Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fasturtec 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz razburikáz Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, az ápolószemélyzethez vagy a kórházi
gyógyszerészhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Fasturtec alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Fasturtec-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Fasturtec hatóanyaga a razburikáz. A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére vagy kialakulásának megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő (hematológiai betegségek) felnőttek, gyermekek és serdülők (0-17 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akik daganatellenes kezelésben fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket. Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe. A Fasturtec olyan módon hat, hogy megkönnyíti a húgysavnak a szervezetből, vesék segítségével történő kiválasztását. 2. Tudnivalók aFasturtec alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fasturtec-et ha Ön:
- allergiás (túlérzékeny) a razburikázra ill. húgysavat bontó egyéb enzimekre vagy a Fasturtec
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen
bomlanak le) szenved régebb óta. Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy kórházi gyógyszerészéve, ha kórtörténetében bármilyen típusú allergia szerepel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban, bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel, mivel a Fasturtec allergiás reakciókat okozhat, például súlyos anafilaxiát, beleértve az anafilaxiás sokkot (hirtelen kialakuló életveszélyes vagy halálos kimenetelű allergiás reakciók) is.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- köhögés vagy sípoló légzés,
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség
- bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön
Ezek egy súlyos allergiás reakció bekövetkezésének első jelei lehetnek. Szükség lehet az Ön Fasturtec-kezelésének leállítására, és további kezelésre lehet szüksége. Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést. Amennyiben vérképzőszervi rendellenesség jelentkezik Önnél, mely során a vörösvértestek lebontása rendellenesen folyik (hemolízis) vagy rendellenesen magas a vér festékanyagszintje (methemoglobinémia) kezelőorvosa haladéktalanul és véglegesen fel fogja függeszteni a Fasturtec kezelést. Egyéb gyógyszerek és a Fasturtec Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes, vagy terhes illetve ha szoptat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról. A Fasturtec nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer legfeljebb 10,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,53%-ának felnőtteknél. 3. Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et? A Fasturtec-et a daganatellenes kezelést megelőzően, vagy aközben alkalmazzák. A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb. 30 percet vesz majd igénybe. A beadandó gyógyszer mennyiségét az Ön testsúlya határozza meg. A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. A kezelést napi egy alkalommal legfeljebb 7 napig kapja. A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani. Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot annak érdekében, hogy megbizonyosodják nem alakult ki vérképzőszervi rendellenesség Önnél. Ha az előírtnál több Fasturtec-et alkalmaztak Önnél Amennyiben ez az állapot bekövetkezne, kezelőorvosa szigorúan fogja ellenőrizni a vörösvértestekre kifejtett hatást, és bármely jelentkező tünetet kezelni fog. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Amennyiben hirtelen azt tapasztalja, hogy:
| – | Megduzzad az arca, ajka, nyelve vagy bármely más testrésze |
| – | Nehezen veszi a levegőt, zihál, vagy légzési nehézségei vannak |
| – | Kiütések, hólyagok jelennek meg, viszket valahol |
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik, mivel ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) jelezhet. Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet). Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
| - | hasmenés |
| - | hányás |
| - | hányinger |
| - | fejfájás |
| - | láz |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- allergiás reakciók, főként bőrkiütések és csalánkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos túlérzékenységi s reakciók, például anafilaxia (ritka), beleértve az anafilaxiás sokkot is
(gyakorisága nem ismert), mely halálos kimenetelű lehet
| – | alacsony vérnyomás (hipotenzió) |
| – | sipoló légzés vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) |
| – | vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása |
(hemolízis), elpusztulása (hemolitikus anémia) vagy rendellenes vérpigment-szintek (methemoglobinémia).
- görcsroham (konvulzió)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- akaratlan izomösszehúzódás (akaratlan izomrángás)
Ha bármely felsorolt tünetet észleli tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy a kórházi gyógyszerészét. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Fasturtec-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik o o Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Csak tiszta, színtelen és részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni! 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fasturtec
- A készítmény hatóanyaga 1,5 mg/ml razburikáz. A razburikázt a Saccharomyces cerevisiae nevű
mikroorganizmusból géntechnológiai módszerrel állítják elő.
- A por egyéb összetevői: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát-
dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.
- Az oldószer egyéb összetevői: poloxamer 188, injekcióhoz való víz
Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Fasturtec-et por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz) formájában forgalmazzák oldószerrel együtt. A por fehér, vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet. Az oldószer színtelen és tiszta folyadék. A dobozban 3 db, 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 1 ml oldószert tartalmazó ampulla található. A por 2 ml-es vagy 3 ml-es átlátszó, gumidugóval lezárt, injekciós üvegben, az oldószer 2 ml-es, átlátszó üvegampullában található. A dobozban 1 db, 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó ampulla található. A por 10 ml-es átlátszó, gumidugóval lezárt, (injekciós üvegben, az oldószer 5 mles átlátszó üvegampullában található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország Gyártók Sanofi S.r.l. Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België /Belgique/ /Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | sanofi-aventis zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: + 39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-AventisTel.: 0800 04 36 996 | Sanofi B.V. |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 | Tel: +31 (0) 20 245 4000 |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi sp. z o.o |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| wixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel 800.536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: +371 6 616 47 50 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?”, illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható: A Fasturtec feloldásához a mellékelt oldószerampulla teljes tartalmát fel kell használni (az 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 1 ml-es oldószerampulla, a 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveghez az 5 ml-es oldószerampulla alkalmazandó). Az oldás eredményeként keletkező oldatot, mely 1,5 mg/ml koncentrációban tartalmazza a razburikáz-t, 9 mg/ml (0,9%) NaCl infúziós oldattal tovább kell hígítani. Oldatkészítés: Az oldószerampulla tartalmát öntse a razburikázt tartalmazó injekciós üvegbe ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között, és gyengéden forgatva keverje össze. Ne rázza! Felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizze az oldatot! Csak tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni! Csak egyszer alkalmazható, a fel nem használt oldatot ki kell dobni. Az oldószer tartósítószert nem tartalmaz; az elkészített oldat hígítását ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között kell elvégezni! Infúzió beadása előtti hígítás: Az elkészített oldatból felhasználandó mennyiséget a beteg testtömege határozza meg. Több injekciós üveg felhasználása is szükséges lehet a megfelelő mennyiségű razburikáz egyszeri adagjának eléréséhez. Az 1 vagy több injekciós üveg tartalmának feloldása után nyert szükséges mennyiségű oldatot 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal kell 50 ml végtérfogatra higítani. A beadásra kész infúziós oldat razburikáz koncentrációja a beteg testtömegétől függ. Az elkészített oldat nem tartalmaztartósítószert, ezért a hígított oldat azonnal beadandó. Infúzió: A kész infúziót 30 perc alatt kell beadni. Mintakezelés: Amennyiben szükséges a beteg húgysavszintjének ellenőrzése, a szigorú mintakezelési eljárás betartásával kell minimálisra csökkenteni a minta ex vivo degradációját. A vérmintákat heparint (antikoagulánst) tartalmazó, előhűtött kémcsövekbe kell összegyűjteni. A mintákat jeges vízfürdőben
o kell elhelyezni. A plazmaminták azonnal, előhűtött (4 C) centrifugával végzett centrifugálással kell előállítani. Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.