Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Firazyrt tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Firazyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Firazyr az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza. A Firazyr-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt, serdülőkorú és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés. A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.
2. Tudnivalók a Firazyr alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Firazyr-t,
- ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Firazyr alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
- ha a közelmúltban agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt
A Firazyr-ral kapcsolatban megjelenő mellékhatások hasonlítanak az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak. Továbbá:
- Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek a Firazyr injekciót, felkészítést
kell kapniuk a szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.
- Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be a
Firazyr injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy orvosi intézményben.
- Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Firazyr injekció után a tünetei nem múltak el,
a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegeknek 24 órán belül legfeljebb további 2 injekció adható.
Gyermekek és serdülők
A Firazyr alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és a Firazyr
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a Firazyr alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
A Firazyr nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ha korábban soha nem kapott Firazyr-t, az első Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a gondozását ellátó egészségügyi szakember adja be. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie. Az orvossal vagy a gondozását ellátó egészségügyi szakemberrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után Ön saját magának vagy a gondozója is befecskendezheti a Firazyr-t, amikor Önnek angioödémás rohama van. Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Firazyr szubkután injekciót. Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a Firazyr-t a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?
Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Felnőttek
- A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell
befecskendezni, amint Ön észreveszi az angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).
- Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen
tanácsot orvostól. Felnőtt betegeknek 24 órán belül legfeljebb további 2 injekció adható.
- Az elkövetkezendő 24 órás periódusban nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy
hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, forduljon orvoshoz.
2 és betöltött 18. év közötti korú gyermekek és serdülők
- A Firazyr ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő
mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.
- A konkrét beadandó adag tekintetében lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.
- Ha nem tudja, melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, forduljon azonnal orvoshoz.
Hogyan kell a Firazyr-t beadni?
A Firazyr-t szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható! A Firazyr-t rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi részletes utasítások a következő esetekre vonatkoznak:
- a beteg saját magának adja be a gyógyszert (felnőttek)
- a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg tettömegű)
gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.
Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
- Általános információk
2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegű serdülők (2 és betöltött 18. év közötti korú) számára
| 2b) | Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára) |
| 3) | Az injekció helyének előkészítése |
| 4) | Az oldat befecskendezése |
| 5) | Az injekciós készlet megsemmisítése |
Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások
1) Általános információk
- A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
- Szappannal és vízzel mosson kezet.
- A zárólapot lehúzva nyissa ki a tálcát.
- Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
- Csavarja ki és vegye le a kupakot az előretöltött fecskendőről.
- A kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt.
2a) A fecskendő előkészítése
a 65 kg-nál
kisebb testtömegű (2 és betöltött 18. év közötti korú)
gyermekek és serdülők számára:
Fontos információ az egészségügyi szakemberek és gondozók számára:
Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml) a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához (lásd alább):
- Firazyr előretöltött fecskendő (ikatibant oldatot tartalmaz)
- Csatlakozó (adapter)
- 3 ml-es, osztással ellátott fecskendő
A szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml-es fecskendőbe kell kiszívni (lásd az alábbi táblázatot).
1. táblázat: Gyermekek és serdülők adagolási rendje
Testtömeg Injekciós térfogat
| 12-25 kg | 1,0 ml |
| 26-40 kg | 1,5 ml |
| 41-50 kg | 2,0 ml |
| 51-65 kg | 2,5 ml |
A 65 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél az előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget (3 ml) fel kell használni.
Ha nem biztos benne, hogy melyik térfogatot kell felszívni, kérdezze meg kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Vegye le a kupakokat a csatlakozó végeiről.
A szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a csatlakozó
végeit vagy a fecskendők hegyét.
- Csavarja rá a csatlakozót az előretöltött fecskendőre.
- Csatlakoztassa az osztott fecskendőt a csatlakozó másik végére, és ellenőrizze, hogy mindkét
csatlakozás biztonságosan illeszkedik.
Az ikatibant oldat átvitele az osztott fecskendőbe:
- Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja meg az előretöltött fecskendő dugattyúját (az
alábbi kép bal szélén).
- Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni az osztott fecskendőbe, húzza hátra kissé az osztott
fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása az osztott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).
- Nyomja az előretöltött fecskendő dugattyúját, amíg a szükséges injekciós térfogat (az adag)
átfolyik az osztott fecskendőbe. Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza.
Ha levegő van az osztással ellátott fecskendőben:
- Fordítsa meg az egymáshoz csatlakoztatott fecskendőket úgy, hogy az előretöltött fecskendő felülre
kerüljön.
- Nyomja be az osztott fecskendő dugattyúját, hogy a benne levő levegő visszakerüljön az
előretöltött fecskendőbe (előfordulhat, hogy ezt a lépést többször meg kell ismételni).
- Szívja ki a szükséges térfogatú ikatibant oldatot.
- Húzza le az előretöltött fecskendőt és az adaptert az osztott fecskendőről.
- Az előretöltött fecskendőt és az adaptert helyezze az éles hulladékok ártalmatlanítására szolgáló
tartályba.
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése
Minden beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek)
- Vegye ki a tűvédőben lévő tűt a buborékcsomagolásból.
- Csavarja el a tűvédő kupakját, hogy feltörje a lezárást (a tűt hagyja a tűvédőben).
- Fogja meg határozottan a fecskendőt. Óvatosan csatlakoztassa a tűt a színtelen oldatot tartalmazó,
előretöltött fecskendőhöz.
- Csavarja rá az előretöltött fecskendőt a továbbra is a tűvédőben lévő tűre.
- A fecskendő testét fogva vegye le a tűvédőt a tűről. Ne húzza meg a dugattyút.
- A fecskendő felhasználásra kész.
3) Az injekció helyének előkészítése
- Válassza ki az injekció beadásának helyét. Ez a hasa bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül
5-10 cm-re lévő bőrredő lehet. Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen sebhelytől. Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
- Alkoholos tamponnal tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni.
4) Az oldat befecskendezése
- Tartsa a fecskendőt két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a dugattyún legyen.
- Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a dugattyút, amíg a
tű végén megjelenik az első csepp oldat.
- Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.
- A fecskendőt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelyujjával csípjen össze egy
darabot az injekció helyén korábban fertőtlenített bőrterületen.
- Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tűt a
bőrredőbe.
- Lassan, biztos kézzel nyomja be a fecskendő dugattyúját, amíg az oldatot befecskendezi a bőrbe, és
a fecskendő teljesen kiürül.
- A dugattyút lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
- Engedje el a bőrredőt, és finoman húzza ki a tűt.
5) Az injekciós készlet megsemmisítése
- Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédőt a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem
megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Firazyr-ral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés). A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés és bőrirritáció. Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-beteget érinthet):
- Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás,
csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése). Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-beteget érinthet):
| • | Hányinger |
| • | Fejfájás |
| • | Szédülés |
| • | Láz |
| • | Viszketés |
| • | Kiütés |
| • | Bőrpír |
| • | Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények |
Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Csalánkiütés (urtikária)
Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Firazyr-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például, ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Firazyr?
- A készítmény hatóanyaga az ikatibant. Minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm
ikatibant van (acetát formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Firazyr külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben. A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz. A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España, S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: 1800 937 970 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| A.POTAMITIS MEDICARE LTD | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +357 22583333 | Tel: 020 795 079 |
| a.potamitismedicare@cytanet.com.cy | medinfoEMEA@takeda.com |
Latvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.