Grastofil 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

g

Grastofil 3y0 millió E/0,5 ml oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben

ó filgrasztim

g

y

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezst az gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos informeációkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, merét a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

l sz

ehet. í  További kérdéseivel forduljon kezelőorvostáhmoz, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. é  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.n Ne adja át a készítményt másnak, mert

s y

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a be tefgsége tünetei az Önéhez hasonlóak.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa oerről kezelőorvosát, gyógyszerészét

v rg

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

b a

ármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. lo

m

A betegtájékoztató tartalma: b

a

1 h

. Milyen típusú gyógyszer a Grastofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2 o

. Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt z 3. Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-t? a

4 ta

. Lehetséges mellékhatások l 5. Hogyan kell a Grastofil-t tárolni? i

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

g

e

1 é

. Milyen típusú gyógyszer a Grastofil és milyen betegségek esetén alkalmazható? l

y

e

A Grastofil hatóanyaga a filgrasztim. A Grastofil egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita m kolónia stimuláló faktor), és a citokineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési e faktorok olyan fehérjék, amelyek a szervezetben természetes módon is termelődnek, de g

b s

iotechnológiai úton is előállíthatók gyógyszerként történő alkalmazásra. A Grastofil úgy hat, hogy z több fehérvérsejt előállítására serkenti a csontvelőt. ű

n

t

A fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) többféle okból is előfordulhat, aminek következtében a szervezet kevésbé ellenállóvá válik a fertőzésekkel szemben. A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt, hogy gyorsan új fehérvérsejteket termeljen. A Grastofil alkalmazható:  a fehérvérsejtek számának növelésére kemoterápiás kezelést követően, a fertőzések megelőzése céljából;  a fehérvérsejtek számának növelésére csontvelő-átültetést követően, a fertőzések megelőzése céljából;  a fehérvérsejtek számának növelésére, amennyiben Ön súlyos, krónikus neutropéniában szenved, a fertőzések megelőzése céljából;  előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, a fertőzések kockázatának csökkentése céljából;  nagydózisú kemoterápiát megelőzően, abból a célból, hogy a csontvelőt több őssejt termelésére serkentse, amelyeket összegyűjtés után vissza lehet juttatni az Ön szervezetébe, miután a kezelést megkapta. A sejteket levehetik Öntől vagy egy donortól. Az őssejtek ezután visszakerülnek a csontvelőbe, és vérsejteket termelnek.

2. Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt

g

Ne alkalmazza a Graystofil-t

 ha allergiás a filgróasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

g

y

Figyelmeztetések és óvintézkesdzések

A Grastofil alkalmazása előtt beszéeljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

e r

gészségügyi szakemberrel. k

é

sz

Mielőtt elkezdi a kezelést, tudassa kezelőorvosáíval, ha az alábbiak közül valamelyik fennáll az Ön

e t

setében: m

 csontritkulás (oszteoporózis), é

 n

sarlósejtes vérszegénység, mivel a Grasztofil sarlósejytes krízist okozhat.

f

A o

Grastofil-kezelés során azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Örn:

g

a

 hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, például kiütés, viszketélso vagy csalánkiütés a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípomló légzés vagy nehézlégzés, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékbenység),

 a

azt tapasztalja, hogy arca vagy bokája felpüffedt, vizelete véres vagy barnás, va gy ha a

s h

zokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefrítisz), o  fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek za lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy esetleg léprepedés tünetei lehetnek), t  szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a vérlemezkeszám csökkenésének li

(

trombocitopénia) tünetei lehetnek, mely a vér csökkent alvadási képességével jár). e

 n

az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagyér) gyulladásának tüneteit észleli, amelyet daganatos g betegeknél és egészséges donoroknál ritkán jelentettek. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi e

f d

ájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa é kezelőorvosát, ha azokat a tüneteket észleli. ly

e

m

Filgrasztim-kezelésre adott válaszreakció megszűnése

A e

mennyiben azt tapasztalja, hogy a filgrasztimkezelés hatása nem marad fenn vagy megszűnik, g kezelőorvosa kivizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve annak a lehetőségét, hogy szervezetében s

e z

llenanyagok képződtek, amelyek semlegesítik a filgrasztim hatását. ű

n

L t

ehetséges, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja az Ön állapotát, lásd a betegtájékoztató

pontját.

Amennyiben Ön súlyos krónikus neutropéniában szenvedő beteg, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma [MDS]) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrák kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Amennyiben kialakul Önnél a vérrák, vagy nagy a valószínűsége a vérrák kialakulásának, nem alkalmazhatja a Grastofil-t, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. Amenniyben Ön őssejtdonor, 16 és 60 év között kell lennie.

Fokozott elővigyázatosság szükséges az egyéb, fehérvérsejtek képződését serkentő

gyógyszerekkel kapcsolatosan

A Grastofil egy olyan gyógyszercsoport egyik tagja, amely készítmények serkentik a fehérvérsejtek képződését. A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell jegyeznie, hogy Ön melyik gyógyszert alkalmazza.

Egyéb gyógyszerek és a Grastofil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Grastofil-t nem vizsgálták terhes és szoptató nőknél.

g

A Grastofil alkalmazáysa nem ajánlott terhesség alatt.

F g

ontos, hogy közölje kezelőoyrvosával, ha Ön:  terhes vagy szoptat, sz  fennáll Önnél a terhesség leehetősége, vagy gyermeket szeretne. k

é

sz

Ha a Grastofil-kezelés alatt teherbe esik, értesítsíe kezelőorvosát.

tm

Ha kezelőorvosa másképp nem tanácsolja, abba kell haégynia a szoptatást, ha Grastofil-t használ.

n

A y

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kez efléséhez szükséges képességekre

A Grastofil kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetésohez és gépek kezeléséhez szükséges

k rg

épességeit. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Miután megkapta a Grastofil-t, ajánlott megvárni, hogy

é a

rzi magát, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépet kezel. l

o

m

A Grastofil szorbitot tartalmaz b

A Grastofil 50 ml szorbitot tartalmaz milliliterenként. a

A h

szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka

g o

enetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyzszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben találhaató

f ta

ruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. l

i

A e

gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes n fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert g

r e

osszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, d gyomorgörcs vagy hasmenés. é

e

A Grastofil nátriumot tartalmaz m

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag e „nátriummentes”. g

sz

A Grastofil előretöltött fecskendő száraz természetes gumit tartalmaz ű

A n

z előretöltött fecskendő tűborítója száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latexszármazék), amely t allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-t?

A Grastofil-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell beadni a Grastofil-t és mennyit kell kapnom?

A Grastofil-t rendszerint napi injekcióban kell beadni közvetlenül a bőr alatti szövetbe (ez a szubkután injekció). Napi lassú injekcióként is beadható egy vénába (ez az intravénás infúzió). A szokásos adagot az Ön betegsége és testtömege határozza meg. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi Grastofil-t kell kapnia. Kemoterápia után csontvelő-átültetést kapó betegek: Az első adag Grastofil-t rendszerint legalább 24 órával az utolsó kemoterápiás kezelés után és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja megkapni. Ön vagy az Ön gondozását végző személy megtanulhatja a szubkután injekció beadását, így a kezelése

az otthonában is végezhető majd. Azonban nem szabad megkísérelni az otthoni beadást, ha előzetesen

n A

em tanította meg azt az egészségügyi ellátását végző személy.

g

M y

ennyi ideig kell alkalómaznia a Grastofil-t?

g

y

A Grastofil-t addig kell alkalmaszznia, amíg fehérvérsejtjeinek száma visszatér a normál szintre. Rendszeresen vérvizsgálatot fognake végezni Önnél a fehérvérsejtek számának ellenőrzése céljából.

K r

ezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy meknnyi ideig kell a Grastofil-t alkalmaznia.

é

A s

lkalmazása gyermekeknél z

m

A Grastofil-t a kemoterápiát kapó vagy nagyon alacsonéy fehérvérsejtszámú (neutropénia) gyermekeknél alkalmazzák. A kemoterápiát kapó gyermenkeknél az adagolás megegyezik a

f y

elnőttekével.

fo

I r

nformáció Grastofil injekció beadásáról g

a

E lo

z a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Gmrastofil injekciót.

Fontos: ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg kezelőorvosa vagy a gaondozását végző

e

gészségügyi szakember meg nem tanította rá. h

o

A z

Grastofil-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell befecskendezni. Ezt nevezik szubkután injeakciónak.

S l

zükséges felszerelés i

e

n

Ahhoz, hogy be tudja adni magának a szubkután injekciót, a következőkre lesz szüksége: g

 e

egy új Grastofil előretöltött fecskendő és d  alkoholos törlők vagy bőrfertőtlenítésre alkalmas hasonló eszköz. é

e

Mit kell tennem, mielőtt beadnám magamnak a Grastofil szubkután injekciót? m

e

1. Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten g

( s

15°C−25ºC) körülbelül 30 percre, majd néhány percig óvatosan tartsa a kezében az előretöltött z fecskendőt. Ez csökkenti az injekció okozta kellemetlenséget. Semmilyen más módon ne ű

p n

róbálja felmelegíteni a Grastofil-t (például ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe). t

2.	Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
3.	Ne távolítsa el a tű védőborítását, amíg nem áll készen az injekció beadására.
4.	Alaposan mosson kezet.
5.	Keressen egy kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezze rá az összes szükséges

felszerelést elérhető távolságba. Hogyan kell előkészítenem a Grastofil injekciót? A Grastofil befecskendezése előtt a következőket kell tennie: 1. A tű elhajlításának megelőzése érdekében óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítást. 2. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját. 3. Előfordulhat, hogy apró légbuborékok vannak az előretöltött fecskendőben. A befecskendezés előtt nem kell eltávolítani a légbuborékokat. A légbuborékok befecskendezése az injekcióval együtt ártalmatlan. 4. A Grastofil fecskendőjének hengerén beosztás található. Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé. Lassan nyomja felfelé a dugattyút addig a számig (ml-ben megadva), amely megfelel a kezelőorvosa által előírt Grastofil-adagnak. 5. Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

H A

ová kell beadno m az injekciót?

g

A y

z injekció beadására leógalkalmasabb hely a comb felső része és a has. Ha valaki más adja be Önnek z injekciót, a felkar hátsó réysze is alkalmas hely lehet a befecskendezésre.

sz

Ha a területen bőrpírt vagy fájdalmeat észlel, megváltoztathatja az injekció beadási helyét.

é

sz

m

é

y

f

o

a

m

a

o

a

H l

ogyan kell beadnom az injekciót? i

e

n

1. Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd csípje össze a bőrt a hüvelyk- és g

m e

utatóujja közé (anélkül, hogy szorítaná). d 2. Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogyan a gondozását végző egészségügyi szakember vagy é

k ly

ezelőorvosa mutatta. e 3. Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt-e át eret. Ha a fecskendőben vért m lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre. e 4. Nyomja a dugattyút lassú, állandó nyomással, mindvégig összecsípve tartva a bőrt, amíg a g fecskendő ki nem ürül. sz 5. Húzza ki a tűt, és engedje el az összecsippentett bőrt. Ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre, ű

m n

ert véletlenül megszúrhatja magát. t 6. Ha vérfoltot észlel, óvatosan nyomjon rá egy vattalabdacsot vagy szövetet. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Szükség esetén ragtapasszal fedheti az injekció beadási helyét. 7. Minden egyes fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a fecskendőben esetleges bennmaradt Grastofil-t.

Ne feledje: ha bármilyen problémája van, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy gondozását végző egészségügyi szakembertől.

H A

a az előírtnál tö bb Grastofil-t alkalmazott

g

A y

kezelőorvosa által adoótt dózist ne lépje túl. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több készítményt dott be, a lehető leghamarabyb forduljon kezelőorvosához.

sz

Ha elfelejtette alkalmazni Grastoefil-t

Ha elfelejtett beadni egy injekciót vagy túél keveset adott be, a lehető leghamarabb forduljon

k s

ezelőorvosához. z

m

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótléására.

n

H y

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásáva l kapcsolatban, kérdezze meg

k f

ezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészséogügyi szakembert.

a

4 lo

. Lehetséges mellékhatások m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek aazonban nem

m

indenkinél jelentkeznek. h

o

A z

mennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosáanak, ha:

 l

gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütésseli,

v e

iszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), n illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal. g

 e

köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz d szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS) jelei lehetnek. é vesekárosodása (glomerulonefritisz) alakul ki. Vesekárosodást figyeltek meg olyan betegeknél, e akik filgrasztimot kaptak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tapasztalja, hogy arca vagy m bokája felpüffedt, vizelete véres vagy barnás, vagy ha a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít. e  az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: g

o s

duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, z haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan ű

a n

lakulnak ki. t Ezek a tünetek az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek. Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.  a következő tünetek bármelyikének együttes jelentkezését tapasztalja: o láz vagy hidegrázás vagy nagyfokú fázás, gyors szívműködés, zavartság vagy dezorientáció, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy diszkomfort-érzés és nyirkos vagy verejtékes bőr. Ezek a teljes szervezetet érintő gyulladásos válasszal járó súlyos fertőzés, úgynevezett „szepszis” (más néven „vérmérgezés”) tünetei lehetnek, amely életveszélyes lehet, és sürgős orvosi ellátást igényel.  fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel a léppel kapcsolatos probléma (lépmegnagyobbodás [szplenomegália] vagy léprepedés) állhat fenn Önnél.  súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria). A Grastofil egyik gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető. Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel, amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen. Tünetei közé tartozik a tenyéren vagy a talpon megjelenő bőrkiütés, valamint a szájban, a bélben, a májban, a bőrön,

a szemen, a tüdőn, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és sebek.

g

A normál őssejtdonoryoknál a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis), valamint a vérlemezkeszám csökkeónése tapasztalható, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér

( g

trombocitopénia). Ezeket keyzelőorvosa ellenőrizni fogja.

sz

Nagyon gyakori mellékhatások (1e0 betegből több mint 1 beteget érinthet) a vérlemezkeszám csökkenése, mkelynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia); é

sz

 alacsony vörösvértestszám (vérszegénységí);

 t

fejfájás; m  hasmenés; é

 n

hányás; y  hányinger; f

 o

szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia); r

 g

fáradtság (kimerültség); a  az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahláortyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás); m  láz. b

a

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): o  a tüdő gyulladása (hörghurut); za  felső légúti fertőzés; ta  húgyúti fertőzés; li  csökkent étvágy; e

 n

álmatlanság (inszomnia); g

 e

szédülés; d  csökkent érzékelés, főleg a bőrön (hipesztézia); é bizsergő érzés vagy zsibbadás a kezekben, illetve lábakban (paresztézia); e  alacsony vérnyomás (hipotenzió); m  magas vérnyomás (hipertenzió); e  köhögés; g

 s

vér felköhögése (hemoptoé); z

 ű

fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom); n  orrvérzés (episztaxis); t

	székrekedés;
	szájüregi fájdalom;
	májmegnagyobbodás (hepatomegália);
	bőrkiütés;
	bőrpír (eritéma);
	izomgörcs;
	fájdalmas vizeletürítés (dizúria);
	mellkasi fájdalom;
	fájdalom;
	általános gyengeség (aszténia);
	általános rossz közérzet;
	a kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);
	a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;
	változások a vérkémiai értékekben;
	vérátömlesztéskor jelentkező reakció (transzfúziós reakció).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  a fehérvérsejtek számának megemelkedése (leukocitózis);  allergiás reakció (túlérzékenység);

 az átültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség);

 A

magas húgy savszint a vérben, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint vérben);  májkárosodás, amóit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);

 g

a tüdők nehézlégzést oykozó működészavara (légzési elégtelenség);

 s

duzzanat és/vagy folyadék za tüdőkben (tüdővizenyő);

 e

tüdőgyulladás (interstíciális tüdrőbetegség);

 k

a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinféiltrátumok);  vérzés a tüdőből; sz  az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hiíptoxia);

 m

kiemelkedő bőrkiütés (makulopapuláris kiütés);

 é

a csontsűrűség csökkenését, a csont meggyengülésnét, törékenyebbé válását és a törések valószínűségének fokozódását előidéző betegség (csoyntritkulás);

 f

az injekció beadási helyén jelentkező reakció. o

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a

 lo

erős fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes

v m

érszegénység krízissel);

 b

a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény); a  változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok ke lhetkezését eredményezheti; o

 z

a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz); a

 t

lázzal járó szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, az arcona és a

n l

yakon (Sweets-szindróma); i

 e

a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása; n  a vizelet szokatlan megváltozása; g

 e

csökkent csontsűrűség; d

 é

Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont. l

y

e

Mellékhatások bejelentése m

e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző g

e s

gészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra z

i ű

s vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben n található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy t minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Grastofil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában. A Grastofil kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egyszer, maximum 15 napos időtartamra, ami a feltüntetett lejárati időponton belül véget ér. Ha a Grastofil-t már kivették, és szobahőmérsékleten volt, akkor nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe. Azokat a Grastofil-fecskendőket, amelyeket 15 napnál hosszabb időre kivettek a hűtőszekrényből, nem szabad felhasználni, és a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint meg kell semmisíteni. Ne alkalmazza a Grastofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.

S A

emmilyen gyógy szert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

g g

yógyszerészét, hogyy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. ó

g

y

sz

6. A csomagolás tartalma és eegyéb információk

Mit tartalmaz a Grastofil? é

sz

 ít

A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az omldat 60 milló egység (ME) filgrasztimot (600 mikrogrammnak [μg] felel meg) tartalmaz émilliliterenként. Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME (300 μg) filgrasztimot tartalmaz n0,5 ml oldatban.

 y

Egyéb összetevők a tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szforbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: „Tudnivalók a Grastofiol alkalmazása előtt”.

M a

ilyen a Grastofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás? l

o

m

A Grastofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió. A hengeres részen 0,1 bml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőaben kerül

f

orgalomba. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz. h

o

Grastofil 1 és 5 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. t

a

N li

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

e

n

A forgalomba hozatali engedély jogosultja g

e

Accord Healthcare S.L.U. é

W ly

orld Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, e Edifici Est 6ª planta, m 08039 Barcelona, Spanyolország g

sz

Gyártó ű

n

t

Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CR Leiden Hollandia Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI) Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Rafarm AEBE Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

g

Egyéb információforyrások

gyógyszerről részletes infoyrmáció az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) taslázlható.

e

- r

---------------------------------------------k-----------------------------------------------------------------

é

A s

z alábbi információk kizárólag orvosoknazk vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

m

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségénekjavéítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni. n

y

f

Szükség esetén a Grastofil 5%-os glükózoldatban hígítható. Semomi esetre sem javasolt 0,2 millió E

( r

2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani. g

a

A lo

z oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldmatot szabad felhasználni.

Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-anél

(

15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentrháció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végső injekciós téorfogat

m z

ellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mag/ml

( t

20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. a

Ö l

t százalékos glükózoldatban hígítva a Grastofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkail,

k e

öztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal. n

g

e

é

e

m

e

g

sz

ű

n

t

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

g

Grastofil 4y8 millió E/0,5 ml oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben

ó filgrasztim

g

y

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezst az gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos informeációkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, merét a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

l sz

s y

v rg

agy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

b a

ármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. lo

m

A betegtájékoztató tartalma: b

a

1 h

. Milyen típusú gyógyszer a Grastofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2 o

. Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt z 3. Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-t? a

4 ta

. Lehetséges mellékhatások l 5. Hogyan kell a Grastofil-t tárolni? i

6 e

. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

g

e

1 é

. Milyen típusú gyógyszer a Grastofil és milyen betegségek esetén alkalmazható? l

y

e

b s

iotechnológiai úton is előállíthatók gyógyszerként történő alkalmazásra. A Grastofil úgy hat, hogy z több fehérvérsejt előállítására serkenti a csontvelőt. ű

n

t

2. Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt

g

Ne alkalmazza a Graystofil-t

 ha allergiás a filgróasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

g

y

Figyelmeztetések és óvintézkesdzések

A Grastofil alkalmazása előtt beszéeljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

e r

gészségügyi szakemberrel. k

é

sz

Mielőtt elkezdi a kezelést, tudassa kezelőorvosáíval, ha az alábbiak közül valamelyik fennáll az Ön

e t

setében: m

é

 n

csontritkulás (oszteoporózis), y  sarlósejtes vérszegénység, mivel a Grasztofil sarlósejtes kfrízist okozhat.

o

A Grastofil-kezelés során azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön: a

 hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, például kiütés, viszketés vamgy csalánkiütés a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló lébgzésvagy

n a

ehézlégzés, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékenysé g),

 h

azt tapasztalja, hogy arca vagy bokája felpüffedt, vizelete véres vagy barnás, vagy hoa a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefrítisz), za  fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek ta lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy esetleg léprepedés tünetei lehetnek), li



szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a vérlemezkeszám csökkenésének e

( n

trombocitopénia) tünetei lehetnek, mely a vér csökkent alvadási képességével jár) g  az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagyér) gyulladásának tüneteit észleli, amelyetdaganatos e

b d

etegeknél és egészséges donoroknál ritkán jelentettek. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi é fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa ly

k e

ezelőorvosát, ha azokat a tüneteket észleli.

m

F e

ilgrasztim-kezelésre adott válaszreakció megszűnése g

Amennyiben azt tapasztalja, hogy a filgrasztimkezelés hatása nem marad fenn vagy megszűnik, s

k z

ezelőorvosa kivizsgálja ennek lehetséges okait, beleértve annak a lehetőségét, hogy szervezetében ű

e n

llenanyagok képződtek, amelyek semlegesítik a filgrasztim hatását. t Lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja az Ön állapotát, lásd a betegtájékoztató

pontját.

Fokozott elővigyázatosság szükséges az egyéb, fehérvérsejtek képződését serkentő

gyógyszerekkel kapcsolatosan

Egyéb gyógyszerek és a Grastofil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

T A

erhesség és szop tatás

G g

rastofil-t nem vizsgáylták terhes és szoptató nőknél.

Grastofil alkalmazása nemy ajánlott terhesség alatt.

sz

Fontos, hogy közölje kezelőorvosáveal, ha Ön: terhes vagy szoptat, k

 é

fennáll Önnél a terhesség lehetőséges, vagy  gyermeket szeretne. zí

tm

Ha a Grastofil-kezelés alatt teherbe esik, értesítse kezeélőorvosát.

n

H y

a kezelőorvosa másképp nem tanácsolja, abba kell hagynia a fszoptatást, ha Grastofil-t használ.

o

A rg

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A a

Grastofil kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gléopek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Miután megkapta a Grastofil-mt, ajánlott megvárni, hogy érzi magát, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépet kezel. b

a

A h

Grastofil szorbitot tartalmaz

A o

Grastofil 50 ml szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy zgyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagya

g ta

yermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő l betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz i

v e

ezethet. n

g

A e

gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes d fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert é

r ly

osszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, e gyomorgörcs vagy hasmenés. m

e

A Grastofil nátriumot tartalmaz g

A s

készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag z „nátriummentes”. ű

n

t

A Grastofil előretöltött fecskendő száraz természetes gumit tartalmaz

Az előretöltött fecskendő tűborítója száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latexszármazék), amely allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-t?

Hogyan kell beadni a Grastofil-t és mennyit kell kapnom?

Ö A

n vagy az Ön go ndozását végző személy megtanulhatja a szubkután injekció beadását, így a kezelése z otthonában is végeyzhető majd. Azonban nem szabad megkísérelni az otthoni beadást, ha előzetesen nem tanította meg azt azó egészségügyi ellátását végző személy.

g

y

Mennyi ideig kell alkalmaznias az Grastofil-t?

e

A r

Grastofilt addig kell alkalmaznia, amkíg fehérvérsejtjeinek száma visszatér a normál szintre. Rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezéni Önnél a fehérvérsejtek számának ellenőrzése céljából.

K s

ezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi izdeig kell a Grastofil-t alkalmaznia.

m

Alkalmazása gyermekeknél é

n

A y

Grastofil-t a kemoterápiát kapó vagy nagyon alacsony fehér vérsejtszámú (neutropéniáa)

g f

yermekeknél alkalmazzák. A kemoterápiát kapó gyermekeknél oaz adagolás megegyezik a

f r

elnőttekével. g

a

I lo

nformáció Grastofil injekció beadásáról m

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Grastofail injekciót.

Fontos: ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozáosát végző

e z

gészségügyi szakember meg nem tanította rá. a

A l

Grastofil-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell befecskendezni. Ezt nevezik szubkután injekciónaki .

e

n

Szükséges felszerelés g

e

Ahhoz, hogy be tudja adni magának a szubkután injekciót, a következőkre lesz szüksége: é egy új Grastofil előretöltött fecskendő és e  alkoholos törlők vagy bőrfertőtlenítésre alkalmas hasonló eszköz. m

e

Mit kell tennem, mielőtt beadnám magamnak a Grastofil szubkután injekciót? g

sz

1. Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten ű

( n

15°C−25ºC) körülbelül 30 percre, majd néhány percig óvatosan tartsa a kezében az t előretöltött fecskendőt. Ez csökkenti az injekció okozta kellemetlenséget. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Grastofil-t (például ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).

2.	Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
3.	Ne távolítsa el a tű védőborítását, amíg nem áll készen az injekció beadására.
4.	Alaposan mosson kezet.
5.	Keressen egy kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezze rá az összes szükséges

5. Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

g

Hová kell beadnom azy injekciót?

z injekció beadására legalkyalmasabb hely a comb felső része és a has. Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkar hátsó részse izs alkalmas hely lehet a befecskendezésre.

e

H r

a a területen bőrpírt vagy fájdalmat éskzlel, megváltoztathatja az injekció beadási helyét.

é

sz

m

é

n

y

f

o

a

m

a

o

i

H e

ogyan kell beadnom az injekciót? n

g

1 e

. Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd csípje össze a bőrt a hüvelyk- és d mutatóujja közé (anélkül, hogy szorítaná). é

2 ly

. Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogyan a gondozását végző egészségügyi szakember vagy e kezelőorvosa mutatta. m 3. Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt-e át eret. Ha a fecskendőben vért e lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre. g 4. Nyomja a dugattyút lassú, állandó nyomással, mindvégig összecsípve tartva a bőrt, amíg a sz fecskendő ki nem ürül. ű

5 n

. Húzza ki a tűt, és engedje el az összecsippentett bőrt. Ne tegye vissza a tuvédőt a használt tűre, t mert véletlenül megszúrhatja magát. 6. Ha vérfoltot észlel, óvatosan nyomjon rá egy vattalabdacsot vagy zsebkendőt. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Szükség esetén ragtapasszal fedheti az injekció beadási helyét. 7. Minden egyes fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a fecskendőben esetleges bennmaradt Grastofil-t.

Ne feledje: ha bármilyen problémája van, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy

gondozását végző egészségügyi szakembertől.

g

Ha az előírtnál több yGrastofil-t alkalmazott

kezelőorvosa által adott dóyzist ne lépje túl. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több készítményt adott be, a lehető leghamarabb sfozrduljon kezelőorvosához.

H r

a elfelejtette alkalmazni Grastofil-tk

é

H s

a elfelejtett beadni egy injekciót vagy túl kevzeset adott be, a lehető leghamarabb forduljon

k ít

ezelőorvosához. m

é

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásnára.

y

f

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával koapcsolatban, kérdezze meg

k r

ezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügygi szakembert.

a

4 m

. Lehetséges mellékhatások b

a

M

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbhan nem mindenkinél jelentkeznek. o

A t

mennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosánaka, ha:

li

 e

gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, n viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), g

i e

lletve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal. d  köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz é

s ly

zindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS) jelei lehetnek e  vesekárosodása (glomerulonefritisz) alakul ki. Vesekárosodást figyeltek meg olyan betegeknél, m akik filgrasztimot kaptak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tapasztalja, hogy arca vagy e bokája felpüffedt, vizelete véres vagy barnás, vagy ha a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít. g

 s

az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: z o duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, ű

h n

aspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan t alakulnak ki. Ezek a tünetek az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma” tünetei lehetnek. Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.  a következő tünetek bármelyikének együttes jelentkezését tapasztalja: o láz vagy hidegrázás vagy nagyfokú fázás, gyors szívműködés, zavartság vagy dezorientáció, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy diszkomfort-érzés és nyirkos vagy verejtékes bőr. Ezek a teljes szervezetet érintő gyulladásos válasszal járó súlyos fertőzés, úgynevezett „szepszis” (más néven „vérmérgezés”) tünetei lehetnek, amely életveszélyes lehet, és sürgős orvosi ellátást igényel.  fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel a léppel kapcsolatos probléma (lépmegnagyobbodás [szplenomegália] vagy léprepedés) állhat fenn Önnél.  súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria). A Grastofil egyik gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető. Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel, amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen. Tünetei közé

tartozik a tenyéren vagy a talpon megjelenő bőrkiütés, valamint a szájban, a bélben, a májban, a bőrön,

a A

szemen, a tüdőn , a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és sebek.

g

A y

normál őssejtdonorokónál a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis), valamint a

v g

érlemezkeszám csökkenése ytapasztalható, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia). Ezeket kezelőzorvosa ellenőrizni fogja.

e

N r

agyon gyakori mellékhatások (10 bektegből több mint 1 beteget érinthet)  a vérlemezkeszám csökkenése, meléynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér

( sz

trombocitopénia); í  alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)t; m  fejfájás; é

 n

hasmenés; y  hányás; f

 o

hányinger; r

 g

szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia); a  fáradtság (kimerültség); lo  az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártymán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás); b

 a

láz. h

o

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): za  a tüdő gyulladása (hörghurut); ta  felső légúti fertőzés; li

 e

húgyúti fertőzés; n  csökkent étvágy; g

 e

álmatlanság (inszomnia); d  szédülés; é csökkent érzékelés, főleg a bőrön (hipesztézia); e  bizsergő érzés vagy zsibbadás a kezekben, illetve lábakban (paresztézia); m  alacsony vérnyomás (hipotenzió); e  magas vérnyomás (hipertenzió); g

 s

köhögés; z

 ű

vér felköhögése (hemoptoé); n  fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom); t

	orrvérzés (episztaxis);
	székrekedés;
	szájüregi fájdalom;
	májmegnagyobbodás (hepatomegália);
	bőrkiütés;
	bőrpír (eritéma);
	izomgörcs;
	fájdalmas vizeletürítés (dizúria);
	mellkasi fájdalom;
	fájdalom;
	általános gyengeség (aszténia);
	általános rossz közérzet;
	a kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);
	a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;
	változások a vérkémiai értékekben;
	vérátömlesztéskor jelentkező reakció (transzfúziós reakció).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  a fehérvérsejtek számának megemelkedése (leukocitózis);  allergiás reakció (túlérzékenység);

 az átültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség);

 A

 g

a tüdők nehézlégzést oykozó működészavara (légzési elégtelenség);

 s

duzzanat és/vagy folyadék za tüdőkben (tüdővizenyő);

 e

tüdőgyulladás (interstíciális tüdrőbetegség);

 k

a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinféiltrátumok);  vérzés a tüdőből; sz  az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hiíptoxia);

 m

kiemelkedő bőrkiütés (makulopapuláris kiütés);

 é

a csontsűrűség csökkenését, a csont meggyengülésnét, törékenyebbé válását és a törések valószínűségének fokozódását előidéző betegség (csoyntritkulás);

 f

az injekció beadási helyén jelentkező reakció. o

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a

 lo

erős fájdalom a csontokban, a mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes

v m

érszegénység krízissel);

 b

 z

a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz); a

 t

lázzal járó szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, az arcona és a

n l

yakon (Sweets-szindróma); i

 e

a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása; n  a vizelet szokatlan megváltozása; g

 e

csökkent csontsűrűség; d

 é

Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont. l

y

e

Mellékhatások bejelentése m

e

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző g

e s

gészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra z

i ű

5. Hogyan kell a Grastofil-t tárolni?

S A

emmilyen gyógy szert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

g g

yógyszerészét, hogyy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. ó

g

y

sz

6. A csomagolás tartalma és eegyéb információk

Mit tartalmaz a Grastofil? é

sz

 ít

A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az omldat 90 milló egység (ME) filgrasztimot (900 mikrogrammnak [μg] felel meg) tartalmaz émilliliterenként. Minden egyes előretöltött fecskendő 48 ME (480 μg) filgrasztimot tartalmaz n0,5 ml oldatban.

 y

Egyéb összetevők a tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szforbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: „Tudnivalók a Grastofiol alkalmazása előtt”.

M a

ilyen a Grastofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás? l

o

m

f

orgalomba. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz. h

o

Grastofil 1 és 5 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. t

a

N li

em feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

e

n

A forgalomba hozatali engedély jogosultja g

e

Accord Healthcare S.L.U. é

W ly

orld Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, e Edifici Est 6ª planta, m 08039 Barcelona, Spanyolország g

sz

Gyártó ű

n

t

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

g

Egyéb információforyrások

gyógyszerről részletes infoyrmáció az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) taslázlható.

e

- r

---------------------------------------------k-----------------------------------------------------------------

é

A s

z alábbi információk kizárólag orvosoknazk vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

m

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javéítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni. n

y

f

Szükség esetén a Grastofil 5%-os glükózoldatban hígítható. Semomi esetre sem javasolt 0,2 millió E

( r

2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani. g

a

A lo

z oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldmatot szabad felhasználni.

Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-anél

(

m z

ellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mag/ml

( t

20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. a

li

Ö e

t százalékos glükózoldatban hígítva a Grastofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, n köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal. g

e

é

e

m

e

g

sz

ű

n

t

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.