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
- Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály
mérete vagy száma hirtelen megnő.
- Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező
4 hétben.
- Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában
szenved, az Eylea-kezelés Önnek nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg
mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul
ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek
fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Eylea-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- az Eylea alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny
meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és
az utolsó Eylea beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Eylea-ban is – a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban szélütés, átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eylea-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.
Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint
magasabb mint 12%),
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű
szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
| - | heveny fertőzésben szenvedő betegek, |
| - | egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk, |
| - | nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek, |
| - | miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek, |
| - | miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, |
| - | azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással |
(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezeléőrvosa az Eylea-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőttekben fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Egyéb gyógyszerek és az Eylea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Eylea injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Eylea-t nem
szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eyleakezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- Az Eylea kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Eylea alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eylea injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Az Eylea
- kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
- 0,015 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,05 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A
poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.
A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Eylea-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. Nedves AMD Nedves AMD-ben szenvedő betegeket az első 3 adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie. Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Eylea injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Eylea-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről. Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO) DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Eylea-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
Miópia okozta CNV A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.
Ha kimarad egy adag Eylea
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Az Eylea-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy
azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.
Az Eylea beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem
belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő
fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy szakadás), a szemlencse
elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő,
gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás), és megnövekedett szemen belüli nyomás,
lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció
beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | látásromlás |
| - | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
| - | szemfenék bevérzése (retina-bevérzés) |
| - | szemfájdalom |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal
jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)
| - | retinaelváltozása (látászavarral jár) |
| - | szemvérzés (üvegtesti vérzés) |
| - | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| - | mozgó pontok látása (homályok) |
| - | a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely |
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
| - | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| - | fokozott könnytermelés |
| - | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | szemvörösség |
)
- Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő
betegek esetében figyelték meg.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | allergiás reakció (hiperszenzitivitás)** |
| - | súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz) |
| - | a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz, |
iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
| - | furcsa érzés a szemben |
| - | szemhéj-irritáció |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata. |
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vakság |
| - | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta) |
| - | a zselészerű anyag gyulladása a szemben |
| - | gennygyülem a szemben (hipopion) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Eylea-val kezelt betegek között. A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Eylea-ban is – feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, amelyek szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az Eylea esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-
on tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eylea?
- A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy injekciós üveg legalább 0,1 ml kinyerhető térfogatot
tartalmaz, amely megfelel legalább 4 mg afliberceptnek. Egy injekciós üveg 0,05 ml-ben oldott 2 mg afliberceptet juttat a szervezetbe.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (pH
beállításhoz), dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz. További információkért lásd az „Az Eylea (nátriumot és poliszorbát 20-at tartalmaz)” című részt a
- pontban.
Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Eylea oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Csomagolási egység: 1 db injekciós üveg és 1 db filteres tű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België / Belgique / Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel: +370-5-233 68 68 |
| България | Luxembourg / Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Тел: +359-(0)2424 72 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420-266 101 111 | Tel: +36-1-487 4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45-45 235 000 | Tel: +356-21 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49-(0)214-30 513 48 | Tel: +31-23-799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372-655 85 65 | Tlf: +47-23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
| Τηλ: +30-210-618 75 00 | Tel: +43-(0)1-711 460 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel: +48-22-572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351-21-416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: + 385-(0)1-6599 900 | Tel: +40-(0)21-529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353-(0)1-216-3300 | Tel: +386-(0)1-58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
| Sími: +354-540 80 00 | Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39-02-3978 1 | Puh/Tel: +358-(0)20-78521 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Τηλ: +357-22-48 38 58 | Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
Latvija
SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információ források
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Helyi információkért olvassa be a https://www.pi.bayer.com/eylea2 weboldal elérhetőségét. A QR-kód a betegtájékoztató linkjét tartalmazza. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az injekciós üveg kizárólag egy szem kezelésére használható.
Az injekciós üveg többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál. A felesleges mennyiséget el kell távolítani az alkalmazás megkezdése előtt! Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja el. A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. Az injekciós üveg felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat: Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Az injekciós üveggel kapcsolatos használati utasítás
1. Távolítsa el a műanyag kupakot, és fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugójának külső részét.
2. Csatlakoztassa a dobozban mellékelt 18 G-s, 5 mikronos szűrővel (filterrel) rendelkező tűt egy 1 ml-es, steril Luer-záras fecskendőre.
3. Nyomja bele a filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét.
4. Aszeptikus technika alkalmazásával, szívja fel a fecskendőbe az Eylea injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását. A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban. Az üveget tartsa megdöntve a felszívás alatt, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban.
| Tű | ferde | |||||||
| rés | ze lefelé | |||||||
| ol dat | ||||||||
| mutat | ||||||||
| injekciós üvegből történő felszívás hátra van húzva azért, hogy el, és megfelelően dobja ki a A filteres tű nem használható | során győződjön teljesen kiürülhessen filteres tűt. intravitrealis | meg injekciózáshoz. | róla, hogy a dugattyúszár a filteres tű. | teljes | ||||
| technika alkalmazásával, stabilan egy 30 G × ½ hüvelykes injekciós fecskendő végének Luer-zárjára. | tűt, | |||||||
| fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, nincs-e buborék a fecskendőben. lát, akkor az ujjával óvatosan meg a fecskendőt, amíg a buborékok nem szállnak. | Ha |
9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút addig, amíg a dugattyú sík pereme egyvonalba kerül a fecskendőn lévő, 0,05 ml-t jelző vonallal.
Az oldat, miután eltávolították belőle a légbuborékokat és a feleslegben lévő gyógyszert Adagjelző vonal 0,05 ml-hez A dugattyú-sík pereme
10. Az injekciós üveg kizárólag egyszer használatos. Az injekciós üveg többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Eylea 114,3 mg/ml oldatos injekció
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni az Eylea-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Eylea-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Eylea?
Az Eylea hatóanyagként afliberceptet tartalmaz. A gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet érújraképződést gátló szereknek neveznek. Kezelőorvosa az Eylea-t a szemébe injekciózza felnőtteknél az alábbi szembetegségek kezelésére:
| - | nedves időskori makuladegeneráció (nedves AMD), |
| - | diabéteszes makulaödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás, |
| - | látásromlás a retinavéna elzáródása (RVO) következtében kialakult makulaödéma miatt (amit |
vénaág, vagy centrális, illetve hemiretinális vénáss elzáródás okozhat). Ezek a betegségek a makulát (sárgafoltot) érintik. A makula a szem hátsó részében található fényérzékeny hártya középső része, amely az éleslátásért felelős. Nedves AMD akkor alakul ki, amikor rendellenes vérerek jönnek létre és ezek a makula alá nőnek. A rendellenes vérerekből folyadék vagy vér szivároghat a szembe. A makula megduzzadását okozó szivárgó vérerek vezetnek a DMO-hoz. Az RVO-s betegeknél egy vagy több, a vért a retinából elszállító ér elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinában, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad. Ezt a duzzanatot nevezzük makulaödémának. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. Ezek a működési zavarok befolyásolhatják az Ön látását.
Hogyan fejti ki hatását az Eylea?
Az Eylea gátolja az újonnan kialakuló, rendellenes vérerek növekedését a szemben. Az Eylea segíthet stabilizálni és gyakran javítani is a látást.
2. Tudnivalók az Eylea beadása előtt
Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:
| - | ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha Ön szemfertőzésben vagy szem körüli fertőzésben szenved; |
| - | ha szemében fájdalmat érez vagy vörösséget tapasztal (súlyos szemgyulladás). |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eylea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek/Önnél:
- zöldhályogja (glaukómája) van – egy szembetegség, amelyet a magas szemnyomás okoz;
- korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homályok
mérete vagy száma hirtelen megnőtt;
- szemműtétet hajtottak végre az utóbbi 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező
4 hétben. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
| - | szemvörösség |
| - | szemfájdalom |
| - | fokozott diszkomfortérzés |
| - | homályos vagy csökkent látás |
| - | fokozott fényérzékenység |
Ezek gyulladás vagy fertőzés tünetei is lehetnek és a kezelőorvosa abbahagyhatja az Eylea adagolását. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg
mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e egyéb kockázati tényezők, amelyek
fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását. Ilyen esetekben kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Eylea-t.
- fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Eylea injekció beadását követően legalább 4 hónapig. Azoknak a hatóanyagoknak az alkalmazása, amelyekhez hasonló található az Eylea-ban is, összefüggésbe hozható a vérereket elzáró vérrögök kialakulásának lehetséges kockázatával, amely szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Ha Önnél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa, átmeneti agyi keringészavar vagy szívroham lépett fel, akkor kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Eylea-t.
Gyermekek és serdülők
Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a javallatot képező betegségek főleg felnőtteknél fordulnak elő, ezért ebben a korcsoportban nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és az Eylea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Eylea injekció beadását követően legalább 4 hónapig.
- Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a lehetséges előny az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
- Az Eylea kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Eylea alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eylea beadását követően átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Az Eylea poliszorbát 20-at tartalmaz
Ez a készítmény 0,021 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,07 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
A készítmény ajánlott adagja 8 mg aflibercept injekciónként. Nedves AMD és DMO
- Az első 3 hónapban havonta 1 injekciót fog kapni.
Ezután legfeljebb 6 havonta kaphat injekciókat. A gyakoriságról kezelőorvosa fog dönteni a szeme állapota alapján.
- Ha kezelőorvosa az Eylea 114,3 mg/ml-re állítja át Önnél a kezelést, akkor az első injekció
beadása után a kezelőorvosa dönt majd a kezelés gyakoriságáról. RVO miatt kialakult makulaödéma
| - | Az első 3 hónapban havonta 1 injekciót fog kapni. |
| - | Ezután kezelőorvosa fog dönteni a gyakoriságról a szeme állapota alapján. |
| - | Ha kezelőorvosa az Eylea 114,3 mg/ml-re állítja át Önnél a kezelést, akkor az első injekció |
beadása után a kezelőorvosa dönt majd a kezelés gyakoriságáról.
Az alkalmazás módja
Kezelőorvosa az Eylea-t injekcióként adja a szemébe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. A szem érzéstelenítésére kezelőorvosa szemcseppet (helyi érzéstelenítő) fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó fájdalmat.
Ha kimarad egy adag Eylea
Mielőbb kérjen új időpontot kezelőorvosánál.
Az Eylea-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása növelheti a látásvesztés és a látásromlás kockázatát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Eylea-injekció mellékhatásai származhatnak magától a gyógyszertől vagy az injekció beadásától és leginkább a szemet érintik.
Néhány mellékhatás súlyos lehet
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak bármelyikét tapasztalja:
- gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| - | a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog) |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás (megemelkedett szembelnyomás) |
| - | a szemfenék bevérzése (retinabevérzés) |
| - | a szem belsejében fellépő vérzés (üvegtesti vérzés) |
- nem-gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- a szem belsejében fellépő vérzés (üvegtesti vérzés)
- a szemlencse bizonyos típusú elhomályosodásai (szubkapszuláris vagy nukleáris
szürkehályog)
- a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése, mely
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (retinaleválás vagy retinaszakadás)
További lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | allergiás reakció |
| - | mozgó pontok látása (üvegtesti homályok) |
| - | a gélszerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás |
| - | csökkent látásélesség |
| - | szemfájdalom |
| - | a szem bevérzése (kötőhártya-bevérzés) |
| - | a szemgolyó szivárványhártya előtti tiszta rétegének sérülése (pontozott szaruhártyagyulladás |
(keratitisz punktáta), szaruhártya-sérülés) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal
jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása vagy leválása)
- a szivárványhártya, a szem más részeinek vagy a szem belső gélszerű anyagának gyulladása
(uveitisz, iritisz, iridociklitisz, vitritisz)
| - | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (kortikális szürkehályog) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének sérülése (szaruhártyaerózió) |
| - | homályos látás |
| - | az injekció beadási helyén fellépő szemfájdalom |
| - | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| - | fokozott könnytermelés |
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | szemvörösség |
| - | lencsehomály (lentikuláris opacitás) |
| - | szemhéjduzzanat |
| - | szemvörösség (okuláris hiperémia) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő irritáció |
| - | a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg károsodása (retina-degeneráció) |
| - | szemgolyó elülső rétegének duzzanata (szaruhártya-ödéma) |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vakság |
| - | súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalmitisz) |
| - | szemhéj-irritáció |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A fent említett mellékhatások mellett a következő mellékhatások is előfordulhatnak:
| - | rendellenes érzés a szemben |
| - | a szem elülső, átlátszó rétegének felszíni károsodása (a szaruhártya hámhiánya) |
| - | a szem egyéb részeinek gyulladása (az elülső csarnok gyulladása) |
| - | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás szürkehályog) |
| - | gennygyülem a szemben (hipopion) |
| - | súlyos allergiás reakciók |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-
on tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eylea?
- A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Az oldat 114,3 mg afliberceptet tartalmaz
milliliterenként. 0,263 ml oldatot tartalmaz injekciós üvegenként. Ez egyszeri hasznos adagként 0,07 ml injekciós oldat beadását teszi lehetővé, amely 8 mg afliberceptet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin
poliszorbát 20, injekcióhoz való víz További információkért lásd az „Az Eylea poliszorbát 20-at tartalmaz” című részt a 2. pontban.
Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eylea oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Kiszerelés: 1 db injekciós üveg és 1 db filteres tű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België / Belgique / Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel: +370-5-233 68 68 |
| България | Luxembourg / Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Тел: +359-(0)2424 72 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420-266 101 111 | Tel: +36-1-487 4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45-45 235 000 | Tel: +356-21 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49-(0)214-30 513 48 | Tel: +31-23-799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372-655 85 65 | Tlf: +47-23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
| Τηλ: +30-210-618 75 00 | Tel: +43-(0)1-711 460 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel: +48-22-572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351-21-416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: + 385-(0)1-6599 900 | Tel: +40-(0)21-529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353-(0)1-216-3300 | Tel: +386-(0)1-58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
| Sími: +354-540 80 00 | Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39-02-3978 1 | Puh/Tel: +358-(0)20-78521 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Τηλ: +357-22-48 38 58 | Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
Latvija
SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. Helyi információkért olvassa be a https://www.pi.bayer.com/eylea3 weboldal elérhetőségét. A QR-kód a betegtájékoztató linkjét tartalmazza. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az injekciós üveg egyszeri alkalommal, egy szem kezelésére használatos. Több dózis kinyerése egy injekciós üvegből növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás vagy annak részei lejárt szavatosságúak, sérültek vagy ha azokat korábban manipulálták. Ellenőrizze az injekciós üvegen lévő címkét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön az alkalmazni kívánt hatáserősségű Eylea-készítményt készül alkalmazni. A 8 mg-os adag alkalmazásához az Eylea 114,3 mg/ml-es injekciós üveg használata szükséges. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × 13 mm-es injekciós tűt kell alkalmazni (nem része a csomagolásnak). Az ajánlott 30 G × 13 mm-es (fél hüvelyk, ½ inch) injekciós tűnél kisebb átmérőjű (nagyobb G-értékű) tű használata megnövekedett injekciós erőt eredményezhet. 1. Felhasználás előtt az oldatos injekciót vizuálisan meg kell vizsgálni. Ne használja az injekciós üveget, ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható benne. 2. Távolítsa el a műanyag kupakot, és fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugójának külső részét.
3. Használjon aszeptikus technikát a 3–10. lépés kivitelezéséhez. Csatlakoztassa a dobozban mellékelt szűrővel (filter) ellátott tűt egy 1 ml-es, steril Luer-záras fecskendőre.
4. Nyomja bele a filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét. 5. Szívja fel a fecskendőbe az Eylea injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását. A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban. Az üveget tartsa megdöntve a felszívás alatt, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban.
| oldat | Tű ferde része lefelé mutat | |||
| Az injekciós üvegből történő felszívás mértékben hátra van húzva azért, hogy követően a fel nem használt gyógyszert Távolítsa el, és megfelelően semmisítse Megjegyzés: A filteres tű nem használható | során győződjön teljesen kiürülhessen meg kell meg a filteres intravitrealis | semmisíteni. tűt. | meg róla, hogy a dugattyúszár teljes a filteres tű. Az injekciózást injekciózáshoz. | |
| Stabilan csavarja a 30 G × 13 mm-es fecskendő végének Luer-zárjába. | injekciós tűt | a | ||
| A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa fecskendőt, amíg a buborékok fel nem | hogy meg a szállnak. |
10. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút addig, amíg a dugattyú sík pereme egyvonalba kerül a fecskendőn lévő, 0,07 ml-t jelző vonallal.
Az oldat, miután eltávolították belőle a légbuborékokat és a feleslegben lévő gyógyszert
Adagjelző vonal 0,07 ml-hez
A dugattyú-sík pereme
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Eylea 114,3 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Eylea Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni az Eylea-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Eylea-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Eylea, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Eylea?
Az Eylea hatóanyagként afliberceptet tartalmaz. A gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet érújraképződést gátló szereknek neveznek. Kezelőorvosa az Eylea-t a szemébe injekciózza felnőtteknél az alábbi szembetegségek kezelésére:
| - | nedves időskori makuladegeneráció (nedves AMD), |
| - | diabéteszes makulaödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás. |
| - | látásromlás a retinavéna elzáródása (RVO) következtében kialakult makulaödéma miatt (amit |
vénaág, vagy centrális, illetve hemiretinális vénás elzáródás okozhat). Ezek a betegségek a makulát (sárgafoltot) érintik. A makula a szem hátsó részében található fényérzékeny hártya középső része, amely az éleslátásért felelős. Nedves AMD akkor alakul ki, amikor rendellenes vérerek jönnek létre és ezek a makula alá nőnek. A rendellenes vérerekből folyadék vagy vér szivároghat a szembe. A makula megduzzadását okozó szivárgó vérerek vezetnek a DMO-hoz. Az RVO-s betegeknél egy vagy több, a vért a retinából elszállító ér elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinában, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad. Ezt a duzzanatot nevezzük makulaödémának. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. Ezek a működési zavarok befolyásolhatják az Ön látását.
Hogyan fejti ki hatását az Eylea?
Az Eylea gátolja az újonnan kialakuló, rendellenes vérerek növekedését a szemben. Az Eylea segíthet stabilizálni és gyakran javítani is a látást.
2. Tudnivalók az Eylea beadása előtt
Önnek nem fogják beadni az Eylea-t:
| - | ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha Ön szemfertőzésben vagy szem körüli fertőzésben szenved; |
| - | ha szemében fájdalmat érez vagy vörösséget tapasztal (súlyos szemgyulladás). |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eylea beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek/Önnél:
- zöldhályogja (glaukómája) van – egy szembetegség, amelyet a magas szemnyomás okoz;
- korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homályok
mérete vagy száma hirtelen megnőtt;
- szemműtétet hajtottak végre az utóbbi 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező
4 hétben. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
| - | szemvörösség |
| - | szemfájdalom |
| - | fokozott diszkomfortérzés |
| - | homályos vagy csökkent látás |
| - | fokozott fényérzékenység |
Ezek gyulladás vagy fertőzés tünetei is lehetnek és a kezelőorvosa abbahagyhatja az Eylea adagolását. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Eylea biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg
mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás
emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e egyéb kockázati tényezők, amelyek
fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását. Ilyen esetekben kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Eylea-t.
- fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Eylea injekció beadását követően legalább 4 hónapig. Azoknak a hatóanyagoknak az alkalmazása, amelyekhez hasonló található az Eylea-ban is, összefüggésbe hozható a vérereket elzáró vérrögök kialakulásának lehetséges kockázatával, amely szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Eylea szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Ha Önnél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa, átmeneti agyi keringészavar vagy szívroham lépett fel, akkor kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Eylea-t.
Gyermekek és serdülők
Az Eylea alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a javallatot képező betegségek főleg felnőtteknél fordulnak elő, ezért ebben a korcsoportban nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és az Eylea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Eylea injekció beadását követően legalább 4 hónapig.
- Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a lehetséges előny az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
- Az Eylea kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Eylea alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eylea beadását követően átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Az Eylea poliszorbát 20-at tartalmaz
Ez a készítmény 0,021 mg poliszorbát 20-at tartalmaz 0,07 ml-es adagonként, ami 0,3 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan fogja kapni az Eylea-t?
A készítmény ajánlott adagja 8 mg aflibercept injekciónként. Nedves AMD és DMO
- Az első 3 hónapban havonta 1 injekciót fog kapni.
- Ezután legfeljebb 6 havonta kaphat injekciókat. A gyakoriságról kezelőorvosa fog dönteni a
szeme állapota alapján
- Ha kezelőorvosa az Eylea 114,3 mg/ml-re állítja át Önnél a kezelést, akkor az első injekció
beadása után a kezelőorvosa dönt majd a kezelés gyakoriságáról. RVO miatt kialakult makulaödéma
| - | Az első 3 hónapban havonta 1 injekciót fog kapni. |
| - | Ezután kezelőorvosa fog dönteni a gyakoriságról a szeme állapota alapján. |
| - | Ha kezelőorvosa az Eylea 114,3 mg/ml-re állítja át Önnél a kezelést, akkor az első injekció |
beadása után a kezelőorvosa dönt majd a kezelés gyakoriságáról.
Az alkalmazás módja
Kezelőorvosa az Eylea-t injekcióként adja a szemébe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. A szem érzéstelenítésére kezelőorvosa szemcseppet (helyi érzéstelenítő) fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó fájdalmat.
Ha kimarad egy adag Eylea
Mielőbb kérjen új időpontot kezelőorvosánál.
Az Eylea-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása növelheti a látásvesztés és a látásromlás kockázatát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Eylea-injekció mellékhatásai származhatnak magától a gyógyszertől vagy az injekció beadásától és leginkább a szemet érintik.
Néhány mellékhatás súlyos lehet
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alább felsoroltak bármelyikét tapasztalja:
- gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
| - | a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog) |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás (megemelkedett szembelnyomás) |
| - | a szemfenék bevérzése (retinabevérzés) |
| - | a szem belsejében fellépő vérzés (üvegtesti vérzés) |
- nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- a szem belsejében fellépő vérzés (üvegtesti vérzés)
- a szemlencse bizonyos típusú elhomályosodásai (szubkapszuláris vagy nukleáris
szürkehályog)
- a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése, mely
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (retinaleválás vagy retinaszakadás)
További lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | allergiás reakció |
| - | mozgó pontok látása (üvegtesti homályok) |
| - | a gélszerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás |
| - | csökkent látásélesség |
| - | szemfájdalom |
| - | a szem bevérzése (kötőhártya-bevérzés) |
| - | a szemgolyó szivárványhártya előtti tiszta rétegének sérülése (pontozott szaruhártyagyulladás |
(keratitisz punktáta), szaruhártya-sérülés) Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal
jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása vagy leválása)
- a szivárványhártya, a szem más részeinek vagy a szem belső gélszerű anyagának gyulladása
(uveitisz, iritisz, iridociklitisz, vitritisz)
| - | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (kortikális szürkehályog) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének sérülése (szaruhártya-erózió) |
| - | homályos látás |
| - | az injekció beadási helyén fellépő szemfájdalom |
| - | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| - | fokozott könnytermelés |
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | szemvörösség |
| - | lencsehomály (lentikuláris opacitás) |
| - | szemhéjduzzanat |
| - | szemvörösség (okuláris hiperémia) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő irritáció |
| - | a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg károsodása (retina-degeneráció) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének a duzzanata (szaruhártya-ödéma) |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vakság |
| - | súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalmitisz) |
| - | szemhéj-irritáció |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A fent említett mellékhatások mellett a következő mellékhatások is előfordulhatnak:
| - | rendellenes érzés a szemben |
| - | a szem elülső, átlátszó rétegének felszíni károsodása (a szaruhártya hámhiánya) |
| - | a szem egyéb részeinek gyulladása (az elülső csarnok gyulladása) |
| - | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás szürkehályog) |
| - | gennygyülem a szemben (hipopion) |
| - | súlyos allergiás reakciók |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eylea-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő az eredeti, bontatlan
buborékcsomagolásában és a külső dobozban tárolandó.
- Az alkalmazás előtt a bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hűtőszekrényen
kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eylea?
- A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Az oldat 114,3 mg afliberceptet tartalmaz
milliliterenként. 0,184 ml oldatot tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Ez egyszeri hasznos adagként 0,07 ml injekciós oldat beadását teszi lehetővé, amely 8 mg afliberceptet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin
poliszorbát 20, injekcióhoz való víz További információkért lásd az „Az Eylea poliszorbát 20-at tartalmaz” című részt a 2. pontban.
Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eylea 114,3 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben egy oldatos injekció (injekció). Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België / Belgique / Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel: +370-5-233 68 68 |
| България | Luxembourg / Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Тел: +359-(0)2424 72 80 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
| Tel: +420-266 101 111 | Tel: +36-1-487 4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf: +45-45 235 000 | Tel: +356-21 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49-(0)214-30 513 48 | Tel: +31-23-799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372-655 85 65 | Tlf: +47-23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
| Τηλ: +30-210-618 75 00 | Tel: +43-(0)1-711 460 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel: +48-22-572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351-21-416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: + 385-(0)1-6599 900 | Tel: +40-(0)21-529 59 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
| Tel: +353-(0)1-216-3300 | Tel: +386-(0)1-58 14 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
| Sími: +354-540 80 00 | Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
| Tel: +39-02-3978 1 | Puh/Tel: +358-(0)20-78521 |
| Κύπρος | Sverige |
| NOVAGEM Limited | Bayer AB |
| Τηλ: +357-22-48 38 58 | Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
Latvija
SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Helyi információkért olvassa be a https://www.pi.bayer.com/eylea4 weboldal elérhetőségét. A QR-kód a betegtájékoztató linkjét tartalmazza. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az OcuClick adagolórendszerrel ellátott előretöltött fecskendő kizárólag egy szem, egyszeri alkalommal történő kezelésére szolgál. Több dózis kinyerése az OcuClick adagolórendszerrel ellátott előretöltött fecskendőből növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás vagy annak részei lejárt szavatosságúak, sérültek vagy ha azokat korábban manipulálták. Ellenőrizze az OcuClick adagolórendszerrel ellátott előretöltött fecskendőn lévő címkét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön az alkalmazni kívánt hatáserősségű Eylea-készítményt készíti elő. A 8 mg-os adag alkalmazásához az Eylea 114,3 mg/ml-es előretöltött fecskendő használata szükséges. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × 13 mm-es injekciós tűvel kell alkalmazni (nem része a csomagolásnak). Az ajánlott 30 G × 13 mm-es (fél hüvelyk, ½ inch) injekciós tűnél kisebb átmérőjű (nagyobb Gértékű) tű használata megnövekedett injekciós erőt eredményezhet.
Az integrált ocuclick adagolórendszerrel ellátott előretöltött fecskendő leírása
fecskendőkupak
Luer-zár
dugattyú dugója
90°-os nézet
ujjtámasz OcuClick adagolórendszer
dugattyúszár
sín
nyílás
1. Előkészítés
Ha készen áll a 114,3 mg/ml hatáserősségű Eylea beadására, nyissa ki a dobozt és távolítsa el a steril buborékcsomagolást. Óvatosan tépje fel a buborékcsomagolást a benne lévő tartalom steril állapotának biztosítása érdekében. Tartsa a fecskendőt a steril tálcában, ameddig készen nem áll az injekciós tű csatlakoztatására. Használjon aszeptikus technikát a 2–9. lépés kivitelezéséhez.
2. A fecskendő kibontása
Távolítsa el a fecskendőt a steril buborékcsomagolásból.
3. A fecskendő és az oldatos injekció ellenőrzése
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha
- részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható benne;
- az OcuClick adagolórendszerrel ellátott előretöltött fecskendő bármely része sérült vagy
meglazult;
- ha a fecskendőkupak le van válva a Luer-zárról.
4. A fecskendőkupak letörése
A fecskendőkupak letöréséhez (ne csavarja le) fogja meg egyik kezében a fecskendőt és másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával a fecskendőkupakot. Megjegyzés: Ne húzza vissza a dugattyúszárat!
5. A tű csatlakoztatása
Stabilan csavarja a 30 G × 13 mm-es injekciós tűt a fecskendő végének Luer-zárjába.
| TÖRÉS! | |
| Luer-zár |
6. A levegőbuborékok eltávolítása
| fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, nincs-e buborék a fecskendőben. Ha lát, akkor az ujjával óvatosan meg a fecskendőt, amíg a buborékok nem szállnak. | KOCOGTATÁS! | |
| levegő és a feleslegben lévő oldattérfogat eltávolítása fecskendőn nincs dózisjelző vonal, mert a fecskendőt amely az alábbi lépésekben kerül ismertetésre. betöltést és a dózis beállítását a következő lépések összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer előre a dugattyúszárat (bal alsó kép), azaz ujjtámaszt (jobb alsó kép). | addig, | az előkészítéshez a dózis mechanikus beállítására alapján kell elvégezni. eltávolításához lassan, ütközésig amikor a dugattyúszáron lévő sín eléri |
| Győződjön meg levegőbuborék arról, hogy a buborékok felül vannak, hogy azokat el lehessen oldat távolítani. ujjtámasz dugattyúszár sín | dugattyúszár ujjtámasz teljesen benyomott dugattyú sín |
8. A dózis beállítása
Fordítsa el a dugattyúszár végét 90º-kal az óramutató járásával megegyezően vagy az óramutató járásával ellentétesen addig, hogy a dugattyúszáron lévő sín a nyílással egy vonalba kerüljön. Egy „kattanás” hallható. Megjegyzés: Az eszköz most készen áll az
szembe történő beszúrást megelőzően!
9. Az injekció beadása
Szúrja be a tűt a szembe történő befecskendezés helyére. Adja be az oldatot a dugattyúszár ütközésig történő lenyomásával, azaz addig, amíg a sín teljesen bele nem megy a nyílásba. Ne fejtsen ki további nyomást, ha a sín már benne van a nyílásban. Az normális, ha kis mennyiségű visszamaradt oldatot lát a fecskendőben.
| KATTANÁS! nyílás sín dugattyúszár | |
| sín nyílás dugattyúszár |
10. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyetlen dózis beadására és egyszeri alkalmazásra való. A beadást követően dobja ki a használt fecskendőt éles eszközök tárolására alkalmas tartályba. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.