Firmagon 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

degarelix

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FIRMAGON degarelixet tartalmaz. A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a sugárkezeléssel együtt alkalmazva a magas kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropinreleasing hormon – GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.

2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FIRMAGON-t

  • Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

  • Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája

(arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.

  • Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön

cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.

  • Májbetegség. Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell.
  • Vesebetegség. A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében

nem vizsgálták.

  • Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot. A tesztoszteron csökkent

szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).

  • Súlyos túlérzékenység. A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató

betegek esetében nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON

A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.

3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?

Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be. A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel. A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.

Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t

Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

- duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
- hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
- alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
- súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
- fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
- vérszegénység,
- csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés,
- a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

  • a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi

szervek irritációja, emlőfájdalom,

- depresszió, mentális károsodás,
- bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,
- allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
- étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas

vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,

  • magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros

szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,

  • izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent

csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,

  • gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas

vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,

  • homályos látás,
  • az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzés, például vérnyomás- vagy pulzusszám

csökkenés (vazovagális reakció),

  • rossz közérzet.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

  • lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
  • megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség. Az

izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

  • az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, tályog és elhalás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Feloldást követően: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25 ºC-on. Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FIRMAGON

  • A készítmény hatóanyaga a degarelix. 80 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában) injekciós

üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.

  • A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
  • Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható. Az 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db dugattyú rúd, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db tű. A 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 3 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 3 db dugattyú rúd, 3 db injekciós üveg adapter és 3 db tű. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánia Tel.: +45 8833 8834

Gyártó:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt

България Luxembourg/Luxemburg

Фармонт ЕООД Ferring N.V. Belgique/Belgien Тел: +359 2 807 5022 Tel/Tél: +32 53 72 92 00 farmont@farmont.bg ferringnvsa@ferring.be

Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Tel: +420 234 701 333 Kft.
cz1-info@ferring.com Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Eesti Norge
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς MEΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España Polska
Ferring, S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
registros@ferring.com PL0-Recepcja@ferring.com
France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com Tel: +351 21 940 5190
Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270

info@clinres-farmacija.hr

Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com regulatory@salus.si
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: + 358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy info@ferring.se
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lv EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A megfelelő használatára vonatkozó utasítás

MEGJEGYZÉS:

• NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!

A csomagolás 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni. 1. Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását. Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan.

2. A dugattyú csatlakoztatásával készítse elő az előretöltött fecskendőt.

3. Távolítsa el a fecskendő kupakját. A fecskendőt az adapterre csavarva csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üvegre. Az oldószer teljes

mennyiségét fecskendezze a port tartalmazó

injekciós üvegbe.

4. Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé

döntse meg. A habképződés elkerülése

érdekében ne rázza fel!

A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát. A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat.

5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és az injekciós fecskendőn levő jelig szívja fel az oldatot.

Mindig győződjön meg arról, hogy pontos

mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat

eltávolította.

6. Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.

7. Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.

A 4 ml FIRMAGON 80 mg készítményt a feloldás után azonnal adja be.*

8. Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében. Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).

  • Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

degarelix

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FIRMAGON degarelixet tartalmaz. A degarelix egy mesterségesen előállított hormongátló hatóanyag, amely felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák, valamint a sugárkezelést megelőzően, illetve a sugárkezeléssel együtt alkalmazva a magas kockázatú prosztatarák kezelésére szolgál. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropinreleasing hormon – GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.

2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FIRMAGON-t

  • Ha allergiás a degarelixre, vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

  • Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája

(arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.

  • Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön

cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.

  • Májbetegség. Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell.
  • Vesebetegség. A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében

nem vizsgálták.

  • Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot.A tesztoszteron csökkent

szintje a csont kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).

  • Súlyos túlérzékenység. A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató

betegek esetében nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON

A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.

3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?

Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be. A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel. A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.

Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t

Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

- duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
- hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
- alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
- súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
- fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
- vérszegénység,
- csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés,
- a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

  • a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi

szervek irritációja, emlőfájdalom,

- depresszió, mentális károsodás,
- bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,
- allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
- étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas

vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,

  • magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros

szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,

  • izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás

(oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,

  • gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy

fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,

  • homályos látás,
  • az injekció beadásakor jelentkező diszkomfort, például vérnyomás- vagy szívfrekvencia

csökkenés (vazovagális reakció),

  • rossz közérzet.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

  • lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
  • megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség. Az

izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet. Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

  • az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, tályog és elhalás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Feloldást követően Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25 º C-on. Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FIRMAGON

  • A készítmény hatóanyaga a degarelix. 120 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában)

injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.

  • A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
  • Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma: 2 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 2 db, 3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő. 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db injekcióstű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánia Tel.: +45 8833 8834

Gyártó

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt

България Luxembourg/Luxemburg

Фармонт ЕООД Ferring N.V. Belgique/Belgien Тел: +359 2 807 5022 Tel/Tél: +32 53 72 92 00 farmont@farmont.bg ferringnvsa@ferring.be

Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Tel: +420 234 701 333 Kft.
cz1-info@ferring.com Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Eesti Norge
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς MEΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España Polska
Ferring, S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
registros@ferring.com PL0-Recepcja@ferring.com
France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com Tel: +351 21 940 5190
Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270

info@clinres-farmacija.hr

Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com regulatory@salus.si
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy info@ferring.se
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lv EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A megfelelő használatára vonatkozó utasítás

MEGJEGYZÉS:

• NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!

A csomagolás 2 db port tartalmazó injekciós üveget és két oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni. Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell elvégezni. 1. Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását. Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan.

2. A dugattyú csatlakoztatásával készítse elő az előretöltött fecskendőt.

3.Távolítsa el a fecskendő kupakját. A fecskendőt az adapterre csavarva csatlakoztassa a port tartalmazó

injekciós üvegre. Az oldószer teljes mennyiségét

fecskendezze a port tartalmazó injekciós

üvegbe.

4. Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé

döntse meg. A habképződés elkerülése

érdekében ne rázza fel!

A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát. A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,

5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és az injekciós fecskendőn levő jelig szívja fel az oldatot.

Mindig győződjön meg arról, hogy pontos

mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat

eltávolította.

6. Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.

7. Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.

A 3 ml FIRMAGON 120 mg-ot a feloldás után azonnal adja be.*

8. Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében. Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára). 9. Végezze el a feloldási műveletsort a második adaggal. Válasszon az injekció számára egy

másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.

  • Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során

alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.