Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fareston 60mg tabletta
toremifen
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy
gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Fareston szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Fareston-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Fareston–t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Fareston és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Fareston hatóanyaga a toremifen, mely antiösztrogénhatású gyógyszer. A Fareston bizonyos típusú emlőrák kezelésére alkalmas a menopauza után lévő nők esetén.
2. Tudnivalók a Fareston szedése előtt
Ne szedje a Fareston-t:
| - | ha allergiás atoremifenre, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt)egyébösszetevőjére; |
| - | ha méhfala megvastagodott; |
| - | súlyos májkárosodásban szenved; |
| - | ha bármilyen olyan veleszületett, vagy szerzett betegsége van,amely bizonyos abnormális |
változásokat okoz szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban(elektrokardiogram vagy EKG);
- ha az Önvérében lévő sók egyensúlya nem megfelelő, különösen a jelenleg nem megfelelően
kezelt alacsony vérkáliumszint (hipokalémia) esetén;
| - | ha Önnek nagyon alacsony a szívfrekvenciája (bradikardia); |
| - | ha Önnek gyenge a szíve (szívelégtelensége van); |
| - | ha az Ön kórtörténetében előfordult szívritmuszavar (arritmia); |
| - | vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszerkészítményeket szed, melyek hatnak az Önszívműködésére |
(lásd 2.pont „Egyéb gyógyszerek és a Fareston”); Ez azért fontos, mert a Fareston a szív elektromos jel vezetésének elhúzódását okozhatja, (QT-szakasz megnyúlása).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fareston alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
| - | ha Önnekinstabilcukorbetegsége van; |
| - | ha Önneksúlyosan romlott az általános állapota; |
| - | ha az Ön kórtörténetében előfordult vérrögök kialakulása, például a tüdejében, vagy a láb |
vénáiban (mélyvénás trombózis);
- ha Ön a Fareston szedése során abnormális szívritmust tapasztalt. Kezelőorvosa javasolhatja a
Fareston szedésének abbahagyását és olyan vizsgálatra küldheti, melyen a szívműködését vizsgálhatják (EKG)(lásd2.pont„Ne szedje a Farestont”);
- ha daganata a csontjaira is átterjedt (csontáttéte van), mivel a vérben megnövekedhet a kalcium
koncentrációjaa Fareston-kezelés kezdetekor. Kezelőorvosa rendszeres ellenőrzést fog előírni;
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokkalszemben, mint példáula laktóz-
intolerancia (lásd 2.pont „Ne szedje a Farestont”)
Nőgyógyászati vizsgálatok végzése szükséges Önnél a Fareston-kezelés megkezdése előtt, éslegalább évente egyszer a Fareston-kezelés folyamán. Kezelőorvosa rendszeres orvosi ellenőrzést fog előírni, ha Önnek magas a vérnyomása, cukorbetegsége van, hormonpótló kezelést kap, vagy túlsúlyos (testsúly indexe, BMI,30 felett van).
Egyéb gyógyszerekés a Fareston
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.Lehetséges, hogy ezeknek a gyógyszereknek a dózisát a Fareston kezelés alatt módosítani kell.Különösképpen mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét szedi:
| - | vizelethajtók(tiazid-típusú diuretikumok), |
| - | véralvadásgátlók, mint a warfarin, |
| - | epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek, mint akarbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, |
| - | gomba által okozott fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint aketokonazol, |
itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek(antibiotikum),mint példáuleritromicin,
klaritromicinés troleandomicin,
- vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, mint a ritonavir és nelfivavir.
Ne szedje együtt aFareston-ta következőgyógyszerekkel, mivel fokozott a kockázata, hogy megváltozik a szívműködése (lásd 2.pont „Ne szedje a Farestont”):
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antiarritmiás szerek), mint a kinidin,
hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilidésibutilid,
- mentális és viselkedési zavarokra alkalmazott szerek (neuroleptikumok), mint a fenotiazinok,
pimozid, szertindol, haloperidolésszultoprid,
- fertőzés elleni szerek (mikrobaellenesszerek) sparfloxacin, eritromicin infúzió, pentamidinés
malária-ellenes szerek,(különösen a halofantrin),
- allergia kezelésére alkalmazott szerek, mint a terfenadin, asztemizolésmizolasztin,
- egyéb szerek:cizaprid, intravénásan adott vinkamin, bepridil, difemanil.
Ha kórházba kerülne, vagy kezelőorvosa más gyógyszert írna fel, kérjük,tájékoztatassa orvosát, hogy Ön Fareston-t szed.
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Fareston-t a terhesség és a szoptatás idején.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre
A Fareston nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
AFareston laktózt tartalmaz
A Fareston 28,5mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb segédanyagok
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg)nátriumottartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Fareston-t?
Agyógyszertmindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. A szokásos adagja naponta egy darab 60mg-os tabletta, szájon át bevéve.
Ha az előírtnál több Fareston-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei szédülés és fejfájás lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Fareston-t:
Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő tablettát az esedékes időpontban vegye be, és folytassa a kezelést az orvos utasításának megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagotakihagyott adagpótlására! Amennyiben több adagot felejtett el bevenni, értesítse orvosát és kövesse utasításait.
Ha idő előtt abbahagyja a Fareston szedését:
Csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba a Fareston szedését. Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagygyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszeris okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakorimellékhatások(10-ből több mint egy beteget érinthet):
- hőhullámok, izzadás,
Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebbegy beteget érinthet):
| - | fáradtság, szédülés, depresszió, |
| - | hányinger (émelygés), hányás, |
| - | bőrkiütés, viszketés, ödéma (duzzanat), |
| - | méhvérzés, fehérfolyás. |
Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb egy beteget érinthet):
| - | fejfájás, alvászavar, |
| - | testtömeg-növekedés, székrekedés, étvágyvesztés, |
| - | a méhnyálkahártya megvastagodása (endometriális hipertrófia) |
| - | vérrögök például a tüdőben (tromboembóliás események) |
| - | légszomj |
Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
| - | forgó szédülés (vertigo), |
| - | méhnyálkahártya polipja (endometriális polip) |
| - | májenzimek növekedése(máj transzamináz-értékek emelkedése), |
Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
| - | méhfal vastagságának megváltozása, (endometrium), méhnyálkahártya daganata, |
| - | hajhullás(alopécia) |
| - | a szem felszínének homálya (ideiglenes szaruhártya homály) |
| - | a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság) |
Nem ismert gyakoriságú(agyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- alacsony fehérvérsejtszám, ami csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet
(leukopénia)
| - | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) |
| - | alacsony vérlemezkeszám(trombocitopénia) |
| - | májgyulladás (hepatitisz) |
- magas triglicerid (vérzsír) szint a vérben
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikétészleli
| - | lábikra duzzanata vagy nyomásérzékenysége, |
| - | megmagyarázhatatlan légszomj,vagyhirtelen fellépő mellkasi fájdalom, |
| - | hüvelyi vérzés vagy a hüvelyváladék megváltozása. |
A Fareston bizonyos abnormális változásokat okoz a szív elektromos elvezetésében (elektrokardiogramm, vagy EKG).Lásd 2.pont Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fareston-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fareston tabletta
Akészítmény hatóanyaga a toremifen-citrát. Egyébösszetevők: kukorica keményítő, laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítőnátrium,mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a Farestonkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fareston fehér, kerek formájú, metszett élű, lapos felületű tabletta, egyik oldalán TO 60 jelzéssel. Csomagolás: zöld PVC fóliaés alumíniumbuborékcsomagolás, karton dobozban. 30 illetve 100 tabletta/doboz. Nem minden csomagolási egység kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tél/Tel: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Tél/Tel: +358 10 4261 |
| Česká republika | Magyarország |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Tel.: +358 10 4261 |
| Danmark | Malta |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tlf: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| Deutschland | Nederland |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| Eesti | Norge |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Tlf: +358 10 4261 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Τηλ: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| España | Polska |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel: +358 10 4261 | Tlf: +358 10 4261 |
| France | Portugal |
| Orion Pharma | Orion Corporation |
| Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 | Tel: +358 10 4261 |
| Hrvatska | România |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tel.: +358 10 4261 | Tel: +358104261 |
| Ireland | Slovenija |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Tlf: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Orion Corporation | Orion Corporation |
| Sími: +358 10 4261 | Tel: +358 10 4261 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Orion Pharma S.r.l. | Orion Corporation |
| Tel: + 39 02 67876111 | Puh./Tel: +358 10 4261 |
| Κύπρος | Sverige |
| Orion Corporation | Orion Pharma AB |
| Τηλ: +358 10 4261 | Tel: +46 8 623 6440 |
Latvija
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)találhatók.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia KockázatértékelőBizottságnak (PRAC) atoremifenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott.
Áttekintvea hypertriglyceridemiára vonatkozó, klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és spontán esetjelentésekből rendelkezésre álló adatokat,beleértvea szoros időbeli kapcsolatot, a pozitív dechallenge-et és a valószínűsíthető hatásmechanizmustis, a PRAC úgy véli, hogy atoremifen és a hypertriglyceridemiaközötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség.A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a toremifent tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlását áttekintve a CHMPegyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Atoremifenre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a toremifenhatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokbana javasoltmódosításokat elvégzik.
A CMDh állásfoglalása szerint a forgalomba hozatali engedély(ek)et módosítani kell.