Fulvestrant Stada Arzneimittel 250 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

fulvesztrant

Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Fulvestrant STADA Arzneimittel) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fulvestrant STADA Arzneimittel alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant STADA Arzneimittel‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fulvestrant STADA Arzneimittel‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant STADA Arzneimittel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fulvestrant STADA Arzneimittel hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Fulvestrant STADA Arzneimittel‑t a következő állapotokban alkalmazzák:

​ vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél, vagy

​ palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizálóhormon-felszabadító hormon (LHRH)-agonista kezelést is kapnak.

Amikor a Fulvestrant STADA Arzneimittel‑t palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Fulvestrant STADA Arzneimittel alkalmazása előtt

Tilos alkalmazni a Fulvestrant STADA Arzneimittel‑t:

- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha terhes vagy szoptat,

- ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fulvestrant STADA Arzneimittel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

*​ vese- vagy májbetegség,

*​ alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek,

*​ korábbi véralvadási problémák,

*​ csontritkulás (a csontok ásványianyag-vesztése),

*​ alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők

A Fulvestrant STADA Arzneimittel alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant STADA Arzneimittel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.

Terhesség és szoptatás

Tilos alkalmazni a Fulvestrant STADA Arzneimittel‑t, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant STADA Arzneimittel-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Fulvestrant STADA Arzneimittel-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fulvestrant STADA Arzneimittel várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

A Fulvestrant STADA Arzneimittel 1000 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz az oldatos injekció 2 × 5 ml-es adagjában. A készítmény 2 × 5 ml‑es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

A fentieket a magas kockázatú csoportoknál, például a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.

A Fulvestrant STADA Arzneimittel 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml‑es injekciónként, ami megfelel 100 mg/ml‑nek. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A Fulvestrant STADA Arzneimittel 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz 5 ml‑es injekciónként, ami megfelel 150 mg/ml‑nek.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant STADA Arzneimittel‑t?

A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5 ml‑es injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg‑os adag két héttel az első adag után.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Fulvestrant STADA Arzneimittel‑t lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja, mert azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége:

​ allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely anafilaxiás reakció jele lehet,

​ vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*,

​ májgyulladás (hepatitisz),

​ májelégtelenség.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

​ az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás,

​ kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*,

​ hányinger,

​ gyengeség, fáradtság*,

​ ízületi vagy csont- és izomrendszeri fájdalom,

​ hőhullámok,

​ bőrkiütés.

További mellékhatások:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ fejfájás,

​ hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*,

​ húgyúti fertőzések,

​ hátfájdalom*,

​ a bilirubin (a máj által termelt epefesték) szintjének emelkedése,

​ csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),

​ hüvelyi vérzés,

​ deréktáji fájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász),

​ hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a láb mozgásképességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő járásproblémák vagy egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés,

​ véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén,

​ gamma‑GT-szint emelkedése (egy májenzim, mely a vérvizsgálati eredményben látható),

​ zsibbadás, bizsergés és fájdalom,

​ anafilaxiás reakciók.

* Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant STADA Arzneimittel pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fulvestrant STADA Arzneimittel‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C‑8 °C) tárolandó és szállítandó.

A 2 °C‑8 °C‑tól eltérő hőmérsékleten történő tárolás és szállítás idejét a minimálisra kell csökkenteni. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 25 °C‑ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint hogy a 25 °C alatti (de 2 °C‑8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C‑8 °C). Az előírttól eltérő hőmérsékletnek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvestrant STADA Arzneimittel 3 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem károsítja a készítményt, amennyiben nem tárolják -20 °C‑nál alacsonyabb hőmérsékleten.

Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg oldatos injekció helyes tárolása, alkalmazása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése az egészségügyi szakember feladata.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fulvestrant STADA Arzneimittel?

*​ A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrantot tartalmaz (5 ml‑es) előretöltött fecskendőnként. 50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.

*​ Egyéb összetevők: 96%-os etanol, benzil-alkohol, benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.

Milyen a Fulvestrant STADA Arzneimittel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fulvestrant STADA Arzneimittel tiszta, színtelen vagy sárga színű, viszkózus oldat, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőben, amely brómbutil gumidugóval, polisztirol tolórúddal és polipropilén visszafutásgátlóval van ellátva. Az ajánlott havi 500 mg‑os adag beadásához két fecskendőt kell alkalmazni.

A Fulvestrant STADA Arzneimittel 4-féle kiszerelésben kapható – 1 db, 2 db, 4 db vagy 6 db előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó kiszerelésben. A csomagolás mindegyik fecskendőhöz tartalmaz csatlakoztatható biztonsági injekciós tűt (BD SafetyGlide) is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Kevaro Group Ltd.

9 Tsaritza Eleonora Str., Office 23

Sofia, 1618,

Bulgária

OGYI-T-24495/01 1×5 ml átlátszó, I-es típusú, előretöltött üveg fecskendő biztonsági tűvel

OGYI-T-24495/02 2×5 ml átlátszó, I-es típusú, előretöltött üveg fecskendő biztonsági tűvel

OGYI-T-24495/03 4×5 ml átlátszó, I-es típusú, előretöltött üveg fecskendő biztonsági tűvel

OGYI-T-24495/04 6×5 ml átlátszó, I-es típusú, előretöltött üveg fecskendő biztonsági tűvel

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia: Fulvestrant STADA Nordic

Észtország: Fulvestrant ALIUD

Finnország: Fulvestrant STADA Nordic 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Franciaország: FULVESTRANT EG LABO 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Izland: Fulvestrant STADA Nordic 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Lettország: Fulvestrant ALIUD 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Litvánia: Fulvestrant ALIUD 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Magyarország: Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Németország: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Norvégia: Fulvestrant STADA Nordic

Svédország: Fulvestrant STADA Nordic

Szlovákia: Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

500 mg (2 × 250 mg/5 ml oldatos injekció) Fulvestrant STADA Arzneimittel beadásához két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd 3. pont.

A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutató

Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)! Az alkalmazás ideje alatt, illetve amikor a használt fecskendőt a hulladékba teszi, a kezét mindig tartsa a tű mögött!

Mindkét fecskendőre vonatkozó utasítások:

​ Vegye ki a tálcából az üvegfecskendőt, és ellenőrizze, hogy nem sérült‑e.

​ Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.

​ A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak‑e részecskéket és hogy nincsenek‑e elszíneződve.

​ Tartsa a fecskendőt függőlegesen a barázdált részénél fogva (C). A másik kezével fogja meg a csavaros kupakot (A), és óvatosan csavarja az óramutató járásával ellentétes irányba, amíg teljesen le nem csavarodik (lásd 1. ábra).

1. ábra

​ Távolítsa el a csavaros kupakot (A) egyenesen felfelé. A sterilitás megőrzése érdekében ne érintse meg a fecskendő csúcsát (B) (lásd 2. ábra).

2. ábra

​ Csatlakoztassa a biztonsági injekciós tűt a fecskendő Luer-Lock csatlakozójára, és csavarja, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).

​ Ellenőrizze, hogy a tű rögzítve van-e a Luer-Lock csatlakozóhoz, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.

3. ábra

​ A tűhegy sérülésének elkerülése érdekében a tűvédő tokot egyenesen húzza le.

​ Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.

​ Távolítsa el a tűvédőt.

​ Nyomja ki a levegőt a fecskendőből.

​ Lassan (1‑2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba (glutealis terület). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).

4. ábra

​ Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).

FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen be van‑e fedve.

5. ábra

Megsemmisítés

Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.