Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gardasil 9 szuszpenziós injekció

Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gardasil 9 egy oltóanyag (legalább 9 éves) gyermekeknek és serdülőknek, valamint felnőtteknek. Beadásának az a célja, hogy védelmet nyújtson a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusai által okozott megbetegedések ellen.

E megbetegedések közé tartoznak a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely)

rákmegelőző állapotai és rákos megbetegedései, valamint férfiaknál és nőknél a végbélnyílás rákmegelőző állapotai és rákos megbetegedései, és a nemi szervek szemölcsei.

A Gardasil 9-et 9-26 éves fiúknál és férfiaknál és 9-45 éves lányoknál és nőknél vizsgálták.

A Gardasil 9 azon HPV-típusokkal szemben nyújt védettséget, amelyek e betegségek többségét okozzák.

A Gardasil 9 e betegségek megelőzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések

kezelésére használatos. A Gardasil 9-nek semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV-típusa által okozott tartós fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek.

Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban található egy vagy több

HPV-típussal, a Gardasil 9 védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV-típussal összefüggő

betegséggel szemben.

A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggő betegségeket.

Amikor egy személy megkapja a Gardasil 9-et, immunrendszere (a szervezet természetes védekező

rendszere) serkenti az ellenanyagok termelődését az oltóanyag által tartalmazott kilenc HPV-típussal

szemben, hogy védelmet nyújtson az e vírusok által okozott megbetegedések ellen.

Ha Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9 első adagját, a teljes oltási sorozatot a Gardasil 9-cel kell

elvégezni.

Ha Ön vagy gyermeke kapott már HPV elleni oltást, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Gardasil 9 beadása megfelelő-e.

A Gardasil 9-et a hivatalos ajánlások alapján kell használni.

2. Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et

Ne alkalmazza a Gardasil 9-et, ha Ön vagy gyermeke

• allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban

„Egyéb összetevők”).

allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil vagy Silgard (a HPV 6, 11, 16 és

18-as típusa) vagy a Gardasil 9 egy adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

amennyiben Ön vagy gyermeke:

• véralvadási zavarban (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár),

például hemofíliában (vérzékenység) szenved;

legyengült immunrendszerű, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán

immundeficienciavírus-fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt;

bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved. Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti

fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.

Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együtt járó

ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

Ön elájult már egy korábbi oltás során.

A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil 9 sem minden beoltott személynél nyújt teljes védelmet.

A Gardasil 9 a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet, ezért a szexuális úton

terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.

Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrákszűrést. Amennyiben Ön nő, ajánlatos a

továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a

méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó

óvintézkedéseket illetően.

Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil 9-ről

A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes. Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.

Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy

nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Gardasil 9-et ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely

diftériát (d) (torokgyík) és tetanuszt (T) (merevgörcs) tartalmaz, pertusszisszal (szamárköhögés) [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák), de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.

Előfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

A Gardasil 9 által nyújtott védelem nem csökkent fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az

oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Gardasil 9-cel oltott terhes nők körében nyert információk nem utalnak arra, hogy nagyobb lenne a kockázata a vetélésnek, vagy annak, hogy az újszülöttek születési rendellenességgel születnek.

Jóllehet, ha Ön terhes, vagy ha az oltássorozat ideje alatt teherbe esik, javasolt az oltássorozat elhalasztása vagy megszakítása a terhesség végéig.

A Gardasil 9 beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A Gardasil 9 nátrium-kloridot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Gardasil 9-et kezelőorvosa adja be injekció formájában. A Gardasil 9 kilenc éves kortól kezdve

serdülőknek és felnőtteknek adható.

Amennyiben 9-14 éves az első injekció beadásakor

A Gardasil 9 egy 2 adagos oltási séma szerint adható be:

- Első injekció: egy kiválasztott időpontban

- Második injekció: az első injekció után 5-13 hónappal

Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb mint 5 hónappal kerül beadásra, minden

esetben be kell adni egy harmadik adagot is.

A Gardasil 9 beadható egy 3 adagos oltási séma alapján is:

- Első injekció: egy kiválasztott időpontban

- Második injekció: az első injekció beadása után 2 hónappal (leghamarabb egy hónappal az első

adag beadását követően)

Harmadik injekció: az első injekció beadása után 6 hónappal (leghamarabb 3 hónappal a

második adag beadását követően)

Mindhárom adagot egy éven belül be kell adni. További információért kérjük, forduljon

kezelőorvosához.

Amennyiben legalább 15 éves az első injekció beadásakor

A Gardasil 9 egy 3 adagos oltási séma szerint adható be:

- Első injekció: egy kiválasztott időpontban

- Második injekció: az első injekció után 2 hónappal (leghamarabb egy hónappal az első adag

beadását követően)

Harmadik injekció: az első injekció után 6 hónappal (leghamarabb 3 hónappal a második adag

beadását követően)

Mindhárom adagot egy éven belül be kell adni. További információért kérjük, forduljon

kezelőorvosához.

Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Gardasil 9 első adagját, az oltási sémát a Gardasil 9-cel fejezzék be.

A Gardasil 9-et injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a

comb izomzatába).

Ha elmulasztotta a Gardasil 9 egy dózisát

Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az

elmaradt adagot.

Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a

soron következő adagok beadásának időpontját illetően. Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a

beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az első Gardasil 9 dózis beadását

követően az oltási sorozatot szintén a Gardasil 9-cel, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.

Ha bármilyen további kérdése van az oltóanyag alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Gardasil 9 alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (fájdalom, duzzanat és bevörösödés) és megfigyeltek fejfájást is.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (véraláfutás, és viszketés), láz, fáradtság, szédülés és hányinger.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék), csalánkiütések, ájulás, amelyet némely esetben remegés vagy izommerevség kísér, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeségérzés, hidegrázás, általános rossz közérzet, csomó (nodulus) az injekció beadásának helyén.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): allergiás reakciók.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció).

A Gardasil 9-et kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz

[inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő duzzanat az injekció beadásának

helyén.

Jelentettek ájulást, amelyet néha remegés vagy izommerevség kísért. Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV elleni vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a GARDASIL-nál vagy a SILGARD-nál, és ezek a

GARDASIL 9 beadása után is előfordulhatnak:

Jelentettek allergiás reakciókat, melyek közül néhány súlyos volt. A tünetek lehetnek többek között a nehézlégzés és a sípoló légzés (hörgőgörcs).

Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsőtesten vagy zavartság (Guillain–Barré–szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); a szokásosnál könnyebben fellépő

vérzés vagy véraláfutás és bőrfertőzés az injekció beadása helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az

oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az

injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gardasil 9?

A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és

58-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.

1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:

1 2,3 6-os típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 30 mikrogramm

1 2,3 11-es típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 40 mikrogramm

1 2,3 16-os típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 60 mikrogramm

1 2,3 18-as típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 40 mikrogramm

1 2,3 31-es típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 20 mikrogramm

1 2,3 33-as típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 20 mikrogramm

1 2,3 45-ös típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 20 mikrogramm

1 2,3 52-es típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 20 mikrogramm

1 2,3 58-as típusú humán papillómavírus L1 fehérjéje 20 mikrogramm

1 Humán Papillómavírus = HPV

2 Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje,

vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva.

3 amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsra (0,5 milligramm Al) adszorbeálva.

Az oltóanyag amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként. Az adjuvánsokat

azért használják, hogy általuk erősítsék az oltásokra adott immunválaszt.

Az oltóanyag szuszpenzió egyéb összetevői: nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80 (E433), bórax (E285) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gardasil 9 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gardasil 9 szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.

Felrázás előtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik, amely alapos felrázás után fehér, opálos folyadék.

A Gardasil 9 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com	hungary_msd@msd.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com	dpoccyprus@msd.com
Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500	Tel: 0800 9999000
medinfo@msd.de	(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200	Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com	medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece@msd.com	dpoc_austria@msd.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com	msdpolska@msd.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40	Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 6611 333	Tel.: +40 21 529 29 00
dpoc.croatia@msd.com	msdromania@msd.com
Ireland	Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited	Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700	msd.slovenia@msd.com

medinfo_ireland@msd.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com	medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(https://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Gardasil 9 szuszpenziós injekció:

Felrázás előtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.

• A szuszpenzió elkészítéséhez beadás előtt alaposan felrázandó. Az alapos felrázást követően a

szuszpenzió fehér, opálos folyadék.

A szuszpenziót a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket és

nincsen-e elszíneződve. A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék és/vagy elszíneződés

látható benne.

• Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az injekciós üvegből. Steril tűt és fecskendőt használjon.

A vakcinát intramuscularis (im.) injekció formájában azonnal be kell adni. A javasolt terület a

felkar deltoideus régiója vagy a comb felső anterolateralis régiója.

A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni. A vakcina teljes javasolt adagját fel kell

használni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Humán papillómavírus 9-valens vakcina (Rekombináns, adszorbeált)

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

E megbetegedések közé tartoznak a női nemi szervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely)

rákmegelőző állapotai és rákos megbetegedései, valamint férfiaknál és nőknél a végbélnyílás

rákmegelőző állapotai és rákos megbetegedései, és a nemi szervek szemölcsei.

A Gardasil 9-et 9-26 éves fiúknál és férfiaknál és 9-45 éves lányoknál és nőknél vizsgálták.

A Gardasil 9 azon HPV-típusokkal szemben nyújt védettséget, amelyek e betegségek többségét okozzák.

A Gardasil 9 e betegségek megelőzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésére használatos. A Gardasil 9-nek semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bármelyik HPV-típusa által okozott tartós fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek.

Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban található egy vagy több

HPV-típussal, a Gardasil 9 védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV-típussal összefüggő

betegséggel szemben.

A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggő betegségeket.

Amikor egy személy megkapja a Gardasil 9-et, immunrendszere (a szervezet természetes védekező

rendszere) serkenti az ellenanyagok termelődését az oltóanyag által tartalmazott kilenc HPV-típussal

szemben, hogy védelmet nyújtson az e vírusok által okozott megbetegedések ellen.

Ha Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9 első adagját, a teljes oltási sorozatot a Gardasil 9-cel kell

elvégezni.

Ha Ön vagy gyermeke kapott már HPV elleni oltást, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Gardasil 9

beadása megfelelő-e.

A Gardasil 9-et a hivatalos ajánlások alapján kell használni.

2. Tudnivalók, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Gardasil 9-et

Ne alkalmazza a Gardasil 9-et, ha Ön vagy gyermeke

• allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban

„Egyéb összetevők”).

allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil vagy Silgard (a HPV 6, 11, 16 és

18-as típusa) vagy a Gardasil 9 egy adagját.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

amennyiben Ön vagy gyermeke:

• véralvadási zavarban (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár),

például hemofíliában (vérzékenység) szenved;

• legyengült immunrendszerű, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán

immundeficienciavírus-fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt;

• bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved. Az enyhe hőemelkedés vagy felső légúti

fertőzés (például a megfázás) önmagában azonban nem indokolja az oltás elhalasztását.

Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együtt járó

ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

Ön elájult már egy korábbi oltás során.

A többi vakcinához hasonlóan, a Gardasil 9 sem minden beoltott személynél nyújt teljes védelmet.

A Gardasil 9 a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet, ezért a szexuális úton

terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.

Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrákszűrést. Amennyiben Ön nő, ajánlatos a

továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a

méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó

óvintézkedéseket illetően.

Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil 9-ről

A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes. Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak

megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.

Egyéb gyógyszerek és a Gardasil 9

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy

nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható

készítményeket is.

A Gardasil 9-et ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely

Előfordulhat, hogy a Gardasil 9 nem fejt ki optimális hatást, ha immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

A Gardasil 9 által nyújtott védelem nem csökkent fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló

tablettával) együtt alkalmazva.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az

Jóllehet, ha Ön terhes, vagy ha az oltássorozat ideje alatt teherbe esik, javasolt az oltássorozat elhalasztása vagy megszakítása a terhesség végéig.

A Gardasil 9 beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

A Gardasil 9 nátrium-kloridot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Gardasil 9-et kezelőorvosa adja be injekció formájában. A Gardasil 9 kilenc éves kortól kezdve

serdülőknek és felnőtteknek adható.

Amennyiben 9-14 éves az első injekció beadásakor

A Gardasil 9 egy 2 adagos oltási séma szerint adható be:

- Első injekció: egy kiválasztott időpontban

- Második injekció: az első injekció után 5-13 hónappal

Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb mint 5 hónappal kerül beadásra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is.

A Gardasil 9 beadható egy 3 adagos oltási séma alapján is:

- Első injekció: egy kiválasztott időpontban

- Második injekció: az első injekció beadása után 2 hónappal (leghamarabb egy hónappal az első

adag beadását követően)

- Harmadik injekció: az első injekció beadása után 6 hónappal (leghamarabb 3 hónappal a

második adag beadását követően)

Mindhárom adagot egy éven belül be kell adni. További információért kérjük, forduljon

kezelőorvosához.

Amennyiben legalább 15 éves az első injekció beadásakor

A Gardasil 9 egy 3 adagos oltási séma szerint adható be:

- Első injekció: egy kiválasztott időpontban

- Második injekció: az első injekció után 2 hónappal (leghamarabb egy hónappal az első adag

beadását követően)

Harmadik injekció: az első injekció után 6 hónappal (leghamarabb 3 hónappal a második adag

beadását követően)

Mindhárom adagot egy éven belül be kell adni. További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Gardasil 9 első adagját, az oltási sémát a Gardasil 9-cel fejezzék be.

A Gardasil 9-et injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a

comb izomzatába).

Ha elmulasztotta a Gardasil 9 egy dózisát

Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az

elmaradt adagot.

Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a

soron következő adagok beadásának időpontját illetően. Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a

beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az első Gardasil 9 dózis beadását

követően az oltási sorozatot szintén a Gardasil 9-cel, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.

Ha bármilyen további kérdése van az oltóanyag alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Gardasil 9 alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (fájdalom, duzzanat és bevörösödés) és megfigyeltek fejfájást is.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): mellékhatások az injekció beadásának helyén (véraláfutás, és viszketés), láz, fáradtság, szédülés és hányinger.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): allergiás reakciók.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció).

A Gardasil 9-et kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz

[inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő duzzanat az injekció beadásának

helyén.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a GARDASIL-nál vagy a SILGARD-nál, és ezek a

GARDASIL 9 beadása után is előfordulhatnak:

Jelentettek allergiás reakciókat, melyek közül néhány súlyos volt. A tünetek lehetnek többek között a nehézlégzés és a sípoló légzés (hörgőgörcs).

Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak:

izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsőtesten vagy zavartság

(Guillain–Barré–szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); a szokásosnál könnyebben fellépő

vérzés vagy véraláfutás és bőrfertőzés az injekció beadása helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

5. Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a

fecskendőt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.