Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Faslodex 250 mg oldatos injekció
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Faslodex és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Faslodex alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Faslodex-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Faslodex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében. A Faslodex-et a következő állapotokban alkalmazzák:
- vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg
előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
- vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán
epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak. Amikor a Faslodex-et palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Faslodex alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Faslodex-et:
| - | ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére |
| - | ha terhes vagy szoptat |
| - | ha súlyos májbetegsége van. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Faslodex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
| - | vese- vagy májbetegség |
| - | alacsony vérlemezke-szám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek |
| - | korábbi véralvadási problémák |
| - | csontritkulás (csont ásványi anyagvesztés) |
| - | alkoholbetegség. |
Gyermekek és serdülők
A Faslodex alkalmazása nem javallt 18 éves kor alatt (gyermekeknél és serdülőknél).
Egyéb gyógyszerek és a Faslodex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Faslodex-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A Faslodex-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Faslodex várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket. A Faslodex 10 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz (legfeljebb 500 mg injekciónként, ami megfelel 12 ml sörnek vagy 5 ml bornak). Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas. Magas rizikófaktorú betegcsoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél a készítmény alkalmazása megfontolandó.
A Faslodex 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciónként, ami megfelel 100 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
A Faslodex 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként, ami megfelel 150 mg/ml-nek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Faslodex injekciót. Mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok
duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
| • | tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)* |
| • | májgyulladás (hepatitisz) |
| • | májelégtelenség |
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a
következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):
| • | az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás |
| • | kóros májenzim-értékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)* |
| • | émelygés (hányinger) |
| • | gyengeség, fáradtság* |
| • | ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom |
| • | hőhullámok |
| • | kiütések |
| • | allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok |
duzzanatát is
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
| • | fejfájás |
| • | hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság* |
| • | húgyúti fertőzések |
| • | hátfájdalom* |
| • | a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték) |
| • | tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)* |
| • | csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) |
| • | hüvelyi vérzés |
| • | derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász) |
| • | hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének |
elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
| • | sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés |
| • | véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén |
| • | a gamma-GT szint emelkedése – májenzim, a vérvizsgálati eredményben látható |
| • | májgyulladás (hepatitisz) |
| • | májelégtelenség |
| • | zsibbadás, bizsergés és fájdalom |
| • | anafilaxiás reakció |
*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Faslodex pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Faslodex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó és szállítandó. A 2 - 8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30°C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25°C alatti (de 2 – 8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó, 2°C – 8°C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Faslodex 4 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten. Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Faslodex helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata. Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Faslodex?
− A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz. − Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.
Milyen a Faslodex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat, megbontást bizonyító záróelemmel ellátott előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz. A Faslodex-nek 2 kiszerelése van, 1 vagy 2, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás. A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket (SafetyGlide – biztonsági csúszka) is tartalmazza. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Gyártó
AstraZeneca AB Karlebyhusentrén Astraallén SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca SA/N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel.: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca SA/N.V. |
| Тел.: +359 (2) 44 55 000 | Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: + 30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: + 48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: + 33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: + 40 21 317 60 41
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: + 353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: + 421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: + 358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Faslodex 500 mg-ot (2 x 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot. A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutatások Figyelmeztetés - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle). A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el. A két fecskendő mindegyike esetén:
- Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és 1. ábra
ellenőrizze le, hogy nem sérült-e.
- Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
- A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt
vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve.
- Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C)
fogva. Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik és levehető nem lesz. Ne csavarja a kupakot (lásd 1. ábra).
- Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé. A sterilitás 2. ábra
megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
- Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer 3. ábra
csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
- Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozójában van, mielőtt
kimozdítja a függőleges síkból.
- A tű hegye sérülésének elkerülése érdekében a tűvédő
tokot egyenesen húzza le.
| • | Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez. |
| • | Távolítsa el a tűvédőt. |
| • | A felesleges gázt távolítsa el a fecskendőből. |
- Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a 4. ábra
farizomba. A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).
- Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható 5. ábra
emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra). FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra és nézze meg, hogy a tű hegye el van takarva. Megsemmisítés Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható. Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.