Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fertavid50NE/0,5ml oldatos injekció

Fertavid75NE/0,5ml oldatos injekció

Fertavid100NE/0,5ml oldatos injekció

Fertavid150NE/0,5ml oldatos injekció

Fertavid200NE/0,5ml oldatos injekció

béta-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, t

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. n

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége ű lehet. z További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. g  Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, meert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy m gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges meellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. ly

A é

betegtájékoztató tartalma: d

1 e

. Milyen típusú gyógyszer a Fertavidés milyen betegségek esetén aglkalmazható? 2. Tudnivalók aFertavidalkalmazása előtt n 3. Hogyan kell alkalmazni a Fertavidot? e 4. Lehetséges mellékhatások li 5. Hogyan kell a Fertavidot tárolni? a 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk t

a

z

1. Milyen típusú gyógyszer a Fertavidés milyoen betegségek esetén alkalmazható?

A Fertavidoldatos injekció béta-follitropint taartalmaz, ami tüszőserkentő (follikulus stimuláló) hormonként (FSH) ismert. b

Az FSH a nemi mirigyekre ható hormmonok (gonadotropinok) csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzólkoépességben és szaporodásban. NőknélFSH szükséges a petefészkekben a tüszők növekeadéséhez és fejlődéséhez. A tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartarlmgazzák. Férfiakban FSH szükséges a hímivarsejtek termelődéséhez.

A o

Fertavidot a termék etflenség kezelésére használják az alábbi állapotok bármelyikében:

N r

ők e

Peteérést (ovulázció) nem mutató nők esetén és akik nem reagálnak klomifén-citráttal történő kezelésre, a Fertavidot lsehet alkalmazni ovuláció kiváltására. Termékgenységet elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban, köztük mesterséges megtóermékenyítésben (lombik-bébi program) (invitrofertilizációban –IVF) vagy hasonló eljáyrásokban részt vevő nőknél, a Fertavidalkalmazható többszöröstüszőérés kiváltására.

gF

érfiak

A Acsökkent hormonszint miatt meddőférfiaknála Fertavida hímivarsejtek termelődésének elősegítésérehasználható.

2. Tudnivalók a Fertavid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fertavidot

Ha:  allergiás a béta-follitropinravagy a Fertavid(6.pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.  petefészek-, emlő-, méh-, here-vagy agy-(agyalapi-mirigy vagy hipotalamusz) daganatban szenved  erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen  a petefészkei nem működnek, mert elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett betegségben t szenved n

 ű

nem policisztás ovárium szindróma (Polycystic Ovarian Disease, PCOS) által okozott z petefészekcisztái vagy megnagyobbodott petefészkei vannak s  a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődési rendellenességében szenvegd  a méh fibrómának nevezett daganataiban szenved, melyek lehetetlenné teszik a normál e terhességet m  férfi és elsődleges hereelégtelenségnek nevezett betegségkövetkeztében meddő.

e

Figyelmeztetések és óvintézkedések ly

A é

Fertavid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek: d  volt már allergiás reakciója bizonyos antibiotikumokra (neomicinre és/evagy sztreptomicinre)  kezeletlen agyalapi mirigy vagy hipotalamusz problémái vannak g

 n

alulműködik a pajzsmirigye (hipotireózis) e  mellékveséi nemműködnek megfelelően (mellékvesekéreg-ie légtelenség)  magas a prolaktinszintje a vérben (hiperprolaktinémia) l

 a

bármilyen más betegsége van (például cukorbetegség, stzívbetegség vagy bármilyen más krónikus betegség). a

z

Ha Ön nő: o

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHaSS)

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majdb a kezelés hatásait, mely lehetővé teszi, hogy napról napra megválassza a Fertavidhelyes dózisátm. Rendszeresen vizsgálhatják a petefészkeket ultrahanggal. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér hoormonszintjét. Ez rendkívül fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyos szövődményekhez vezetlhetnek, melyek alkalmával a petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak és a növekvő tüszaők a normálisnál nagyobbak lesznek. Ezt a súlyosegészségügyi állapotot petefészek hiperstrimgulációs szindrómának (OHSS) nevezik. Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Az OoHSS a hasban és a mellkasbanhirtelen kialakuló folyadékgyülemet okoz,és vérrögképződést okoz hfat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha kifejezett haspuffadást, hasifájdalmat, émelygést (hányingerrt), hányást, a hirtelen folyadékgyülem miatt súlygyarapodást, hasmenést, csökkent vizeletmennyiséget vagy légzési nehézséget vesz észre (lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”z). Az FSH-ksezelésre adott válasz rendszeres ellenőrzése segítia petefészek túlzott stimulálásának

m y

egelőzgését. Haladóéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhyány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkezik!

gI

kerterhesség vagy fejlődési rendellenességek

A Gonadotropin készítményekkel történt kezelés utánfokozott az ikerterhességek lehetősége, még akkor is, ha csak egy embriót helyeznek be a méhbe.Azikerterhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészségügyi kockázatotjelentmind az anya, mind gyermekei számára. Továbbá azikerterhesség és a meddőségi kezelésen áteső betegek tulajdonságai (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői, mindkét szülő genetikai háttere) összefüggésbenlehetneka veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatával.

Terhességi szövődmények

Kissé emelkedett a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kockázata. Ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét. A meddőségi kezelésen áteső nőknél enyhén emelkedhet a vetélés lehetősége.

Vérrögök (Trombózis)

A Fertavid-kezelés,mint maga a terhesség is fokozhatja a vérrögök kialakulásának (trombózis) kockázatát.A trombózis vérrög kialakulása az erekben.

A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, mint pl.: t

• elzáródás aa tüdejében (tüdőembólia) n
• szélütés ű
• szívroham z
• érproblémák (tromboflebitisz) s
• a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat. g

e

Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával még a kezelés megkezdése előtt, különösen: m  ha tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik e  ha Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt ly  ha Ön kifejezetten túlsúlyos. é

P d

etefészek csavarodás e

Előfordult petefészek csavarodás agonadotropinokkal történő kezelés utgán, beleértve a Fertavidet is. A petefészek csavarodás a petefészek megcsavarodását jelenti. A petenfészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet. e

Agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, haa Ön/Önnek:

• korábban voltmár petefészek hiperstimulációs szindrtómája (OHSS).
• terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. a
• korábban volt már hasi műtéte. z
• korábban volt már petefészek csavarodása. o
• volt vagy jelenleg ciszta van a petefészké bhen vagy petefészkeiben.

P a

etefészek és egyébnemi szervek daganabtai

Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatátjelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél. Nem ismert, hogyo a meddőség elleni gyógyszerekkel történő kezelés növeli ezen tumorokkockázatát a meddő nőknlél.

a

Egyéb egészségügyi állaportogk

Továbbá, agyógyszer alkoalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:  kezelőorvosa m ofndta, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön számára.

r

Ha Ön férfi: e

z

F s

érfiak, aykiknek túl sok FSH van a vérében

A vér mgegnövekedett FSH-szintje a herekárosodás jele. A Fertavidáltalában nem hatásos ilyen eseteókben. A kezelés hatásának ellenőrzésére orvosa 4-6hónappal a kezelés megkezdése után ondyómintát kérhet Öntől vizsgálatra.

gE

gyéb gyógyszerekés a Fertavid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a Fertavidot klomifén-citráttal együtt alkalmazzák, a Fertavidhatása fokozódhat. Ha egy GnRH agonistát (a korai peteérés megelőzésére használatos gyógyszer) adnak, nagyobb Fertavid dózisokra lehet szükség.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Fertavidot, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

A Fertavid befolyásolhatja a tejtermelést. Nem valószínű, hogy a Fertavidátjut az anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával,mielőtt Fertavidot alkalmaz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

N t

em valószínű, hogy a Fertavid befolyásoljaa gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges n képességeket. ű

z

Fontos információk a Fertavid egyes összetevőiről s

g

Ez agyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumottartalmazinjekciónként, azaz gyakoerlatilag nátriummentes. m

Gyermekek e

A y

Fertavidnak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása. l

3. Hogyan kell alkalmazni a Fertavidot? e

g

A gyógyszertmindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyó geyszerészét.

Adagolás nőkszámára ta

K a

ezelőorvosa fog dönteni az Ön kezdő dózisáról. Ez az dózis módosulhat a kezelés ideje alatt.A kezelési menetrendre vonatkozó további részleteketo lásd alább. Jelentős különbségek észlelhetők nők között a pehtefészkek FSH-ra adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan adagolási sém a felállítását, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne. A megfelelő adagolás mebgtalálása érdekében, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valamint a vérben az ösztradiol (női nemi hormon) mennyiségének mérésével. m  Nem ovuláló nőknél lo A kezdő dózist kezelőorvaosa határozza meg. Ezt a dózistlegalább 7napon keresztül adagolják. Amennyiben a petefésgzek nem reagál a kezelésre, úgy a napi dózist fokozatosan emelik mindaddig, amíg a türszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiolszintek megfelelő választ nem jeleznek. Ezután fao napi dózist mindaddig fenntartják, amíg egy megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. Árl talában 7-14napos kezelés elegendő. Ezt követően a Fertavid-kezelést leállítják, és az ovuláeció humán choriogonadotropin (hCG) adásával kiváltható.  Orvosilazg asszisztált reprodukciós programok, például IVF A kezdső dózist kezelőorvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az első négy napon keresztül folyytatják. Ezt követően az Ön dózisa a petefészek kezelésre adott válaszához igazítható. Agmennyiben megfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők végső érési fázisát hCG óadagolásával indítják be. A petesejt(ek) vételét 34-35órával később végzik.

y

gA

dagolás férfiak számára

AA

Fertavidot heti 450NE adagban kell adni, többnyire három 150NE-es adagra osztva, egy másik hormon, hCG kíséretében legalább 3-4hónapon át. A kezelés ideje megegyezik a hímivarsejtérési idejével, és azzal az idővel, mely alatt a javulás várható. Ha ennyi idő után azondótermelődése nem indul be, a kezelést legalább 18hónapig lehet folytatni.

Hogyan kerülnek beadásra azinjekciók

Az első Fertavidinjekciót csak az orvos vagy a nővér jelenlétében lehet beadni.

Az injekciók beadhatók lassanaz izomba (például a farba, a combba vagy a felkarba) vagy közvetlenül a bőr alá (például az alhasba). Az injekció izomba történő beadását csak orvos vagy nővér végezheti! Azinjekcióbőr alá történőbeadását bizonyos esetekben Ön vagy partnere is elvégezheti. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor és hogyan kell ezt elvégezni. Amennyiben önmagának adja be a Fertavidinjekciót, kövesse a következő részben leírt utasításokat annak érdekében, hogy a beadás szakszerű legyen és a legkevesebb kellemetlenséggel járjon.

Alkalmazási utasítások

1 t

.lépés –A fecskendő előkészítése n A Fertavidadagolásához steril, egyszer használatos fecskendőket és tűket kell használnia. A fecskendő ű térfogatának elég kicsinynek kell lennie ahhoz, hogy a rendelt dózist megfelelő pontossággal lehessenz adni. s A Fertavidoldatos injekció injekciós üvegben kerül forgalomba. Ne használja fel, ha az oldat g részecskéket tartalmaz vagy zavaros! Először pattintsa le az injekciós üveg kupakját! Helyezzen tűt a fecskendőre, és szúrja át az injekciós üveg gumidugóját(a)! Szívja fel az oldatot a fecske nmdőbe (b), és cserélje ki a tűt egy másik injekciós tűre (c)! Végül tartsaa fecskendőt tűvel felfelé, ése óvatosan kocogtassa meg az oldalát, hogy a légbuborékokat a csúcsa felé hajtsa; ezt követőeny nyomja be a dugattyút mindaddig, amíg az összes levegő el nem távozik, és kizárólag Fertavidolldat marad vissza a fecskendőben (d)!Ha szükséges, a dugattyú tovább tolható, hogy beállítsa a beaédandó injekciós oldat térfogatát. d

e

g

e

a

z

2.lépés –Az injekció helye a A bőr alá adott injekció számára a legjobbb hely az alhas köldök körüli része (e), ahol elég laza a bőr és elegendő vastagságú a zsírszövet. Kicsit változtassa a befecskendezés helyét minden egyes injekciónál! m Más helyre is beadható az injekciól.o Kezelőorvosa vagy a nővér megmondja Önnek, hova fecskendezze be a készítményt. a

3 rg

.lépés –A terület előkéoszítése Néhány paskolás abef efcskendezés helyén ingerli a finom idegvégződéseket, és segít csökkenteni a tűszúrással járó kellermetlenségeket. Mossameg a kezét és a felszíni baktériumok eltávolítása érdekében a szúráes helyét fertőtlenítőszerrel (például 0,5%-os klórhexidinnel) törölje le. Körülbelül 5cm-es körbenz tisztítsa meg a bőrt ott, ahol a tűt beszúrja majd, és a további lépések előtt legalább egy percig hasgyja száradni a fertőtlenítőszert!

y

4.lépésg –A tű bevezetése Csípjóe össze egy kicsit abőrt! A másik kézzel szúrja be a tűt, a bőrfelszínre 90fokos szögben, amint

ay

gzt az (f)ábra mutatja!

5.lépés –A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése Amennyiben a tű pozíciója megfelelő, a dugattyú visszahúzása meglehetősen nehéz kell, hogy legyen. Ha vér szívható vissza a fecskendőbe, ez azt jelenti, hogy a tű hegye visszérbe vagy verőérbe hatolt. Amennyiben ez történt, húzza ki a fecskendőt, ragassza le a szúrás helyét egy fertőtlenítőszeres gézzel, és nyomja egy kicsit; a vérzés egy-két percen belül megszűnik! Ne használja ezt az oldatot! Kezdje ismét az 1.lépéssel, új tűt és új fecskendőt, valamint egy új üveg Fertavidot használva.

6.lépés –Az oldat befecskendezése Lassanés folyamatosan nyomja be a dugattyút , így a teljes oldatot befecskendezi, és a bőr szövetei sem károsodnak! t

7 n

.lépés –A fecskendő eltávolítása ű Gyorsan húzza ki a fecskendőt és gyakoroljon nyomást az injekció helyére egyfertőtlenítőszerrel z átitatott gézzel! A terület enyhe masszírozása –a nyomás fenntartása mellett –elősegíti a Fertavid s oldat eloszlását, és a csökkenti a kellemetlenséget! g

e

Minden megmaradó oldatot ki kell dobni. m Ne keverje a Fertavidot semmilyen más gyógyszerrel. e

H y

a az előírtnál több Fertavidot alkalmazott l

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! d A Fertavidtúl nagy dózisa a petefészkektúlzott stimulációját (OHSS) eredeményezhetik. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Ha erős hasi fájdalmai vannak, azonnal beszégljen kezelőorvosával. Lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”. n

e

H i

a elfelejtette alkalmazni a Fertavidot l

Ha elfelejtett egy adagot, ne alkalmazzon kétszeres adagaot a kihagyott adag pótlására. Forduljon kezelőorvosához. z

H o

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer ahlkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. a

4. Lehetséges mellékhatások m

M lo

int minden gyógyszer, így ez aagyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. g

r

Súlyos mellékhatások fnoőknél

Az FSH kezelés szövrő dménye a petefészek fokozott serkentése. A petefészek túlzott stimulálása egy orvosi ellátást igéenylő állapottá, petefészek hiperstimulációs szindrómává(OHSS)alakulhat, ami súlyos egészségzügyi probléma lehet. A kockázat a tüszőérés kezelés alatti gondos ellenőrzésével csökkenthetős.Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Önpetefészkeit ésaz érésben lévőtüszőky számát.Kezelőorvosa a vér hormonszintjét is ellenőrizheti. Az első tünetek a hasi fájdalomg, hányinger vagy hasmenés. Súlyosabb esetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkek megnóagyobbodása, folyadék felgyülemlése a has-és/vagy a mellkasban (amely a folyadék felyhalmozódása miatt hirtelen súlygyarapodást okozhat) és vérrögök kialakulása a keringésben.(Lásd g2.pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). A Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben hasi fájdalmat, vagy a petefészkek túlzott stimulációjának bármelyik egyéb tünetét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelentkeznek!

Ha Ön nő: Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1egyént érinthet)

-	Fejfájás
-	Reakciók az injekció beadása helyén (mint bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés)
-	Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

• Kismedencei fájdalom
• Hasi fájdalom és/vagy puffadás

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1egyént érinthet)

-	Emlőpanaszok (köztük nyomásérzékenység)
-	Hasmenés, székrekedés vagy kellemetlen hasi érzés
-	Méhmegnagyobbodás
-	Hányinger
-	Túlérzékenységi reakciók (minta kiütés, bőrpír, csalánkiütések és viszketés)

• Petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás t
• A petefészek megcsavarodása n
• Hüvelyi vérzés ű

z

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1egyént érinthet) s

• Vérrögök (ezek a petefészek nem kívánt túlzott mértékű stimulációja nélkül is kialakulhatngak,

l e

ásd a2.pontban, Figyelmeztetések és óvintézkedések)

J m

elentettekméhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség), vetéléstés ikerterhességetise. Ezeket a mellékhatásokat nem a Fertavidkövetkezményének, hanem az asszisztált reprodukcyiós technológiával (ART) vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik. l

Ha Ön férfi: d Gyakori mellékhatások(10-bőllegfeljebb 1egyént érinthet) e

• Faggyúmirigy-gyulladás g

- n

Reakciók az injekció beadása helyén (mint például a szöveteek megkeményedésével járó beszűrődés és a fájdalom) i

• Fejfájás l
• Kiütés ta
• Enyhe mellnövekedés a
• Here ciszta z

Mellékhatások bejelentése h

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezika, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyben lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhamtások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gloyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

a

5 rg

. Hogyan kell a Ferotavidot tárolni?

A f

gyógyszer gyermerkektől elzárva tartandó!

T e

árolás gyógyszzertárban

Hűtőszekrénysben (2°C –8°C)tárolandó. Nem fagyasztható!

y

Tárolásg otthon

Két lóehetőség van: 1.y Hűtőszekrényben (2°C –8°C)tárolandó. Nem fagyasztható!

g2

. Legfeljebb 25°C-on (szobahőmérsékleten) tárolandó egyszeri, 3hónapot meg nem haladó ideig. A Jegyezze fel, mikor kezdte a hűtőszekrényen kívül tárolni a készítményt.

Az injekciós üvege(ke)t tartsa a dobozában. Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó átszúrása után azonnal fel kell használni. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”)után ne alkalmazza a Fertavidot. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fertavid?

A készítmény hatóanyagaa béta-follitropin. t

F n

ertavid 50NE/0,5ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga afollikulus stimuláló hormonként ű (FSH) ismertbéta-follitropin nevűhormon,melyből egy injekciós üveg 50NE-nyi(Nemzetközi z Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5ml vizes oldatban. s

g

Fertavid 75NE/0,5ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga afollikulus stimuláló hormoenként (FSH) ismertbéta-follitropin nevűhormon,melyből egy injekciós üveg 75NE-nyi(Nem zemtközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5ml vizes oldatban. e

F y

ertavid 100NE/0,5ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga afollikulus stimluláló hormonként (FSH) ismertbéta-follitropin nevűhormon,melyből egy injekciós üveg 100NE-ényi(Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5ml vizes oldatban. d

e

Fertavid 150NE/0,5ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga afollgikulus stimuláló hormonként (FSH) ismertbéta-follitropin nevűhormon,melyből egy injekciós üveng 150NE-nyi(Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5ml vizes oldatban. e

Fertavid 200NE/0,5ml oldatos injekció: a készítmény hatótanyaga afollikulus stimuláló hormonként (FSH) ismertbéta-follitropin nevűhormon,melyből egya injekciós üveg 200NE-nyi(Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5ml vizes oldatban.z

E o

gyéb összetevők:szacharóz, trinátrium-citrát, Lh-metionin és poliszorbát20 injekcióhoz való vízben. A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxidda l és/vagy sósavval.

a

M b

ilyen a Fertavidkülleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A m

Fertavidoldatosinjekció (injekclioó) tiszta, színtelen folyadék. Injekciós üvegben kerül forgalomba. Csomagolás: 1, 5 és 10dbinjekaciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kgiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

r

A forgalomba hozatalfi oengedély jogosultja

Merck Sharp & Dohrm e B.V. Waarderweg 39 e 2031 BN Haarlzem Hollandia s

G y

yártóg

N.V. óOrganon Kloyosterstraat 6 g5349 ABOss A Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel/Tél: +32(0)27766211	Tel: + 370 5 2780247
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium BVBA/SPRL
Teл.: + 359 2 819 37 37	Tel/Tél: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com	dpoc_belux@merck.com

Č t

eská republika Magyarország n

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSDPharmaHungaryKft. ű Tel.: +420 233 010 111 Tel.: + 36 1 8885300 z dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com s

g

Danmark Malta e

MSDDanmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Lim itmed Tlf: + 45 4482 4000 Tel:8007 4433 (+35699917558)e dkmail@merck.com malta_info@merck.com y

l

Deutschland Nederland é

MSD SHARP & DOHME GMBH	MerckSharp & Dohme Bd.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Tel: 0800 9999 000 (+e 31 23 5153153)
e-mail@msd.de	medicalinfo.nl@megrck.com

Eesti Norge e

M i

erck Sharp & DohmeOÜ MSD (Norlge) AS Tel: +3726144200 Tlf: + t4a7 32 20 73 00 msdeesti@merck.com msdanorge@msd.no

Ε z

λλάδα oÖsterreich

MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε. h Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_greece@merck.com a msd-medizin@merck.com

España m Polska

Merck Sharp & Dohme de España,l oS.A. MSDPolska Sp.z o.o. Tel.:+34 91 321 06 00 a Tel.:+48 22 549 5100 msd_info@merck.com g msdpolska@merck.com

r

France fo Portugal

MSD France r Merck Sharp & Dohme, Lda. Tél + 33 (0)1 80 4e6 40 40 Tel: + 351 214 465700 z inform_pt@merck.com

H s

rvatskay România

Merck Sgharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +ó 385 1 6611 333	Tel: + 40 21 529 29 00
croyatia_info@merck.com	msdromania@merck.com

g

A Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited	Tel:+38615204201
Tel: +353 (0)1 2998700	msd_slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911	Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
medicalinformation.it@merck.com	info@msd.fi

Κ t

ύπρος Sverige n

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB ű Τηλ: 800 00 673 (+35722866700) Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 z cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.com s

g

Latvija United Kingdom e

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited m Tel: + 37167364224 Tel: + 44 (0) 1992 467272 e msd_lv@merck.com medicalinformationuk@merck.ycom

l

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónape

g

Egyéb információforrások e

A i

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynlökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ta

a

z

a

m

lo

a

rg

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fertavid150NE/0,18ml oldatos injekció

Fertavid300NE/0,36ml oldatos injekció

Fertavid600NE/0,72ml oldatos injekció

Fertavid900NE/1,08ml oldatos injekció

béta-follitropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége n lehet. ű  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. z Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert g számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonelóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mell émkhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. e

A ly

betegtájékoztató tartalma: é

1 d

. Milyen típusú gyógyszer a Fertavidés milyen betegségek esetén alkaelmazható? 2. Tudnivalók aFertavidalkalmazása előtt g 3. Hogyan kell alkalmazni a Fertavidot? n 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell a Fertavidot tárolni? li 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

t

a

1. Milyen típusú gyógyszer a Fertavid és milyenz betegségek esetén alkalmazható?

A Fertavidoldatos injekció béta-follitropint tart ahlmaz, mely tüszőserkentő hormonként (FSH) ismert.

A a

z FSH a nemi mirigyekre ható hormonokb (gonadotropinok) csoportjához tartozik, amely fontos szerepet játszik az emberi fogamzóképmességben és szaporodásban. NőknélFSH szükséges a petefészkekben a tüszők növekedésoéhez és fejlődéséhez.A tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzálk. Férfiakban FSH szükséges ahímivarsejtek termelődéséhez.

a

A Fertavidot a terméketlensrég kezelésére használják az alábbi állapotok bármelyikében:

N o

ők f

Peteérést (ovuláció) rnem mutató nők esetén és akik nem reagálnak klomifén-citráttal történő kezelésre, a Fertavidot lehet ealkalmazni ovuláció kiváltására. Termékenységezt elősegítő (asszisztált reprodukciós) technikákban, köztük mesterséges megtermékensyítésben (lombik-bébi program) (invitrofertilizációban –IVF) vagy hasonló eljárásokbayn részt vevő nőknél, a Fertavidalkalmazható többszörös tüszőérés kiváltására.

g

F ó

éyrfiak

gAcsökkent hormonszint miatt meddőférfiaknála Fertavida hímivarsejtek termelődésének elősegítésérehasználható.

2. Tudnivalók a Fertavid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fertavidot

Ha:  allergiás a béta-follitropinra vagy a Fertavid(6.pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

 petefészek-, emlő-, méh-, here-vagy agy-(agyalapi-mirigy vagy hipotalamusz) daganatban szenved  erős vagy rendszertelen hüvelyi vérzésben szenved, melynek oka ismeretlen  a petefészkei nemműködnek, mert elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett betegségben szenved  nem policisztás ovárium szindróma (Polycystic Ovarian Disease, PCOS) által okozott petefészekcisztái vagy megnagyobbodott petefészkei vannak  a nemi szervek normális terhességet lehetetlenné tevő fejlődési rendellenességében szenved  a méh fibrómának nevezett daganataiban szenved, melyek lehetetlenné teszik a normál t terhességet n  férfi és elsődleges hereelégtelenségnek nevezett betegségkövetkeztében meddő. ű

F z

igyelmeztetések és óvintézkedések s

A g

Fertavid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek: e

 m

volt már allergiás reakciója bizonyos antibiotikumokra (neomicinre és/vagy sztreptom icinre)  kezeletlen agyalapi mirigy vagy hipotalamusz problémái vannak e

 y

alulműködik a pajzsmirigye (hipotireózis) l  mellékveséi nem működnek megfelelően (mellékvesekéreg-elégtelenség) é

 d

magas a prolaktinszintje a vérben (hiperprolaktinémia) e  bármilyen más betegsége van (például cukorbetegség, szívbetegség gvagy bármilyen más krónikus betegség). n

H e

a Ön nő: li

P a

etefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) t

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a kezelés hatáasait, mely lehetővé teszi, hogy napról napra megválassza a Fertavidhelyes dózisát. Rendszeresen vzizsgálhatják a petefészkeket ultrahanggal. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér hormonszintjét. Ezo rendkívül fontos, mivel az FSH nagy dózisai ritka, de súlyos szövődményekhez vezethetnek, mely ekh alkalmávala petefészkek túlzott mértékben stimulálódnak és a növekvő tüszők a normáliasnál nagyobbak lesznek. Ezt a súlyos egészségügyi állapotot petefészek hiperstimulációs szindbrómának (OHSS) nevezik. Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Az OHSS a hasbanés a mellkasbanhirtelen kialakuló folyadékgyülemet okoz,és vérrögképződést okozhat. Azonnal hívmjafel kezelőorvosát, ha kifejezett haspuffadást, hasifájdalmat, émelygést (hányingert), hányást, al hoirtelen folyadékgyülem miatt súlygyarapodást, hasmenést, csökkent vizeletmennyiséget vagy légzési nehézséget vesz észre (lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”). rg AzFSH-kezelésre adoott válasz rendszeres ellenőrzése segítia petefészek túlzott stimulálásának megelőzését. f Haladéktalanul lépjern kapcsolatba kezelőorvosával, ha erős hasi fájdalmat észlel, akkor is, ha ez néhány nappal az eutolsó injekció beadását követően jelentkezik!

z

Ikerterhességs vagy fejlődési rendellenességek

Gonadotroypin készítményekkel történt kezelés utánfokozott az ikerterhességek lehetősége, még akkor is, ha csgak egy embriót helyeznek be a méhbe.Azikerterhesség a szülés körüli időszakban fokozott egészóségügyi kockázatotjelentmind az anya, mind gyermekei számára. Továbbá azikerterhesség és a

my

geddőségi kezelésen áteső betegek tulajdonságai (pl. a nő életkora, a hímivarsejtek jellemzői, mindkét szülő genetikai háttere) összefüggésbenlehetneka veleszületett rendellenességek megnövekedett A kockázatával.

Terhességi szövődmények

Kissé emelkedett a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kockázata. Ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie, hogy kizárja a méhenkívüli terhesség lehetőségét. A meddőségi kezelésen áteső nőknél enyhén emelkedhet a vetélés lehetősége.

Vérrögök (Trombózis)

A Fertavid-kezelés,mint maga a terhesség is fokozhatja a vérrögök kialakulásának (trombózis) kockázatát.A trombózis vérrög kialakulása az erekben.

A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, mint pl.:

-	elzáródás aatüdejében (tüdőembólia)
-	szélütés
-	szívroham
-	érproblémák (tromboflebitisz)

• a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat. t

K n

érjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával még a kezelés megkezdése előtt, különösen: ű  ha tudja, hogy fokozott trombózis hajlammal rendelkezik z ha Önnek vagy közvetlen családjában bárkinek valaha trombózisa volt g  ha Ön kifejezetten túlsúlyos. e

Petefészekcsavarodás m

Előfordult petefészek csavarodás a gonadotropinokkal történő kezelés után, beleértve ae Fertavidet is. A petefészek csavarodás a petefészek megcsavarodását jelenti. A petefészek megcslayvarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet. é

A d

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek: e

• korábban voltmár petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSgS).
• terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. n
• korábban volt már hasi műtéte. e
• korábban volt már petefészek csavarodása. li
• volt vagyjelenleg ciszta van a petefészkében vagy petaefészkeiben.

t

Petefészek és egyébnemi szervek daganatai a

Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatátjezlentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél. Nem ismert, hogy a meddőség elloeni gyógyszerekkel történő kezelés növeli ezen tumorok kockázatát a meddő nőknél. h

E a

gyéb egészségügyi állapotok b

Továbbá, agyógyszer alkalmazása előmtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:  kezelőorvosa mondta, hogy ao terhesség veszélyes lenne az Ön számára.

l

Ha Ön férfi: a

rg

Férfiak, akiknek túl soko FSH van a vérében

A vér megnövekedett FfSH-szintje a herekárosodás jele. A Fertavidáltalában nem hatásos ilyen esetekben. A kezelésr hatásának ellenőrzésére orvosa 4-6hónappal a kezelés megkezdése után ondómintát kérheet Öntől vizsgálatra.

z

E s

gyéb gyóygyszerekés a Fertavid

F g

eltéótlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valyamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

gA

mennyiben a Fertavidot klomifén-citráttal együtt alkalmazzák, a Fertavidhatása fokozódhat. Ha egy A GnRH agonistát (a korai peteérés megelőzésére használatos gyógyszer) adnak, nagyobb Fertavid dózisokra lehet szükség.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Fertavidot, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

AFertavid befolyásolhatja a tejtermelést. Nem valószínű, hogy a Fertavidátjut az anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Fertavidot alkalmaz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Fertavid befolyásoljaa gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Fertavid egyes összetevőiről

E t

z a gyógyszer kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumottartalmazinjekciónként, azaz gyakorlatilag n nátriummentes. ű

z

Gyermekek s

A Fertavidnak gyermekekesetén nincs releváns alkalmazása. g

e

3 m

. Hogyan kell alkalmazni a Fertavidot? e

A y

gyógyszertmindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazzal. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. é

Adagolás nők számára e

g

Kezelőorvosa fog dönteni az Ön kezdő dózisáról. Ez a dózis módosulnhat a kezelés idejealatt. A kezelési menetrendre vonatkozó további részleteket lásd alább. e

J i

elentős különbségek észlelhetők nők között a petefészkek FSHl-ra adott válaszreakciójában, ami lehetetlenné teszi egyetlen olyan adagolási séma felállításátt, amely valamennyi beteg számára megfelelő lenne. A megfelelő adagolás megtalálása érdeakében, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a tüszőnövekedés ütemét ultrahangvizsgálattal, valaminzt a vérben az ösztradiol (női nemi hormon) mennyiségének mérésével. o  Nem ovuláló nőknél h A kezdő dózist kezelőorvosahatározza meg. Ezt a dózist legalább 7napon keresztül adagolják. Amennyiben a petefészek nem reagbál a kezelésre, úgy a napi dózist fokozatosan emelik mindaddig, amíg a tüszőnövekedés és/vagy a plazma ösztradiolszintek megfelelő választ nem jeleznek. Ezután a napi dózist mindaddig fenntartják, amíg egy megfelelő méretű tüsző meg nem jelenik. Általában 7-14lnoapos kezelés elegendő. Ezt követően a Fertavid-kezelést leállítják, és az ovuláció humán choariogonadotropin (hCG) adásával kiváltható.  Orvosilag asszisztált rgeprodukciós programok, például IVF A kezdő dózist kezelrőorvosa állítja be. Ezt az adagot legalább az első négy napon keresztül folytatják. Ezt köfvoetően az Ön dózisa a petefészek kezelésre adott válaszához igazítható. Amennyiben mr egfelelő számú és nagyságú tüsző van jelen, a tüszők végső érési fázisát hCG adagolásáveal indítják be. A petesejt(ek) vételét 34-35órával később végzik.

A z

dagolás férsfiak számára

y

A Fertavgidot heti 450NE adagban kell adni, többnyire három 150NE-es adagra osztva,egy másik hormóon, hCG kíséretében legalább 3-4hónapon át. A kezelés ideje megegyezik a hímivarsejtérési ideyjével, és azzal az idővel, mely alatt a javulás várható. Ha ennyi idő után azondótermelődése nem

gi

ndul be, a kezelést legalább 18hónapig lehet folytatni.

AH

ogyan kerülnek beadásra az injekciók

A patronos Fertavidinjekciót a Puregon Peninjekciós tollal történő alkalmazásra fejlesztették ki. Gondosan be kell tartani az injekciós toll külön használati útmutatását. Ne használja a patront, ha az oldat részecskéket tartalmaz vagy zavaros! Az injekciós tollat használva Ön vagy a társa közvetlenül a bőr alá (például az alhasba) adhatja be az injekciókat. Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, mikor és hogyan végezze ezt. Amennyiben az

utasításokat gondosan követi,a Fertavidadagolása megfelelő lesz és minimális kényelmetlenséggel jár. A legelső Fertavidinjekciót csak az orvos vagy a nővér jelenlétében lehet beadni.

Ha az előírtnál több Fertavidot alkalmazott

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! A Fertavidtúl nagy dózisa a petefészkek túlzott stimulációját (OHSS) eredményezhetik. Ez hasi fájdalomként jelentkezhet. Ha erős hasi fájdalmai vannak, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”. t

H n

a elfelejtette alkalmazni a Fertavidot ű

z

Haelfelejtett egy adagot, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. s Forduljon kezelőorvosához. g

e

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze m emg kezelőorvosát. e

ly

4. Lehetséges mellékhatások é

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, ameelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. g

Súlyos mellékhatások nőknél e

A i

z FSH kezelés szövődménye a petefészek fokozott serkentésel. A petefészek túlzott stimulálása egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek hiperstimulácitóas szindrómává(OHSS)alakulhat, ami súlyos egészségügyi probléma lehet. A kockázat a tüszőéarés kezelés alatti gondos ellenőrzésével csökkenthető.Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gonzdosan ellenőrzi az Ön petefészkeit ésaz érésben lévő tüszők számát.Kezelőorvosa a vér hormonszinotjét is ellenőrizheti. Az első tünetek a hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés. Súlyosabb ehsetekben a tünetek közé tartozhatnak a petefészkek megnagyobbodása, folyadék felgyülemlése aa has-és/vagy a mellkasban (amely a folyadék felhalmozódása miatt hirtelen súlygyarapobdást okozhat) és vérrögök kialakulása a keringésben.(Lásd 2.pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Haladéktalanul lépjen kapcsolatba mkezelőorvosával, amennyiben hasi fájdalmat, vagy a petefészkek túlzott stimulációjának bármelyik leogyéb tünetét észleli, akkor is, ha azok néhány nappal az utolsó injekció beadását követően jelenatkeznek!

H g

a Ön nő: r Gyakori mellékhatásofko(10-ből legfeljebb 1egyént érinthet)

• Fejfájás r

-	Reakciók aez injekció beadása helyén (mint bőrbevérzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés)
-	Petefészezk hiperstimulációs szindróma (OHSS)
-	Kismesdencei fájdalom
-	Hasyi fájdalom és/vagy puffadás

g

Nemó gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1egyént érinthet)

• y Emlőpanaszok (köztük nyomásérzékenység)

g- Hasmenés, székrekedés vagy kellemetlen hasi érzés A - Méhmegnagyobbodás

-	Hányinger
-	Túlérzékenységi reakciók (mint a kiütés, bőrpír, csalánkiütések és viszketés)
-	Petefészek ciszta vagy petefészek megnagyobbodás
-	A petefészek megcsavarodása
-	Hüvelyi vérzés

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1egyént érinthet)

• Vérrögök (ezek a petefészek nem kívánt túlzott mértékű stimulációja nélkül is kialakulhatnak,

lásd a 2.pontban Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Jelentettekméhenkívüli terhességet (ektópiás terhesség), vetéléstés ikerterhességetis. Ezeket a mellékhatásokat nem a Fertavidkövetkezményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.

Ha Ön férfi: Gyakori mellékhatások(10-bőllegfeljebb 1egyént érinthet) t

• Faggyúmirigy-gyulladás n
• Reakciók az injekció beadása helyén (mint például a szövetek megkeményedésével járó ű

beszűrődés és a fájdalom) z

• Fejfájás s
• Kiütés g
• Enyhe mellnövekedés e
• Here ciszta m

M e

ellékhatások bejelentése y

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyóglyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkéozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbdentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájáruelhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávagl kapcsolatban.

e

5 i

. Hogyan kell aFertavidot tárolni? l

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! a

T z

árolás gyógyszertárban o

Hűtőszekrényben (2°C -8°C)tárolandó. Nem f aghyasztható!

T a

árolás otthon b

Két lehetőség van: 1. Hűtőszekrényben (2°C -8°C)támrolandó. Nem fagyasztható! 2. Legfeljebb 25°C-on (szobahlőomérsékleten) tárolandó egyszeri,3hónapot meg nem haladó ideig. Jegyezze fel, mikor kezdte a hűatőszekrényen kívül tárolni a készítményt.

A g

patront tartsa a dobozábarn.

Ha egyszer már átszrúr ta egy tű a patron gumibetétjét, akkor a készítmény legfeljebb 28napig tárolható. e Kérjük, jegyezzze fel a patron első használatának dátumát az Adagolási Naplóba a Puregon Pen használati útmsutatójában látottaknak megfelelően! A címkén yés a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”)után ne alkalmazzaa Fertavidot. A lejárati idő azadottg hónap utolsó napjára vonatkozik.

ó

Ahyasznált tűket az injekció után rögtön dobjaki! gNe keverjen más gyógyszert a patronokba.A kiürült patronokat nem szabad újratölteni.

AS

emmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fertavid?

 A készítmény hatóanyaga afollikulus stimuláló hormonként (FSH) ismertbéta-follitropin nevű hormon,melyből egy patron 833NE-nyi(Nemzetközi Egység)mennyiséget tartalmazvizes oldatbanmilliliterenként.  Egyéb összetevők:szacharóz, trinátrium-citrát, L-metionin, poliszorbát20 és benzil alkohol injekcióhoz való vízben. A pH beállítása történhetett nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval.

t

Milyen a Fertavidkülleme és mit tartalmaz acsomagolás? n

ű

A Fertavidoldatos injekció (injekció) tiszta, színtelen folyadék. Patronban kerül forgalomba. z

C s

somagolási egységenként: 1patron. g

A e

forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme B.V. m Waarderweg 39 e 2031 BN Haarlem y Hollandia l

G d

yártó e

N.V. Organon g Kloosterstraat 6 n 5349 ABOss e Hollandia i

l

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljont a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: a

B z

elgië/Belgique/Belgien oLietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL h UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel/Tél: +32(0)27766211 a Tel: + 370 5 2780247 dpoc_belux@merck.com b msd_lietuva@merck.com

България m Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕОloОД MSD Belgium BVBA/SPRL Teл.: + 359 2 819 37 37 a Tel/Tél: +32(0)27766211 info-msdbg@merck.com g dpoc_belux@merck.com

r

Česká republika fo Magyarország

Merck Sharp & Dohrm e s.r.o.	MSDPharmaHungaryKft.
Tel.: +420 233 01e0 111	Tel.: + 36 1 8885300
dpoc_czechslovzak@merck.com	hungary_msd@merck.com

s

Danmarky	Malta
MSD Dganmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf: +ó 45 4482 4000	Tel:8007 4433 (+35699917558)
dkmyail@merck.com	malta_info@merck.com

g

A Deutschland Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
e-mail@msd.de	medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +3726144200	Tlf: + 47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com	msdnorge@msd.no
Ελλάδα	Österreich
MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com	msd-medizin@merck.com

E t

spaña Polska n

MerckSharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp.z o.o. ű Tel.:+34 91 321 06 00 Tel.:+48 22 549 5100 z msd_info@merck.com msdpolska@merck.com s

g

France Portugal e

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda. m Tél + 33 (0)1 80 46 40 40 Tel: + 351 214 465700 e inform_pt@merck.com y

l

Hrvatska România é

Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Rdomania S.R.L.
Tel: + 3851 6611 333	Tel: + 40 21 529 29 00e
croatia_info@merck.com	msdromania@mercgk.com

Ireland Slovenija e

M i

erck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Shalrp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel:+t3a8615204201 Tel:+353 (0)1 2998700 msda_slovenia@merck.com medinfo_ireland@merck.com z

Í o

sland h Slovenská republika

Vistor hf. a Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 b Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

I m

talia lo Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. a MSD Finland Oy Tel: +3906 361911 g Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi

Κύπρος r Sverige

Merck Sharp & Deohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673z (+35722866700)	Tfn:+ 46 (0)77 570 04 88
cyprus_info@smerck.com	medicinskinfo@merck.com

L y

atvijag United Kingdom

SIA Móerck Sharp & Dohme Latvija	Merck Sharp & Dohme Limited
Tely: + 37167364224	Tel: + 44 (0) 1992 467272
mgsd_lv@merck.com	medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.