Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flucelvax szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Flucelvax és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Flucelvax beadása előtt |
| 3. | Hogyan adják be Önnek a Flucelvax-ot |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Flucelvax-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Flucelvax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flucelvax influenza elleni oltóanyag. A Flucelvax-ot sejtkultúrákban tenyésztik, ezért tojásmentes. Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja az influenzavírus elleni saját védelmét. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni. A Flucelvax az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, 6 hónapos kortól. A vakcinát az Egészségügyi Világszervezet 2025/2026-os szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelően három influenza törzs ellen fejlesztették ki.
2. Tudnivalók a Flucelvax beadása előtt
Nem kaphat Flucelvax-ot
ha allergiás:
- a vakcina hatóanyagára vagy annak (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,
- a gyártási eljárás során nyomokban visszamaradt béta-propiolaktonra, cetil-trimetil-
ammónium-bromidra és poliszorbát 80-ra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek az a Flucelvax-ot. MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy
adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel,
szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel. Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, a Flucelvax adása után is bekövetkezhet.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny, lázas megbetegedésben szenved. Kezelőorvosa úgy
dönthet, hogy elhalasztja az oltás beadását, amíg a láza el nem múlik.
- Közölje kezelőorvosával, ha legyengült az immunrendszere, vagy ha az immunrendszerre ható
kezelést kap, pl. rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax”).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási zavara van, vagy ha könnyen alakulnak ki
véraláfutásai.
- Mivel bármilyen injekció, tűvel történő beadása után, vagy akár előtte ájulás következhet be,
ezért tájékoztassa a kezelőorvost vagy az egészségügyi szakembert, ha korábban injekció beadásakor elájult. Mint minden egyéb vakcina esetében, lehetséges, hogy a Flucelvax sem nyújt teljes védettséget mindenki számára, aki megkapta az oltást.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Ez a vakcina jelenleg nem javasolt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve nemrégiben kapott más vakcinákat is. A Flucelvax-ot be lehet adni más oltóanyagokkal egy időben.
Terhesség és szoptatás
Terhesség Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Az influenzavakcinát a terhesség bármelyik trimesztere alatt be lehet adni. Szoptatás A Flucelvax alkalmazását szoptatás ideje alatt nem vizsgálták. A szoptatott csecsemőre várhatóan nincs hatással. A Flucelvax szoptatás ideje alatt beadható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flucelvax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Flucelvax nátrium-kloridot és kálium-kloridot tartalmaz.
Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
3. Hogyan adják be Önnek a Flucelvax-ot
A Flucelvax-ot a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a felkar felső izmába (a deltaizomba), illetve kisgyermekeknél izommérettől függően a comb felső és külső részének izomzatába. Felnőttek, serdülők és gyermekek 6 hónapos kortól: Egy 0,5 ml-es adag.
Amennyiben gyermeke 9 évesnél fiatalabb, és korábban nem részesült influenza elleni oltásban, kapnia kell egy második adagot legalább 4 hét elteltével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Nagyon súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli – lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség:
- légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás
reakció – egy nagyon súlyos allergiás reakció – tünetei.
Súlyos mellékhatások
Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli – lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség:
- gyengének érzi magát, nehezen tud mozogni vagy zsibbadást, illetve bizsergést tapasztal a
végtagjaiban. Ezek a Guillain–Barré-szindróma (GBS) nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek, amit a szervezet saját immunrendszere okoz.
- az oltott végtag kiterjedt duzzanata.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltott személyt érinthet):
- fájdalom az injekció beadási helyén, véraláfutás, bőrpír és keménység vagy duzzanat az injekció
beadási helyén,
| • | fejfájás, |
| • | izomfájdalom, |
| • | fáradékonyság, |
| • | étvágytalanság, |
| • | ingerlékenység (csak a 6 hónaposnál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél számoltak be |
erről),
- aluszékonyság (csak a 6 hónaposnál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél számoltak be
erről),
- az étkezési szokások megváltozása (csak a 6 hónaposnál idősebb, de 6 évesnél fiatalabb
gyermekeknél számoltak be erről),
- láz (> 38 °C),
- hasmenés.
Keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, izomfájdalom és fáradékonyság gyakori volt az időseknél. Véraláfutás az injekció beadási helyén gyakori volt a felnőtteknél, időseknél és a 9 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. A fejfájás gyakori volt az időseknél. Az étvágytalanság gyakori volt a felnőtteknél, időseknél és a 9 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. A láz nem volt gyakori a felnőtteknél és időseknél, gyakori volt 4 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltott személyt érinthet):
- hányinger, hányás,
- ízületi fájdalom,
- hidegrázás.
A hányás nem gyakori volt az időseknél. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| • | zsibbadás és bizsergő érzés (paresztézia), |
| • | lázzal összefüggésben kialakuló görcsroham (lázas konvulzió), |
| • | általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok (bőrviszketés, csalánkiütés) vagy nem |
jellegzetes kiütések a bőrön.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flucelvax-ot tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flucelvax?
A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), amelyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Georgia/12/2022, CVR-167) 15 mikrogramm HA**
A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-szerű törzs (A/Victoria/800/2024, CVR-289) 15 mikrogramm HA**
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs (B/Singapore/WUH4618/2021, vad típus) 15 mikrogramm HA**
0,5 ml-es adagonként ……………………………………….
- Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az
influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2025/2026-os szezonra vonatkozó ajánlásainak.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfátdihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont – A Flucelvax nátriumot és káliumot tartalmaz).
Milyen a Flucelvax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Flucelvax szuszpenziós injekció (injekció) előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő). A Flucelvax áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió. Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz. A Flucelvax a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db előretöltött fecskendőt – tűvel vagy tű nélkül –; vagy 10 db előretöltött fecskendőt – tűvel vagy tű nélkül – tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amszterdam Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Seqirus Netherlands B.V. | Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai |
| Nederland/Netherlands | Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Luxembourg/Luxemburg
България Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900 Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Magyarország
Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel.: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Malta
Danmark Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Nederland
Deutschland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Seqirus GmbH Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: 0800 360 10 10
Norge
Eesti Seqirus Netherlands B.V. Nederland Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900
Österreich
Ελλάδα Vifor Pharma Österreich GmbH WIN MEDICA Α.E. Tel: +43 (1) 41 64 7770 Τηλ: +30 210 7488821
Polska
España Seqirus Netherlands B.V. Holandia Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel.: +31 (0) 20 204 6900 Tel: 937 817 884
| France | Portugal |
| Vifor France | Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos |
| Tel: 0800 400 160 | Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Hrvatska | România |
| Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska | Seqirus Netherlands B.V. Olanda |
| Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Ireland | Slovenija |
| Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands | Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska |
| Tel: +31 (0) 20 204 6900 | Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Seqirus Netherlands B.V. Holland | Seqirus Netherlands B.V. Holandsko |
| Sími: +31 (0) 20 204 6900 | Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Seqirus S.r.l. Siena | Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat |
| Tel: +39 0577 096400 | Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
| Κύπρος | Sverige |
| Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία | Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna |
| Τηλ: +31 (0) 20 204 6900 | Tel: +31 (0) 20 204 6900 |
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét mindig biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására. Alkalmazás előtt felrázandó. Felrázás után a vakcina normál kinézete áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió. Az alkalmazás előtt nézze meg a vakcina tartalmát, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy nem színeződött-e el. Ha idegen szemcsét és/vagy a fent említett fizikai megjelenéstől való eltérést tapasztal, akkor ne adja be a vakcinát.