Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Fulvestrant Mylan-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében. A Fulvestrant Mylan-t a következő állapotokban alkalmazzák:
- vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg
előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
- vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán
epidermális növekedési faktor receptor 2 – negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak. Amikor a fulvesztrant-ot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t:
| - | ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha terhes vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. pont). |
| - | ha súlyos májbetegsége van. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
| - | vese- vagy májbetegség |
| - | alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek |
| - | korábbi véralvadási problémák |
| - | csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése) |
| - | alkoholizmus |
Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant Mylan alkalamzása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Mylan-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A Fulvestrant Mylan-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant Mylan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, NE vezessen és NE kezeljen gépeket.
A Fulvestrant Mylan 10% m/v alkoholt (etanol) tartalmaz, legfeljebb 500 mg-ot 5 ml-ként, ami
kevesebb, mint 25 ml sörrel vagy 10 ml borral megegyező kezelési adag (azaz két injekció). A gyógyszer kismennyiségű alkoholtartalma nem gyakorol észrevehető hatást.
A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 ml-enként 750 mg benzil-alkoholt tartalmaz, amely 100g/ml-nek (10% m/v) felel meg. A benzil-alkohol reakciókat válthat ki.
A Fulvestrant Mylan benzil-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 ml-enként 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz, amely 150 mg/ml-nek (15 m/v) felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant Mylan-t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét
tapasztalja:
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős
duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
| • | tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)* |
| • | májgyulladás (hepatitisz) |
| • | májelégtelenség. |
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a
következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| • | az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás |
| • | kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)* |
| • | émelygés (hányinger) |
| • | gyengeség, fáradtság* |
| • | ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom |
| • | hőhullámok |
| • | kiütések |
| • | allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát |
is
További mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | fejfájás |
| • | hányás, hasmenés vagy étvágytalanság* |
| • | húgyúti fertőzések |
| • | hátfájdalom* |
| • | a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték) |
| • | tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)* |
| • | csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) |
| • | hüvelyi vérzés |
| • | derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász) |
| • | hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, |
amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia) Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés |
| • | véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén |
| • | gamma-GT szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható) |
| • | májgyulladás (hepatitisz) |
| • | májelégtelenség |
| • | zsibbadás, bizsergés és fájdalom |
| • | anafilaxiáss reakciók. |
- Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Mylan pontos szerepe az
alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulvestrant Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó. A 2°C-8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell, és a 25°C alatti (de 2°C-8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2°C-8°C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant Mylan felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten. Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Fulvestrant Mylan helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata. Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvestrant Mylan?
- A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrant (5 ml-es) előretöltött
fecskendőnként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): benzil-benzoát (lásd 2. pont ‘A Fulvestrant Mylan benzil-
benzoátot tartalmaz’), benzil-alkohol (lásd 2. pont ‘A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz’), vízmentes etanol (lásd 2. pont ‘A Fulvestrant Mylan 10% m/v alkoholt (etanol) tartalmaz’) és finomított ricinusolaj.
Milyen a Fulvestrant Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni a javasolt 500 mg-os havi adag eléréséhez.
A Fulvestrant Mylan-nak 4 csomagolási formája van amely vagy 1 db üvegből készült előretöltött fecskendőt vagy 2 db üvegből készült előretöltött fecskendőt vagy 4 db üvegből készült előretöltött fecskendőt vagy 6 db üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmaz. A csomagolás mindkét fecskendőhöz illeszthető biztonsági tűt (BD SafetyGlide) is tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Ireland
Gyártó
MYLAN TEORANTA Inverin Co. Galway IRELAND Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: +49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: +46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fulvestrant Mylan 500 mg-ot (2 x 250 mg/5 ml oldatos injekció) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni (lásd 3. pont). Az alkalmazásra vonatkozó útmutatások Figyelmeztetés – Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)! A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el. A két fecskendő mindegyike esetén:
- Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét 1. ábra
és ellenőrizze , hogy nem sérülte.
- Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
- A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan
ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznake részecskéket és hogy nem színeződtek-e el.
- Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva.
Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik és levehető nem lesz. Ne csavarja a kupakot (lásd 1. ábra).
- ábra
- Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
- ábra
- Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára
és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
- Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozóban van, mielőtt
kimozdítja a függőleges síkból.
- Hogy a tű hegyének sérülését elkerülje, a tűvédő
tokot egyenesen húzza le.
| • | Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez. |
| • | Távolítsa el a tűvédőt. |
| • | Engedje ki a felesleges gázt a fecskendőből. |
- Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be 4. ábra
a farizomba (glutealis terület). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).
- Közvetlenül a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható 5. ábra
emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra). FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet! Figyeljen a kattanásra, és ellenőrizze, hogy a tű hegye teljesen el legyen takarva. Megsemmisítés Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható. Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.