Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Finlee 10 mg diszpergálódó tabletta
dabrafenib
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermeke tüneteihez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a kezelőorvost, a
gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- A betegtájékoztatóban foglalt információk Önre vagy gyermekére egyaránt vonatkozhatnak, a
szövegezésben azonban csak „az Ön gyermeke” megfogalmazás szerepel.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Finlee és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Finlee adása előtt |
| 3. | Hogyan kell beadni a Finlee-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Finlee-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Finlee és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Finlee a dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Egy másik gyógyszerrel (trametinibet tartalmazó belsőleges oldattal) együttesen alkalmazzák 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a glióma nevű agydaganat kezelésére. A Finlee a következő betegségekben szenvedő betegeknél alkalmazható:
- alacsony fokozatú glióma,
- magas fokozatú glióma, abban az esetben, ha a beteg már részesült legalább egy
sugárkezelésben és/vagy kemoterápiás kezelésben. A Finlee olyan betegek kezelésére szolgál, akiknek az agydaganatában fennáll a BRAF nevű gén egy meghatározott mutációja (megváltozása). Ez a mutáció hibás fehérjék termelésére készteti a szervezetet, ennek következtében pedig daganat fejlődhet ki. A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos erre a mutációra irányuló tesztet fog végezni. A trametinibbel kombinációban alkalmazott Finlee ezeket a hibás fehérjéket veszi célba és lelassítja
vagy leállítja a daganat fejlődését. Kérjük, a trametinibet tartalmazó belsőleges oldat
betegtájékoztatóját is olvassa el.
2. Tudnivalók a Finlee adása előtt
Ne adjon Finlee-t
- ha gyermeke allergiás a dabrafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Finlee adása előtt beszéljen a kezelőorvossal. A kezelőorvosnak tudnia kell, ha gyermekének:
- szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retinális vénaelzáródás) vagy
vizenyő a szemben, amit folyadékszivárgás okozhat (korioretinopátia);
| • | szívbetegsége, például szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van; |
| • | jelenleg vagy korábban bármilyen vesebetegsége van, illetve volt; |
| • | jelenleg vagy korábban bármilyen májbetegsége van, illetve volt; |
| • | bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési panasza van vagy volt korábban bármikor, köztük |
gyakran száraz köhögéssel kísért légzési nehézsége, légszomja és kimerültsége;
- jelenleg vagy korábban bármilyen emésztőrendszeri problémája, például divertikulitisze (a
vastagbél falán lévő tasakszerű kitüremkedések gyulladása) van vagy volt, vagy a tápcsatornát érintő áttétei vannak, vagy korábban voltak. A szövődmények elkerülése érdekében a kezelőorvos vizsgálatokat fog elvégezni, mielőtt gyermeke megkezdené a Finlee szedését, valamint a kezelés során és azt követően. A bőr vizsgálata A Finlee bőrrákot okozhat. Ezek a bőrelváltozások általában lokálisak maradnak, nem terjednek tovább, és műtéttel eltávolíthatók, a Finlee-kezelés pedig megszakítás nélkül folytatható. A kezelőorvos megvizsgálhatja gyermeke bőrét a kezelés előtt, majd a kezelés során rendszeresen. Havonta ellenőrizze gyermeke bőrét a kezelés során, valamint a gyógyszer abbahagyását követően még 6 hónapig. A lehető leghamarabb tájékoztassa a kezelőorvost, ha bármilyen változást észlel a gyermeke bőrén, például új szemölcs, bőrfekély vagy vérző, nem gyógyuló vöröses duzzanat alakul ki, illetve ha megváltozik egy anyajegy nagysága vagy színe. Tumorlízis-szindróma Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja gyermekénél, ezek ugyanis életet veszélyeztető állapotot jelezhetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, valamint fáradtság. Ezeket a tüneteket az anyagcserét érintő szövődmények együttese válthatja ki, amelyek a daganatellenes kezelés során léphetnek fel az elpusztuló daganatos sejtek bomlástermékei miatt (ezt az állapotot tumorlízis-szindrómának, rövidítve TLS-nek nevezik) és a vesefunkció megváltozását idézhetik elő (lásd még 4. pont).
1 évesnél fiatalabb gyermekek
A Finlee hatásai nem ismertek 1 év alatti gyermekeknél. Emiatt a Finlee nem javasolt ebben a korcsoportban.
18 évesnél idősebb betegek
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 18 évesnél idősebb, gliomában szenvedő betegeknél, ennélfogva a kezelés felnőttkorban történő folytatását a kezelőorvosnak kell meghatároznia.
Egyéb gyógyszerek és a Finlee
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Finlee hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy gyermekénél mellékhatások alakulnak ki. A Finlee is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- fogamzásgátlásra alkalmazott hormontartalmú gyógyszerek, pl. tabletták, injekciók vagy
tapaszok;
- véralvadásgátlóként („vérhígítóként”) használt gyógyszerek, pl. warfarin és acenokumarol;
- szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. digoxin;
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. itrakonazol, vorikonazol és
pozakonazol;
- a Cushing-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. a ketokonazol;
- egyes úgynevezett kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás kezelésére
alkalmaznak, pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin vagy verapamil;
- rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kabazitaxel;
- a vérben lévő zsírok (lipidek) szintjének csökkentésére alkalmazott egyes gyógyszerek, pl.
gemfibrozil;
| • | bizonyos pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. haloperidol; |
| • | egyes antibiotikumnak nevezett gyógyszerek, pl. klaritromicin, doxiciklin és telitromicin; |
| • | egyes, a tuberkulózis (tbc, tüdőgümőkór) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. rifampicin; |
| • | egyes koleszterinszint-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek, pl. atorvasztatin és szimvasztatin; |
| • | egyes, az immunrendszer működését elnyomó (úgynevezett immunszuppresszáns) gyógyszerek, |
pl. ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz;
- egyes gyulladáscsökkentőnek nevezett gyógyszerek, pl. dexametazon és metilprednizolon;
- egyes, a HIV-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. ritonavir, amprenavir, indinavir,
darunavir, delavirdin, efavirenz, fozamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, szakvinavir és atazanavir;
| • | egyes alvássegítő gyógyszerek, pl. a diazepám, midazolám, zolpidem; |
| • | egyes fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint pl. fentanil és metadon; |
| • | egyes görcsrohamok kezelésére alkalmazott (epilepszia elleni) gyógyszerek, pl. fenitoin, |
fenobarbitál, primidon, valproinsav és karbamazepin;
- depresszió elleni gyógyszerek (úgynevezett antidepresszánsok), pl. nefazodon és a közönséges
orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.
Tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert,
ha gyermeke a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy ha nem biztos ebben). A kezelőorvos esetleg változtatni fog a gyógyszer adagolásán.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
- Ha gyermeke terhes, illetve ha Ön úgy gondolja, hogy fennáll gyermekénél a terhesség
lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel. A Finlee árthat a magzatnak.
- Ha gyermeke teherbe esik, mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa az orvost.
Szoptatás Nem ismert, hogy a Finlee átjut-e az anyatejbe. Ha gyermeke szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg a kezelőorvossal. Ön, gyermeke és a kezelőorvos eldöntik, hogy gyermeke a Finlee-t szedje, vagy szoptasson. Termékenység A Finlee csökkenheti a hímivarsejtek számát, és lehet, hogy ez nem tér vissza a normális szintre a Finlee-kezelés abbahagyását követően. A Finlee-t trametinibet tartalmazó belsőleges oldattal együtt alkalmazva: A trametinib károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét. A Finlee-kezelés megkezdése előtt beszéljen a kezelőorvossal azokról a lehetőségekről, amelyek növelhetik annak az esélyét, hogy gyermekének a jövőben gyermeke születhessen.
Fogamzásgátlás
- Ha gyermeke teherbe eshet, megbízható születésszabályozási (fogamzásgátló) módszert kell
használnia, mialatt a Finlee-t és a trametinibet tartalmazó belsőleges oldatot együtt szedi, és még legalább 16 hétig a trametinibbel kombinációban alkalmazott Finlee utolsó adagját követően.
- A hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek (például tabletták, injekciók vagy tapaszok)
esetlegesen nem hatnak olyan jól a Finlee és a trametinibtartalmú belsőleges oldat együttes alkalmazása során. Egy másik, hatékony fogamzásgátló módszert kell használni a teherbe esés elkerülésére ennek a gyógyszerkombinációnak az alkalmazása során. Forduljon tanácsért a kezelőorvoshoz vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Finlee-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gyermeke gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz/rollerezéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, illetve azt, hogy odafigyelést igénylő egyéb tevékenységekben vegyen részt. Ha gyermekének látási panaszai vannak vagy fáradt, illetve gyenge, vagy kevés az energiája, kerülje az ilyen tevékenységeket. Ezen hatások leírása a 4. pontban található. További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplő összes információt. Beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mindenről, amiben bizonytalan. A gyermeke betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
A Finlee káliumot tartalmaz
A maximális napi dózist tekintve a készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
A Finlee benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer <0,00078 mg benzil-alkoholt tartalmaz diszpergálódó tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha gyermeke terhes vagy szoptat, kérje ki a kezelőorvos vagy a gyógyszerész tanácsát. Erre azért van szükség, mert nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a gyermeke szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat. Kérje ki a kezelőorvos vagy a gyógyszerész tanácsát, ha gyermeke máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a gyermeke szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.
3. Hogyan kell beadni a Finlee-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően adja be gyermekének. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell beadni?
A kezelőorvos a gyermeke testtömege alapján határozza meg a Finlee megfelelő adagját. A kezelőorvos dönthet úgy, hogy gyermekének kisebb adagot kell szednie, ha mellékhatások lépnek fel nála.
Hogyan kell beadni?
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található használati utasítást, amely további információkat tartalmaz a diszpergálódó tablettából készítendő oldat elkészítésével és beadásával kapcsolatosan.
- A Finlee-t naponta kétszer kell beadni. Ha minden nap ugyanabban az időpontban adja be a
Finlee-t, az segít, hogy eszébe jusson beadni a gyógyszert. A Finlee adagjainak beadása között körülbelül 12 óra teljen el. A trametinibet tartalmazó belsőleges oldatot naponta csak egyszer kell bevenni. A trametinib belsőleges oldatot vagy a Finlee reggeli, vagy az esti adagjával egy időben adja be.
- A Finlee-t éhgyomorra adja be, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után,
vagyis:
| o | a Finlee bevételét követően gyermekének legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel. |
| o | étkezés után gyermekének legalább 2 órát kell várnia a Finlee bevételéig. |
| o | igény szerint, ha szükséges, a gyermeket meg lehet szoptatni vagy csecsemőtápszerrel |
megetetni.
Ha az előírtnál több Finlee-t adott be
Ha túl sok Finlee-t adott be, keresse fel a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző
egészségügyi szakembert. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Finlee csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette beadni a Finlee-t
Ha az adagot kevesebb mint 6 órája felejtette el beadni, adja be a gyógyszert, amint eszébe jutott. Ha az adagot 6 órája vagy 6 óránál régebben felejtette el beadni, hagyja ki azt az adagot. Adja be a következő adagot a szokásos időpontban, majd ezt követően folytassa a Finlee adását a szokásos időpontokban. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha hányás lép fel gyermekénél a Finlee bevétele után
Ha gyermeke hány a Finlee bevétele után, a következő tervezett adag bevételéig ne adjon be neki újabb adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Finlee adását
Adja a Finlee-t addig, ameddig a kezelőorvos javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer beadását és sürgősen forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a következő
tünetek bármelyike fellép:
- vér felköhögése, véres vizelet ürítése, vérhányás, vagy „őröltkávé-szerű” hányadék, vörös vagy
fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít. Ezek vérzés jelei lehetnek;
- láz (38 °C-os vagy azt meghaladó testhőmérséklet);
- mellkasi fájdalom vagy légszomj, időnként láz vagy köhögés kíséretében. Ezek pneumónitisz
vagy tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség) jelei lehetnek;
- homályos látás, látásvesztés vagy a látást érintő egyéb változások. Ezek retinaleválás jelei
lehetnek;
- a szem kivörösödése, szemfájdalom, fokozott fényérzékenység. Ezek a szemgolyó középső
rétegét érintő gyulladás (uveitisz) jelei lehetnek;
- tisztázatlan eredetű izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, sötét színű vizelet. Ezek
rabdomiolízis jelei lehetnek;
- erős hasi fájdalom. Ez hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet;
- láz, duzzadt nyirokcsomók, véraláfutások vagy bőrkiütés egyidejű fennállása. Ezek egy olyan
állapotot jelezhetnek, amelyben az immunrendszer túl sok fertőzéstől védő sejtet termel, ami különféle tüneteket (hemofagocitás limfohisztiocitózist) okozhat;
- hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsrohamok, zavaros vizelet, az
ürített vizelet mennyiségének csökkenése, valamint fáradtság. Ezek a jelek egy, a daganatos sejtek gyors szétesése miatt kialakuló állapot fennállását jelezhetik, amely bizonyos embereknél végzetes kimenetelű lehet (tumorlízis-szindróma, rövidítve: TLS);
- kör vagy céltábla alakú pirosas foltok a törzsön, központi hólyagokkal vagy anélkül; bőrhámlás,
fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezek súlyos, akár életet veszélyeztető bőrkiütések jelei lehetnek, amelyeket (Stevens–Johnson-szindróma esetében) láz és influenzaszerű tünetek, (DRESS esetében) kiterjedt kiütés, láz és nyirokcsomómegnagyobbodás előzhetnek meg.
További lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| • | fejfájás, |
| • | szédülés, |
| • | köhögés, |
| • | hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, gyomorfájdalom, |
| • | bőrproblémák, például kiütés, akneszerű bőrkiütés, száraz vagy viszkető bőr, bőrpír, |
| • | szemölcsszerű kinövések (bőrpapillóma), |
| • | körömágyfertőzés, |
| • | kar-, lábszár- vagy ízületi fájdalom, |
| • | energiahiány vagy gyengeség-, illetve fáradtságérzet, |
| • | a testtömeg gyarapodása, |
| • | felső légúti fertőzések, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint a torokfájás és az orrdugulás |
(nazofaringitisz),
| • | májenzimek szintjének vérvizsgálattal kimutatható emelkedése, |
| • | csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia), |
| • | csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyakori vizeletürítés fájdalom vagy égő érzés kíséretében (húgyúti fertőzés),
- bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulitisz), a bőrben lévő szőrtüszők
gyulladása, gyulladt, pikkelyes bőr (generalizált exfoliatív dermatitisz), a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
| • | csökkent étvágy, |
| • | alacsony vérnyomás (hipotónia), |
| • | magas vérnyomás (hipertónia), |
| • | légszomj, |
| • | szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, nyálkahártya-gyulladás, |
| • | a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz), |
| • | szokatlan hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása, |
| • | vörös, fájdalmas kezek és lábak (kéz-láb szindróma), |
| • | izomgörcsök, |
| • | hidegrázás, |
| • | allergiás reakció (túlérzékenység), |
| • | kiszáradás, |
| • | látáspanaszok, beleértve a homályos látást, |
| • | csökkent pulzusszám (bradikardia), |
- fáradtság, kellemetlen érzés a mellkasban, szédülés, szívdobogásérzés (csökkent ejekciós
frakció),
| • | szöveti duzzanat (ödéma), |
| • | izomfájdalom (mialgia), |
| • | fáradtság, hideglelés, torokfájdalom, ízületi vagy izomfájdalom (influenzaszerű betegség), |
| • | eltérések a kreatinin-foszfokinázra vonatkozó laborvizsgálati eredményekben (ez egy főként a |
szívben, az agyban és a vázizmokban előforduló enzim),
| • | a vércukorszint emelkedése, |
| • | alacsony nátriumszint a vérben vagy alacsony foszfátszint a vérben, |
| • | a vérlemezkék (a vér alvadását elősegítő sejtek) számának csökkenése, |
| • | a bőr fokozott érzékenysége a napfényre. |
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | szabálytalan szívverés (pitvar–kamrai blokk), |
| • | a belek gyulladása (vastagbélgyulladás), |
| • | a bőr berepedezése, |
| • | éjszakai izzadás, |
| • | fokozott verejtékezés, |
| • | lázzal járó, kiemelkedő, fájdalmas, vörös vagy sötétvöröses-lilás színű foltok vagy fekélyek a |
bőrön, amelyek főként a karon, a lábakon, az arcon és a nyakon jelentkeznek (akut lázas neutrofil dermatózis jelei). A fent ismertetett mellékhatások mellett a következő mellékhatásokról mindeddig csak felnőtt betegeknél számoltak be, mindazonáltal gyermekeknél is előfordulhatnak:
- az idegeket érintő probléma, amely fájdalmat, érzékelésvesztést vagy a kézen és a lábfejen
jelentkező bizsergést, és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia),
| • | szájszárazság, |
| • | veseelégtelenség, |
| • | jóindulatú bőrdaganat (akrokordon vagy lágy fibróma), |
| • | egy, elsősorban a bőrt, a tüdőt, a szemet és a nyirokcsomókat érintő gyulladásos betegség |
(szarkoidózis),
| • | vesegyulladás, |
| • | gyomor- vagy bélfalátfúródás (perforáció), |
| • | a szívizom gyulladása, amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat |
okozhat,
- tetovált bőrfelületen kialakuló bőrreakciók,
- sugárkezelés mellékhatásainak súlyosbodása.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Finlee-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tabletták feloldódása után legfeljebb 30 percen belül adja be az oldatot. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészt, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Finlee?
- A készítmény hatóanyaga a dabrafenib. 10 mg dabrafenibet tartalmaz (dabrafenib-mezilát
formájában) diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon (E 1202),
hipromellóz (E 464), aceszulfám-kálium (E 950) (lásd 2. pont), magnézium-sztearát (E 470b), mesterséges erdeigyümölcs-aroma (maltodextrin, propilén-glikol [E 1520], mesterséges ízanyagok, trietil-citrát [E 1505], benzil-alkohol [E 1519] [lásd 2. pont]) és vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551).
Milyen a Finlee külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Finlee 10 mg diszpergálódó tabletta fehér vagy enyhén sárga, kerek, 6 mm-es tabletta, egyik oldalán „D”, a másik oldalán „NVR” mélynyomású jelzéssel. A tartály fehér műanyag, csavaros műanyag kupakkal. A tartály szilikagél nedvességmegkötőt is tartalmaz kisméretű, henger alakú tégelyekben. A nedvességmegkötőket a tégelyben kell tartani és tilos megenni. A Finlee 10 mg diszpergálódó tabletta 1 vagy 2 tartályt (210 vagy 420 diszpergálódó tabletta) és 2 adagolópoharat tartalmazó csomagokban érhető el.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526, Ljubljana Szlovénia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000, Ljubljana Szlovénia Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
„A” FEJEZET ALKALMAZÁS ADAGOLÓPOHÁRRAL
A Finlee beadása előtt el kell oszlatnia a tablettákat vízben. A tabletták vízben való
eloszlatásához kövesse az alábbi utasításokat.
Ha Finlee oldat kerül a bőrére, alaposan mossa le a területet szappannal és vízzel. Ha Finlee oldat kerül a szemébe, alaposan öblítse ki langyos vízzel. Ha az oldat kiömlik, a „KIÖMLÖTT OLDAT FELTAKARÍTÁSA” fejezetben leírtak szerint járjon el. 1 A Finlee beadása előtt mosson kezet és szárítsa meg a kezét. 2 Töltsön szénsavmentes ivóvizet az adagolópohárba: o Körülbelül 5 ml-t 1–4 tablettához o Körülbelül 10 ml-t 5–15 tablettához 3 A gyermekzáras kupak eltávolításához nyomja le és fordítsa el azt az óramutató járásával ellentétes irányban. 4 Vegye a tenyerébe az előírt számú tablettát, majd tegye az adagolópohárba. A gyógyszer tartálya 2 műanyag tégelyt is tartalmaz, amelyekben nedvességmegkötő szilikagél található a tabletták szárazon tartásához. Ha a tégelyek kiesnek az üvegből, tegye vissza azokat. Ne dobja ki a tégelyeket. Csavarja rá a kupakot a tartályra. A lezárt tartályt tartsa a dobozában, gyermekektől elzárva.
5 Kissé döntse meg az adagolópoharat és óvatosan kevergesse egy rozsdamentes acél teáskanál nyelével addig, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódnak (ez 3 percig vagy tovább is eltarthat). A kész oldat zavaros fehér színű. Az oldatot a tabletták feloldódása után 30 percen belül be kell adni. 6 Ügyeljen arra, hogy gyermeke az oldat teljes mennyiségét megigya az adagolópohárból.
7 Töltsön körülbelül 5 ml szénsavmentes ivóvizet az üres adagolópohárba, majd keverje el a rozsdamentes acél teáskanál nyelével (az adagolópohár belsejében nehezen észrevehető tablettamaradványok tapadnak meg). 8 Ügyeljen arra, hogy gyermeke ennek az oldatnak a teljes mennyiségét is megigya az adagolópohárból. 9 Ha 5–15 tablettát írtak fel: ismételje meg a 7–
- lépést.
10 A tisztításra vonatkozó utasításokat a „C” FEJEZET ismerteti.
„B” FEJEZET SZÁJFECSKENDŐVEL VAGY TÁPLÁLÓSZONDÁN KERESZTÜL
TÖRTÉNŐ BEADÁS
A táplálószonda minimális mérete:
| Az Ön adagja | Minimális méret |
| 1–3 tabletta | 10 French gauge |
| 4–15 tabletta | 12 French gauge |
1 Az „A” FEJEZETBEN leírt 1–5. lépést elvégezve oldja fel a tablettákat, majd folytassa az ebben a fejezetben bemutatott 2. lépéssel. 2 Maradéktalanul szívja fel az oldatot az adagolópohárból egy táplálószondával kompatibilis, illetve szájon át történő alkalmazáshoz megfelelő fecskendőbe. 3a
Beadás szájfecskendővel: Tegye a
szájfecskendő végét a beteg szájába úgy, hogy a szájfecskendő vége az orcák egyikének belső felületével érintkezzen. A dugattyút lassan, ütközésig lenyomva adja be a teljes adagot. FIGYELMEZTETÉS: Ha a Finlee-t a torokba adják be vagy ha túl gyorsan nyomják le a dugattyút, fulladás léphet fel. 3b
Beadás táplálószondán keresztül: A
táplálószonda gyártójának utasításait követve adagolja az oldatot a táplálószondába. 4 Töltsön körülbelül 5 ml szénsavmentes ivóvizet az üres adagolópohárba, majd a rozsdamentes acél teáskanál nyelével kevergetve lazítsa fel a maradékot (az adagolópohár belsejében nehezen észrevehető tablettamaradványok tapadnak meg). 5 Maradéktalanul szívja fel az oldatot az adagolópohárból egy táplálószondával kompatibilis, illetve szájon át történő alkalmazáshoz megfelelő fecskendőbe. 6 Adagolja az oldatot a táplálószondába vagy az orca belső felületéhez.
7 Ismételje meg a 4–6. lépést összesen 3-szor, hogy a teljes adag bejusson a beteg szervezetébe. 8 A tisztításra vonatkozó utasításokat a „C” FEJEZET ismerteti.
„C” FEJEZET TISZTÍTÁS
Adagolópohár
- Az adag bevétele után rögtön öblítse el az adagolópoharat vízzel. Ne használjon forró vizet,
mert az adagolópohár eldeformálódhat.
- Rázza le a felesleges vizet, majd törölje szárazra tiszta papír törlőkendővel.
- A szennyeződés elkerüléséhez az adagolópoharat mindig a konyhai eszközöktől elkülönítve
tárolja.
- Amennyiben mindkettő adagolópohár annyira bepiszkolódik, hogy a víz önmagában nem
elegendő a megtisztításához, kérjen gyógyszerészétől új adagolópoharat.
Teáskanál
- Kézzel mossa el a teáskanalat meleg, szappanos vízben, vagy mossa el mosogatógépben.
Szájfecskendő
Szájfecskendő használata esetén a következők szerint kell azt megtisztítani:
| 1. | Töltsön meg egy poharat szappanos meleg vízzel. |
| 2. | Tegye a szájfecskendőt a szappanos meleg vizet tartalmazó pohárba. |
| 3. | Szívjon fel vizet a szájfecskendőbe, majd ürítse ki 4-5 alkalommal ismételve. |
| 4. | Válassza le a dugattyút a fecskendőtestről. |
| 5. | Öblítse el a poharat, a dugattyút és a fecskendőtestet meleg csapvízzel. |
| 6. | Hagyja a dugattyút és a fecskendőtestet száraz felületen, ahol megszáradhatnak a következő |
felhasználásig. Az adagolópohár az első alkalmazást követően még legfeljebb 4 hónapig használható. A 4 hónap elteltével dobja ki az adagolópoharat a háztartási hulladékkal együtt.
KIÖMLÖTT OLDAT FELTAKARÍTÁSA
Ha kiöntött bármennyi Finlee oldatot, tegye a következőket: 1. Vegyen fel gumikesztyűt. 2. Maradéktalanul itassa fel az oldatot olyan nedvszívó anyaggal – például papír törlőkendővel –, amelyet előtte víz és háztartási fertőtlenítőszer elegyével itatott át. 3. Ismételje meg a tisztítást legalább 3-szor, minden alkalommal újonnan átitatott anyagot használva, amíg a terület meg nem tisztul. 4. Törölje szárazra a területet papír törlőkendővel. 5. A kiömlés feltakarításához használt eldobható anyagokat tegye egy lezárható műanyag zsákba. 6. Kérdezze meg a gyógyszerészt, hogy hová kell kidobni a műanyag zsákot. 7. Alaposan mosson kezet szappanos vízzel.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) a dabrafenibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: A klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a spontán jelentésekből származó – egyes esetekben szoros időbeli összefüggést mutató – „Radiation recall” és radioszenzitizáció eseteiről rendelkezésre álló adatok, valamint, hogy az esetek a besugárzott területen belül jelentkeztek, figyelembe véve egy valószínűsíthető hatásmechanizmust, a PRAC legalábbis ésszerűen feltételezhetőnek tartja az okokozati összefüggést a dabrafenib és a sugárzáskezelés toxicitásának fokozódása között. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a dabrafenibet tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A dabrafenibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a dabrafenibet tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.