Fylrevy 14,2 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fylrevy 14,2 mg filmtabletta

Fylrevy 18,9 mg filmtabletta

ösztetrol Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Fylrevy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Fylrevy szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Fylrevy-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Fylrevy-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fylrevy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fylrevy hormonpótló kezelésre alkalmazott készítmény, amely ösztetrolt tartalmaz. Ez egy természetes női nemi hormon (ösztrogén). A Fylrevy alkalmazható:

• posztmenopauzában lévő nőknél, akik méheltávolításon (hiszterektómia) estek át;
• posztmenopauzában lévő nőknél, akiknél a méh ép (nem történt hiszterektómia), és akiknek

legalább 12 hónapja nem volt természetes menstruációs ciklusuk.

A menopauza utáni tünetek enyhítése

A változókorban a női szervezet által termelt ösztrogén mennyisége lecsökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint például melegségérzés az arcon, a nyakon és a mellkason („hőhullámok”). A Fylrevy enyhíti ezeket a menopauza utáni tüneteket. A Fylrevy-t csak akkor írják fel Önnek, ha ezek a tünetek súlyosan akadályozzák mindennapi tevékenységeinek elvégzésében.

2. Tudnivalók a Fylrevy szedése előtt

Kórtörténet és rendszeres ellenőrzés

A hormonpótló kezelés nem mentes a kockázatoktól, amelyeket mérlegelni kell, mielőtt döntenek a kezelés megkezdéséről vagy folytatásáról. A (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt) korai menopauza esetén a kezelésről korlátozottak a tapasztalatok. Ha Önnél idő előtt történt a menopauza, akkor a hormonpótló kezelés kockázatai eltérőek lehetnek. Kérjük, beszéljen erről kezelőorvosával.

Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és családja kórtörténetéről. Kezelőorvosa fizikális vizsgálatot is végezhet. Ennek keretében – szükség szerint – az emlők vizsgálatára és/vagy hüvelyen keresztüli vizsgálatra is sor kerülhet. Miután elkezdte alkalmazni a Fylrevy-t, rendszeresen (legalább évente egyszer) ellenőrzésre kell járnia kezelőorvosához. Az ellenőrzések során meg fogják beszélni, hogy milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ön esetében a Fylrevy-kezelés folytatása. Kezelőorvosa javaslatának megfelelően rendszeresen járjon emlőszűrésre.

Ne szedje a Fylrevy-t,

ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos az alább felsoroltakat illetően, beszéljen kezelőorvosával, még mielőtt elkezdi alkalmazni a Fylrevy-t. Ne szedje a Fylrevy-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) az ösztetrolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

• rosszindulatú emlődaganat fennállása, gyanúja, illetve korábbi előfordulása esetén;

- ösztrogénhormonokra érzékeny rosszindulatú daganat, például méhnyálkahártya-

(endometrium-) daganat fennállása, gyanúja, illetve korábbi előfordulása esetén;

- bármilyen, nem tisztázott eredetű hüvelyi vérzés esetén;

- a méhnyálkahártya túlzott mértékű megvastagodása (endometrium-hiperplázia) esetén, ha

azt nem kezelik;

- meglévő vagy korábban előfordult vénás vérrögképződés (trombózis) esetén. Ez kialakulhat

például a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);

• véralvadási zavar (például protein C-hiány, protein S-hiány vagy antitrombinhiány) fennállása

esetén;

• olyan jelenlegi vagy a közelmúltban lezajlott betegség esetén, amelyet artériás vérrögképződés

okozott például szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina;

• meglévő vagy korábbi májbetegség esetén, amennyiben a máj működését ellenőrző vizsgálatok

értékei nem tértek vissza a normál tartományba;

• porfíria (egy ritka, családon belül öröklődő [örökletes], vért érintő betegség) esetén.

Ha a fenti kórállapotok bármelyike a Fylrevy alkalmazása közben jelentkezik először, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fylrevy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák bármelyike előfordult már Önnél, mert ezek a Fylrevy-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Ilyen esetben gyakrabban kell ellenőrzésre járnia kezelőorvosához:

• méhfibróma (jóindulatú méhdaganat, mióma);
• méhszövet jelenléte a méhen kívül (endometriózis), vagy ha a kórelőzményében a

méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium-hiperplázia) szerepel;

• a vérrögképződés fokozott kockázata (lásd a „Vénás vérrögképződés (trombózis)” című részt);
• ösztrogénre érzékeny rosszindulatú daganat kialakulásának fokozott kockázata (például, ha az

anyánál, a lánytestvérnél vagy a nagyszülőnél előfordult rosszindulatú emlődaganat);

-	magasvérnyomás-betegség;
-	májbetegség, például jóindulatú májdaganat;
-	cukorbetegség;
-	epekövesség;
-	migrén vagy súlyos fejfájás;
-	olyan immunrendszeri betegség, amely a test több szervét is érinti (szisztémás lupusz

eritematózusz, rövidítve SLE);

• epilepszia;

-	asztma;
-	a dobhártyát és a hallást befolyásoló betegség (otoszklerózis);
-	nagyon magas vérzsírszint (trigliceridszint);
-	szívproblémák vagy veseproblémák okozta folyadék-visszatartás;
-	örökletes vagy nem örökletes (szerzett) angioödéma.

Hagyja abba a Fylrevy alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a hormonpótló kezelés

folyamán az alábbiak bármelyikét észleli:

-	a „Ne szedje a Fylrevy-t” című részben felsorolt bármelyik állapotot;
-	a bőr és a szemfehérje besárgulását (sárgaságot). Ez májbetegség jele lehet.
-	az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget vagy csalánkiütést,

amelyekhez nehézlégzés is társul – ezek angioödémára utalnak;

• a vérnyomás jelentős megemelkedését (a fejfájás, a fáradtság, a szédülés lehetnek ennek a

tünetei);

-	migrénszerű fejfájást, amely először fordul elő;
-	terhességet;
-	vérrögképződésre utaló jeleket, például:

-	a lábak fájdalmas duzzanata és vörösödése;
-	hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom;
-	nehézlégzés.

További információkért lásd a „Vénás vérrögképződés (trombózis)” című részt. Megjegyzés: A Fylrevy nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációja óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy még nincs 50 éves, akkor szükség lehet fogamzásgátlás alkalmazására is a terhesség megelőzése érdekében. Kérje kezelőorvosa tanácsát.

A hormonpótló kezelés és a rosszindulatú daganat

A méhnyálkahártya megvastagodása (endometrium-hiperplázia) és a méhnyálkahártya

(endometrium) daganatos megbetegedése

A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása megnöveli a méhnyálkahártya kóros megvastagodásának (endometrium-hiperplázia) és a méhnyálkahártya (endometrium) daganatos megbetegedésének a kockázatát. Ha az ösztrogén mellett progesztogént is szed 28 naponként legalább 12 napon át, Ön védve lesz ettől a többletkockázattól. Ezért – ha Ön nem esett át méheltávolításon – kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy progesztogént tartalmazó készítményt is. Ha Ön átesett méheltávolításon (hiszterektómia), beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonsággal alkalmazhatja-e ezt a készítményt progesztogén nélkül is. Azoknál a nőknél, akik nem estek át méheltávolításon, és nem részesülnek hormonpótló kezelésben, 50 és 65 éves kor között az endometrium rosszindulatú daganata 1000-ből 5 nőnél fordul elő. Azon 50–65 éves nőknél, akik nem estek át méheltávolításon, és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülnek, 1000-ből 10–60 nő esetében diagnosztizálnak rosszindulatú endometrium-daganatot (azaz 5–55 többletesetről van szó), attól függően, hogy milyen adagban és mennyi ideig történik a kezelés. A Fylrevy nagyobb adag ösztrogént tartalmaz, mint az egyéb, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítmények. A Fylrevy és egy progesztogén-készítmény egyidejű alkalmazása esetében nem ismert az endometrium rosszindulatú daganatának kockázata.

Rosszindulatú emlődaganat

A bizonyítékok szerint a rosszindulatú emlődaganat kockázata fokozott az ösztrogén–progesztogén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén. A többletkockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést. A

többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha Ön több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést. Összehasonlításként: Az 50–54 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 5 év alatt 1000-ből átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak rosszindulatú emlődaganatot. Azon nők esetében, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 16-17 nő válik érintetté (ez 0-3 többletesetet jelent). Azon nők esetében, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén–progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 21 nő válik érintetté (ez 4-8 többletesetet jelent). Az 50–59 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 10 év alatt 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak rosszindulatú emlődaganatot. Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 nő válik érintetté (ez 7 többletesetet jelent). Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén–progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 nő válik érintetté (ez 21 többletesetet jelent).

Rendszeresen végezzen önvizsgálatot az emlők ellenőrzésére! Forduljon kezelőorvosához, ha

bármilyen elváltozást észlel, mint például:

-	a bőr gödrösödése;
-	a mellbimbó elváltozásai;
-	látható vagy tapintható csomók.

A fentieken túl ajánlott részt venni mammográfiai szűrővizsgálaton, amikor erre lehetősége van. A mammográfiás szűrésen fontos, hogy tájékoztassa a röntgenfelvételt készítő egészségügyi szakembert arról, hogy Ön hormonpótló kezelést kap, mert ez a kezelés növelheti az emlő sűrűségét, amely befolyásolhatja a szűrés eredményét. Ahol az emlő sűrűsége nagyobb, a mammográfia nem biztos, hogy minden csomót kimutat.

Rosszindulatú petefészek-daganat

A petefészek rosszindulatú daganata ritka – sokkal ritkább, mint az emlőé. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén–progesztogén-tartalmú hormonpótló kezelés a rosszindulatú petefészek-daganat kismértékben emelkedett kockázatával jár. A rosszindulatú petefészek-daganat kockázata az életkorral változik. Például az 50–54 éves, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 5 év alatt 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak rosszindulatú petefészekdaganatot. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis ez körülbelül 1 többleteset).

A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre

Vénás vérrögképződés (trombózis)

A vénás vérrögképződés kockázata kb. 1,3–3-szor nagyobb a hormonpótló kezelésben részesülő, mint az abban nem részesülő nőknél, különösen az alkalmazás első évében. A vérrögképződés súlyos is lehet, és ha a keletkezett vérrög eljut a tüdőbe, akkor mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat. A vénás vérrög kialakulásának valószínűsége nő az életkorral, valamint akkor, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen állapotok bármelyike vonatkozik Önre:

• nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem tud járni (lásd még 3. pont, „Ha Önnél

műtét elvégzése szükséges”); 2

-	jelentősen túlsúlyos (BMI >30 kg/m );
-	véralvadási zavarban szenved, amely miatt hosszú távú véralvadásgátló kezelésre szorul;
-	közeli hozzátartozói körében előfordult a lábat, a tüdőt vagy más szervet érintő vérrögképződés;
-	Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved;
-	Önnek daganatos betegsége van.

A vérrögképződésre utaló jelek leírását lásd a „Hagyja abba a Fylrevy alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz” című részben. Összehasonlításként: A hormonpótló kezelésben nem részesülő, 50-es éveikben járó nőknél 5 év alatt 1000-ből átlagosan 4-7 nő esetében várható vénás vérrögképződés. Az 5 éven át ösztrogén–progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő, 50-es éveikben járó nőknél 1000-ből 9-12 nő esetében fordul elő vénás vérrögképződés (ez 5 többletesetet jelent). Az 5 éven át csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülő, 50-es éveikben járó, méheltávolításon átesett nőknél 1000-ből 5-8 nő esetében fordul elő vénás vérrögképződés (ez 1 többletesetet jelent).

Szívbetegség (szívroham)

Nincs rá bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés megelőzi a szívrohamot. Az ösztrogén–progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő, 60 éves és idősebb nőknél valamivel nagyobb a szívbetegség kialakulásának valószínűsége, mint azoknál, akik nem részesülnek semmilyen hormonpótló kezelésben. Azoknál a nőknél, akik méheltávolításon estek át, és csak ösztrogént tartalmazó terápiát alkalmaznak, nem emelkedett a szívbetegség kialakulásának a kockázata.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

A sztrók előfordulásának a kockázata körülbelül másfélszer nagyobb a hormonpótló kezelésben részesülők, mint az abban nem részesülők körében. A sztrók hormonpótló kezelés miatt előforduló többleteseteinek száma az életkorral nő. Összehasonlításként: A hormonpótló kezelésben nem részesülő, 50-es éveikben járó nőknél 5 év alatt 1000-ből 8 nő esetében várható sztrók előfordulása. A hormonpótló kezelésben részesülő, 50-es éveikben járó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 nő esetében várható sztrók előfordulása (ami 3 többletesetet jelent).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavart. Bizonyos adatok arra utalnak, hogy a memóriazavar kockázata nagyobb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves koruk után kezdik el. Kérje kezelőorvosa tanácsát.

Gyermekek és serdülők

A Fylrevy-t gyermekek és serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Fylrevy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket vagy egyéb természetes alapú készítményeket is. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják egyes hormonpótló készítmények hatását. Csekély a valószínűsége, hogy a Fylrevy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép.

A hormonpótló kezelés befolyásolhatja más gyógyszerek hatását: − A hepatitisz-C-vírus- (HCV-) fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és dazabuvir – ribavirinnel együtt vagy anélkül adva – kombinációs terápia, illetve a glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelés) a máj működésére vonatkozó laboreredményekben emelkedést okozhat (a glutamát-piruvát-transzamináz [GPT, ALAT] májenzim szintjének emelkedése) az etinilösztradiol-tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. A Fylrevy etinilösztradiol helyett ösztetrolt tartalmaz. Nem ismert, hogy akkor is előfordulhat-e GPT májenzimszint-emelkedés, amikor a Fylrevy-t a HCV elleni kombinációs terápiával együtt alkalmazzák.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársait, hogy Fylrevy-t szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményeit.

Az étel és az ital hatása a Fylrevy-re

A Fylrevy bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, szükség esetén kis mennyiségű vízzel.

Terhesség és szoptatás

A Fylrevy-t kizárólag a posztmenopauzában lévő nők alkalmazhatják. Ha teherbe esik, azonnal hagyja abba a Fylrevy alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fylrevy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fylrevy laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Fylrevy-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa arra fog törekedni, hogy a legkisebb adagot írja fel a tünet kezeléséhez szükséges legrövidebb időre. Méheltávolításon átesett nőknél a Fylrevy 18,9 mg-ot kell alkalmazni. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős. Mindennap egy tablettát vegyen be, lehetőleg azonos időben, szükség esetén kevés vízzel. Folyamatos adagolás javasolt. Azoknál a nőknél, akiknél a méh ép, rendszertelen hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés (minimális vérveszteség, legfeljebb egy tampont igényel) léphet fel a Fylrevy szedése alatt, főként a kezelés első 3 hónapjában. Tartós vagy jelentős hüvelyi vérzés esetén forduljon kezelőorvosához. Ha a méh megtartott, a Fylrevy-t progesztogénnel együtt kell szedni a kezelőorvos által előírt módon.

Ha az előírtnál több Fylrevy-t vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Fylrevy tabletta bevétele súlyos károsodást okozna. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet, hányhat, alhasi fájdalom vagy hüvelyi vérzés

jelentkezhet, vagy a mellbimbója fájdalmassá válhat. Ha túl sok Fylrevy tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Fylrevy-t

Ha a szokásos időben elfelejtett bevenni egy tablettát, azt a lehető leghamarabb pótolnia kell. Ha több mint 12 óra telt el, ne vegye be a kimaradt tablettát, hanem a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Azoknál a nőknél, akiknél a méh megtartott, a kihagyott tabletta megnövelheti az áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés előfordulásának valószínűségét.

Ha abbahagyja a Fylrevy szedését

Bármikor abbahagyhatja a Fylrevy szedését. A Fylrevy szedésének abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Önnél műtét elvégzése szükséges

Ha műtét előtt áll, mondja el a sebésznek, hogy Fylrevy-t szed. Előfordulhat, hogy a műtét előtt körülbelül 4-6 héttel abba kell hagynia a Fylrevy szedését, hogy csökkenjen a vérrögképződés kockázata (lásd 2. pont, „Vénás vérrögképződés [trombózis]”). Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a Fylrevy szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi betegségek előfordulásáról gyakrabban számoltak be hormonpótló kezelésben részesülő nőknél, mint azoknál, akik nem részesülnek hormonpótló kezelésben:

• rosszindulatú emlődaganat;
• a méhnyálkahártya (endometrium) kóros megvastagodása (endometrium-hiperplázia) vagy

rosszindulatú daganata;

-	rosszindulatú petefészek-daganat;
-	vérrögképződés a láb vagy a tüdő vénáiban (vénás tromboembólia);
-	szívbetegség;
-	agyi érkatasztrófa (sztrók);
-	lehetséges memóriazavar, ha a hormonpótló kezelést 65 éves kor felett kezdték.

Ösztetrol-tartalmú hormonpótló terápiás készítménnyel kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat. Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információk olvashatók a 2. pontban. Az alábbi mellékhatásokról számoltak be ösztetrollal összefüggésben: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hüvelyi vérzés;
• a méhnyálkahártya (endometrium) megvastagodása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-	gombás hüvelyfertőzés (kandidiázis);
-	a méhizomzat jóindulatú növekedése (leiomióma);
-	szédülés;
-	alhasi fájdalom;
-	hasi fájdalom;

-	puffadás;
-	hányinger;
-	székrekedés;
-	végtagfájdalom;
-	a méhnyálkahártya rendellenes burjánzása;
-	emlőfájdalom;
-	emlőérzékenység;
-	fájdalom a mellbimbókban;
-	méhösszehúzódások;
-	hüvelyváladékozás;
-	viszkető szeméremtest vagy hüvely;
-	rendkívüli fáradtság;
-	testsúlygyarapodás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vénákban kialakuló ártalmas vérrög, mint például:
• a lábszárban vagy a lábban (azaz mélyvénás trombózis);
• a tüdőben (azaz tüdőembólia).

-	csalánkiütés, amely viszket;
-	a méh nyálkahártyájának túlzott megvastagodása (endometrium-hiperplázia);
-	kis kinövések (polipok) az emlőben;
-	a méhnyálkahártya (endometrium) benövése a méh izomrétegébe (adenomiózis);
-	csomó az emlőben;
-	duzzadt emlők;
-	petefészekciszta;
-	a kar vagy a láb (végtagok) duzzanata.

Az alábbi mellékhatásokról egyéb hormonpótló kezeléssel összefüggésben számoltak be:

• epehólyag-betegség;
• különféle bőrbetegségek:
• a bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, úgynevezett „terhességi foltok”

(kloazma);

• fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum);
• kiütés céltábla alakú kivörösödéssel vagy sebekkel (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fylrevy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fylrevy filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az ösztetrol.

Fylrevy 14,2 mg filmtabletta 14,2 mg ösztetrolt tartalmaz (ösztetrol-monohidrát formájában) filmtablettánként. Fylrevy 18,9 mg filmtabletta 18,92 mg ösztetrolt tartalmaz (ösztetrol-monohidrát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) (lásd 2. pont, „A Fylrevy laktózt és nátriumot tartalmaz”), kukoricakeményítő, povidon K30, magnézium-sztearát (E 572). Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxipropilcellulóz (E463), talkum (E553b), hidrogénezett gyapotmagolaj, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Fylrevy filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fylrevy 14,2 mg filmtabletta Narancssárga, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán csepp alakú mélynyomású jelzéssel ellátva. Fylrevy 18,9 mg filmtabletta Sárga, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán csepp alakú mélynyomású jelzéssel ellátva. 28 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. A doboz egy tárolásra szolgáló tokot (etui) is tartalmaz. Kiszerelések: 28 db, 84 db vagy 168 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.