Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció
eribulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A HALAVEN az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a rákos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat. A HALAVEN-t felnőtteknél használják, ha a helyileg előrehaladott vagy áttéteket adó (az eredeti tumorból továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos. Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
2. Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a HALAVEN-t:
- ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A HALAVEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
| - | ha májproblémái vannak, |
| - | ha lázas vagy fertőzése van, |
| - | ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy |
izomgyengeséget tapasztal.
- ha szívproblémái vannak.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszert nem szabad 0 és 18 év közötti gyermekeknek vagy serdülőknek adni, mert nem hatásos.
Egyéb gyógyszerek és a HALAVEN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A HALAVEN súlyos születési rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik. A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal. Fogamzóképes korú nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a HALAVEN-kezelés alatt és 7 hónapig azt követően. A HALAVEN-t a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni. Olyan férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, kerülniük kell a gyermeknemzést, mialatt HALAVEN-kezelést kapnak, valamint hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a HALAVEN-kezelés alatt és 4 hónapig azt követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A HALAVEN mellékhatásokat, például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
A HALAVEN etanolt (alkoholt) tartalmaz
Ez a készítmény kis mennyiségű – injekciós üvegenként kevesebb mint 100 mg – etanolt (alkohol) tartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t?
A HALAVEN-t megfelelő képesítésű egészségügyi szakember adja be Önnek vénás injekció 2 formájában, körülbelül 2-5 perc alatt. Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m ) kifejezett testfelülettől függ, amit a testtömegből és a testmagasságból kiszámítanak ki. A HALAVEN szokásos 2 adagja 1,23 mg/m , de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezők alapján kezelőorvosa ezen változtathat.
Milyen gyakorisággal adják be a HALAVEN-t?
A HALAVEN-t általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia. Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását. Kezelőorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a HALAVEN alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Szapora szívveréssel, gyors, felületes légzéssel, hideg, sápadt, nyirkos vagy márványozott bőrrel
és/vagy zavartsággal kísért láz. Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója. A szepszis nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), és életveszélyes lehet, és halálhoz vezethet.
- Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata. Ezek egy
nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos bőrkiütés a bőr, a száj, a szem és a nemi szerv felhólyagosodásával. Ezek a
Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek. Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet. Egyéb mellékhatások. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
| - | a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, |
| - | fáradtság vagy gyengeség, |
| - | hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, |
| - | zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés, |
| - | láz, |
| - | étvágytalanság, testsúlycsökkenés, |
| - | nehézlégzés, köhögés, |
| - | ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás, |
| - | fejfájás, |
| - | hajhullás. |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések
hosszabb idő alatt állnak el),
| - | lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések, |
| - | gyors szívműködés, kipirulás, |
| - | forgó jellegű szédülés vagy szédülés, |
| - | a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és |
fájdalma), orrvérzés,
- kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom
vagy puffadás,
- a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy
izomgyengeség,
| - | szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés, |
| - | torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek, |
| - | kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-, |
magnézium-, illetve kalciumszintje,
| - | álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása, |
| - | kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz bőr vagy bőrvörösség, |
| - | fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), |
| - | fülcsengés, |
| - | vérrrögképződés a tüdőben, |
| - | övsömör, |
| - | bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás. |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vérrögképződés,
- kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás),
| - | veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben, |
| - | a tüdők szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet, |
| - | hasnyálmirigy-gyulladás, |
| - | szájüregi fekélyek. |
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ha a HALAVEN-t felhígítják infúzióhoz, akkor a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a hígított oldat 2 °C – 8 °C-on legfeljebb 72 órán át tárolható. Ha a HALAVEN-t hígítatlan oldatként felszívják fecskendőbe, akkor környezeti fény mellett és 15 °C
- 25 °C-on legfeljebb 4 órán át, illetve 2 °C – 8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a HALAVEN?
- A készítmény hatóanyaga az eribulin. 0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot
tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők az etanol és az injekcióhoz való víz, valamint nagyon kis mennyiségben
sósav és nátrium-hidroxid lehet jelen.
Milyen a HALAVEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml oldatot tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben. 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Németország E-mail: medinfo_de@eisai.net
Gyártó
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Eisai SA/NV | Ewopharma AG |
| Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 | Tel: +370 5 248 73 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ewopharma AG | Eisai SA/NV |
| Teл: +359 2 962 12 00 | Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Eisai GesmbH organizační složka | Ewopharma Hungary Ltd. |
| Tel: + 420 242 485 839 | Tel.: +36 1 200 46 50 |
| Danmark | Malta |
| Eisai AB | Cherubino LTD |
| Tlf.: + 46 (0) 8 501 01 600 | Tel: +356 21343270 |
(Sverige)
| Deutschland | Nederland |
| Eisai GmbH | Eisai B.V. |
| Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 | Tel: + 31 (0) 900 575 3340 |
| Eesti | Norge |
| Ewopharma AG | Eisai AB |
| Tel. +370 5 248 73 50 | Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 |
(Sverige)
| Ελλάδα | Österreich |
| Eisai Ltd. | Eisai GesmbH |
| Τηλ: + 44 (0)208 600 1400 | Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 |
(Ηνωµένο Βασίλειο)
| España | Polska |
| Eisai Farmacéutica, S.A. | Ewopharma AG Sp. z o.o. |
| Tel: + (34) 91 455 94 55 | Tel.: +48 (22) 620 11 71 |
| France | Portugal |
| Eisai SAS | Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda |
| Tél: + (33) 1 47 67 00 05 | Tel: + 351 214 875 540 |
| Hrvatska | România |
| Ewopharma d.o.o. | Ewopharma AG |
| Tel: +385 (0) 1 6646 563 | Tel: +40 21 260 13 44 |
| Ireland | Slovenija |
| Eisai GmbH | Ewopharma d.o.o. |
| Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 | Tel: +386 590 848 40 |
(Germany)
| Ísland | Slovenská republika |
| Eisai AB | Eisai GesmbH organizační složka |
| Sími: + 46 (0)8 501 01 600 | Tel.: + 420 242 485 839 |
| (Svíþjóð) | (Česká republika) |
| Italia | Suomi/Finland |
| Eisai S.r.l. | Eisai AB |
| Tel: + 39 02 5181401 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 |
(Ruotsi)
| Κύπρος | Sverige |
| Eisai Ltd. | Eisai AB |
| Τηλ: +44 (0)208 600 1400 | Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 |
(Ηνωµένο Βασίλειο)
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Ewopharma AG | Eisai GmbH |
| Tel: +371 677 04000 | Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.