Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gohibic 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
vilobelimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Gohibic és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Gohibic alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Gohibic-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Gohibic-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Gohibic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gohibic hatóanyaga a vilobelimab, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Gohibic-et a SARS-CoV-2 (a COVID-19-et okozó vírus) által okozott akut súlyos légzési problémákban szenvedő olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik gépi lélegeztetésben részesülnek ECMO-val (életmentő támogatás olyan személy számára, akinek a tüdeje és szíve nem működik megfelelően) együtt vagy a nélkül. A Gohibic-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiket már kortikoszteroid gyógyszerekkel kezelnek. Az olyan monoklonális antitestek, mint a vilobelimab, olyan fehérjék, amelyek a szervezetben bizonyos célpontokhoz kötődnek. A vilobelimab a C5a nevű fehérjéhez kötődik, és ezáltal gátolja annak működését. A C5a az úgynevezett komplementrendszer része, amely az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) részét képezi. A C5a magas szintje a tüdőszövet károsodását okozhatja, amint az a súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél megfigyelhető. A Gohibic a C5a fehérje gátlása révén segít megelőzni ezt a károsodást, így lehetővé teszi a tüdő számára, hogy oxigént juttasson a vérbe.
2. Tudnivalók a Gohibic alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Gohibic-et
- ha allergiás a vilobelimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gohibic-kezelés alatt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy mutatkoznak-e Önnél:
- allergiás reakciók vagy infúzióval kapcsolatos reakciók.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a Gohibic-kezelést, ha Önnél az alábbi tünetek jelentkeznek:
- alacsony vagy magas vérnyomás,
- szapora vagy lassú szívverés,
- légzési nehézség,
- oxigénhiány a testszövetekben,
- sípoló légzés,
- láz,
- hidegrázás,
- súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a torok duzzanatát okozzák,
- bőrkiütés,
- hányinger,
- hányás,
- fokozott verejtékezés.
- egy új fertőzés.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának további vizsgálatokat kell végeznie és az új fertőzést kezelnie kell, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél:
- láz,
- kimerültség,
- orrdugulás,
- köhögés,
- testfájdalom,
- fejfájás,
- hidegrázás,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- helyi duzzanat, bőrpír, melegségérzés.
Gyermekek és serdülők
A Gohibic alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel a gyógyszert ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Gohibic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Gohibic alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, mivel a gyógyszert ebben a betegcsoportban nem vizsgálták. Nem ismert, hogy a vilobelimab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de a csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Gohibic alkalmazása alatt abba kell-e hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gohibic várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Gohibic nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 296,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként (4 db injekciós üvegben), ami megfelel a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 15%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gohibic-et?
A Gohibic-et orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, vénába adott cseppinfúzió formájában, 30–60 perc alatt. A gyógyszer ajánlott adagja 800 mg (4 injekciós üveg), melyet az infúziós oldattal hígítanak. A kezelést (1. nap) a lélegeztetőgépre helyezést követő 48 órán belül meg kell kezdeni. Ha Ön továbbra is kórházban tartózkodik, a 2., 4., 8., 15. és 22. napon újabb adagokat fog kapni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- a tüdő súlyos fertőzése, amelyet baktériumok, vírusok vagy gombák okozhatnak
(tüdőgyulladás). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- életveszélyes állapot, amely során a szervezet károsítja saját szöveteit és szerveit a fertőzésre
adott válaszként (vérmérgezés, szepszis);
- a tüdő gombás fertőzése (bronchopulmonális aszpergillózis);
- vírus által okozott fájdalmas hólyagok vagy sebek a szájon vagy a nemi szerveken (herpesz
szimplex);
- a véralvadást segítő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia);
- a szív pitvarait (felső üregeit) érintő, hirtelen, szapora szívverés (szupraventrikuláris
tachikardia);
- bőrkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gohibic-et tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felelős a gyógyszer tárolásáért és a fel nem használt készítmény megfelelő megsemmisítéséért. Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza fel. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a tárolás körülményei a felhasználó felelősségét képezik, és ez 2-8 °C
hőmérsékleten tárolva, általános esetben nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a feloldást/hígítást (stb.) ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gohibic?
- A készítmény hatóanyaga a vilobelimab. Injekciós üvegenként 200 mg vilobelimabot tartalmaz
20 ml-ben (10 mg/ml).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-
dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. A nátriumra vonatkozó további információkért lásd a 2. pontot.
Milyen a Gohibic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gohibic egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum). Tiszta vagy kissé opálos, színtelen koncentrátum injekciós üvegben. A csomag 4 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
InflaRx GmbH Winzerlaer Strasse 2 07745 Jéna Németország
Gyártó
Almac Pharma Services Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Általános kezelési információk
- Ezt a gyógyszert egészségügyi szakembernek kell hígítania aszeptikus technika alkalmazásával,
ellenőrzött, erre a célra kijelölt területen, az intravénás alkalmazásra vonatkozó helyi szabályoknak és követelményeknek megfelelően.
- A Gohibic nem hígítható, illetve nem adható be olyan termékek/eldobható anyagok
felhasználásával, amelyek túlérzékenységet okozó vegyületeket, például latexet (latex gumi) vagy szilikonolajat tartalmaznak.
Az infúzió előkészítése
- Az intravénás infúzió 800 mg-os vilobelimab-adagjának eléréséhez 80 ml Gohibic-et (4 db
injekciós üveget) 170 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban kell hígítani szobahőmérsékleten.
- Használjon egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót
tartalmazó infúziós zsákot az alábbiak szerint:
- Szívjon ki 80 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az
infúziós zsákból, és dobja ki.
- Szívja fel a 80 ml Gohibic-et a 4 injekciós üvegből, és lassan adja hozzá az infúziós
zsákban található 170 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
- Az oldat összekeveréséhez – a habzás elkerülése érdekében – óvatosan fordítsa át a
zsákot.
- Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldatban nincsenek-e lebegő részecskék
vagy nincs-e elszíneződés. Ha részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, a készítményt nem szabad felhasználni.
A hígított oldat tárolási feltételei
A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2–8 °C-on 72 óráig, legfeljebb 25 °C-on pedig 4 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a tárolás körülményei a felhasználó felelősségét képezik, és ez 2-8 °C hőmérsékleten tárolva, általános esetben nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a feloldást/hígítást (stb.) ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
A kezelést az intubációt követő 48 órán belül kell megkezdeni (1. nap), majd a készítményt a továbbiakban a 2., 4., 8., 15. és 22. napon kell alkalmazni, amíg a beteg kórházban van, még akkor is, ha kikerül az intenzív osztályról. Az infúziót 30–60 perc alatt, infúziós szerelékkel kell beadni. A Gohibic nem adható be egyidejűleg ugyanabban az intravénás szerelékben más gyógyszerekkel. A Gohibic más gyógyszerekkel való együttes alkalmazásának értékelésére nem végeztek fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.