Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Filgrastim HEXAL 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
filgrasztim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Filgrastim HEXAL, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Filgrastim HEXAL-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati útmutató |
1. Milyen típusú gyógyszer a Filgrastim HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Filgrastim HEXAL egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocitakolónia-stimuláló faktor), amely a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiai eljárásokkal elő is állíthatók, gyógyszerként történő alkalmazás céljából. A Filgrastim HEXAL úgy fejti ki a hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti a csontvelőt. A fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia) többféle ok miatt is bekövetkezhet, melynek következtében a szervezet kevésbé lesz képes harcolni a fertőzésekkel. A Filgrastim HEXAL arra serkenti a csontvelőt, hogy az gyorsan, új fehérvérsejteket termeljen. A Filgrastim HEXAL alkalmazható:
- kemoterápia után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
- csontvelő-átültetés után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések
megelőzésére;
- nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelőben fokozódjon az őssejtek képzése, amelyeket
le lehet venni, és a kezelés után vissza lehet adni Önnek. Őssejteket Öntől vagy egy donortól is lehet izolálni. Ezek az őssejtek azután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket képeznek;
- ha Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a
fertőzések megelőzésére;
- előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, mert segít csökkenteni a fertőzések
kockázatát.
2. Tudnivalók a Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Filgrastim HEXAL-t
- ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved;
- sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Filgrastim HEXAL sarlósejtes krízist okozhat.
Kérjük, hogy haladéktalanul értesítse kezelőorvosát a Filgrastim HEXAL-kezelés ideje alatt, ha:
- fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcs tájékán [ezek
lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek].
- szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel [ezek a vérlemezkeszám csökkenésének
(trombocitopénia) tünetei lehetnek, a véralvadási képesség csökkenésével].
- hirtelen allergiás tünetei jelentkeznek, például bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszkető bőr; az arc,
az ajkak, a nyelv vagy bármely más testrész duzzanata; légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés, mert ezek súlyos allergiás reakciót is jelezhetnek (túlérzékenység).
- arca vagy a bokája megdagad, vizelete véressé vagy barna színűvé válik, vagy azt veszi észre,
hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefritisz).
- az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladásának tüneteit tapasztalja; ritka esetben
jelentették ezt daganatos betegeknél és egészséges donoroknál. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
A filgrasztim hatástalanná válása
Ha azt tapasztalja, hogy a filgrasztim-kezelés hatásossága csökken vagy teljesen hatástalanná válik, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, többek között azt is, nem alakultak-e ki az Ön szervezetében ellenanyagok, amelyek hatástalanítják a filgrasztim működését. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szigorú megfigyelés alá helyezi Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját. Amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma [MDS]) kialakulásának a kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnél milyen a vérrák kialakulásának kockázata, és milyen vizsgálatokra van szükség. Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy fennáll Önnél a vérrák kialakulásának lehetősége, kezelőorvosa utasítása nélkül nem alkalmazhatja a Filgrastim HEXAL-t. Amennyiben Ön őssejt donor, 16 és 60 év közöttinek kell lennie.
Fokozott elővigyázatosság szükséges a fehérvérsejteket serkentő készítményekkel történő
együttadáskor
A Filgrastim HEXAL a fehérvérsejt termelődését serkentő készítmények csoportjába tartozik. Az egészségügyi szakemberek minden esetben pontosan feljegyzik az Ön által alkalmazott készítményt.
Egyéb gyógyszerek és a Filgrastim HEXAL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Filgrastim HEXAL-t terhes vagy szoptató nők esetében nem vizsgálták. A Filgrastim HEXAL alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha:
| • | terhes vagy szoptat, |
| • | fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy |
| • | gyermeket szeretne. |
Ha a Filgrastim HEXAL-kezelés alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha Filgrastim HEXAL-kezelést kap, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa mást tanácsol.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Filgrastim HEXAL kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt javasolt addig várni, amíg ki nem derül, hogyan érzi magát a Filgrastim HEXAL alkalmazása után.
A Filgrastim HEXAL szorbitot és nátriumot tartalmaz
A Filgrastim HEXAL szorbitot (E420) tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogy kell beadni a Filgrastim HEXAL-t, és milyen adagban kell alkalmazni?
A Filgrastim HEXAL-t általában a bőr alatti szövetek közé adott injekció (szubkután injekciónak hívják) formájában, naponta kell beadni. Naponta, valamely vénán keresztül alkalmazott lassú infúzióként (intravénás infúziónak hívják) is adható. A szokásos adag a betegségtől és testtömegtől függően változó. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyit kell a Filgrastim HEXAL-ból alkalmaznia. Kemoterápiát követően csontvelő-átültetésben részesülő betegek: Az első adag Filgrastim HEXAL-t rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően, és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja kapni. Megtaníthatják Önnek vagy az Önről gondoskodó személyeknek, hogyan kell beadni a szubkután injekciót, így a kezelést otthonában is folytathatja. Ezt azonban nem szabad megpróbálnia anélkül, hogy megfelelő képzést kapott volna az illetékes egészségügyi szakembertől.
Mennyi ideig kell alkalmaznom a Filgrastim HEXAL-t?
Addig kell alkalmaznia a Filgrastim HEXAL-t, amíg a fehérvérsejtszáma nem rendeződik. A szervezetében lévő fehérvérsejtek számának ellenőrzése céljából rendszeresen végeznek majd vérvizsgálatot. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Filgrastim HEXAL-t.
Alkalmazása gyermekeknél
A Filgrastim HEXAL-t kemoterápiában részesülő vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. Az adagolás a kemoterápiában részesülő gyermekek esetében a felnőttekével azonos.
Kis mennyiségek alkalmazása
Az előretöltött fecskendővel 0,3 ml-nél kisebb adag nem adható be, mivel azt nem lehet pontosan kimérni, tekintettel arra, hogy a 0,1 ml-es és 0,2 ml-es beosztások nem láthatók. Az oldatos injekció szükség esetén hígítható.
Ha az előírtnál több Filgrastim HEXAL-t alkalmazott
Ne adjon be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Filgrastim HEXAL-t adott be magának, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát!
Ha elfelejtette alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t
Ha kihagyott egy Filgrastim HEXAL injekciót, vagy túl keveset adott be, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát a kezelés alatt:
- ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, nehézlégzéssel, arcduzzanattal járó allergiás reakciót
(anafilaxia), bőrkiütést, viszkető bőrkiütést (csalánkiütés), az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanatát (angioödéma) vagy nehézlégzést (diszpnoé) észlel.
- köhög, lázas vagy nehézlégzés (diszpnoé) lép fel Önnél, mert ezek akut respiratorikus distressz
(súlyos légzési elégtelenség, ARDS) jelei lehetnek.
- ha fájdalmat érez a has bal felső területén, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcsban, mivel
ezek a lépet érintő probléma [lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy léprepedés] tünetei lehetnek.
- ha Önt súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).
Amennyiben ez a mellékhatás előfordul Önnél, illetve ha fehérjét találnak a vizeletében (proteinuria), kezelőorvosa rendszeresen ellenőriztetheti a vizeletét.
- ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
- vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has
duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek az úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
- ha az alábbi tünetek közül egyszerre több is jelentkezik:
- láz, hidegrázás vagy rendkívüli hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság vagy
tájékozódási zavar, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr. Ezek a szepszis (vagy vérmérgezés) tünetei lehetnek, egy súlyos, a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos állapoté, amely életveszélyes lehet és sürgős orvosi ellátást igényel.
- ha vesekárosodása (glomerulonefritisz) jelentkezik. A filgrasztimot kapó betegeknél
vesekárosodást észleltek. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha arca vagy a bokája megdagad, vizelete véressé vagy barna színűvé válik, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít. A filgrasztim alkalmazásával kapcsolatos gyakori mellékhatás az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely szokásos fájdalomcsillapítók (analgetikumok) alkalmazásával enyhíthető. Azoknál a betegeknél, akiknél őssejt- vagy csontvelő-átültetést végeztek, graft-versus-host betegség (GvHD) alakulhat ki, ami egy olyan reakció, melyet a beültetett csontvelő sejtjei indítanak az átültetésben részesülő beteg szervezete ellen, melynek jelei és tünetei közé tartoznak a tenyéren és a talpon megjelenő kiütések, valamint a szájban, a belekben, a májban, a bőrön, a szemeken, a tüdőben, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és gyulladás. Egészséges őssejt donoroknál nagyon gyakran észlelt mellékhatás a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis), illetve a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami a vér csökkent alvadási képességét eredményezi, ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja. Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a vérlemezkék számának csökkenése, amely csökkenti a vér alvadási képességét
(trombocitopénia),
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), |
| • | fejfájás, |
| • | hasmenés, |
| • | hányás, |
| • | hányinger, |
| • | szokatlan hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása (alopécia), |
| • | fáradtság, |
| • | az emésztőrendszert a szájüregtől a végbélnyílásig bélelő nyálkahártya fájdalma és duzzanata |
(nyálkahártya-gyulladás),
- láz.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a tüdő gyulladása (hörghurut), |
| • | felső légúti fertőzés, |
| • | húgyúti fertőzés, |
| • | csökkent étvágy, |
| • | álmatlanság (inszomnia), |
| • | szédülés, |
| • | csökkent érzékelés, különösen a bőrön (hipesztézia), |
| • | a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia), |
| • | alacsony vérnyomás (hipotónia), |
| • | magas vérnyomás (hipertónia), |
| • | köhögés, |
| • | vér felköhögése (hemoptoé), |
| • | száj- és torokfájás (száj- és garatfájdalom), |
| • | orrvérzés (episztaxis), |
| • | székrekedés, |
| • | szájfájdalom, |
| • | a máj megnagyobbodása (hepatomegália), |
| • | bőrkiütés, |
| • | bőrvörösség (bőrpír), |
| • | izomgörcs, |
| • | fájdalmas vizeletürítés (dizuria), |
| • | mellkasi fájdalom, |
| • | fájdalom, |
| • | általános gyengeség (aszténia), |
| • | rossz közérzet, |
| • | kéz- és lábdagadás (perifériás oedema), |
| • | bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben, |
| • | változások a vérkémiai értékekben, |
| • | transzfúziós reakció. |
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fehérvérsejtszám emelkedése (leukocytosis), |
| • | allergiás reakció (túlérzékenység), |
| • | a beültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség), |
| • | magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat (hiperurikémia) (Emelkedett |
húgysavszint a vérben),
| • | a máj apró vénáinak elzáródásával járó májkárosodás (veno-okklúzív betegség), |
| • | a tüdő nem megfelelő működése, ami légszomjhoz vezet (légzési elégtelenség), |
| • | duzzanat és/vagy folyadék a tüdőben (pulmonális oedema), |
| • | a tüdő gyulladása (intersticiális tüdőbetegség), |
| • | a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum), |
| • | a tüdő vérzése (pulmonális vérzés), |
| • | kevés oxigén felvétele a tüdőn keresztül (hipoxia), |
| • | egyenetlen bőrkiütés (makulopapuláris bőrkiütés), |
| • | olyan betegség, amely miatt a csontsűrűség csökken, a csontok gyengébbé, ridegebbé és |
törékenyebbé válnak (csontritkulás),
- a beadás helyén jelentkező reakció.
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a csontok, a mellkas, a belek vagy az ízületek erős fájdalma (sarlósejtes vérszegénység és krízis), |
| • | hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció), |
| • | a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény), |
| • | a test folyadékszabályozásának megváltozása, amely vizenyőt eredményezhet |
(folyadékháztartás zavarok),
- a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz),
- lázzal járó, a bőrből kiemelkedő, szilvaszínű, fájdalmas elváltozások a végtagokon, valamint
néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma),
| • | a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása, |
| • | a vizelet szokatlan megváltozása, |
| • | csökkent csontsűrűség, |
| • | az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont, |
| • | csontvelőn kívüli vérsejtképződés (extramedulláris hemopoézis). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Filgrastim HEXAL-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (a dobozon és a fecskendő címkéjén EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó. A véletlen lefagyasztás nem árt a Filgrastim HEXAL-nak. A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25 °C-on) tartható egy maximum 8 napos időtartamra. Ezt követően a terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződését, zavarosságát észleli, vagy ha az oldatban látható részecskék vannak. A folyadéknak tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Filgrastim HEXAL?
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben: Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 30 millió egység (E) filgrasztimot tartalmaz, ami 60 millió E/ml-nek felel meg. Filgrastim HEXAL 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben: Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 48 millió egység (E) filgrasztimot tartalmaz, ami 96 millió E/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: glutaminsav, szorbit (E 420), poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz
való víz. Lásd 2. pont „A Filgrastim HEXAL szorbitot és nátriumot tartalmaz” című részt.
Milyen a Filgrastim HEXAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Filgrastim HEXAL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzió 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben. A Filgrastim HEXAL 1, 3, 5 vagy 10 I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, brómbutil gumidugóval ellátva, 29 G átmérőjű rozsdamentes acél tűvel, automatikus tűvédővel és tűvédő kupakkal (termoplasztikus elasztomer) együtt kerül forgalomba. Az előretöltött fecskendőn 0,1 ml-től 1 ml-ig nyomtatott jelölések láthatók, azonban a kialakítása révén, a rugós mechanizmus miatt nem alkalmas 0,3 ml-nél kisebb térfogatok kimérésére. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hexal AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Németország
Gyártó
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Ausztria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Hexal AG | Hexal AG |
| Tél/Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +49 8024 908 0 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Hexal AG | Hexal AG |
| Тел.: +49 8024 908 0 | Tél/Tel: +49 8024 908 0 |
| Česká republika | Magyarország |
| Hexal AG | Hexal AG |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel.: +49 8024 908 0 |
| Danmark/Norge/Ísland/Sverige | Malta |
| Hexal AG | Hexal AG |
| Tlf/Sími/Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +49 8024 908 0 |
| Deutschland | Nederland |
| Hexal AG | Hexal AG |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +49 8024 908 0 |
| Eesti | Österreich |
| Hexal AG | Sandoz GmbH |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +43 5338 2000 |
| Ελλάδα | Polska |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Hexal AG |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Tel.: +49 8024 908 0 |
| España | Portugal |
| Hexal AG | Hexal AG |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +49 8024 908 0 |
| France | România |
| Hexal AG | Hexal AG |
| Tél: +49 8024 908 0 | Tel: +49 8024 908 0 |
Hrvatska Slovenija
Hexal AG Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Tel: +49 8024 908 0
| Ireland | Slovenská republika |
| Hexal AG | Hexal AG |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +49 8024 908 0 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Hexal AG | Hexal AG |
| Tel: +49 8024 908 0 | Puh/Tel: +49 8024 908 0 |
| Κύπρος | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Hexal AG |
| (Ελλάδα) | Tel: +49 8024 908 0 |
Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
7. Használati útmutató
Az esetleges fertőzések elkerülése érdekében kövesse az alábbi utasításokat. Fontos, hogy ne kísérelje meg beadni magának vagy másnak az injekciót, amíg kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész meg nem tanította Önnek, hogyan kell beadni. Kérjük, az injekció beadása előtt olvassa végig a használati útmutatót. Mindegyik lezárt buborékcsomagolás egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz. Mindegyik előretöltött fecskendő 30 milló egység vagy 48 millió egység filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben.
7-1. ábra: Filgrastim HEXAL előretöltött fecskendő tűvédővel
A gyógyszer befecskendezése után a tűvédő működésbe lép, és elfedi a tűt. A tűvédő rendeltetése, hogy megóvja az egészségügyi szakembereket, gondozókat és betegeket a véletlen tűszúrás okozta sérülésektől az injekció beadása után.
Mire lesz még szüksége az injekció beadásához?
• 1 db alkoholos törlő 7-2. ábra: További szükséges eszközök
- 1 db vattapamacs vagy
gézlap
- Éles eszközök
tárolására szolgáló tartály
- 1 db ragtapasz
A biztonságossággal kapcsolatos fontos tájékoztatás
Figyelem! Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
1. Ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem áll készen az előretöltött fecskendő használatára. 2. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a buborékcsomagolás lezárása sérült, mivel ilyen esetben előfordulhat, hogy az alkalmazás nem biztonságos az Ön számára. 3. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha folyadék van a műanyag tálcán, Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nincs stabilan rögzítve. A fenti esetek mindegyikében juttassa vissza a terméket a teljes csomagolásával együtt a gyógyszertárba. 4. Ne kíséreljen meg 0,3 ml-nél kisebb adagot befecskendezni az előretöltött fecskendővel. A Filgrastim HEXAL előretöltött fecskendővel nem lehetséges 0,3 ml-nél kisebb adagot pontosan kimérni, mivel a 0,1 ml-es és 0,2 ml-es beosztások nem láthatók a fecskendőhengeren. 5. Soha ne hagyja az előretöltött fecskendőt felügyelet nélkül olyan helyen, ahol mások hozzányúlhatnak. 6. Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt. 7. Ügyeljen arra, hogy ne érjen hozzá a tűvédő szárnyaihoz a használat előtt. Ha hozzáér a szárnyakhoz, akkor előfordulhat, hogy a tűvédő idő előtt működésbe lép. 8. Csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le a tűvédő kupakot. 9. Az előretöltött fecskendő nem használható fel újra. Kérjük, haladéktalanul dobja ki az előretöltött fecskendőt egy éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
10. Ne használja fel a fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak eltávolítása után.
A Filgrastim HEXAL előretöltött fecskendő tárolása
1. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tárolja a külső dobozában. Tárolja hűtőszekrényben 2 és 8 °C (36 és 46 °F) közötti hőmérsékleten. Nem fagyasztható! 2. Ügyeljen arra, hogy a buborékcsomagolást az injekció beadására való előkészülés előtt 15- 30 perccel vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre melegedni. 3. Ne használja fel az előretöltött fecskendőt a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati dátumot követően. Ha a készítmény lejárt, juttassa vissza a teljes csomagolásával együtt a gyógyszertárba. 4. A fecskendő egy alkalommal legfeljebb 8 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (de 25 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten) tartható. Ennek az időszaknak a végén a készítményt nem szabad visszahelyezni a hűtőszekrénybe, és ki kell dobni.
Az injekció beadásának helye
7-3. ábra: Az injekció beadására szolgáló helyek
Az injekció beadásának helye olyan terület a testén, amelyen az előretöltött fecskendőt használhatja.
- Az ajánlott terület a combok elülső felszíne. Az
alhasba is beadhatja az injekciót, de a köldök körül lévő 5 cm (2 hüvelyk) átmérőjű területre nem szabad fecskendezni.
- Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, akkor
a felkarok külső rész és a farpofák felső része is választható.
- Minden alkalommal, amikor beadja magának az
injekciót, válasszon más és más területet.
- Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr
érzékeny, véraláfutásos, vörös, hámlik vagy megkeményedett. Kerülje a hegeket és a csíkozott
(striás) bőrterületeket.
A Filgrastim HEXAL előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást a hűtőszekrényből, és hagyja elöl felbontás nélkül hozzávetőleg 15-30 percig, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen. 2. Amikor készen áll az előretöltött fecskendő használatára, nyissa fel a buborékcsomagolást, és alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. 3. Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét. 4. A 7-4. ábrán látható módon, középen megfogva vegye ki az előretöltött fecskendőt a buborékcsomagolásból. Ne fogja meg a dugattyú rúdját. Ne fogja meg a tűvédő kupakot.
7-4. ábra: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a buborékcsomagolásból
5. Ellenőrizze, hogy az átlátszó műanyag tűvédő az üvegfecskendő hengere felett helyezkedik-e el. Ha az átlátszó tűvédő elfedi a tűvédő kupakot (a 7-5. ábrán bemutatott módon), akkor működésbe lépett a fecskendő. Ilyen esetben NE használja fel ezt a fecskendőt, és használjon új fecskendőt. A 7-6. ábrán a használatra kész fecskendő látható.
7-5. ábra: NE HASZNÁLJA FEL
Ilyen állás esetén a tűvédő MŰKÖDÉSBE LÉPETT. NE HASZNÁLJA FEL az előretöltött fecskendőt!
7-6. ábra: Használatra kész
Ilyen állás esetén a tűvédő NEM LÉPETT MŰKÖDÉSBE, és az előretöltött fecskendő használatra készen áll.
6. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt. A benne lévő folyadéknak átlátszónak kell lennie. A folyadék színének színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie, ha bármilyen egyéb részecskét és/vagy elszíneződést észlel, NE HASZNÁLJA FEL az előretöltött fecskendőt, és juttassa vissza a csomagolásával együtt a gyógyszertárba. 7. NE HASZNÁLJA FEL az előretöltött fecskendőt, ha törött, illetve ha a tűvédő működésbe lépett. A fenti esetek mindegyikében juttassa vissza a terméket a teljes csomagolásával együtt a gyógyszertárba.
A Filgrastim HEXAL előretöltött fecskendő használata
7-7. ábra: A tűvédő kupak eltávolítása Az eltávolításhoz óvatosan húzza le a tűvédő kupakot egyenesen az előretöltött fecskendőről. Dobja ki a tűvédő kupakot. Előfordulhat, hogy egy csepp folyadékot lát a tű végén. Ez normális jelenség.
A fecskendőt a bemutatott módon tartva lassan nyomja be a dugattyút, és ürítse ki a többlet gyógyszert a fecskendőből, amíg a dugattyú gumidugójának kúp alakú alapja egy vonalba kerül az Ön számára előírt adagot jelző jelöléssel a fecskendőn. Az alábbi példában az adag 0,4 ml. Ügyeljen arra, hogy ne érjen hozzá a tűvédő szárnyaihoz a használat előtt. Előfordulhat, hogy a tűvédő idő előtt működésbe lép. Ellenőrizze újra, hogy a Filgrastim HEXAL megfelelő adagja van-e az előretöltött fecskendőben. Ha problémát okoz Önnek a Filgrastim HEXAL megfelelő adagjának kimérése vagy befecskendezése, hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
7-8. ábra: Példa részleges adag alkalmazására 0,4 ml esetén
7-9. ábra: A tű bevezetése Finoman csípje össze a bőrt az injekció beadásának helyén, és a bemutatott módon vezesse be a tűt. Tolja be a tűt teljesen, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét be tudja adni.
7-10. ábra: A dugattyú benyomása Az előretöltött fecskendőt a bemutatott módon tartva lassan nyomja be a dugattyút ütközésig, hogy a dugattyúfej teljes egészében a tűvédő szárnyai között legyen. A fecskendőt egyhelyben rögzítve tartsa a dugattyút teljesen benyomva 5 másodpercig.
7-11 ábra: A tű visszahúzása A dugattyút teljesen benyomva tartva óvatosan
húzza ki a tűt egyenesen az injekció beadásának
helyéről.
7-12 ábra: A dugattyú felengedése Lassan engedje fel a dugattyút, és hagyja, hogy a tűvédő automatikusan eltakarja a szabaddá vált tűt. Előfordulhat, hogy egy kevés vér jelenik meg az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyére vattapamacsot vagy gézlapot helyezve ilyen esetben tartsa nyomva 10 másodpercig. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Szükség esetén kis ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadásának helyét.
Ártalmatlanítási utasítások
7-13. ábra: Ártalmatlanítás A használt fecskendőt dobja ki éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (egy zárható, szúrásbiztos tartályba). Az Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Felhasználás előtt ellenőrizze az oldat küllemét. Csak a tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. A Filgrastim HEXAL stabilitására nincs káros hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve. A Filgrastim HEXAL nem tartalmaz tartósítószert: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Filgrastim HEXAL-fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök. Alkalmazás előtti felhígítás (opcionális) Szükség esetén a Filgrastim HEXAL 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígítható. A Filgrastim HEXAL nem hígítható nátrium-klorid- oldattal. A végső, hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió E/ml (2 mikrogramm/ml) értéknél alacsonyabb!
Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt < 1,5 millió E/ml (15 mikrogramm/ml) koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml-es koncentráció. Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú Ph.Eur. minőségű humán albumin oldatot kell adni. Ha a filgrasztimot 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígítják, az így elkészített oldat kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és a polietilén egy kopolimerje) és polipropilénnel. Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2 °C–8 °C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2 °C–8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt. Ez nem befolyásolja a fecskendő használatát. Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre. Húzza ki a betegből a fecskendőt, és közben tartsa fenn továbbra is a dugattyúra gyakorolt nyomást! A dugattyú elengedésekor a biztonsági tűvédő elfedi a tűt. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.