Flebogamma DIF 50 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flebogamma DIF 50 mg/ml oldatos infúzió

Humán normál immunglobulint (IVIg)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.	Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma DIF-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Flebogamma DIF-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF

A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz. Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket olyan állapotok kezelésére használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere nem működik megfelelően.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Flebogamma DIF

Olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves) kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű ellenanyaguk (a Flebogamma DIF készítményt pótló kezelésként alkalmazzák). Két csoport különíthető el:

Az ellenanyagok veleszületett hiányában, úgynevezett elsődleges immunhiány szindrómában

(PID) szenvedő betegek (1. csoport).

Súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő másodlagos immunhiány szindrómás (SID)

betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport). *PSAF = az IgG-antitest titer pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása. Fertőzésre fogékony felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése (2-betöltött 18 életév), akiknél a kanyaró elleni aktív immunizáció nem javallott vagy nem ajánlott. Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők (2-betöltött 18 életév) kezelésére (immunmoduláció). Öt csoport különíthető el:

Primér immun trombocitopénia (ITP), egy olyan állapot, amikor a vérlemezkék száma a

véráramban nagymértékben lecsökken. A vérlemezkék fontos szerepet játszanak az alvadási

folyamatban, és a számuk csökkenése nem kívánt vérzést és véraláfutást okozhat. A készítményt szintén alkalmazzák a vérlemezkeszám rendezésére olyan betegeknél, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak.

Guillain–Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok

megfelelő műkését.

Kawasaki-betegség (ebben az esetben acetilszalicilsav-kezeléssel együtt), egy gyermekeknél

előforduló betegség, amit a szervezetben lévő vérerek (artériák) testszerte kialakuló tágulata jellemez.

Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikulopátia (CIDP), egy ritka és egyre súlyosbodó

betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.

Multifokális motoros neuropátia (MMN), amely lassú, egyre súlyosbodó, érzéskieséssel nem

járó aszimmetrikus végtaggyengeséget okozó ritka betegség.

Ne alkalmazza a Flebogamma DIF-et

Ha allergiás a humán normál immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes

antitestek termelődtek.

Ha fruktóz intoleranciában szenved, ami egy ritka örökletes állapot, amikor nem termelődik a

fruktóz lebontását végző enzim. Csecsemőknél és kisgyermekeknél (0-2 éves korban) lehet, hogy az örökletes fruktóz érzékenységet még nem diagnosztizálták és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk (a segédanyagokra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket lásd ennek a pontnak a végén).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flebogamma DIF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:

az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén;
ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál

immunglobulin (IVIg) készítmény alkalmazásáról váltott át, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta (például néhány hét). Az infúzió után egy órán keresztül gondosan meg fogják figyelni, hogy jelentkeznek-e mellékhatások. Allergiás reakciók ritkák. Különösen akkor fordulhat elő, ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes ellenanyagok (antitestek) termelődtek. Fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen más állapota és/vagy betegsége van, mert ellenőrzés szükséges a trombózisos események (vérrögök képződése a vérben) szempontjából veszélyeztetett betegek esetében. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön:

•	cukorbeteg,
•	magasvérnyomás-betegségben szenved,
•	korábban érbetegsége vagy trombózisa volt,
•	túlsúlyos,

•	csökkent a vértérfogata,
•	olyan betegsége van, amelyben megnő a vér viszkozitása,
•	65 évesnél idősebb.

Veseproblémákban szenvedő betegek Ha vesebetegsége van, és első alkalommal kapja a Flebogamma DIF-et, veseprobléma léphet fel Önnél. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést. A vérképet befolyásoló hatások A Flebogamma DIF bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményét bizonyos ideig befolyásolhatja. Ha Flebogamma DIF alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta. Különleges biztonsági figyelmeztetés A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére. Ezek közé tartozik:

a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, melynek során kizárják azokat a

személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye,

minden vérminta és plazmakészlet vírusfertőzöttség szempontjából történő vizsgálata,

olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a

vírusok inaktiválására vagy eltávolítására. Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre. Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a nem burkos hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében. Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel, valószínűleg azért mert a fertőzések elleni antitestek, amelyeket a készítmény tartalmaz képesek védelmet nyújtani. Feltétlenül ajánlott, hogy minden esetben, amikor egy adag Flebogamma DIF-et kap, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feljegyezzék a gyógyszer nevét és gyártási számát (amely a címkén és a dobozon van feltüntetve a „Gy.sz.:” jelzés után).

Gyermekek és serdülők

A Flebogamma DIF infúzió beadása során meg kell figyelni az életjeleket (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám és légzésszám).

Egyéb gyógyszerek és a Flebogamma DIF

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

egyéb gyógyszereiről.

Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások

(élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását. Rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni védőoltások esetén 3 hónapnak kell eltelnie a védőoltásig, miután megkapta ezt a gyógyszert. Kanyaró esetén az időtartam 1 év.

A Flebogamma DIF készítménnyel végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek

egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (például szédülés és hányinger).

A Flebogamma DIF szorbitot tartalmaz

A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktóz intoleranciának nevezett

ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a

gyógyszert. Az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a

gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke)

örökletes fruktóz intoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket

vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála,

mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.

A Flebogamma DIF nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 0,37 mg nátriumot (a konyhasó fő komponense) tartalmaz 100 ml-ben. Ez a mennyiség megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,12%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma DIF-et?

A Flebogamma DIF beadása vénába való injektálással történik (intravénás alkalmazás). Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet vagy egészségügyi szakember megfelelően kiképezte. Az infúziót pontosan azon a módon kell előkészítenie, ahogy azt bemutatták, hogy a baktériumok bejutását elkerülje. Soha nem szabad egyedül alkalmaznia; egy, a gyógyszer előkészítésében, a kanül behelyezésében, a gyógyszer beadásában és a mellékhatások megfigyelésében jártas egészségügyi szakembernek mindig jelen kell lennie. Az adagot, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató”-t ennek a betegtájékoztatónak a végén). Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01–0,02 ml/ttk/perc) fogja kapni. Attól függően, hogy mennyire érzi jól magát, kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét (0,1 ml/ttkg/percig).

Alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél

Az adag felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek, mivel a betegségtől és a gyermek testtömegétől függően fogják adni.

Ha az előírtnál több Flebogamma DIF-et alkalmazott

Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe. Ez főleg akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett beteg, például idős beteg vagy szívvagy veseproblémái vannak. Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flebogamma DIF-et

Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez és kövesse az útmutatásait. Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel

kapcsolatban. Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike

előfordul az infúzió alatt vagy utána:

Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (jelei többek között a kiütés,

vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.

•	Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (jelei a fejfájás, fényiszony és nyakmerevség).
•	A vörösvérsejtszám átmeneti csökkenése a vérben (reverzibilis hemolitikus anémia/hemolizis).
•	Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
•	A szérum-kreatininszint (a veseműködést jelző vizsgálat) emelkedése és/vagy akut

veseelégtelenség (tünetei a deréktáji fájdalom, kimerültség és a vizelet mennyiségének csökkenése).

Tromboembóliás reakciók, például szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora

szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).

Transzfúzióval összefüggő heveny tüdőkárosodás (TRALI), amely oxigénhiányt (hipoxia),

nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz. Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):

•	fejfájás
•	láz (emelkedett testhőmérséklet)
•	gyorsult szívműködés (tahikardia)
•	alacsony vérnyomás

Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):

•	hörghurut
•	orr-garat gyulladás
•	szédülés (utazási betegség)
•	magas vérnyomás
•	vérnyomás-emelkedés
•	sípoló légzés
•	köpetürítéssel járó köhögés
•	hasi fájdalom (beleértve a felhasi fájdalmat)

•	hasmenés
•	hányás
•	hányinger
•	csalánkiütés
•	viszketés
•	bőrkiütés
•	hátfájás
•	izomfájdalom (mialgia)
•	ízületi fájdalom
•	hidegrázás vagy borzongás
•	fájdalom
•	az infúzió beadása helyén jelentkező reakció
•	pozitív eredményt adó Coomb-teszt
•	vérnyomáscsökkenés

Ritka (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel)

•	túlérzékenység
•	furcsa viselkedés
•	migrén
•	vérnyomás-ingadozás
•	hőhullámok (kipirulás)
•	köhögés
•	asztma
•	nehézlégzés (diszpnoé)
•	orrvérzés
•	orrüregi panaszok
•	gégefájdalom
•	kontakt bőrgyulladás (dermatitisz)
•	fokozott verejtékezés
•	bőrkiütés
•	izomgörcsök
•	nyaki fájdalom
•	végtagfájdalom
•	vizelet-visszamaradás
•	kimerültség
•	mellkasi fájdalom
•	az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az

érpályából, fájdalom)

az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük ödéma az injekció beadása helyén,

fájdalom, viszketés és duzzanat)

a végtagokon jelentkező vizenyő (ödéma)
emelkedett glutamát-piruvát-transzaminázszint (más néven alanin-aminotranszferáz, a máj

transzamináz szintje)

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Megfigyelték, hogy gyermekeknél magasabb volt a fejfájás, láz, szapora szívműködés és alacsony vérnyomás aránya, mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flebogamma DIF-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flebogamma DIF?

A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin. 50 mg humán normál

immunglobulint (IVIg) tartalmaz milliliterenként, melynek legalább 97%-a IgG. 0,5 g humán normál immunglobulint tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. 2,5 g humán normál immunglobulint tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. 5 g humán normál immunglobulint tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként. 10 g humán normál immunglobulint tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként. 20 g humán normál immunglobulint tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként. Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása körülbelül: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 és 2,2% IgG4. Nyomnyi mennyiségben IgA-t is tartalmaz (kevesebb mint 50 mikrogramm/ml).

Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).

Milyen a Flebogamma DIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Flebogamma DIF oldatos infúzió. Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga. A Flebogamma DIF 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml vagy 20 g/400 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban. Csomagolásméret: 1 injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/	CY/EL
LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)	Instituto Grifols, S.A.
Instituto Grifols, S.A.	Τηλ: +34 93 571 01 00

Tel: +34 93 571 01 00

CZ	DE
Grifols S.R.O.	Grifols Deutschland GmbH
Tel: +4202 2223 1415	Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE	FR
Grifols Nordic AB	Grifols France
Tel: +46 8 441 89 50	Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT	PL
Grifols Italia S.p.A.	Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +39 050 8755 113	Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (további információért lásd a

pontot):

Adagolás és alkalmazás

A dózisok és az adagolási protokol a javallattól függnek. A klinikai reakció alapján szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására. A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet. Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál. A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:

Javallat Dózis Az infúziók gyakorisága

Posztexpozíciós prophylaxis 0,4 g/ttkg A fenntartó kezelés kiegészítéseként PID/SID betegeknél az expozíció után 6 napon belül extra dózisként alkalmazva. Pre-expozíciós prophylaxis PID/SID 0,53 g/ttkg Ha a beteg 0,53 g/ttkg-nál kisebb betegeknél fenntartó dózist kap 3-4 hetente, ezt a dózist legalább 0,53 g/ttkg dózisra kell növelni. Immunmoduláció: Primer immun thrombocytopenia 0,8–1 g/ttkg az 1. napon; három napon belül egyszer ismételhető vagy 0,4 g/ttkg/nap 2–5 napig Guillain–Barré-szindróma 0,4 g/ttkg/nap 5 napig Kawasaki-betegség 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva Krónikus gyulladásos demielinizáló Kezdő dózis: polyradiculoneuropathia (CIDP) 2 g/ttkg 2-5 napra elosztott adagokban Fenntartó dózis: 1 g/ttkg 1-2 nap alatt elosztott adagokban, 3 hetente ismételve Multifocalis motoros neuropathia Kezdő dózis: (MMN) 2 g/ttkg 2-5 egymást követő napra elosztott adagokban Fenntartó dózis: 1 g/ttkg 2-4 hetente vagy 2 g/ttkg 4-8 hetente 2-5 napra elosztott adagokban A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban kell beadni az első 30 percben 0,01–0,02 ml/ttkg/perc kezdeti sebességgel. Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 0,1 ml/ttkg/perc értékre. Egy krónikus ITP-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a thrombocyta szint medián értékének emelkedését tapasztalták (64000/mikroliter), bár nem érte el a normál értéket. Gyermekek és serdülők Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.

Inkompatibilitások

A Flebogamma DIF nem keverhető más gyógyszerekkel vagy intravénás folyadékokkal. Külön intravénás szereléken kell beadni.

Különleges óvintézkedés

Szorbit

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve,

ha az feltétlenül szükséges.

Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes

fruktózintolerancia állhat fenn. Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú)

gyógyszerek életveszélyesek lehetnek, és ennél a betegcsoportnál ellenjavalltak, kivéve, ha

alkalmazásuk klinikailag feltétlenül szükséges, és nem áll rendelkezésre más gyógyszer.

A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes

kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.

Feltétlenül ajánlott minden Flebogamma DIF adag betegnek történő beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát az adott betegek kezelésében felhasznált készítmény gyártási tételeinek nyilvántartása érdekében.

A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások

A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni (legfeljebb 30°C-os). Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni. Ne használja a Flebogamma DIF-et, ha zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flebogamma DIF 100 mg/ml oldatos infúzió

Humán normál immunglobulint (IVIg)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.	Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma DIF-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5	Hogyan kell a Flebogamma DIF-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Flebogamma DIF

Az ellenanyagok veleszületett hiányában, úgynevezett elsődleges immunhiány szindrómában

(PID) szenvedő betegek (1. csoport).

Súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő másodlagos immunhiány szindrómás (SID)

betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport). *PSAF = az IgG-antitest titer pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása. Fertőzésre fogékony felnőttek, gyermekek és serdülők kezelése (2-betöltött 18 életév), akiknél a kanyaró elleni aktív immunizáció nem javallott vagy nem ajánlott. Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők (2-betölött 18 életév) kezelésére (immunmoduláció). Öt csoport különíthető el:

Primér immun trombocitopénia (ITP), egy olyan állapot, amikor a vérlemezkék száma a

véráramban nagymértékben lecsökken. A vérlemezkék fontos szerepet játszanak az alvadási

Guillain–Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok

megfelelő műkését.

Kawasaki-betegség (ebben az esetben acetilszalicilsav-kezeléssel együtt), egy gyermekeknél

előforduló betegség, amit a szervezetben lévő vérerek (artériák) testszerte kialakuló tágulata jellemez.

Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikulopátia (CIDP), egy ritka és egyre súlyosbodó

betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.

Multifokális motoros neuropátia (MMN), amely lassú, egyre súlyosbodó, érzéskieséssel nem

járó aszimmetrikus végtaggyengeséget okozó ritka betegség.

Ne alkalmazza a Flebogamma DIF-et

Ha allergiás a humán normál immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes

antitestek termelődtek.

Ha fruktóz intoleranciában szenved, ami egy ritka örökletes állapot, amikor nem termelődik a

fruktóz lebontását végző enzim. Csecsemőknél és kisgyermekeknél (0-2 éves korban) lehet, hogy az örökletes fruktóz érzékenységet (HFI) még nem diagnosztizálták és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk (a segédanyagokra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket lásd ennek a pontnak a végén).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flebogamma DIF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:

az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén
ha első alkalommal kap Flebogamma DIF-et, vagy más alternatív humán normál

•	cukorbeteg,
•	magasvérnyomás-betegségben szenved,
•	korábban érbetegsége vagy trombózisa volt,
•	túlsúlyos,

•	csökkent a vértérfogata,
•	olyan betegsége van, amelyben megnő a vér viszkozitása,
•	65 évesnél idősebb.

a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, melynek során kizárják azokat a

személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye,

minden vérminta és plazmakészlet vírusfertőzöttség szempontjából történő vizsgálata,

olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a

Gyermekek és serdülők

A Flebogamma DIF infúzió beadása során meg kell figyelni az életjeleket (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám és légzésszám).

Egyéb gyógyszerek és a Flebogamma DIF

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

egyéb gyógyszereiről.

Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások

A Flebogamma DIF készítménnyel végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek

egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (például szédülés és hányinger).

A Flebogamma DIF szorbitot tartalmaz

A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktóz intoleranciának nevezett

ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a

gyógyszert. Az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a

gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke)

örökletes fruktóz intoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket

vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála,

mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.

A Flebogamma DIF nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 0,37 mg nátriumot (a konyhasó fő komponense) tartalmaz 100 ml-ben. Ez a mennyiség megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,12%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma DIF-et?

A Flebogamma DIF beadása vénába való injektálással történik (intravénás alkalmazás). Saját maga is alkalmazhatja, ha erre a kórházi személyzet vagy egészségügyi szakember megfelelően kiképezte. Az infúziót pontosan azon a módon kell előkészítenie, ahogy azt bemutatták, hogy a baktériumok bejutását elkerülje. Soha nem szabad egyedül alkalmaznia; egy, a gyógyszer előkészítésében, a kanül behelyezésében, a gyógyszer beadásában és a mellékhatások megfigyelésében jártas egészségügyi szakembernek mindig jelen kell lennie. Az adagot, amit kapni fog az Ön betegségétől testtömegétől függ és a kezelőorvosa határozza meg (lásd az „Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató”-t ennek a betegtájékoztatónak a végén). Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01 ml/ttkg/perc) fogja kapni. Attól függően, hogy mennyire érzi jól magát, kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét (0,08 ml/ttkg/percig).

Alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél

Az adag felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek, mivel a betegségtől és a gyermek testtömegétől függően fogják adni.

Ha az előírtnál több Flebogamma DIF-et alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Flebogamma DIF-et

4. Lehetséges mellékhatások

kapcsolatban. Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike

előfordul az infúzió alatt vagy utána:

Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (jelei többek között a kiütés,

vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.

•	Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (jelei a fejfájás, fényiszony és nyakmerevség).
•	A vörösvérsejtszám átmeneti csökkenése a vérben (reverzibilis hemolitikus anémia/hemolzis).
•	Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
•	A szérum kreatininszint (a veseműködést jelző vizsgálat) emelkedése és/vagy akut

veseelégtelenség (tünetei a deréktáji fájdalom, kimerültség és a vizelet mennyiségének csökkenése).

Tromboembóliás reakciók, például szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora

Transzfúzióval összefüggő heveny tüdőkárosodás (TRALI), amely oxigénhiányt (hipoxia),

nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz. Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 infúzió közül több, mint 1-nél léphet fel):

fejfájás

Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):

•	a szívverés felgyorsulása (tahikardia)
•	alacsony vérnyomás (hipotónia)
•	láz (emelkedett testhőmérséklet)
•	hidegrázás vagy borzongás
•	hányinger
•	hányás
•	hátfájás
•	izomfájdalom (mialgia)

Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):

túlérzékenység

•	influenza
•	szédülés (utazási betegség)
•	remegés (reszketés)
•	fénykerülés (túlzott fényérzékenység)
•	forgó jellegű szédülés (vertigo)
•	magas vérnyomás
•	sípoló légzés
•	hasi fájdalom (a felhasi fájdalmat is beleértve)
•	hasmenés
•	bélgázképződés
•	viszketés
•	bőrkiütés
•	végtagi panaszok
•	izomgörcsök és izommerevség
•	nyaki fájdalom
•	végtagfájdalom
•	mellkasi diszkomfort/mellkasi fájdalom
•	fáradékonyág
•	hidegérzet
•	rosszullét
•	végtagi vizenyő (perifériás ödéma)
•	gyorsult szívverés
•	zúzódás
•	húgyúti fertőzés
•	steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz – nem fertőző agyhártyagyulladás)
•	a vörösvérsejtek és a fehérvérsejtek számának csökkenése
•	anorexia (étvágytalanság)
•	álmatlanság
•	radikuláris szindróma (nyaki fájdalom vagy hátfájás és egyéb tünetek, mint zsibbadás,

fülcsengés és a karok vagy a lábak gyengesége)

•	vazovagális szinkope (átmeneti eszméletvesztés)
•	konjunktivitisz (kötőhártya-gyulladás)
•	makulopátia (a szem retináján található makula megbetegedése)
•	homályos látás
•	fülfájás
•	cianózis (a bőr kékes elszíneződése)
•	vérnyomás-emelkedés vagy csökkenés
•	hőhullámok (kipirulás)
•	véraláfutás
•	trombózis
•	nyiroködéma (limfödéma)
•	nehézlégzés (diszpnoé)
•	orrvérzés
•	orrgaratfolyás (fokozott váladékképződés)
•	melléküregrendszeri fájdalom
•	felső légúti köhögés szindróma
•	hasi panaszok és felfúvódás
•	szájszárazság
•	vérhányás
•	akne
•	hajhullás (alopecia)
•	túlzott verejtékezés
•	nagy bőrvérzés (ekhimózis)
•	bőrpír (eritéma)

•	ízületi fájdalom
•	vázizomrendszeri panaszok
•	az infúzióval kapcsolatos és az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (köztük az infúzió

beadása helyén bőrpír és fájdalom)

•	izgatottságérzés (idegesség)
•	influenzaszerű megbetegedés
•	az általános testi egészségi állapot romlása
•	hemoglobinszint csökkenés
•	a vörösvértestek előalakjainak (retikulocita) emelkedett száma
•	lassult szívverés

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Megfigyelték, hogy gyermekeknél magasabb volt a fejfájás, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, szapora szívműködés és hátfájás aránya, mint felnőtteknél. Oxigénhiányról (cianózisról) egy gyermeknél számoltak be, felnőtteknél azonban nem. A mellékhatások mérsékelhetők a Flebogamma DIF 50 mg/ml készítményre történő váltással. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha fokozottan jelentkeznek Önnél mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Flebogamma DIF-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flebogamma DIF?

A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IVIg). 100 mg humán normál

immunglobulint tartalmaz milliliterenként, melynek legalább 97%-a IgG. 5 g humán normál immunglobulint tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. 10 g humán normál immunglobulint tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként. 20 g humán normál immunglobulint tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként. Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása körülbelül: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 és 2,5% IgG4. Nyomnyi mennyiségben IgA-t is tartalmaz (kevesebb mint 100 mikrogramm/ml).

Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).

Milyen a Flebogamma DIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Flebogama DIF oldatos infúzió. Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga. A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban. Csomagolásméret: 1 injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AT/BE/BG/EE/ES/HR/HU/IE/LV/	CY/EL
LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)	Instituto Grifols, S.A.
Instituto Grifols, S.A.	Τηλ: +34 93 571 01 00

Tel: +34 93 571 01 00

CZ	DE
Grifols S.R.O.	Grifols Deutschland GmbH
Tel: +4202 2223 1415	Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE	FR
Grifols Nordic AB	Grifols France
Tel: +46 8 441 89 50	Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT	PL
Grifols Italia S.p.A.	Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +39 050 8755 113	Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

pontot):

Adagolás és alkalmazás

A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.

A klinikai reakció alapján szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására. A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet. Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál. A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:

Javallat Dózis Az infúziók gyakorisága

Szubsztitúciós terápia: Primer immunhiány szindrómák Kezdő dózis: 0,4–0,8 g/ttkg Fenntartó dózis: 0,2–0,8 g/ttkg 3–4 hetente Szekunder immunhiányos állapotok 0,2–0,4 g/ttkg 3–4 hetente Kanyaró pre/posztexpozíciós prophylaxisa: Posztexpozíciós prophylaxis 0,4 g/ttkg A lehető leghamarabb és 6 napon fogékony betegeknél belül, lehetőleg 2 hét múlva egyszer ismételve a kanyaróellenes antitestek 240 mNE/ml feletti szérumszintjének fenntartása érdekében. Posztexpozíciós prophylaxis 0,4 g/ttkg A fenntartó kezelés kiegészítéseként PID/SID betegeknél az expozíció után 6 napon belül extra dózisként alkalmazva. Pre-expozíciós prophylaxis PID/SID 0,53 g/ttkg Ha a beteg 0,53 g/ttkg-nál kisebb betegeknél fenntartó dózist kap 3-4 hetente, ezt a dózist legalább 0,53 g/ttkg dózisra kell növelni. Immunmoduláció: Primer immun thrombocytopenia 0,8–1 g/ttkg az 1. napon; három napon belül egyszer ismételhető vagy 0,4 g/ttkg/nap 2–5 napig Guillain–Barré-szindróma 0,4 g/ttkg/nap 5 napig Kawasaki-betegség 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva Krónikus gyulladásos demielinizáló Kezdő adag: polyradiculoneuropathia (CIDP) 2 g/ttkg 2-5 napra elosztott adagokban Fenntartó adag: 1 g/ttkg 1-2 nap alatt elosztott adagokban, 3 hetente ismételve Multifocalis motoros neuropathia Kezdő adag: (MMN) 2 g/ttkg 2-5 egymást követő napra elosztott adagonként Fenntartó adag: 1 g/ttkg 2-4 hetente vagy 2 g/ttkg 4-8 hetente 2-5 napra elosztott adagonként

A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban kell beadni az első 30 percben 0,01 ml/ttkg/perc kezdeti sebességgel. Ha a beteg ezt tolerálja 0,02 ml/ttkg/perc-re emelhető a következő 30 percben. Ha a beteg ezt is tolerálja 0,04 ml/ttkg/perc-re emelhető a következő 30 percben. Ha a beteg az infúziót jól tolerálja, a beadás sebessége 0,02 ml/ttkg/perc lépésekben 30 percenként növelhető, legfeljebb 0,08 ml/ttkg/perc értékre. Beszámoltak róla, hogy az IVIg által okozott mellékhatások gyakorisága növekszik az infúzió sebességével. Az első infúzió beadásakor az infúzió sebességének lassúnak kell lenni. Ha nem jelentkeznek mellékhatások, az infúzió sebessége a következő infúziók alkalmával lassan a maximálisra emelhető. Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott. Gyermekek és serdülők Mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani, az adagolás felnőtteknél és gyermekeknél nem tekinthető különbözőnek.

Inkompatibilitások

A Flebogamma DIF nem keverhető más gyógyszerekkel vagy intravénás folyadékokkal. Külön intravénás szereléken kell beadni.

Különleges óvintézkedés

Szorbit

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve,

ha az feltétlenül szükséges.

Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes

fruktózintolerancia állhat fenn. Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú)

gyógyszerek életveszélyesek lehetnek, és ennél a betegcsoportnál ellenjavalltak, kivéve, ha

alkalmazásuk klinikailag feltétlenül szükséges, és nem áll rendelkezésre más gyógyszer.

A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes

kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.

A kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.