Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Feraccru 30 mg kemény kapszula
vas (Fe(III)-maltol formájában)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Feraccru és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Feraccru szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Feraccru-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Feraccru-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Feraccru és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Feraccru vasat tartalmaz (Fe(III)-maltol formájában). A Feraccru-t a szervezet vashiányos állapotának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám).
2. Tudnivalók a Feraccru szedése előtt
Ne szedje a Feraccru-t:
| - | ha allergiás az Fe(III)-maltolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha bármely, vastúlterhelést okozó betegségben vagy vasfelhasználási zavarban szenved. |
| - | ha Ön több vérátömlesztésben részesült. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal győződik meg arról, hogy az Ön vérszegénysége nem súlyos, és nem egyéb, mint vashiány (hiányos vasraktárak) okozta. Nem szabad Feraccru-t szednie, ha gyulladásos bélbetegségének „kiújulását” tapasztalja. Nem szedhet Feraccru-t, ha dimerkaprolt (a mérgező fémek vérből történő eltávolítására szolgáló gyógyszer), klóramfenikolt (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy metildopát (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Gyermekek és serdülők
Ez a kezelés nem alkalmazható gyermekeknél és 18. életévüket még be nem töltött serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták. A túl sok vas gyermekek, csecsemők és kisdedek számára veszélyes, és életveszélyt okozhat.
Egyéb gyógyszerek és a Feraccru
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett, egyéb gyógyszereiről.
A Feraccru és az alábbi gyógyszerek bevétele között legalább 2 órányi szünetet kell hagyni:
- magnéziumot vagy kalciumot tartalmazó táplálékkiegészítők vagy gyógyszerek,
- egyes antibiotikumok, például ciprofloxacin, tetraciklin, levofloxacin, moxifloxacin,
norfloxacin és ofloxacin.
| • | biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére szolgálnak), |
| • | penicillamin (fémek megkötésére szolgál); |
| • | Parkinson-kór, illetve pajzsmirigyproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek |
(entakapon és levodopa, illetve levotiroxin),
- mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének
megakadályozására). Amíg Feraccru-t szed, nem kaphat vasat injekcióban vagy infúzióban (intravénásan).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Feraccru valószínűleg nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Feraccru laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Feraccru Sunset Yellow FCF (E 110) és alluravörös AC (E 129) színezőanyagot tartalmaz
A Sunset Yellow FCF (E 110) és az alluravörös AC (E 129) allergiás reakciókat okozhatnak.
A Feraccru nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Feraccru-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este. Ezt a gyógyszert éhgyomorra vegye be, fél pohár vízzel (egy órával étkezés előtt, vagy legalább 2 órával étkezés után). A kapszulát egészben nyelje le.
Ha az előírtnál több Feraccru-t vett be
Ha túl sok Feraccru-t vesz be, az hányingert vagy hányást idézhet elő, valamint hasfájást és hasmenést okozhat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy a kórházat, ha Ön vagy valaki más túl sok Feraccru-t vett be. Ügyeljen arra, hogy magával vigye ezt a tájékoztatót és a megmaradt kapszulákat, hogy megmutassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a Feraccru-t
Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) az alábbiak:
| • | hasi fájdalom, |
| • | fokozott bélgázképződés, |
| • | székrekedés, |
| • | kellemetlen érzés a hasban vagy haspuffadás, |
| • | hasmenés, |
| • | hányinger. |
| • | elszíneződött széklet. |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) a következők:
| • | szomjúságérzés, |
| • | merev ízületek, |
| • | az ujjakban/lábujjakban tapasztalt fájdalom, |
| • | fejfájás, |
| • | akne, a bőr kivörösödése, |
| • | hányás, |
| • | haspuffadás, hasi fájdalom, hányinger és hasmenés a vékonybélben lévő baktériumok számának |
növekedése miatt,
- A vérvizsgálatok a kémiai anyagokat lebontó fehérjék (alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil
transzferáz), valamint egy hormon (pajzsmirigyserkentő hormon) emelkedett szintjét mutathatják a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Feraccru-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A felbontástól számított 45 napon túl ne szedje ezt a gyógyszert. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Feraccru?
A készítmény hatóanyaga 30 mg vas Fe(III)-maltol formájában. Egyéb összetevők:
| • | laktóz-monohidrát (lásd 2. pont) |
| • | nátrium-laurilszulfát |
| • | magnézium-sztearát |
| • | vízmentes kolloid szilícium-dioxid |
| • | „A” típusú kroszpovidon |
| • | hipromellóz |
| • | brillantkék FCF (E 133) |
| • | alluravörös AC (E 129) (lásd 2. pont) |
| • | titán-dioxid (E 171) |
| • | Sunset Yellow FCF (E 110) (lásd 2. pont) |
| • | Sellak máz – 45% (20% észterezett) etanolban |
| • | Fekete vas-oxid |
| • | Propilén-glikol |
| • | Ammónium-hidroxid |
Milyen a Feraccru külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Feraccru vöröses-barna port tartalmazó, piros, kemény kapszula nyomtatott „30” felirattal. A Feraccru 14, 50, 56 vagy 100 (2 db, egyenként 50 kapszulát tartalmazó tartály) kapszulát tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia
Gyártó
Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIAORSZÁG A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| BE\LU | AT |
| Norgine NV/SA | Norgine Pharma GmbH |
| +32 16 39 27 10 | +43 1 8178120 |
| medinfo.benelux@norgine.com | Info@norgine.at |
BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK
AOP Orphan Pharmaceuticals AG +43-1-503-72-44 office@aoporphan.com
| DE | IE/UK (NI) |
| Norgine GmbH | Norgine Pharmaceuticals Ltd. |
| +49 641984970 | +44 1895 826666 |
| info@norgine.de | MedInfo@norgine.com |
| ES | FR |
| Norgine de España, S.L.U | Norgine SAS |
| +34 91 375 8870 | +33 141399400 |
| iberiamedinfo@norgine.com | infomedicale.norginefrance@norgine.com |
IT NL
Norgine Italia S.r.l. Norgine B.V.
+39 0267 977211 +31 20 567 0900 medinfoitaly@norgine.com medinfo.benelux@norgine.com
| PT | EE\EL\CY\LV\LT\MT |
| Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda | Norgine B.V. |
| +351 218952735 | +44 1895 826600 |
| iberiamedinfo@norgine.com | GMedicalAffairs@norgine.com |
DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S. +45 33170400 Minfonordic@norgine.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Signature Page for 00240509 v1.0
Approval Corinne Granet Lifecycle Management 19-Oct-2023 13:34:23 GMT+0000
Signature Page for 00240509 v1.0